국부적으로 진행된 췌장암 환자 치료에서 졸레드론산을 포함하거나 포함하지 않는 저분할 정위 체부 방사선 요법 및 플루오로우라실 또는 카페시타빈
2025년 5월 20일 업데이트: University of Nebraska
국소적으로 진행된 췌장 선암 환자에서 저분할 정위 방사선 요법 및 5FU 또는 카페시타빈(Zometa 유무에 관계 없음)의 효능 및 안전성에 대한 무작위 2상 연구
이 무작위 2상 시험은 저분할 정위 신체 방사선 요법과 zoledronic acid를 포함하거나 포함하지 않는 fluorouracil 또는 capecitabine이 주변 조직이나 림프절로 시작된 곳에서 전이된 췌장암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다.
저분할 정위 체부 방사선 요법은 더 적은 양을 며칠에 걸쳐 종양에 직접 짧은 시간에 걸쳐 더 많은 양의 X-레이를 보내고 정상 조직에 대한 손상을 덜 일으킬 수 있는 특수 방사선 요법입니다.
플루오로우라실 및 카페시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포 분열을 멈추거나, 퍼지는 것을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
Zoledronic acid는 암 환자에게 암 증상을 줄이기 위해 사용되며 종양 세포를 방사선에 더 민감하게 만들 수 있습니다.
저분할 정위적 신체 방사선 요법과 졸레드론산을 포함하거나 포함하지 않는 플루오로우라실 또는 카페시타빈을 제공하는 것이 췌장암 환자 치료에 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 졸레드론산(Zometa)과 플루오로우라실(5Fu) 또는 카페시타빈을 병용하는 저분할 방사선 요법의 효능을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 조메타를 저분할 방사선 요법과 병용하는 동안 독성을 조사하기 위함.
II. 국소 무실장 생존율 및 전체 생존율, 외과적 절제율 및 종양 반응율을 평가하기 위함.
3차 목표:
I. 췌장암 조직이 다음과 같은 경우 Zometa 및 방사선 요법 전후에 췌장 종양 조직에서 콜레스테롤 생합성(ACAT2, DHCR7, ELFN2, FASN, SC4MOL 및 SQLE)에 관여하는 유전자 발현의 진폭을 정량화하기 위해 사용 가능.
II. 정상 상태에서 Zometa 약동학을 측정합니다. III. 4차원(D) 컴퓨터 단층촬영(CT)과 호흡기 게이팅 시스템으로 종양 및 장기 움직임을 평가하고 종양/장기 움직임이 선량 측정, 국소 제어 및 생존에 미치는 영향을 평가합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM A: 환자는 1-5일에 5분할로 저분할 정위 신체 방사선 요법을 받습니다. 환자는 표준 치료에 따라 4주 동안 매주 1일에 24시간 동안 플루오로우라실 정맥 주사(IV)를 받거나 4주 동안 방사선 요법 1일 전날 저녁부터 시작하여 12시간마다 카페시타빈을 경구(PO) 투여받습니다. 환자는 방사선 요법 완료 후 6-8주 후에 수술을 받습니다.
ARM B: 환자는 방사선 요법 1주 전에 15분 이상 졸레드론산 IV를 투여받습니다. 환자는 저분할 정위 신체 방사선 요법을 받고 Arm A에서와 같이 플루오로우라실 IV 또는 카페시타빈 PO로 치료를 받습니다. 그런 다음 환자는 방사선 요법 완료 후 6-8주 후에 수술을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일 동안, 첫 해에는 3개월마다, 두 번째 해에는 4개월마다, 그 이후에는 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 췌장 선암; 초기 진단을 받았거나 국소 진행성 질환이 재발한 환자; 치료 대상의 최대 치수는 =<10cm여야 합니다. T 1-2N+MO 또는 T3-4 NxMo, 또는 원격 전이성 질환이 없는 경계선 절제 가능 및 절제 불가능한 선암 또는 절제 가능한 T3-4 NxMo 질환 또는 제어된 원격 질환이 있는 M1으로 정의된 국소 진행성 질환
- 절제 가능한 질환이 있는 수술 불가능한 상태의 환자(T1-2NoMo)
- Karnofsky 성능 상태 60% 이상
- 최근 췌장암에 대한 화학 요법을 받은 환자가 자격이 있습니다. 췌장암 이외의 악성 종양에 대해 > 5년 전에 화학 요법을 받은 환자도 화학 요법이 > 5년 전에 완료되었고 연구 등록 시점에 두 번째 악성 종양의 증거가 없는 경우 자격이 있습니다.
- 췌장암 이외의 악성종양으로 5년 이상 전에 방사선 치료를 받은 환자로서 방사선 치료 분야가 현재 방사선 분야의 20% 등선량선과 겹치지 않는 환자는 5년 이상 전에 방사선 치료를 완료하고 연구 시작 시점에 두 번째 악성 종양의 증거가 없음
- 모든 악성 질환은 단일 조사 영역 내에 포함될 수 있어야 합니다.
- 환자는 절대 호중구 수(ANC)가 1500/uL 이상이어야 합니다.
- 모든 환자는 방사선학적으로 평가 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 혈소판 수치 100,000/uL 이상
- 환자는 담도 폐쇄가 없을 때 혈청 크레아티닌이 2.0mg/dL 이하이고 총 빌리루빈이 2.0mg/dL 이하여야 합니다. 환자에게 담도 폐쇄가 있는 경우 담도 감압이 필요합니다. 담즙 스텐트의 내시경 배치 또는 경피 경간 배액이 허용됩니다. 담관 배액이 확립되면 총 빌리루빈이 4.0 mg/dL 이하로 떨어지면 프로토콜 요법을 시행할 수 있음)
- 환자는 >= 35의 계산된 크레아티닌 청소율을 가져야 합니다.
- 환자는 자신의 질병의 종양 특성을 알고 있어야 하며 따라야 할 절차, 치료의 실험적 특성, 대안, 잠재적 이점, 부작용, 위험 및 불편함
제외 기준:
- Zometa 또는 프로토콜 지시 요법과 함께 투여하기에 적합한 항구토제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 정맥 내 항생제를 필요로 하는 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 중증의 통제되지 않는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병으로, 에 설명된 치료 프로그램을 받는 환자의 능력을 위태롭게 할 수 있습니다. 합리적인 안전성을 갖춘 이 프로토콜
- 임산부 및 수유부는 본 연구에서 제외됩니다.
- 이전에 악성 종양이 있었던 환자는 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 적절하게 치료된 비침윤성 암종 또는 환자가 최소 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외하고 제외됩니다.
- 활동성 십이지장 궤양 또는 출혈이 있거나 위장관 누공 또는 천공 또는 기타 심각한 장 문제(심한 메스꺼움, 구토, 염증성 장 질환 및 상당한 장 절제술)의 병력이 있는 환자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 간부전이 있는 것으로 알려진 환자
- 환자는 Zometa로 치료하는 동안/또는 치료 전 3주 이내에 Zometa를 받지 않았거나 받은 적이 없을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ARM A (화학 요법, 방사선 요법)
참가자들은 1-5 일에 5 개의 분획으로 저 분화 정위 신체 방사선 요법을받습니다.
참가자는 치료 표준에 따라 4 주 동안 방사선 요법의 1 일 전 저녁 1 일 전날부터 12 시간마다 1 주일에 1 주일에 24 시간 동안 플루오로 루라실 IV를받습니다.
그런 다음 참가자들은 방사선 요법이 완료된 후 6-8 주 후에 수술을받습니다.
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상관 연구
상관 연구
저분할 정위 방사선 치료를 받다
다른 이름들:
입으로 주어진 (PO)
다른 이름들:
정맥 내 주어진 (IV)
다른 이름들:
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실험적: ARM B (Zoledronic Acid, 화학 요법, 방사선 요법)
참가자는 방사선 요법 1 주일 전에 최소 15 분 동안 Zoledronic acid IV를받습니다.
참가자들은 저 분별 된 정위 신체 방사선 요법을 겪고 팔 A에서와 같이 플루오로 루라실 IV 또는 입으로 구강에 의해 구강에의 치료를받습니다. 그런 다음 참가자는 방사선 요법이 완료된 후 6-8 주 후에 수술을받습니다.
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상관 연구
상관 연구
저분할 정위 방사선 치료를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
입으로 주어진 (PO)
다른 이름들:
정맥 내 주어진 (IV)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치에서 4 개월에 조메타 유무에 관계없이 지역 제어
기간: 후속 조치에서 4 개월에
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종양의 국소 제어는 4 차원 (4D) 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔과 조메타를받는 참가자와 그렇지 않은 사람들 사이의 비교에 의해 결정될 것이다.
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후속 조치에서 4 개월에
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후속 조치에서 8 개월에 조메타 유무에 관계없이 지역 제어
기간: 후속 조치 8 개월에
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종양의 국소 제어는 4 차원 (4D) 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔과 조메타를받는 참가자와 그렇지 않은 사람들 사이의 비교에 의해 결정될 것이다.
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후속 조치 8 개월에
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후속 조치에서 12 개월에 조메타 유무에 관계없이 지역 제어
기간: 후속 조치 12 개월에
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종양의 국소 제어는 4 차원 (4D) 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔과 조메타를받는 참가자와 그렇지 않은 사람들 사이의 비교에 의해 결정될 것이다.
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후속 조치 12 개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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졸 레드 론산의 최대 내성 용량
기간: 수술 후 최대 30 일
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Zoledronic Acid의 최대 내성 용량은 National Cancer Institute의 공통 용어 4.0에 따른 용량 제한 독성에 의해 결정됩니다.
분석 할 안전 변수는 부작용 (AE) 및 심각한 부작용 (SAE)입니다.
AES 및 SAE는 전체 빈도 (대상의 수 및 백분율), 최악의보고 된 심각성 및 연구 약물과의 관계에 대해 계산 될 것입니다.
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수술 후 최대 30 일
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Zometa의 유무에 관계없이 국소 실패가없는 생존
기간: 학습 약물 투여 날짜부터 지역 실패 일까지 최대 5 년 동안 평가
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지역 실패에 대한 시간 (영상화 또는 사망에 의해 결정된 질병 진행 또는 재발)은 조메타를받는 참가자와 그렇지 않은 사람들 사이의 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석됩니다.
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학습 약물 투여 날짜부터 지역 실패 일까지 최대 5 년 동안 평가
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조메타 유무에 관계없이 전반적인 생존
기간: 연구 약물 투여 날짜부터 사망일까지 최대 5 년 동안 평가
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Zometa를받는 참가자와 그렇지 않은 사람들 사이의 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 The Time to Death가 분석됩니다.
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연구 약물 투여 날짜부터 사망일까지 최대 5 년 동안 평가
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조메타 유무에 관계없이 외과 적으로 완전한 절제율
기간: 수술 직후
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완전한 절제술을받는 참가자의 수와 비율 (음수 마진)은 조메타를받는 참가자와 그렇지 않은 사람들 사이에서 결정됩니다.
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수술 직후
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조메타 유무에 관계없이 절제술 후 병리학 적 반응
기간: 수술 직후
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병리학 적 반응은 병리학 자에 의해 0-9에서 점수를 매길 것입니다. 0은 반응이 없으며 9는 조메타를받는 참가자와 그렇지 않은 사람들 사이의 완전한 반응입니다.
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수술 직후
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Zometa의 유무에 관계없이 정위 신체 방사선 요법 후 종양 크기의 변화
기간: SBRT 전 1 개월 이내에 SBRT 후 4-5 주
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종양 크기는 틀에 박힌 단층 촬영 (CT)/자기 공명 영상 (MRI)에서 측정 될 것이며, 전임자 방사선 요법 (SBRT)은 조메타를받는 참가자와 그렇지 않은 사람들 사이에 비교됩니다.
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SBRT 전 1 개월 이내에 SBRT 후 4-5 주
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Zometa의 유무에 관계없이 정위 신체 방사선 요법 후 최대 및 평균 표준화 된 흡수 값의 변화
기간: SBRT 전 1 개월 이내에 SBRT 후 4-5 주
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최대 및 평균 표준화 된 흡수 값 SUV는 틀에 틀린 신체 방사선 요법 (SBRT) 전 양전자 방출 단층 촬영 (PET)에서 측정되며 조메타를받는 참가자와 그렇지 않은 사람들 사이에서 비교됩니다.
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SBRT 전 1 개월 이내에 SBRT 후 4-5 주
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종양 및 장기 운동
기간: 정위 신체 방사선 요법 (SBRT) 직전
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3D 종양/기관 운동의 진폭은 4 차원 (4D) 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔을 사용하여 측정됩니다.
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정위 신체 방사선 요법 (SBRT) 직전
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Zometa의 유무에 관계없이 콜레스테롤 생합성의 유전자 발현의 RNA 서열 평가
기간: 최대 5 년
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절제술을받는 참가자의 콜레스테롤 생합성에 관여하는 유전자의 발현 변화는 조메타를받는 참가자와 그렇지 않은 사람들 사이에서 평가 될 것입니다.
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최대 5 년
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졸 레드 론산의 약동학
기간: 2 일, 3 일, 4 일 및 5 일에 Zoleedronic Acid Radiation Therapy (SBRT) 치료 전 0 및 1 시간
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혈장 졸 레 론산의 농도는 졸 레드 론산을받은 참가자에서 측정 될 것이다.
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2 일, 3 일, 4 일 및 5 일에 Zoleedronic Acid Radiation Therapy (SBRT) 치료 전 0 및 1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chi Lin, MD, PhD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0552-16-FB
- P30CA036727 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2016-01360 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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