Влияет ли время введения Skyla на кровотечение?
12 февраля 2018 г. обновлено: Noaa Shimoni, Rutgers, The State University of New Jersey
Женщинам, обращающимся за контрацепцией, будет предложена ВМС Skyla и участие в исследовании.
Ежедневные кровотечения будут собираться в течение 90 дней и коррелировать со временем введения и исходной толщиной эндометрия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
132
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Planned Parenthood
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- NJFPC
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- SHS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины обращаются за введением внутриматочной спирали.
Описание
Критерии включения:
- Женщины 18-45 лет
- Рожавшая или нерожавшая
- Дезире Скайла для контрацепции
- Регулярный менструальный цикл (21-35 дней)
- Работающий мобильный телефон и готовность принимать текстовые сообщения и сообщать ежедневные данные о кровотечениях в течение 90 дней.
Критерий исключения:
- Вагинальные роды или кесарево сечение в течение последних 12 недель
- Аборт за последние 6 недель
- Аномалия матки, искривляющая матку
- Острые воспалительные заболевания органов малого таза
- Маточные кровотечения неясной этиологии
- Острое заболевание печени или опухоль
- История прогестин-чувствительного рака
- Аномальный мазок Папаниколау, ожидающий диагностического или терапевтического вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Введение в ранний цикл
Участникам этой группы внутриматочную систему вводят в течение первых семи дней менструального цикла.
|
Женщины, использующие внутриматочную систему Skyla в разное время менструального цикла, сообщают о своих кровотечениях в ежедневных текстовых сообщениях.
Другие имена:
|
|
Поздняя установка цикла
Участникам этой группы вводят внутриматочную систему в течение оставшейся части цикла.
|
Женщины, использующие внутриматочную систему Skyla в разное время менструального цикла, сообщают о своих кровотечениях в ежедневных текстовых сообщениях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечения и мажущие выделения согласно ежедневным сообщениям
Временное ограничение: 90 дней
|
Составная переменная кровотечения и кровянистых выделений в течение 90 дней после введения ВМС Skyla
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Noa'a Shimoni, MD MPH, Rutgers University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro20150001449
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .