Radioterapia corporea stereotassica ipofrazionata e fluorouracile o capecitabina con o senza acido zoledronico nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma pancreatico patologicamente confermato; pazienti con malattia localmente avanzata diagnosticata inizialmente o ricorrente; la dimensione massima del target di trattamento deve essere =<10 cm; malattia localmente avanzata definita come: T 1-2N+MO o T3-4 NxMo, o adenocarcinoma borderline resecabile e non resecabile senza malattia metastatica a distanza o malattia T3-4 NxMo resecabile o M1 con malattia a distanza controllata
• Pazienti con condizioni inoperabili con malattia resecabile (T1-2NoMo)
• Karnofsky performance status del 60% o superiore
• Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto di recente chemioterapia per cancro al pancreas; sono ammissibili anche i pazienti che hanno ricevuto chemioterapia > 5 anni fa per tumori maligni diversi dal cancro del pancreas, a condizione che la chemioterapia sia stata completata > 5 anni fa e che non vi sia evidenza della seconda neoplasia al momento dell'ingresso nello studio
• I pazienti che hanno ricevuto radioterapia > 5 anni fa per tumori maligni diversi dal cancro al pancreas e il cui campo radioterapico non si sovrappone alla linea di isodose del 20% del campo radioattivo attuale sono ammissibili, a condizione che la radioterapia sia stata completata > 5 anni fa e che ci sia nessuna evidenza della seconda neoplasia al momento dell'ingresso nello studio
• Tutte le malattie maligne devono poter essere racchiuse in un singolo campo di irradiazione
• I pazienti devono avere una conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1500/uL
• Tutti i pazienti devono avere una malattia valutabile radiograficamente
• Conta piastrinica maggiore o uguale a 100.000/uL
• I pazienti devono avere una creatinina sierica inferiore o uguale a 2,0 mg/dL e bilirubina totale inferiore o uguale a 2,0 mg/dL in assenza di ostruzione biliare; se il paziente ha un'ostruzione biliare, sarà necessaria la decompressione biliare; è accettabile il posizionamento endoscopico di uno stent biliare o il drenaggio transepatico percutaneo; una volta stabilito il drenaggio biliare, l'istituzione del protocollo terapeutico può procedere quando la bilirubina totale scende a 4,0 mg/dL o inferiore)
• I pazienti devono avere una clearance della creatinina calcolata >= 35
• Il paziente deve essere consapevole della natura neoplastica della sua malattia e fornire volentieri il consenso scritto e informato dopo essere stato informato della procedura da seguire, della natura sperimentale della terapia, delle alternative, dei potenziali benefici, degli effetti collaterali, dei rischi e disagi

Criteri di esclusione:

• Pazienti con allergia nota a Zometa o ad antiemetici appropriati per la somministrazione insieme alla terapia indicata dal protocollo
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezioni in corso o attive che richiedono antibiotici per via endovenosa, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca grave e incontrollata, che potrebbero compromettere la capacità del paziente di ricevere il programma terapeutico delineato in questo protocollo con ragionevole sicurezza
• Le donne incinte e che allattano sono escluse da questo studio
• Saranno esclusi i pazienti con precedente tumore maligno ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinomi non invasivi adeguatamente trattati o altri tumori da cui il paziente è libero da malattia da almeno 5 anni
• Pazienti con ulcera duodenale attiva o sanguinamento o anamnesi di fistola o perforazione gastrointestinale o altri problemi intestinali significativi (nausea grave, vomito, malattia infiammatoria intestinale e resezione intestinale significativa)
• Pazienti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o insufficienza epatica
• I pazienti potrebbero non ricevere o aver ricevuto Zometa durante/o nelle 3 settimane precedenti il ​​trattamento con Zometa