大分割立体定向放疗和氟尿嘧啶或卡培他滨联合或不联合唑来膦酸治疗局部晚期胰腺癌患者
2024年1月4日 更新者：University of Nebraska
大分割立体定向放疗和 5FU 或卡培他滨联合或不联合 Zometa 治疗局部晚期胰腺癌的疗效和安全性的随机 II 期研究
这项随机的 II 期试验研究了大分割立体定向放疗和氟尿嘧啶或卡培他滨联合或不联合唑来膦酸治疗胰腺癌患者的效果如何，胰腺癌已从开始扩散到附近的组织或淋巴结。
大分割立体定向放射治疗是一种专门的放射治疗，可以在几天内使用较小的剂量在较短的时间内将较高剂量的 X 射线直接发送到肿瘤，并且可能对正常组织造成较小的损伤。
化疗中使用的药物，如氟尿嘧啶和卡培他滨，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
唑来膦酸用于癌症患者以减轻癌症症状，并可能使肿瘤细胞对辐射更敏感。
给予大分割立体定向放疗和氟尿嘧啶或卡培他滨联合或不联合唑来膦酸可能对治疗胰腺癌患者效果更好。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
主要目标：
I. 评估大分割放疗联合唑来膦酸（择泰）和氟尿嘧啶（5Fu）或卡培他滨的疗效。
次要目标：
一、考察择泰与大分割放射治疗同时使用时的毒性。
二。 评估局部无失败生存率和总生存率、手术切除率和肿瘤反应率。
三级目标：
I. 在 Zometa 和放射治疗之前和之后，如果胰腺癌组织是可用的。
二。 测量稳态下的 Zometa 药代动力学。 三、 用 4 维 (D) 计算机断层扫描 (CT) 和呼吸门控系统评估肿瘤和器官运动，并评估肿瘤/器官运动对剂量学、局部控制和生存的影响。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM A：患者在第 1-5 天分 5 次接受大分割立体定向放射治疗。 根据护理标准，患者在每周第 1 天的 24 小时内接受氟尿嘧啶 (IV) 静脉注射 (IV)，持续 4 周或每 12 小时口服 (PO) 卡培他滨，从放射治疗的第 1 天前一天晚上开始，持续 4 周。 然后，患者在完成放射治疗后 6-8 周接受手术。
ARM B：患者在放疗前 1 周接受唑来膦酸静脉注射不少于 15 分钟。 与 A 组一样，患者接受大分割立体定向放疗并接受氟尿嘧啶静脉注射或卡培他滨口服治疗。患者在放疗完成后 6-8 周接受手术。
完成研究治疗后，对患者进行为期 30 天的随访，第一年每 3 个月一次，第二年每 4 个月一次，之后每 6 个月一次。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chi Lin, MD, PhD
- 电话号码：402-552-3879
- 邮箱：clin@unmc.edu
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- 招聘中
- University of Nebraska Medical Center
-
接触：
- Chi Lin, MD, PhD
- 电话号码：402-552-3844
- 邮箱：clin@unmc.edu
-
首席研究员：
- Chi Lin, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理证实的胰腺腺癌；患有初诊或复发性局部晚期疾病的患者；治疗目标的最大尺寸必须 =<10 厘米；局部晚期疾病定义为：T 1-2N+MO 或 T3-4 NxMo，或边界可切除和不可切除的腺癌，无远处转移性疾病或可切除的 T3-4 NxMo 疾病或 M1 伴有远处疾病控制
- 患有可切除疾病且不能手术的患者 (T1-2NoMo)
- 60% 或更好的 Karnofsky 性能状态
- 最近接受过胰腺癌化疗的患者符合条件； 5 年前因胰腺癌以外的恶性肿瘤接受化疗的患者也符合条件，前提是化疗在 5 年前完成，并且在进入研究时没有第二种恶性肿瘤的证据
- 接受放射治疗的患者 > 5 年前因胰腺癌以外的恶性肿瘤接受放射治疗且其放射治疗领域不与当前放射领域的 20% 等剂量线重叠，前提是放射治疗 > 5 年前完成并且有在进入研究时没有第二种恶性肿瘤的证据
- 所有恶性疾病都必须能够包含在一个单一的辐射范围内
- 患者的中性粒细胞绝对计数 (ANC) 必须大于或等于 1500/uL
- 所有患者都必须患有放射学可评估的疾病
- 血小板计数大于或等于 100,000/uL
- 在没有胆道阻塞的情况下，患者的血清肌酐必须小于或等于 2.0 mg/dL，总胆红素必须小于或等于 2.0 mg/dL；如果患者有胆道梗阻，则需要进行胆道减压；内窥镜放置胆管支架或经皮经肝穿刺引流是可以接受的；一旦建立了胆道引流，当总胆红素降至 4.0 mg/dL 或更低时，可以开始进行方案治疗）
- 患者的计算肌酐清除率必须 >= 35
- 患者必须了解其疾病的肿瘤性质，并在被告知要遵循的程序、治疗的实验性质、替代方案、潜在益处、副作用、风险和不适
排除标准：
- 已知对 Zometa 或止吐药过敏的患者，这些止吐药适合与方案导向治疗联合使用
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于需要静脉注射抗生素的持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或严重、不受控制的心律失常，这可能会危及患者接受治疗方案的能力该协议具有合理的安全性
- 孕妇和哺乳期妇女被排除在本研究之外
- 除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、经过充分治疗的非浸润性癌或患者至少 5 年无病的其他癌症外，先前患有恶性肿瘤的患者将被排除在外
- 患有活动性十二指肠溃疡或出血或有胃肠道瘘管或穿孔或其他严重肠道问题（严重恶心、呕吐、炎症性肠病和大肠切除术）病史的患者
- 已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或肝功能不全的患者
- 患者在使用 Zometa 治疗期间/或之前 3 周内可能未接受或已经接受 Zometa
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A 组（化疗、放疗）
患者在第 1-5 天分 5 次接受大分割立体定向放射治疗。
根据护理标准，患者在第 1 天每周 24 小时内接受氟尿嘧啶 IV，持续 4 周或每 12 小时口服卡培他滨，从放射治疗的第 1 天前一天晚上开始，持续 4 周。
然后，患者在完成放射治疗后 6-8 周接受手术。
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鉴于IV
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
接受大分割立体定向放射治疗
其他名称：
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实验性的：B 组（唑来膦酸、化疗、放疗）
放疗前 1 周，患者接受唑来膦酸静脉注射不少于 15 分钟。
与 A 组一样，患者接受大分割立体定向放疗并接受氟尿嘧啶静脉注射或卡培他滨口服治疗。患者在放疗完成后 6-8 周接受手术。
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鉴于IV
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
接受大分割立体定向放射治疗
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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本地控制
大体时间：4个月时
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会被观察到。
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4个月时
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本地控制
大体时间：8个月时
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会被观察到。
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8个月时
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本地控制
大体时间：12个月
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会被观察到。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版评估的剂量限制毒性确定唑来膦酸的最大耐受剂量
大体时间：手术后最多 30 天
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要分析的安全变量是不良事件。
不良事件将根据总体频率（受试者的数量和百分比）、报告的最严重程度以及与研究药物的关系进行统计。
严重的不良事件将类似地总结。
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手术后最多 30 天
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将在使用和不使用 Zometa 的患者之间比较局部无失败生存期
大体时间：从研究药物给药之日到通过影像学首次出现局部疾病进展或复发或死亡之日，评估长达 5 年
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局部故障时间将使用 Kaplan-Meier 方法进行分析
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从研究药物给药之日到通过影像学首次出现局部疾病进展或复发或死亡之日，评估长达 5 年
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将比较使用和不使用 Zometa 的患者的总生存期
大体时间：从研究药物的第一个日期到死亡日期，评估长达 5 年
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死亡时间将使用 Kaplan-Meier 方法进行分析
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从研究药物的第一个日期到死亡日期，评估长达 5 年
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将比较使用和不使用 Zometa 的患者的手术完全切除（切缘阴性）率
大体时间：手术后即刻
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将报告接受完全切除术的患者人数和比例。
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手术后即刻
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接受切除术的患者的病理反应将在有和没有 Zometa 的患者之间进行比较
大体时间：手术后即刻
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病理学家将对病理反应进行 0-9 评分，0 为无反应，9 为完全反应。
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手术后即刻
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SBRT 后肿瘤大小的变化将在有和没有 Zometa 的患者之间进行比较
大体时间：SBRT 前 1 个月内和 SBRT 后 4-5 周内
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肿瘤的大小将在 SBRT 前后通过 CT/MRI 测量
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SBRT 前 1 个月内和 SBRT 后 4-5 周内
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将在接受和不接受 Zometa 的患者之间比较 SBRT 后最大和平均 SUV 的变化。
大体时间：SBRT 前 1 个月内和 SBRT 后 4-5 周内
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最大和平均 SUV 将在 SBRT 之前和之后在 PET 上测量
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SBRT 前 1 个月内和 SBRT 后 4-5 周内
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肿瘤和器官运动
大体时间：紧接在 SBRT 之前
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将使用 4D CT 扫描测量 3D 肿瘤/器官运动的幅度
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紧接在 SBRT 之前
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RNA seq 将用于评估在接受或不接受 Zometa 切除的患者中参与胆固醇生物合成的基因表达
大体时间：长达 5 年
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将评估接受切除术的患者中参与胆固醇生物合成的基因表达的变化。
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长达 5 年
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唑来膦酸药代动力学参数
大体时间：唑来膦酸给药后 0 小时和 1 小时，以及第 2、3、4 和 5 天放疗前
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将测量血浆唑来膦酸的浓度。
接受唑来膦酸治疗的患者
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唑来膦酸给药后 0 小时和 1 小时，以及第 2、3、4 和 5 天放疗前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chi Lin, MD, PhD、University of Nebraska
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月16日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月2日
首次发布 (实际的)
2017年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月4日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0552-16-FB
- P30CA036727 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2016-01360 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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