Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virker Skyla-innføringstidspunktet på blødning?

12. februar 2018 oppdatert av: Noaa Shimoni, Rutgers, The State University of New Jersey
Kvinner som presenterer for prevensjon vil bli tilbudt IUS Skyla og studiedeltakelse. Daglig blødning vil bli samlet i totalt 90 dager og korrelert med innsettingstidspunkt og baseline endometrietykkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

132

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Planned Parenthood
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • NJFPC
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • SHS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som presenterer seg for innsetting av intrauterin enhet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-45 år
  • Parøs eller nulliparøs
  • Desire Skyla for prevensjon
  • Regelmessige menstruasjonssykluser (21-35 dager)
  • Fungerende mobiltelefon og villig til å ta imot tekstmeldinger og rapportere daglige blødningsdata i 90 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Vaginal eller keisersnitt fødsel de siste 12 ukene
  • Abort de siste 6 ukene
  • Uterin anomali som forvrenger livmoren
  • Akutt bekkenbetennelse
  • Uterin blødning av ukjent etiologi
  • Akutt leversykdom eller svulst
  • Historie med progestinsensitiv kreft
  • Unormal celleprøve som venter på diagnostisk eller terapeutisk intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tidlig syklusinnsetting
Deltakere i denne gruppen får det intrauterine systemet satt inn i løpet av de første syv dagene av menstruasjonssyklusen.
Enhet: Intrauterint system
Kvinner som har Skyla intrauterine system til forskjellige tider i løpet av menstruasjonssyklusen rapporterer sine blødningsmønstre gjennom daglige tekster.
Andre navn:
  • Intrauterin enhet
Sen syklusinnsetting
Deltakere i denne gruppen får det intrauterine systemet satt inn under resten av syklusen.
Enhet: Intrauterint system
Kvinner som har Skyla intrauterine system til forskjellige tider i løpet av menstruasjonssyklusen rapporterer sine blødningsmønstre gjennom daglige tekster.
Andre navn:
  • Intrauterin enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødning og flekker som samlet inn av daglige tekster
Tidsramme: 90 dager
Sammensatt variabel av blødning og spotting i 90 dager etter Skyla IUS-innsetting
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noa'a Shimoni, MD MPH, Rutgers University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro20150001449

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere