Påverkar Skyla Insertion Timing blödning?
12 februari 2018 uppdaterad av: Noaa Shimoni, Rutgers, The State University of New Jersey
Kvinnor som ställer upp för preventivmedel kommer att erbjudas IUS Skyla och studiedeltagande.
Daglig blödning kommer att samlas in under totalt 90 dagar och korreleras med insättningstidpunkten och endometrietjockleken vid baslinjen.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
132
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Planned Parenthood
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- NJFPC
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- SHS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor som presenterar sig för införande av intrauterin enhet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18-45
- Parös eller nulliparös
- Desire Skyla för preventivmedel
- Regelbundna menstruationscykler (21-35 dagar)
- Fungerande mobiltelefon och villig att ta emot sms och rapportera dagliga blödningsdata i 90 dagar
Exklusions kriterier:
- Vaginal eller kejsarsnitt förlossning under de senaste 12 veckorna
- Abort under de senaste 6 veckorna
- Uterin anomali snedvrider livmodern
- Akut bäckeninflammatorisk sjukdom
- Uterin blödning av okänd etiologi
- Akut leversjukdom eller tumör
- Historien om gestagenkänslig cancer
- Onormalt cellprov i väntan på diagnostisk eller terapeutisk intervention
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidig cykelinsättning
Deltagarna i denna grupp får det intrauterina systemet infört under de första sju dagarna av sin menstruationscykel.
|
Kvinnor som har Skylas intrauterina system vid olika tidpunkter under sin menstruationscykel rapporterar sina blödningsmönster genom dagliga texter.
Andra namn:
|
|
Sen cykelinsättning
Deltagarna i denna grupp får det intrauterina systemet infört under resten av sin cykel.
|
Kvinnor som har Skylas intrauterina system vid olika tidpunkter under sin menstruationscykel rapporterar sina blödningsmönster genom dagliga texter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödning och fläckar som samlas in av dagliga texter
Tidsram: 90 dagar
|
Sammansatt variabel av blödning och stänkblödning i 90 dagar efter Skyla IUS-insättning
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Noa'a Shimoni, MD MPH, Rutgers University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
28 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2017
Första postat (Faktisk)
9 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro20150001449
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .