Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovlivňuje časování vkládání Skyly krvácení?

12. února 2018 aktualizováno: Noaa Shimoni, Rutgers, The State University of New Jersey
Ženám prezentujícím antikoncepci bude nabídnut IUS Skyla a účast ve studii. Denní krvácení bude shromažďováno celkem po dobu 90 dnů a bude korelováno s načasováním zavedení a výchozí tloušťkou endometria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

132

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Planned Parenthood
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • NJFPC
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • SHS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy předvádějící zavedení nitroděložního tělíska.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-45 let
  • Parous nebo nulipary
  • Desire Skyla pro antikoncepci
  • Pravidelné menstruační cykly (21-35 dní)
  • Funkční mobilní telefon a ochota přijímat textové zprávy a hlásit denní údaje o krvácení po dobu 90 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Vaginální porod nebo porod císařským řezem za posledních 12 týdnů
  • Potrat za posledních 6 týdnů
  • Anomálie dělohy deformující dělohu
  • Akutní zánětlivé onemocnění pánve
  • Děložní krvácení neznámé etiologie
  • Akutní onemocnění jater nebo nádor
  • Progestin-senzitivní rakovina v anamnéze
  • Abnormální pap stěr čekající na diagnostický nebo terapeutický zásah

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Včasné vložení cyklu
Účastnicím v této skupině je zaveden nitroděložní systém během prvních sedmi dnů menstruačního cyklu.
Přístroj: Nitroděložní systém
Ženy, které mají nitroděložní systém Skyla v různých časech během menstruačního cyklu, hlásí své krvácení prostřednictvím každodenních textů.
Ostatní jména:
  • Nitroděložní tělísko
Pozdní vložení cyklu
Účastnicím v této skupině je nitroděložní systém zaveden během zbytku cyklu.
Přístroj: Nitroděložní systém
Ženy, které mají nitroděložní systém Skyla v různých časech během menstruačního cyklu, hlásí své krvácení prostřednictvím každodenních textů.
Ostatní jména:
  • Nitroděložní tělísko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení a špinění shromážděné denními texty
Časové okno: 90 dní
Kompozitní proměnná krvácení a špinění po dobu 90 dnů po zavedení IUS Skyla
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noa'a Shimoni, MD MPH, Rutgers University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro20150001449

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální krvácení

Klinické studie na Nitroděložní systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit