Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker Skyla Insertion Timing Blødning?

12. februar 2018 opdateret af: Noaa Shimoni, Rutgers, The State University of New Jersey
Kvinder, der præsenterer for prævention, vil blive tilbudt IUS Skyla og undersøgelsesdeltagelse. Daglig blødning vil blive indsamlet i i alt 90 dage og korreleret med indsættelsestidspunktet og baseline endometrietykkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

132

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Planned Parenthood
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • NJFPC
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • SHS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder præsenterer sig for indsættelse af intrauterin enhed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-45
  • Parøs eller nulliparøs
  • Desire Skyla til prævention
  • Regelmæssige menstruationscyklusser (21-35 dage)
  • Arbejder mobiltelefon og villig til at tage imod sms'er og rapportere daglige blødningsdata i 90 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Vaginal eller kejsersnit inden for de seneste 12 uger
  • Abort inden for de seneste 6 uger
  • Uterin anomali forvrænger livmoderen
  • Akut bækkenbetændelse
  • Uterin blødning af ukendt ætiologi
  • Akut leversygdom eller tumor
  • Historie om progestinfølsom kræft
  • Unormal pap-smear afventer diagnostisk eller terapeutisk intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tidlig cyklus indsættelse
Deltagerne i denne gruppe får det intrauterine system indsat i løbet af de første syv dage af deres menstruationscyklus.
Enhed: Intrauterint system
Kvinder, der har Skyla intrauterine system på forskellige tidspunkter i løbet af deres menstruationscyklus, rapporterer deres blødningsmønstre gennem daglige tekster.
Andre navne:
  • Intrauterin enhed
Sen cyklus indsættelse
Deltagerne i denne gruppe får det intrauterine system indsat under resten af ​​deres cyklus.
Enhed: Intrauterint system
Kvinder, der har Skyla intrauterine system på forskellige tidspunkter i løbet af deres menstruationscyklus, rapporterer deres blødningsmønstre gennem daglige tekster.
Andre navne:
  • Intrauterin enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning og pletblødning som indsamlet af daglige tekster
Tidsramme: 90 dage
Sammensat variabel af blødning og pletblødning i 90 dage efter Skyla IUS indsættelse
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noa'a Shimoni, MD MPH, Rutgers University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro20150001449

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal blødning

Kliniske forsøg med Intrauterint system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner