O tempo de inserção de Skyla afeta o sangramento?
12 de fevereiro de 2018 atualizado por: Noaa Shimoni, Rutgers, The State University of New Jersey
As mulheres que se apresentarem para contracepção receberão o IUS Skyla e a participação no estudo.
O sangramento diário será coletado por um total de 90 dias e correlacionado com o tempo de inserção e a espessura endometrial basal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
132
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Planned Parenthood
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- NJFPC
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- SHS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres que se apresentam para inserção de dispositivo intrauterino.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 45 anos
- Parosa ou nulípara
- Desejo Skyla para contracepção
- Ciclos menstruais regulares (21-35 dias)
- Celular funcionando e disposto a aceitar mensagens de texto e relatar dados diários de sangramento por 90 dias
Critério de exclusão:
- Parto vaginal ou cesariana nas últimas 12 semanas
- Aborto nas últimas 6 semanas
- Anomalia uterina distorcendo o útero
- Doença inflamatória pélvica aguda
- Sangramento uterino de etiologia desconhecida
- Doença hepática aguda ou tumor
- História de câncer sensível ao progestágeno
- Papanicolau anormal aguardando intervenção diagnóstica ou terapêutica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Inserção precoce do ciclo
As participantes desse grupo têm o sistema intrauterino inserido durante os primeiros sete dias do ciclo menstrual.
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As mulheres que têm o sistema intrauterino Skyla em diferentes momentos durante o ciclo menstrual relatam seus padrões de sangramento por meio de textos diários.
Outros nomes:
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Inserção de ciclo tardio
As participantes deste grupo têm o sistema intra-uterino inserido durante o restante do ciclo.
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As mulheres que têm o sistema intrauterino Skyla em diferentes momentos durante o ciclo menstrual relatam seus padrões de sangramento por meio de textos diários.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sangramento e manchas conforme coletados por textos diários
Prazo: 90 dias
|
Variável composta de sangramento e spotting por 90 dias após a inserção do Skyla IUS
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noa'a Shimoni, MD MPH, Rutgers University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro20150001449
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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