Hipofrakcionált sztereotaktikus testsugárterápia és fluorouracil vagy kapecitabin zoledronsavval vagy anélkül lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében
2025. május 20. frissítette: University of Nebraska
Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat a hipofrakcionált sztereotaktikus sugárterápia és az 5FU vagy kapecitabin hatásosságáról és biztonságosságáról Zometával és anélkül lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél
Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a hipofrakcionált sztereotaxiás testsugárterápia és a fluorouracil vagy capecitabin zoledronsavval vagy anélkül milyen jól működik a hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek kezelésében, amelyek onnan terjedtek át, ahol elkezdődött a közeli szövetekbe vagy nyirokcsomókba.
A hipofrakcionált sztereotaxiás testsugárterápia egy speciális sugárterápia, amely nagyobb dózisú röntgensugárzást küld rövidebb idő alatt közvetlenül a daganatba, kisebb dózisokkal több napon keresztül, és kevésbé károsíthatja a normál szöveteket.
A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a fluorouracil és a capecitabin, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését.
A zoledronsavat rákos betegeknél alkalmazzák a rákos tünetek csökkentésére, és érzékenyebbé teheti a daganatsejteket a sugárzásra.
A hipofrakcionált sztereotaxiás testsugárterápia és a fluorouracil vagy capecitabin zoledronsavval vagy anélkül történő alkalmazása jobban működhet a hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
- Hasnyálmirigy adenokarcinóma
- Ismétlődő hasnyálmirigy-karcinóma
- III. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v6 és v7
- IV. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v6 és v7
- I. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v6 és v7
- IA stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v6 és v7
- IB stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v6 és v7
- II. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v6 és v7
- Stage IIA hasnyálmirigyrák AJCC v6 és v7
- IIB stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v6 és v7
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A zoledronsavval (Zometa) és fluorouracillal (5Fu) vagy capecitabinnal egyidejűleg végzett hipofrakcionált sugárterápia hatékonyságának értékelése.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A Zometa toxicitásának vizsgálata hipofrakcionált sugárterápiával egyidejűleg történő alkalmazása során.
II. A helyi hibamentes túlélés és a teljes túlélés, a műtéti reszekció aránya és a tumorválasz arányának értékelése.
TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A koleszterin bioszintézisben részt vevő gének (ACAT2, DHCR7, ELFN2, FASN, SC4MOL és SQLE) expressziós amplitúdójának számszerűsítése hasnyálmirigy daganatszövetben a Zometa és a sugárterápia előtt és után, ha a hasnyálmirigyrák szövet elérhető.
II. A Zometa farmakokinetikájának mérése egyensúlyi állapotban. III. A daganatok és a szervek mozgásának értékelése 4 dimenziós (D) komputertomográfiával (CT) és légzőkapu rendszerrel, valamint a daganat/szerv mozgásának a dozimetriára, lokális kontrollra és túlélésre gyakorolt hatásának értékelése.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
ARM: A betegek hipofrakcionált sztereotaxiás testsugárterápián esnek át 5 frakcióban az 1-5. napon. A betegek fluorouracilt kapnak intravénásan (IV) 24 órán keresztül a heti 1. napon 4 héten keresztül, vagy orálisan kapecitabint (PO) 12 óránként, a sugárterápia 1. napja előtti estétől kezdődően 4 héten keresztül, az ellátás standardjának megfelelően. A betegeket ezután a sugárterápia befejezése után 6-8 héttel sebészeti beavatkozásnak vetik alá.
B. KAR: A betegek zoledronsavat IV kapnak legalább 15 percen keresztül 1 héttel a sugárterápia előtt. A betegek hipofrakcionált sztereotaxiás testsugárterápián esnek át, és IV-es fluorouracil-kezelést vagy kapecitabin PO-t kapnak, mint az A karban. A sugárterápia befejezése után 6-8 héttel a betegek műtéten esnek át.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napon keresztül, az első évben 3 havonta, a második évben 4 havonta, majd ezt követően 6 havonta követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma; kezdetben diagnosztizált vagy visszatérő, lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegek; a kezelési cél maximális mérete =<10 cm; lokálisan előrehaladott betegség, amelyet a következőképpen határoznak meg: T 1-2N+MO vagy T3-4 NxMo, vagy határesetben reszekálható és nem reszekálható adenokarcinóma távoli áttétes betegség nélkül vagy reszekálható T3-4 NxMo betegség vagy M1 kontrollált távoli betegséggel
- Reszekálható betegségben (T1-2NoMo) szenvedő, inoperábilis állapotú betegek
- Karnofsky teljesítmény státusza 60% vagy jobb
- A közelmúltban hasnyálmirigyrák miatt kemoterápiában részesült betegek jogosultak; azok a betegek is jogosultak, akik több mint 5 éve kaptak kemoterápiát a hasnyálmirigyrákon kívüli rosszindulatú daganatok miatt, feltéve, hogy a kemoterápiát több mint 5 éve fejezték be, és a vizsgálatba való belépéskor nincs bizonyíték a második rosszindulatú daganatra
- Azok a betegek, akik több mint 5 éve kaptak sugárterápiát a hasnyálmirigyrákon kívüli rosszindulatú daganatok miatt, és akiknek a sugárterápiás tere nincs átfedésben a jelenlegi sugármező 20%-os izodózisvonalával, jogosultak arra, hogy a sugárterápiát több mint 5 éve fejezték be, és a vizsgálatba való belépés időpontjában nincs bizonyíték a második rosszindulatú daganatra
- Valamennyi rosszindulatú betegséget egyetlen besugárzási mezőbe be kell vonni
- A betegek abszolút neutrofilszámának (ANC) legalább 1500/uL-nak kell lennie
- Minden betegnek radiográfiailag értékelhető betegséggel kell rendelkeznie
- A vérlemezkeszám 100 000/uL vagy annál nagyobb
- Epeúti elzáródás hiányában a betegek szérum kreatininszintjének 2,0 mg/dl vagy azzal egyenlőnek, összbilirubinértékének pedig 2,0 mg/dl vagy azzal egyenlőnek kell lennie; ha a betegnek epeúti elzáródása van, epeúti dekompresszióra lesz szükség; az epestent endoszkópos elhelyezése vagy a perkután transzhepatikus drenázs elfogadható; az epeelvezetés létrejöttét követően a protokollterápia megkezdhető, ha az összbilirubin 4,0 mg/dl-re vagy az alá esik)
- A betegek számított kreatinin-clearance-ének >= 35-nek kell lennie
- A betegnek tisztában kell lennie betegsége daganatos természetével, és készen kell adnia írásos beleegyezését, miután tájékoztatta a követendő eljárásról, a terápia kísérleti jellegéről, az alternatívákról, a lehetséges előnyökről, mellékhatásokról, kockázatokról, kellemetlenségek
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik ismerten allergiásak a Zometára vagy a protokoll-irányított terápiával egyidejűleg alkalmazandó antiemetikumokra
- Kontrollálatlan intercurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, amely intravénás antibiotikumot igényel, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist vagy a súlyos, ellenőrizetlen szívritmuszavart, amelyek veszélyeztethetik a beteg képességét, hogy megkapja a ezt a protokollt ésszerű biztonsággal
- A terhes és szoptató nőket kizárták ebből a vizsgálatból
- A korábban rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, megfelelően kezelt noninvazív karcinómát vagy más olyan ráktípust, amelyektől a beteg legalább 5 éve betegségmentes volt.
- Aktív nyombélfekélyben vagy vérzésben szenvedő betegek, vagy a kórelőzményben gyomor-bélrendszeri sipoly vagy perforáció vagy egyéb jelentős bélproblémák (súlyos hányinger, hányás, gyulladásos bélbetegség és jelentős bélreszekció) szenvednek.
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben vagy májelégtelenségben szenvedő betegek
- Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak vagy kaptak Zometa-t a Zometa-kezelés alatt/vagy az azt megelőző 3 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A kar (kemoterápia, sugárterápia)
A résztvevők hipofrakciós sztereotaktikus test sugárterápián vesznek részt 5 frakcióban az 1-5. Napon.
A résztvevők 24 órán keresztül Fluorouracil IV -t kapnak az 1. napon hetente 4 hétig vagy a kapecitabint szájonként 12 óránként, kezdve a sugárterápia 1. napját megelőző estétől 4 hétig, az ápolási színvonal szerint.
A résztvevők ezután 6-8 héttel a sugárterápia befejezése után műtéten mennek keresztül.
|
Korrelatív vizsgálatok
Korrelatív vizsgálatok
Végezzen hipofrakcionált sztereotaktikus sugárkezelést
Más nevek:
Szájon át adva (PO)
Más nevek:
Adva intravénásan (iv)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kar (zoledronsav, kemoterápia, sugárterápia)
A résztvevők legalább 15 perccel 1 héttel a sugárterápia előtt kapnak zoledronsav IV -t.
A résztvevők hipofractionált sztereotaktikus test sugárterápián vesznek részt, és szájon át kezelik a Fluorouracil IV-vel vagy a kapecitabinnal, mint az A. A. résztvevőiben, majd 6-8 héttel a sugárterápia befejezése után műtéten mennek keresztül.
|
Korrelatív vizsgálatok
Korrelatív vizsgálatok
Végezzen hipofrakcionált sztereotaktikus sugárkezelést
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Szájon át adva (PO)
Más nevek:
Adva intravénásan (iv)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi ellenőrzés Zometa-val és anélkül négy hónapon belül a nyomon követés során
Időkeret: 4 hónapon belül a nyomon követés során
|
A tumor helyi ellenőrzését négydimenziós (4D) számítógépes tomográfia (CT) szkenneléssel és összehasonlítással kell meghatározni a Zometa -t kapó résztvevők és azok között, akik nem.
|
4 hónapon belül a nyomon követés során
|
|
Helyi ellenőrzés Zometa-val és anélkül nyolc hónapon belül a nyomon követés során
Időkeret: 8 hónapos után a nyomon követéskor
|
A tumor helyi ellenőrzését négydimenziós (4D) számítógépes tomográfia (CT) szkenneléssel és összehasonlítással kell meghatározni a Zometa -t kapó résztvevők és azok között, akik nem.
|
8 hónapos után a nyomon követéskor
|
|
Helyi ellenőrzés Zometa-val és anélkül, a követés tizenkét hónapja után
Időkeret: 12 hónapos után a nyomon követéskor
|
A tumor helyi ellenőrzését négydimenziós (4D) számítógépes tomográfia (CT) szkenneléssel és összehasonlítással kell meghatározni a Zometa -t kapó résztvevők és azok között, akik nem.
|
12 hónapos után a nyomon követéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zoledronsav maximális tolerált adagja
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
A zoledronsav maximális tolerált dózisát a Nemzeti Rák Intézet által a nemkívánatos események 4.0 -as verziójának általános terminológiai kritériumainak megfelelően meghatározza a toxicitások dózisának korlátozásával.
Az elemzendő biztonsági változók a nemkívánatos események (AE) és a súlyos mellékhatások (SAE).
Az AES -t és a SAE -ket az általános gyakoriságra (az alanyok száma és százaléka), a legrosszabb jelentett súlyosság és a gyógyszerek tanulmányozásának kapcsolata.
|
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
Helyi hibamentes túlélés Zometa-val és anélkül
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának napjától a helyi kudarc napjáig, akár 5 évig értékelve
|
A helyi kudarcra való időt (a betegség progresszióját vagy a képalkotással meghatározott betegség progresszióját vagy a halálos halálra) Kaplan-Meier módszerrel elemezzük a Zometa-t fogadó résztvevők és azok között, akik nem.
|
A vizsgálati gyógyszer beadásának napjától a helyi kudarc napjáig, akár 5 évig értékelve
|
|
Az általános túlélés Zometa -val és anélkül
Időkeret: A tanulmányi gyógyszer beadásától a halál napjától a halál napjától kezdve, akár 5 évig értékelve
|
A halálhoz kapcsolódó időt a Kaplan-Meier módszerrel elemezzük a Zometa és azok között, akik nem.
|
A tanulmányi gyógyszer beadásától a halál napjától a halál napjától kezdve, akár 5 évig értékelve
|
|
Műtéten teljes rezekciós arány Zometa -val és anélkül
Időkeret: Közvetlenül műtét után
|
A teljes reszekción átesett résztvevők számát és arányát (negatív margin) a Zometa és azok közötti résztvevők között kell meghatározni, akik nem.
|
Közvetlenül műtét után
|
|
Patológiás válasz reszekció után Zometa -val és anélkül
Időkeret: Közvetlenül műtét után
|
A patológiás választ 0-9-től egy patológus, a 0 nem válasz, a 9-es pedig a Zometa-t kapó résztvevők és azok között, akik nem.
|
Közvetlenül műtét után
|
|
A tumor méretének változása a sztereotaktikus test sugárterápia után Zometa -val és anélkül
Időkeret: Az SBRT előtti 1 hónapon belül és az SBRT után 4-5 héten belül
|
A daganat méretét a számítógépes tomográfia (CT)/mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) mérik a sztereotaktikus test sugárterápia (SBRT) előtt és után, és összehasonlítják a Zometa -t kapó résztvevők és azok között, akik nem.
|
Az SBRT előtti 1 hónapon belül és az SBRT után 4-5 héten belül
|
|
A maximális és az átlagos szabványosított felvételi értékek változása a sztereotaktikus test sugárterápia után Zometa -val és anélkül
Időkeret: Az SBRT előtti 1 hónapon belül és az SBRT után 4-5 héten belül
|
A SUV maximális és átlagos standardizált felvételi értékeit a Positron emissziós tomográfián (PET) mérjük a sztereotaktikus test sugárterápia (SBRT) előtt és után, és összehasonlítják a Zometa -t kapó résztvevők és azok között, akik nem.
|
Az SBRT előtti 1 hónapon belül és az SBRT után 4-5 héten belül
|
|
Daganat- és szervmozgás
Időkeret: Közvetlenül a sztereotaktikus test sugárterápia (SBRT) előtt
|
A 3D tumor/szervmozgás amplitúdóját négydimenziós (4D) számítógépes tomográfia (CT) szkenneléssel kell mérni.
|
Közvetlenül a sztereotaktikus test sugárterápia (SBRT) előtt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koleszterin bioszintézis gén expressziójának RNS -szekvencia -értékelése reszekcióhoz Zometa -val vagy anélkül
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
A koleszterin -bioszintézisben részt vevő gének expressziójának változása a reszekción átesett résztvevőknél a Zometa -t kapó résztvevők és azok között, akik nem.
|
Legfeljebb 5 év
|
|
A zoledronsav farmakokinetikája
Időkeret: 0 és 1 órán keresztül a zoledronsav dózisát követően, és a sztereotaktikus test sugárterápia (SBRT) kezelések előtt a 2., 3., 4. és 5. napon
|
A plazma -zoledronsav koncentrációját a zoledronsavban részesülő résztvevőknél mérik.
|
0 és 1 órán keresztül a zoledronsav dózisát követően, és a sztereotaktikus test sugárterápia (SBRT) kezelések előtt a 2., 3., 4. és 5. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chi Lin, MD, PhD, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Karcinóma
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Adenokarcinóma
- Neoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kapecitabin
- Zoledronsav
- Fluorouracil
- Imidazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0552-16-FB
- P30CA036727 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2016-01360 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .