Le timing d'insertion de Skyla a-t-il un impact sur les saignements ?
12 février 2018 mis à jour par: Noaa Shimoni, Rutgers, The State University of New Jersey
Les femmes se présentant pour la contraception se verront proposer le SIU Skyla et la participation à l'étude.
Les saignements quotidiens seront recueillis pendant un total de 90 jours et corrélés avec le moment de l'insertion et l'épaisseur de l'endomètre de base.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
132
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Planned Parenthood
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- NJFPC
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- SHS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes se présentant pour l'insertion d'un dispositif intra-utérin.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 45 ans
- Pare ou nullipare
- Désire Skyla pour la contraception
- Cycles menstruels réguliers (21-35 jours)
- Téléphone portable en état de marche et prêt à accepter les SMS et à signaler les données quotidiennes sur les saignements pendant 90 jours
Critère d'exclusion:
- Accouchement vaginal ou par césarienne au cours des 12 dernières semaines
- Avortement au cours des 6 dernières semaines
- Anomalie utérine déformant l'utérus
- Maladie inflammatoire pelvienne aiguë
- Saignement utérin d'étiologie inconnue
- Maladie hépatique aiguë ou tumeur
- Antécédents de cancer sensible aux progestatifs
- Frottis de Pap anormal en attente d'une intervention diagnostique ou thérapeutique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Insertion en début de cycle
Les participantes de ce groupe se font insérer le système intra-utérin pendant les sept premiers jours de leur cycle menstruel.
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Les femmes ayant le système intra-utérin Skyla à différents moments de leur cycle menstruel signalent leurs saignements par le biais de textes quotidiens.
Autres noms:
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Insertion en fin de cycle
Les participants de ce groupe ont le système intra-utérin inséré pendant le reste de leur cycle.
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Les femmes ayant le système intra-utérin Skyla à différents moments de leur cycle menstruel signalent leurs saignements par le biais de textes quotidiens.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignements et spotting tels que recueillis par les textes quotidiens
Délai: 90 jours
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Variable composite de saignement et de spotting pendant 90 jours après l'insertion du SIU Skyla
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noa'a Shimoni, MD MPH, Rutgers University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
27 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2017
Première publication (Réel)
9 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro20150001449
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .