¿El tiempo de inserción de Skyla afecta el sangrado?
12 de febrero de 2018 actualizado por: Noaa Shimoni, Rutgers, The State University of New Jersey
A las mujeres que se presenten para la anticoncepción se les ofrecerá el IUS Skyla y la participación en el estudio.
Se recopilará el sangrado diario durante un total de 90 días y se correlacionará con el momento de la inserción y el grosor endometrial inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
132
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Planned Parenthood
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- NJFPC
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- SHS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres que se presentan para la inserción de un dispositivo intrauterino.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 45 años
- Parto o nulípara
- Deseo Skyla para la anticoncepción
- Ciclos menstruales regulares (21-35 días)
- Teléfono móvil en funcionamiento y dispuesto a aceptar mensajes de texto e informar datos de sangrado diario durante 90 días
Criterio de exclusión:
- Parto vaginal o cesárea en las últimas 12 semanas
- Aborto en las últimas 6 semanas
- Anomalía uterina que distorsiona el útero
- Enfermedad inflamatoria pélvica aguda
- Hemorragia uterina de etiología desconocida
- Enfermedad hepática aguda o tumor
- Antecedentes de cáncer sensible a la progestina
- Papanicolaou anormal en espera de intervención diagnóstica o terapéutica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Inserción de ciclo temprano
A las participantes de este grupo se les inserta el sistema intrauterino durante los primeros siete días de su ciclo menstrual.
|
Las mujeres que tienen el sistema intrauterino Skyla en diferentes momentos durante su ciclo menstrual informan sus patrones de sangrado a través de mensajes de texto diarios.
Otros nombres:
|
|
Inserción de ciclo tardío
A las participantes de este grupo se les inserta el sistema intrauterino durante el resto de su ciclo.
|
Las mujeres que tienen el sistema intrauterino Skyla en diferentes momentos durante su ciclo menstrual informan sus patrones de sangrado a través de mensajes de texto diarios.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado y manchado recogidos en mensajes de texto diarios
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Variable compuesta de sangrado y manchado durante 90 días después de la inserción del SIU Skyla
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noa'a Shimoni, MD MPH, Rutgers University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro20150001449
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .