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Beeinflusst der Zeitpunkt der Skyla-Einführung die Blutung?

12. Februar 2018 aktualisiert von: Noaa Shimoni, Rutgers, The State University of New Jersey
Frauen, die sich zur Empfängnisverhütung vorstellen, wird das IUS Skyla und die Teilnahme an der Studie angeboten. Tägliche Blutungen werden über einen Zeitraum von insgesamt 90 Tagen erfasst und mit dem Einstichzeitpunkt und der Basisdicke des Endometriums korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Planned Parenthood
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • NJFPC
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • SHS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen stellen sich zur Einführung eines Intrauterinpessars vor.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18–45 Jahren
  • Parös oder nullipar
  • Verlangen Sie Skyla nach Verhütung
  • Regelmäßige Menstruationszyklen (21–35 Tage)
  • Funktionierendes Mobiltelefon und bereit, 90 Tage lang Textnachrichten anzunehmen und tägliche Blutungsdaten zu melden

Ausschlusskriterien:

  • Vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt in den letzten 12 Wochen
  • Abtreibung in den letzten 6 Wochen
  • Uterusanomalie, die die Gebärmutter verzerrt
  • Akute entzündliche Erkrankung des Beckens
  • Uterusblutung unbekannter Ätiologie
  • Akute Lebererkrankung oder Tumor
  • Vorgeschichte von gestagenempfindlichem Krebs
  • Auffälliger Pap-Abstrich, der auf eine diagnostische oder therapeutische Intervention wartet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einsetzen in den frühen Zyklus
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird das intrauterine System in den ersten sieben Tagen ihres Menstruationszyklus eingesetzt.
Gerät: Intrauterines System
Frauen, die das Skyla-Intrauterinsystem zu unterschiedlichen Zeiten während ihres Menstruationszyklus haben, berichten über ihre Blutungsmuster durch tägliche Textnachrichten.
Andere Namen:
  • Intrauterinpessar
Einfügung in den späten Zyklus
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird das intrauterine System während des restlichen Zyklus eingesetzt.
Gerät: Intrauterines System
Frauen, die das Skyla-Intrauterinsystem zu unterschiedlichen Zeiten während ihres Menstruationszyklus haben, berichten über ihre Blutungsmuster durch tägliche Textnachrichten.
Andere Namen:
  • Intrauterinpessar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungen und Schmierblutungen, erfasst durch tägliche Texte
Zeitfenster: 90 Tage
Zusammengesetzte Variable aus Blutungen und Schmierblutungen für 90 Tage nach dem Einsetzen des Skyla-IUS
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Noa'a Shimoni, MD MPH, Rutgers University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro20150001449

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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