Heeft Skyla-insertietiming invloed op bloedingen?
12 februari 2018 bijgewerkt door: Noaa Shimoni, Rutgers, The State University of New Jersey
Vrouwen die zich aanmelden voor anticonceptie krijgen het IUS Skyla en studiedeelname aangeboden.
Dagelijkse bloedingen worden gedurende in totaal 90 dagen verzameld en gecorreleerd aan het tijdstip van inbrengen en de dikte van het endometrium bij aanvang.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
132
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Planned Parenthood
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- NJFPC
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- SHS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen die zich presenteren voor het inbrengen van een spiraaltje.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-45 jaar
- Parous of nullipara
- Desire Skyla voor anticonceptie
- Regelmatige menstruatiecycli (21-35 dagen)
- Werkende mobiele telefoon en bereid om sms-berichten te accepteren en dagelijkse bloedingsgegevens te rapporteren gedurende 90 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Vaginale of keizersnede in de afgelopen 12 weken
- Abortus in de afgelopen 6 weken
- Baarmoederafwijking die de baarmoeder vervormt
- Acute bekkenontstekingsziekte
- Baarmoederbloeding van onbekende etiologie
- Acute leverziekte of tumor
- Geschiedenis van progestageengevoelige kanker
- Abnormaal uitstrijkje in afwachting van diagnostische of therapeutische interventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Inbrengen in de vroege cyclus
Bij deelnemers in deze groep wordt het intra-uteriene systeem ingebracht tijdens de eerste zeven dagen van hun menstruatiecyclus.
|
Vrouwen met het Skyla-spiraaltje op verschillende tijdstippen tijdens hun menstruatiecyclus rapporteren hun bloedingspatronen via dagelijkse teksten.
Andere namen:
|
|
Late cyclus insertie
Bij deelnemers in deze groep wordt het intra-uteriene systeem gedurende de rest van hun cyclus ingebracht.
|
Vrouwen met het Skyla-spiraaltje op verschillende tijdstippen tijdens hun menstruatiecyclus rapporteren hun bloedingspatronen via dagelijkse teksten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeden en spotten zoals verzameld door dagelijkse teksten
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Samengestelde variabele van bloeden en spotten gedurende 90 dagen na inbrengen van Skyla IUS
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noa'a Shimoni, MD MPH, Rutgers University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro20150001449
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .