Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy czas wstawiania Skyla wpływa na krwawienie?

12 lutego 2018 zaktualizowane przez: Noaa Shimoni, Rutgers, The State University of New Jersey
Kobietom zgłaszającym się do antykoncepcji zostanie zaoferowany IUS Skyla i udział w badaniu. Codzienne krwawienia będą zbierane przez łącznie 90 dni i skorelowane z czasem wprowadzenia i wyjściową grubością endometrium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Planned Parenthood
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • NJFPC
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • SHS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety zgłaszające się do wprowadzenia urządzenia wewnątrzmacicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-45 lat
  • Parous lub nieródki
  • Poproś Skylę o antykoncepcję
  • Regularne cykle miesiączkowe (21-35 dni)
  • Działający telefon komórkowy i chęć przyjmowania SMS-ów i zgłaszania dziennych danych o krwawieniach przez 90 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Poród drogami natury lub cesarskie cięcie w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Aborcja w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Anomalia macicy zniekształcająca macicę
  • Ostra choroba zapalna miednicy mniejszej
  • Krwawienie z macicy o nieznanej etiologii
  • Ostra choroba wątroby lub guz
  • Historia raka wrażliwego na progestagen
  • Nieprawidłowy rozmaz cytologiczny oczekujący na interwencję diagnostyczną lub terapeutyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wprowadzenie wczesnej fazy cyklu
U uczestniczek z tej grupy system wewnątrzmaciczny zakładany jest w ciągu pierwszych siedmiu dni cyklu miesiączkowego.
Urządzenie: Układ wewnątrzmaciczny
Kobiety posiadające system domaciczny Skyla w różnych momentach cyklu miesiączkowego zgłaszają swoje wzorce krwawień poprzez codzienne SMS-y.
Inne nazwy:
  • Urządzenie wewnątrzmaciczne
Wprowadzenie późnego cyklu
U uczestniczek tej grupy system wewnątrzmaciczny jest zakładany podczas pozostałej części cyklu.
Urządzenie: Układ wewnątrzmaciczny
Kobiety posiadające system domaciczny Skyla w różnych momentach cyklu miesiączkowego zgłaszają swoje wzorce krwawień poprzez codzienne SMS-y.
Inne nazwy:
  • Urządzenie wewnątrzmaciczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie i plamienie zebrane w codziennych SMS-ach
Ramy czasowe: 90 dni
Złożona zmienna krwawienia i plamienia przez 90 dni po założeniu Skyla IUS
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Noa'a Shimoni, MD MPH, Rutgers University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro20150001449

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj