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La tempistica di inserimento di Skyla influisce sul sanguinamento?

12 febbraio 2018 aggiornato da: Noaa Shimoni, Rutgers, The State University of New Jersey
Alle donne che si presentano per la contraccezione verrà offerto lo IUS Skyla e la partecipazione allo studio. Il sanguinamento giornaliero sarà raccolto per un totale di 90 giorni e correlato con i tempi di inserimento e lo spessore dell'endometrio al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

132

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Planned Parenthood
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • NJFPC
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • SHS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che si presentano per l'inserimento di un dispositivo intrauterino.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Paro o nulliparo
  • Desire Skyla per la contraccezione
  • Cicli mestruali regolari (21-35 giorni)
  • Telefono cellulare funzionante e disposto ad accettare messaggi di testo e segnalare dati di sanguinamento giornalieri per 90 giorni

Criteri di esclusione:

  • Parto vaginale o cesareo nelle ultime 12 settimane
  • Aborto nelle ultime 6 settimane
  • Anomalia uterina che distorce l'utero
  • Malattia infiammatoria pelvica acuta
  • Sanguinamento uterino di eziologia sconosciuta
  • Malattia epatica acuta o tumore
  • Storia di cancro progestinico-sensibile
  • Pap test anomalo in attesa di intervento diagnostico o terapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Inserimento precoce del ciclo
I partecipanti a questo gruppo hanno il sistema intrauterino inserito durante i primi sette giorni del loro ciclo mestruale.
Dispositivo: Sistema intrauterino
Le donne che hanno il sistema intrauterino Skyla in momenti diversi durante il loro ciclo mestruale riportano i loro schemi di sanguinamento attraverso testi quotidiani.
Altri nomi:
  • Dispositivo intrauterino
Inserimento tardivo del ciclo
I partecipanti a questo gruppo hanno il sistema intrauterino inserito durante il resto del loro ciclo.
Dispositivo: Sistema intrauterino
Le donne che hanno il sistema intrauterino Skyla in momenti diversi durante il loro ciclo mestruale riportano i loro schemi di sanguinamento attraverso testi quotidiani.
Altri nomi:
  • Dispositivo intrauterino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento e spotting raccolti dai testi quotidiani
Lasso di tempo: 90 giorni
Variabile composita di sanguinamento e spotting per 90 giorni dopo l'inserimento di Skyla IUS
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Noa'a Shimoni, MD MPH, Rutgers University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro20150001449

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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