Oracea Soolantra -yhdistys osallistuu vakavaan ruusufinniin (ANSWER)
tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: Galderma R&D
Doksisykliini 40 mg:n modifioidun vapautumisen (MR) kapseleiden ivermektiiniä sisältävän 1 % paikallisvoiteen tehokkuuden vertailu lumelääkkeeseen liittyvän 1 % ajankohtaisen ivermektiinivoiteen tehokkuuteen vaikean ruusufinnien hoidossa
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida doksisykliini 40 mg:n modifioidun vapautumisen (MR) kapseleihin liittyvän Ivermectin 1 % -paikallisesti käytettävän emulsiovoiteen tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettyyn 1 % paikalliseen Ivermectin emulsiovoiteeseen vaikean ruusufinnien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
273
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Markham, Kanada
- Private practice
-
Montréal, Kanada
- Private practice
-
Peterborough, Kanada
- Private practice
-
Richmond Hill, Kanada
- Private practice
-
Waterloo, Kanada
- Private practice
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Private practice
-
Debrecen, Unkari
- University
-
Miskolc, Unkari
- Hospital
-
Pécel, Unkari
- Private practice
-
Pécs, Unkari
- University
-
Szeged, Unkari
- University
-
Szolnok, Unkari
- Private practice
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
- Private practice
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Private practice
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Private practice
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Private practice
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Private practice
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
- Private practice
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Private practice
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Private practice
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Private practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten tutkittavan ikä ≥ 18 vuotta tai vanhempi;
- Potilaalla, jolla on vähintään 20 mutta enintään 70 ruusufinnitulehdusta (näppylöitä ja märkärakkuloita) kasvoissa peruskäynnin aikana;
- Potilaalla, jolla on vaikea ruusufinni ja papulopustulaarisia vaurioita (Investigator's Global Assessment (IGA) -pistemäärän mukaan 4);
- Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi ja joiden virtsaraskaustesti (UPT) on negatiivinen;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiettyjä ruusufinnimuotoja tai muita samanaikaisia kasvojen ihottumia, jotka voidaan sekoittaa ruusufinniin;
- Potilaat, joilla on enemmän kuin 2 ruusufinnikyhmyä kasvoissa;
- Koehenkilöt, joilla on hallitsematon krooninen tai vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, joka voi joko häiritä kliinisen tutkimuksen tulosten tulkintaa tai optimaalista osallistumista tutkimukseen tai aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle;
- Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan allergisia tai herkkiä jollekin tutkittavien ja muiden tuotteiden aineosille, mukaan lukien vaikuttavat aineet doksisykliini ja ivermektiini.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ivermektiini 1 % kerma + doksisykliini 40 mg MR-kapselit
|
Ajankohtainen kasvoille, noin yksi pieni herneenkokoinen määrä kasvojen aluetta kohden (oikea ja vasen poski, otsa, leuka ja nenä) kerran päivässä 12 viikon ajan
1 kapseli kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Ivermektiini 1 % kerma + oraaliset lumekapselit
|
Ajankohtainen kasvoille, noin yksi pieni herneenkokoinen määrä kasvojen aluetta kohden (oikea ja vasen poski, otsa, leuka ja nenä) kerran päivässä 12 viikon ajan
1 kapseli kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta tulehdusvaurioiden määrässä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Prosenttimuutos lähtötasosta tulehdusvaurioiden määrässä ilmoitettiin viikolla 12.
Tulehdusleesioihin sisältyivät ruusufinnin kasvojen tulehdusleesiot (eli [eli näppylät ja märkärakkulat), jotka määriteltiin seuraavasti: Papule - pieni, kiinteä kohouma, jonka halkaisija on alle 1,0 senttimetriä (cm); ja märkärakkula - pieni, rajattu ihon kohouma, joka sisältää keltaisia valkoisia eritteitä.
Näppylät ja märkärakkulat laskettiin erikseen jokaiselta viideltä kasvoalueelta (otsa, leuka, nenä, oikea poski ja vasen poski).
Erityisesti kyhmyt (esim.
rajatut, kohonneet, kiinteät leesiot, joiden halkaisija oli yli 1,0 cm ja joiden syvyys oli käsinkosketeltava), ei sisällytetty tulehdusleesioiden määrään.
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta tulehdusvaurioiden määrässä viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4 ja 8
|
Prosenttimuutos lähtötasosta tulehdusvaurioiden määrässä ilmoitettiin viikoilla 4 ja 8.
Tulehdusleesioihin sisältyivät ruusufinnin kasvojen tulehdukselliset leesiot (ts.
näppylät ja märkärakkulat), jotka määriteltiin seuraavasti: Papule - pieni, kiinteä kohouma, jonka halkaisija on alle 1,0 senttimetriä.
Märkärakkula - pieni, rajattu ihon kohouma, joka sisältää keltaisia valkoisia eritteitä.
Näppylät ja märkärakkulat laskettiin erikseen jokaiselta viideltä kasvoalueelta (otsa, leuka, nenä, oikea poski ja vasen poski).
Erityisesti kyhmyt (esim.
rajatut, kohonneet, kiinteät leesiot, joiden halkaisija oli yli 1,0 cm ja joiden syvyys oli käsinkosketeltava), ei sisällytetty tulehdusleesioiden määrään.
|
Lähtötilanne, viikot 4 ja 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli selkeät tulehdukselliset leesiot viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli selvät tulehdukselliset leesiot viikolla 12, ilmoitettiin.
Tulehdusleesioihin sisältyivät ruusufinnin kasvojen tulehdukselliset leesiot (ts.
näppylät ja märkärakkulat), jotka määriteltiin seuraavasti: Papule - pieni, kiinteä kohouma, jonka halkaisija on alle 1,0 cm.
Märkärakkula - pieni, rajattu ihon kohouma, joka sisältää keltaisia valkoisia eritteitä.
Näppylät ja märkärakkulat laskettiin erikseen jokaiselta viideltä kasvoalueelta (otsa, leuka, nenä, oikea poski ja vasen poski).
Erityisesti kyhmyt (esim.
rajatut, kohonneet, kiinteät leesiot, joiden halkaisija oli yli 1,0 cm ja joiden syvyys oli käsinkosketeltava), ei sisällytetty tulehdusleesioiden määrään.
|
Viikko 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on 100 prosentin (%) väheneminen tulehdusleesioissa viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla tulehdusleesiot vähenivät 100 % viikoilla 4, 8 ja 12, raportoitiin.
Tulehdusleesioihin sisältyivät ruusufinnin kasvojen tulehdukselliset leesiot (ts.
näppylät ja märkärakkulat), jotka määriteltiin seuraavasti: Papule - pieni, kiinteä kohouma, jonka halkaisija on alle 1,0 senttimetriä.
Märkärakkula - pieni, rajattu ihon kohouma, joka sisältää keltaisia valkoisia eritteitä.
Näppylät ja märkärakkulat laskettiin erikseen jokaiselta viideltä kasvoalueelta (otsa, leuka, nenä, oikea poski ja vasen poski).
Erityisesti kyhmyt (esim.
rajatut, kohonneet, kiinteät leesiot, joiden halkaisija oli yli 1,0 cm ja joiden syvyys oli käsinkosketeltava), ei sisällytetty tulehdusleesioiden määrään.
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
|
Kliinisen punoitusarvioinnin (CEA) kokonaispistemäärä viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
Arvioija arvioi osallistujan diffuusia pysyvää ruusufinniin liittyvää kasvojen punoitusta suorittamalla staattisen ("snap shot") punoituksen vakavuuden arvioinnin noin 50 senttimetrin (cm) etäisyydellä CEA-asteikolla jokaisella käynnillä.
CEA on 5 pisteen asteikko, jossa 0 = kirkas (kirkas iho ilman eryteeman merkkejä); 1 = melkein kirkas (melkein kirkas; lievä punoitus); 2 = lievä (lievä punoitus; selvä punoitus); 3 = kohtalainen (kohtalainen punoitus; huomattava punoitus); 4 = vaikea (vakava eryteema; tulinen punoitus).
Perustasoa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus kunkin kliinikon eryteeman arviointipisteiden luokassa viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
Arvioija arvioi osallistujan diffuusia pysyvää ruusufinniin liittyvää kasvojen punoitusta suorittamalla staattisen ("snap shot") punoituksen vakavuuden arvioinnin noin 50 senttimetrin (cm) etäisyydellä CEA-asteikolla jokaisella käynnillä.
CEA on 5 pisteen asteikko, jossa 0 = kirkas (kirkas iho ilman eryteeman merkkejä); 1 = melkein kirkas (melkein kirkas; lievä punoitus); 2 = lievä (lievä punoitus; selvä punoitus); 3 = kohtalainen (kohtalainen punoitus; huomattava punoitus); 4 = vaikea (vakava eryteema; tulinen punoitus).
Perustasoa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
|
Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) kokonaispistemäärä viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
Arvioija arvioi osallistujan ruusufinnin suorittamalla staattisen ("snap shot") arvioinnin noin 50 cm:n sosiaalisen etäisyyden etäisyydellä IGA-pisteistä.
IGA on 5 pisteen asteikko, jossa 0 = kirkas (ei tulehduksellisia leesioita, ei punoitusta); 1 = lähes kirkas (erittäin pienet näppylät/pustules, erittäin lievä punoitus); 2 = lievä (muutama pieniä näppylöitä/rakkuloita, lievä punoitus); 3 = kohtalainen (vakavat pienet tai suuret näppylät/pustules, kohtalainen punoitus); 4 = vaikea (lukuisia pieniä ja/tai suuria näppylöitä/rakkuloita, vaikea punoitus).
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus kunkin tutkijan kokonaisarviopisteiden luokassa viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
Arvioija arvioi osallistujan ruusufinnin suorittamalla staattisen ("snap shot") arvioinnin noin 50 cm:n sosiaalisen etäisyyden etäisyydellä IGA-pisteistä.
IGA on 5 pisteen asteikko, jossa 0 = kirkas (ei tulehduksellisia leesioita, ei punoitusta); 1 = lähes kirkas (erittäin pienet näppylät/pustules, erittäin lievä punoitus); 2 = lievä (muutama pieniä näppylöitä/rakkuloita, lievä punoitus); 3 = kohtalainen (vakavat pienet tai suuret näppylät/pustules, kohtalainen punoitus); 4 = vaikea (lukuisia pieniä ja/tai suuria näppylöitä/rakkuloita, vaikea punoitus).
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
|
Pistelevä/polttava vakavuuspisteet viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
Arvioija kirjasi osallistujan kasvojen pistelyn/polttavan tunteen vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana pistely/polttava asteikon mukaan.
Pistos/polttava asteikko on 4 pisteen asteikko, jossa 0 = ei mitään (Ei pistelyä/polttoa ); 1 = lievä (lievä lämmin, pistely/pistely, ei todellakaan häiritsevä); 2 = kohtalainen (selvä lämmin, pistely/pistely, joka on hieman häiritsevä); 3 = vaikea (kuuma, pistely/pistely tunne, joka on aiheuttanut selvää epämukavuutta).
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus kussakin pistelyn/polton vakavuusluokkaan viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
Arvioija kirjasi osallistujan kasvojen pistelyn/polttavan tunteen vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana pistely/polttava asteikon mukaan.
Pistos/polttava asteikko on 4 pisteen asteikko, jossa 0 = ei mitään (Ei pistelyä/polttoa ); 1 = lievä (lievä lämmin, pistely/pistely, ei todellakaan häiritsevä); 2 = kohtalainen (selvä lämmin, pistely/pistely, joka on hieman häiritsevä); 3 = vaikea (kuuma, pistely/pistely tunne, joka on aiheuttanut selvää epämukavuutta).
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
|
Globaalin parannuksen kokonaispistemäärä viikolla 12 (viimeinen käynti / ennenaikainen lopettaminen)
Aikaikkuna: Viikko 12 (viimeinen käynti / ennenaikainen lopettaminen)
|
Osallistujat arvioitiin hänen ruusufinninsä paranemisen suhteen verrattuna hänen ruusufinnitilaansa ennen tutkimusta käyttämällä maailmanlaajuista paranemisasteikkoa.
Se on 7 kohdan asteikko, jossa 0 = täydellinen paraneminen (kaikki sairauden merkit ja oireet ovat hävinneet [100 % parannus]); 1 = erinomainen parannus (lähes kaikki merkit ja oireet hävisivät [90 % parannus]).
Jäljellä on vain minimaaliset jäännösmerkit ja -oireet); 2 = erittäin hyvä parannus (suurin osa merkeistä ja oireista on hävinnyt [noin 75 % parannus]); 3 = hyvä parannus (merkittävä parannus, mutta monet merkit ja oireet säilyvät [noin 50 % parannus]); 4 = minimaalinen parannus (pieni yleisparannus, mutta ei kliinisesti merkitsevä [noin 25 % parannus]); 5 = ei muutosta (yleinen vakavuus samanlainen kuin lähtötilanteessa); 6 = huonompi (huonompi kuin lähtötaso).
|
Viikko 12 (viimeinen käynti / ennenaikainen lopettaminen)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus kussakin Global Improvement Score -kategoriassa viikolla 12 (viimeinen käynti / ennenaikainen lopettaminen)
Aikaikkuna: Viikko 12 (viimeinen käynti / ennenaikainen lopettaminen)
|
Osallistujien arvioitiin hänen ruusufinninsä paranemisen verrattuna hänen ruusufinnitilaansa ennen tutkimusta käyttämällä maailmanlaajuista paranemisasteikkoa.
se on 7 kohdan asteikko, jossa 0 = täydellinen paraneminen (kaikki sairauden merkit ja oireet ovat hävinneet [100 % parannus]); 1 = erinomainen parannus (lähes kaikki merkit ja oireet hävisivät [90 % parannus]).
Jäljellä on vain minimaaliset jäännösmerkit ja -oireet); 2 = erittäin hyvä parannus (suurin osa merkeistä ja oireista on hävinnyt [noin 75 % parannus]); 3 = hyvä parannus (merkittävä parannus, mutta monet merkit ja oireet säilyvät [noin 50 % parannus]); 4 = minimaalinen parannus (pieni yleisparannus, mutta ei kliinisesti merkitsevä [noin 25 % parannus]); 5 = ei muutosta (yleinen vakavuus samanlainen kuin lähtötilanteessa); 6 = huonompi (huonompi kuin lähtötaso). .
|
Viikko 12 (viimeinen käynti / ennenaikainen lopettaminen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta viikkoon 12 asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, joka antoi lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratorioarvo), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
|
Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta viikkoon 12 asti
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -kyselylomakkeen kokonaispisteet viikolla 12 (viimeinen käynti / ennenaikaisen lopettamisen käynti)
Aikaikkuna: Viikko 12 (viimeinen käynti / ennenaikainen lopettaminen)
|
DLQI keskittyy dermatologisten sairauksien vaikutuksiin elämänlaatuun.
Se on 10 kohdan validoitu elämänlaatukysely, joka koskee ihosairauksia. 1) kuinka kutiava, kipeä, kipeä, pistävä?, 2) kuinka nolostunut/itsetietoinen?, 3) häiritsee ostoksia tai kodin tai puutarhan hoitamista?, 4) Vaikuttaa vaatteisiin?, 5) Vaikuttaa sosiaaliseen/vapaa-aikaan?, 6 ) vaikea harrastaa urheilua?, 7) estää työnteon/opiskelun? tai Jos ei, ongelma työssä/opiskelussa?, 8) ongelma kumppanin tai läheisen ystävän kanssa?, 9) aiheuttaa seksuaalisia vaikeuksia?, 10) hoidon aiheuttama ongelma?.
Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-30 (jokaisen kysymyksen pistemäärä oli 0-3), jossa 0-1 = ei vaikutusta elämään ollenkaan; 2-5 = pieni vaikutus elämään; 6-10 = kohtalainen vaikutus elämään; 11-20 = erittäin suuri vaikutus elämään; 21-30 = erittäin suuri vaikutus elämään.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua vakavamman sairauden vuoksi.
|
Viikko 12 (viimeinen käynti / ennenaikainen lopettaminen)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus kussakin Dermatology Life Quality Index (DLQI) -kyselylomakkeen pisteluokissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 (viimeinen käynti / ennenaikainen lopettaminen)
|
Tutkimushoitojen vaikutusta koehenkilöiden elämänlaatuun mitattiin DLQI-kyselylomakkeella.
DLQI keskittyy dermatologisten sairauksien vaikutuksiin elämänlaatuun.
Se on 10 kohdan validoitu elämänlaatukysely, joka koskee ihosairauksia. 1) kuinka kutiava, kipeä, kipeä, pistävä?, 2) kuinka nolostunut/itsetietoinen?, 3) häiritsee ostoksia tai kodin tai puutarhan hoitamista?, 4) Vaikuttaa vaatteisiin?, 5) Vaikuttaa sosiaaliseen/vapaa-aikaan?, 6 ) vaikea harrastaa urheilua?, 7) estää työnteon/opiskelun? tai Jos ei, ongelma työssä/opiskelussa?, 8) ongelma kumppanin tai läheisen ystävän kanssa?, 9) aiheuttaa seksuaalisia vaikeuksia?, 10) hoidon aiheuttama ongelma?.
Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-30 (jokaisen kysymyksen pistemäärä oli 0-3), jossa 0-1 = ei vaikutusta elämään ollenkaan; 2-5 = pieni vaikutus elämään; 6-10 = kohtalainen vaikutus elämään; 11-20 = erittäin suuri vaikutus elämään; 21-30 = erittäin suuri vaikutus elämään.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua vakavamman sairauden vuoksi.
|
Lähtötilanne, viikko 12 (viimeinen käynti / ennenaikainen lopettaminen)
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ihotautien elämänlaatuindeksin kyselylomakkeen kokonaispistemäärässä viikolla 12 (viimeinen käynti / ennenaikainen lopettaminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 (viimeinen käynti / ennenaikainen lopettaminen)
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Dermatologian elämänlaatuindeksin kyselylomakkeen kokonaispistemäärä viimeisellä käynnillä.
DLQI keskittyy dermatologisten sairauksien vaikutuksiin elämänlaatuun.
Se on 10 kohdan validoitu elämänlaatukysely, joka koskee ihosairauksia. 1) kuinka kutiava, kipeä, kipeä, pistävä?, 2) kuinka nolostunut/itsetietoinen?, 3) häiritsee ostoksia tai kodin tai puutarhan hoitamista?, 4) Vaikuttaa vaatteisiin?, 5) Vaikuttaa sosiaaliseen/vapaa-aikaan?, 6 ) vaikea harrastaa urheilua?, 7) estää työnteon/opiskelun? tai Jos ei, ongelma työssä/opiskelussa?, 8) ongelma kumppanin tai läheisen ystävän kanssa?, 9) aiheuttaa seksuaalisia vaikeuksia?, 10) hoidon aiheuttama ongelma?.
Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-30 (jokaisen kysymyksen pistemäärä oli 0-3), jossa 0-1 = ei vaikutusta elämään ollenkaan; 2-5 = pieni vaikutus elämään; 6-10 = kohtalainen vaikutus elämään; 11-20 = erittäin suuri vaikutus elämään; 21-30 = erittäin suuri vaikutus elämään.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua vakavamman sairauden vuoksi.
|
Lähtötilanne, viikko 12 (viimeinen käynti / ennenaikainen lopettaminen)
|
|
EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) kyselylomake viikolla 12 (viimeinen käynti / ennenaikaisen lopettamisen käynti)
Aikaikkuna: Viikko 12/Viimeinen käynti tai ennenaikaisen irtisanomisen käynti
|
EQ-5D-5L on 5-tasoinen, 5-ulotteinen standardoitu instrumentti, jota käytetään terveyteen liittyvien tulosten mittana, jota käytetään arvioimaan tutkimushoitojen vaikutusta osallistujien elämänlaatuun seuraavasti: 1) liikkuvuus; 2) itsehoito; 3) tavanomaista toimintaa; 4) kipu/epämukavuus; 5) ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus koostui viidestä tasosta ja vastaavista numeerisista pisteistä, joissa 1 osoitti, ettei ongelmia ja 5 osoitti äärimmäisiä ongelmia.
Osallistuja valitsi vastauksen jokaiselle viidestä ulottuvuudesta ottaen huomioon vastauksen, joka vastaa parhaiten hänen terveyttään tällä hetkellä. Ankkurit vaihtelevat 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
EQ-5D-5L:n kokonaispistemäärän kasvu osoittaa paranemista.
|
Viikko 12/Viimeinen käynti tai ennenaikaisen irtisanomisen käynti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin EuroQol-5 Dimension-5 -tason kyselylomakkeessa, jotka eivät raportoineet ongelmista lähtötilanteessa ja viikolla 12 (viimeinen käynti / ennenaikainen lopettaminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 (viimeinen käynti / ennenaikainen lopettaminen)
|
EQ-5D-5L on 5-tasoinen, 5-ulotteinen standardoitu instrumentti, jota käytetään terveyteen liittyvien tulosten mittana, jota käytetään arvioimaan tutkimushoitojen vaikutusta osallistujien elämänlaatuun seuraavasti: 1) liikkuvuus; 2) itsehoito; 3) tavanomaista toimintaa; 4) kipu/epämukavuus; 5) ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus koostui viidestä tasosta ja vastaavista numeerisista pisteistä, joissa 1 osoitti, ettei ongelmia ja 5 osoitti äärimmäisiä ongelmia.
Osallistuja valitsi vastauksen jokaiselle viidestä ulottuvuudesta ottaen huomioon vastauksen, joka vastaa parhaiten hänen terveyttään tällä hetkellä. Ankkurit vaihtelevat 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
EQ-5D-5L:n kokonaispistemäärän kasvu osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, viikko 12 (viimeinen käynti / ennenaikainen lopettaminen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat työn tuottavuuden ja toiminnan heikkenemisestä: Yleinen terveys (WPAI:GH) Kyselylomake tällä hetkellä työssäkäyville kysymyksille viikolla 12 (viimeinen käynti / ennenaikaisen irtisanomisen käynti)
Aikaikkuna: Viikko 12 (viimeinen käynti / ennenaikaisen lopettamisen käynti)
|
WPAI:GH-kysely oli väline, jolla mitattiin vammoja sekä palkkatyössä että palkattomassa työssä.
Se mittaa poissaoloja, esittelyjä sekä terveydellisistä syistä johtuvia palkattomien toimien heikkenemistä viimeisen seitsemän päivän aikana.
Matalat pisteet osoittavat, että terveysongelmien vaikutus työhön ja toimintaan on vähäinen tai ei ollenkaan, ja negatiivinen muutos WPAI-pisteessä osoittaa paranemista.
Tässä tulosmittauksessa arvioitiin tällä hetkellä Työllistetty kysymys.
|
Viikko 12 (viimeinen käynti / ennenaikaisen lopettamisen käynti)
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen: Yleisen terveyden (WPAI:GH) kyselylomake – töistä jääneet työtunnit, vaikutus työn tuottavuuteen ja päivittäiset toimet viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12 (viimeinen käynti / ennenaikaisen lopettamisen käynti)
|
WPAI:GH-kyselylomake on väline, jolla mitataan kuluneen viikon aikana sekä palkattomassa että palkattomassa työssä tapahtuneita heikkenemiä sisältäen kysymykset: töistä jääneet työtunnit ruusufinnien vuoksi?, poissaolot muusta syystä?, työtuntien määrä.
Se mittaa poissaoloja, esittelyjä sekä terveydellisistä syistä johtuvia palkattomien toimien heikkenemistä viimeisen seitsemän päivän aikana.
Matalat pisteet osoittavat, että terveysongelmien vaikutus työhön ja toimintaan on vähäinen tai ei ollenkaan, ja negatiivinen muutos WPAI-pisteessä osoittaa paranemista.
|
Viikko 12 (viimeinen käynti / ennenaikaisen lopettamisen käynti)
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen: Yleisen terveyden (WPAI:GH) kyselylomake (Kuinka paljon ruusufinni vaikuttaa tuottavuuteen työssä, kuinka paljon ruusufinni vaikuttaa päivittäiseen toimintaan) viikolla 12 (viimeinen käynti / varhainen lopetuskäynti)
Aikaikkuna: Viikko 12 (viimeinen käynti / ennenaikaisen lopettamisen käynti)
|
WPAI:GH-kysely on väline, jolla mitataan kuluneen viikon aikana sekä palkallisen että palkattoman työn heikkenemistä asteikolla 0 (terveysongelmat eivät vaikuttaneet) 10:een (terveysongelmat estivät heitä toimimasta kokonaan), sisältäen kysymykset: 5 kuinka paljon ruusufinni vaikuttaa tuottavuuteen työssä?; 6) kuinka paljon ruusufinni vaikuttaa päivittäiseen toimintaan?
Se mittaa poissaoloja, esittelyjä sekä terveydellisistä syistä johtuvia palkattomien toimien heikkenemistä viimeisen seitsemän päivän aikana.
Matalat pisteet osoittivat vain vähän tai ei ollenkaan terveysongelmien vaikutusta työhön ja toimintaan, ja negatiivinen muutos WPAI-pisteissä osoitti paranemista."
|
Viikko 12 (viimeinen käynti / ennenaikaisen lopettamisen käynti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä aihetyytyväisyyskyselyyn viikolla 12 (viimeinen käynti / ennenaikaisen lopettamisen käynti): Osa A
Aikaikkuna: Viikko 12 (viimeinen käynti / ennenaikaisen lopettamisen käynti)
|
Koehenkilöiden tyytyväisyyskyselyllä kerättiin erityisesti koehenkilöiden palautetta hoito-ohjelmasta, tyytyväisyyden tasosta ja tulevasta käytöstä.
Kysely koostui 4 osasta: osa A, B, C ja D. jossa osa A koostui seuraavista 12 kysymyksestä koskien tutkimuslääkkeitä (kapseleita ja emulsiovoidetta): 1-aika, jolloin tutkimusohjelma toimi, 2-kasvovaurioiden parantaminen, 3 -Kasvojen punoituksen paraneminen, 4-silmäoireiden paraneminen, 5-punoitusjaksojen paraneminen, 6-miten haittavaikutukset häiritsevät, 7-kasvosi ulkonäkö, 8-tunnet, 9-helppo sisällyttää päivittäiseen rutiiniin, 10- Käytettäessä tutkimusohjelmaa uudelleen, 11-Yleinen tyytyväisyys, 12-Verrattuna viimeiseen hoitoon.
Kyselylomakkeen tyytyväisyyspistemäärä tarkoittaa, että osallistujat vastasivat erittäin tyytyväisinä (kysymykset-1,2,3,4,5,11), ei häirinnyt ollenkaan (kysymys-6), paljon paremmin (kysymykset-7,8,12), kyllä (kysymys 10), täysin samaa mieltä (kysymys 9).
|
Viikko 12 (viimeinen käynti / ennenaikaisen lopettamisen käynti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa vahvasti samaa mieltä aiheen tyytyväisyyskyselystä viikolla 12 (viimeinen käynti / ennenaikaisen lopettamisen käynti): Osa B
Aikaikkuna: Viikko 12 (viimeinen käynti / ennenaikaisen lopettamisen käynti)
|
Kyselyn osa B koostui seuraavista 10 kysymyksestä, jotka koskivat sekä ihonhoitotuotteiden puhdistusainetta että kosteusvoidetta: 1-helppo sisällyttää päivittäiseen rutiiniin, 2-suosittele perheelleni tai ystävilleni, 3-auta ihoani näyttämään terveemmältä, 4-varmempi. ruusufinniin, 5 - Luottavaisempi ihon ulkonäössä, 6 - Positiivinen ero ulkonäössä, 7 - Jatka molempien ihonhoitotuotteiden käyttöä, 8 - Tee ihostani kosteutettumpi, 9 - Paranna ihoni rakennetta, 10 - Miellyttävä käyttää .
|
Viikko 12 (viimeinen käynti / ennenaikaisen lopettamisen käynti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa vahvasti samaa mieltä aiheen tyytyväisyyskyselystä viikolla 12 (viimeinen käynti / ennenaikainen lopetuskäynti): Osa C
Aikaikkuna: Viikko 12 (viimeinen käynti tai ennenaikainen lopetuskäynti)
|
Osa C koehenkilötyytyväisyyskysely koostui seuraavista 4 kosmeettisen tuotteen puhdistusainetta koskevasta kysymyksestä: 1-Puhdas, terve iho, 2-Syväpuhdistus ilman kosteuden poistamista, 3-Huuhtelee pois helposti, 4-Ei saa ihoani tuntumaan kireältä tai kuivalta.
|
Viikko 12 (viimeinen käynti tai ennenaikainen lopetuskäynti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa vahvasti samaa mieltä aiheen tyytyväisyyskyselystä viikolla 12 (viimeinen käynti / ennenaikaisen lopettamisen käynti): Osa D
Aikaikkuna: Viikko 12 (viimeinen käynti / ennenaikaisen lopettamisen käynti)
|
Koehenkilötyytyväisyyskyselyn osa D koostui seuraavista 4 kosmeettisen tuotteen kosteusvoidetta koskevasta kysymyksestä: 1-Iho tuntuu pehmeältä ja sileältä, 2-Paranna ihoni kosteutta, 3-Jätä ihoni kosteutettua ja suojattua, 4-Anna lohdullisen tunteen.
|
Viikko 12 (viimeinen käynti / ennenaikaisen lopettamisen käynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.03.SPR.113322
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .