大分割立体定向放疗和氟尿嘧啶或卡培他滨联合或不联合唑来膦酸治疗局部晚期胰腺癌患者
2025年5月20日 更新者：University of Nebraska
大分割立体定向放疗和 5FU 或卡培他滨联合或不联合 Zometa 治疗局部晚期胰腺癌的疗效和安全性的随机 II 期研究
这项随机的 II 期试验研究了大分割立体定向放疗和氟尿嘧啶或卡培他滨联合或不联合唑来膦酸治疗胰腺癌患者的效果如何，胰腺癌已从开始扩散到附近的组织或淋巴结。
大分割立体定向放射治疗是一种专门的放射治疗，可以在几天内使用较小的剂量在较短的时间内将较高剂量的 X 射线直接发送到肿瘤，并且可能对正常组织造成较小的损伤。
化疗中使用的药物，如氟尿嘧啶和卡培他滨，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
唑来膦酸用于癌症患者以减轻癌症症状，并可能使肿瘤细胞对辐射更敏感。
给予大分割立体定向放疗和氟尿嘧啶或卡培他滨联合或不联合唑来膦酸可能对治疗胰腺癌患者效果更好。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
主要目标：
I. 评估大分割放疗联合唑来膦酸（择泰）和氟尿嘧啶（5Fu）或卡培他滨的疗效。
次要目标：
一、考察择泰与大分割放射治疗同时使用时的毒性。
二。 评估局部无失败生存率和总生存率、手术切除率和肿瘤反应率。
三级目标：
I. 在 Zometa 和放射治疗之前和之后，如果胰腺癌组织是可用的。
二。 测量稳态下的 Zometa 药代动力学。 三、 用 4 维 (D) 计算机断层扫描 (CT) 和呼吸门控系统评估肿瘤和器官运动，并评估肿瘤/器官运动对剂量学、局部控制和生存的影响。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM A：患者在第 1-5 天分 5 次接受大分割立体定向放射治疗。 根据护理标准，患者在每周第 1 天的 24 小时内接受氟尿嘧啶 (IV) 静脉注射 (IV)，持续 4 周或每 12 小时口服 (PO) 卡培他滨，从放射治疗的第 1 天前一天晚上开始，持续 4 周。 然后，患者在完成放射治疗后 6-8 周接受手术。
ARM B：患者在放疗前 1 周接受唑来膦酸静脉注射不少于 15 分钟。 与 A 组一样，患者接受大分割立体定向放疗并接受氟尿嘧啶静脉注射或卡培他滨口服治疗。患者在放疗完成后 6-8 周接受手术。
完成研究治疗后，对患者进行为期 30 天的随访，第一年每 3 个月一次，第二年每 4 个月一次，之后每 6 个月一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理证实的胰腺腺癌；患有初诊或复发性局部晚期疾病的患者；治疗目标的最大尺寸必须 =<10 厘米；局部晚期疾病定义为：T 1-2N+MO 或 T3-4 NxMo，或边界可切除和不可切除的腺癌，无远处转移性疾病或可切除的 T3-4 NxMo 疾病或 M1 伴有远处疾病控制
- 患有可切除疾病且不能手术的患者 (T1-2NoMo)
- 60% 或更好的 Karnofsky 性能状态
- 最近接受过胰腺癌化疗的患者符合条件； 5 年前因胰腺癌以外的恶性肿瘤接受化疗的患者也符合条件，前提是化疗在 5 年前完成，并且在进入研究时没有第二种恶性肿瘤的证据
- 接受放射治疗的患者 > 5 年前因胰腺癌以外的恶性肿瘤接受放射治疗且其放射治疗领域不与当前放射领域的 20% 等剂量线重叠，前提是放射治疗 > 5 年前完成并且有在进入研究时没有第二种恶性肿瘤的证据
- 所有恶性疾病都必须能够包含在一个单一的辐射范围内
- 患者的中性粒细胞绝对计数 (ANC) 必须大于或等于 1500/uL
- 所有患者都必须患有放射学可评估的疾病
- 血小板计数大于或等于 100,000/uL
- 在没有胆道阻塞的情况下，患者的血清肌酐必须小于或等于 2.0 mg/dL，总胆红素必须小于或等于 2.0 mg/dL；如果患者有胆道梗阻，则需要进行胆道减压；内窥镜放置胆管支架或经皮经肝穿刺引流是可以接受的；一旦建立了胆道引流，当总胆红素降至 4.0 mg/dL 或更低时，可以开始进行方案治疗）
- 患者的计算肌酐清除率必须 >= 35
- 患者必须了解其疾病的肿瘤性质，并在被告知要遵循的程序、治疗的实验性质、替代方案、潜在益处、副作用、风险和不适
排除标准：
- 已知对 Zometa 或止吐药过敏的患者，这些止吐药适合与方案导向治疗联合使用
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于需要静脉注射抗生素的持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或严重、不受控制的心律失常，这可能会危及患者接受治疗方案的能力该协议具有合理的安全性
- 孕妇和哺乳期妇女被排除在本研究之外
- 除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、经过充分治疗的非浸润性癌或患者至少 5 年无病的其他癌症外，先前患有恶性肿瘤的患者将被排除在外
- 患有活动性十二指肠溃疡或出血或有胃肠道瘘管或穿孔或其他严重肠道问题（严重恶心、呕吐、炎症性肠病和大肠切除术）病史的患者
- 已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或肝功能不全的患者
- 患者在使用 Zometa 治疗期间/或之前 3 周内可能未接受或已经接受 Zometa
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：ARM A（化学疗法，放射治疗）
参与者在第1-5天接受了5个分数的低分定位定位辐射疗法。
参与者在第1天每周24小时内接受氟尿嘧啶IV，持续4周，或者根据护理标准，从放射治疗的第1天前一天晚上开始，每12小时开始每12小时。
然后，参与者在放射治疗完成后6-8周接受手术。
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相关研究
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接受大分割立体定向放射治疗
其他名称：
由口（po）给予
其他名称：
静脉注射（iv）
其他名称：
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实验性的：ARM B（唑来膦酸，化学疗法，放射治疗）
在放射治疗前1周，参与者在至少15分钟内接受唑来膦酸IV。
参与者接受了低级别的立体定向身体放射疗法，并像ARMA一样用口腔接受氟尿嘧啶IV或Chapecitabine接受治疗。
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相关研究
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接受大分割立体定向放射治疗
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
由口（po）给予
其他名称：
静脉注射（iv）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访时四个月时有和不带有Zometa的本地控制
大体时间：随访4个月
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肿瘤的局部控制将由四维（4D）计算机断层扫描（CT）扫描和接受Zometa的参与者与未进行的参与者进行比较。
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随访4个月
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随访时八个月时有和不带有Zometa的本地控制
大体时间：随访8个月
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肿瘤的局部控制将由四维（4D）计算机断层扫描（CT）扫描和接受Zometa的参与者与未进行的参与者进行比较。
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随访8个月
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随访时有十二个月的局部控制和不带有Zometa
大体时间：随访12个月
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肿瘤的局部控制将由四维（4D）计算机断层扫描（CT）扫描和接受Zometa的参与者与未进行的参与者进行比较。
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随访12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量的唑来膦酸剂量
大体时间：手术后长达30天
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根据国家癌症研究所不良事件4.0版的共同术语标准，将通过剂量限制毒性来确定唑来膦酸的最大耐受剂量。
要分析的安全变量是不利事件（AE）和严重的不良事件（SAE）。
AES和SAE的总频率（受试者的数量和百分比），最严重的严重程度以及研究药物的关系。
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手术后长达30天
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有和没有Zometa的无局部失败生存
大体时间：从研究药物的管理日期到本地失败的日期，最多可评估5年
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将使用接收Zometa与不接受的参与者之间的Kaplan-Meier方法来分析局部失败的时间（通过成像或死亡确定的疾病进展或复发）。
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从研究药物的管理日期到本地失败的日期，最多可评估5年
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有或没有Zometa的总生存率
大体时间：从研究药物的管理日期到死亡日期，最多可评估5年
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将使用接收Zometa的参与者与未进行的参与者之间的Kaplan-Meier方法来分析死亡时间。
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从研究药物的管理日期到死亡日期，最多可评估5年
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有或没有Zometa的手术完成切除率
大体时间：手术后立即
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接受Zometa的参与者与未接受Zometa的参与者的数量和比例将确定。
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手术后立即
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切除后有和没有ZOMETA的病理反应
大体时间：手术后立即
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病理反应将由病理学家从0-9评分，0是没有反应，而9是接受Zometa的参与者与未反应之间的完全反应。
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手术后立即
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立体定向物体放射治疗后有或没有Zometa的肿瘤大小的变化
大体时间：在SBRT之前的1个月内和SBRT之后的4-5周内
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肿瘤大小将在立体定向体放射治疗（SBRT）之前和之后测量计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI），并比较接受Zometa的参与者与那些不接受的参与者。
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在SBRT之前的1个月内和SBRT之后的4-5周内
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立体定向物体放射治疗后有没有Zometa后的最大和平均标准化吸收值的变化
大体时间：在SBRT之前的1个月内和SBRT之后的4-5周内
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在立体定向体放射治疗（SBRT）之前和之后，将在正电子发射断层扫描（PET）上测量最大和平均标准化的吸收值SUV，并将在接受Zometa的参与者与没有的参与者之间进行比较。
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在SBRT之前的1个月内和SBRT之后的4-5周内
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肿瘤运动
大体时间：立体定向身体放射疗法（SBRT）紧接
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3D肿瘤/器官运动的振幅将使用四维（4D）计算机断层扫描（CT）扫描测量。
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立体定向身体放射疗法（SBRT）紧接
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RNA序列评估胆固醇生物合成的基因表达，用于切除有或没有Zometa
大体时间：长达5年
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将评估接受Zometa的参与者与未进行切除的参与者中涉及胆固醇生物合成的基因表达的变化。
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长达5年
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唑来膦酸的药代动力学
大体时间：在第二和1小时后，在第2、3、4和5天的立体定向身体放射疗法（SBRT）治疗之前，在0和1小时
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血浆唑来膦酸的浓度将在接受唑来膦酸的参与者中测量。
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在第二和1小时后，在第2、3、4和5天的立体定向身体放射疗法（SBRT）治疗之前，在0和1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chi Lin, MD, PhD、University of Nebraska
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月16日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月2日
首次发布 (实际的)
2017年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月20日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0552-16-FB
- P30CA036727 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2016-01360 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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