Vaikuttaako Skyla-asennuksen ajoitus verenvuotoon?
maanantai 12. helmikuuta 2018 päivittänyt: Noaa Shimoni, Rutgers, The State University of New Jersey
Ehkäisyä hakeville naisille tarjotaan IUS Skyla ja osallistuminen tutkimukseen.
Päivittäistä verenvuotoa kerätään yhteensä 90 päivän ajalta, ja se korreloi asennusajankohdan ja endometriumin peruspaksuuden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Planned Parenthood
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- NJFPC
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- SHS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset hakeutuvat kohdunsisäiseen laitteen asettamiseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45 vuotiaat naiset
- Parous tai nollaparous
- Desire Skyla ehkäisyyn
- Säännölliset kuukautiskierrot (21-35 päivää)
- Toimiva matkapuhelin ja valmis ottamaan vastaan tekstiviestejä ja raportoimaan päivittäiset verenvuototiedot 90 päivän ajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Emättimen tai keisarinleikkaus viimeisen 12 viikon aikana
- Abortti viimeisen 6 viikon aikana
- Kohdun poikkeavuus vääristää kohtua
- Akuutti lantion alueen tulehdussairaus
- Kohdun verenvuoto, jonka etiologiaa ei tunneta
- Akuutti maksasairaus tai kasvain
- Aiempi progestiiniherkkä syöpä
- Epänormaali papa-näyte, joka odottaa diagnostista tai terapeuttista toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Varhainen syklin lisäys
Tämän ryhmän osallistujille kohdunsisäinen järjestelmä asennetaan kuukautiskierron seitsemän ensimmäisen päivän aikana.
|
Naiset, joilla on Skyla kohdunsisäinen järjestelmä eri aikoina kuukautiskierron aikana, raportoivat vuotokuvioistaan päivittäisten tekstien kautta.
Muut nimet:
|
|
Myöhäinen syklin lisäys
Tämän ryhmän osallistujille kohdunsisäinen järjestelmä asennetaan kiertonsa loppuosan aikana.
|
Naiset, joilla on Skyla kohdunsisäinen järjestelmä eri aikoina kuukautiskierron aikana, raportoivat vuotokuvioistaan päivittäisten tekstien kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto ja tiputtelu päivittäisten tekstien keräämänä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Yhdistelmämuuttuja verenvuodosta ja tiputtelusta 90 päivän ajan Skyla IUS:n asettamisen jälkeen
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Noa'a Shimoni, MD MPH, Rutgers University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 16. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro20150001449
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .