심한 Rosacea 참가자의 Oracea Soolantra 협회 (ANSWER)
2021년 2월 23일 업데이트: Galderma R&D
중증 주사 치료에서 독시사이클린 40 mg 변형 방출(MR) 캡슐과 관련된 Ivermectin 1% 국소 크림 대 위약과 관련된 Ivermectin 1% 국소 크림의 효능 비교
이 연구의 주요 목적은 중증 주사 치료에서 독시사이클린 40mg 변형 방출(MR) 캡슐과 관련된 Ivermectin 1% 국소 크림 대 위약과 관련된 Ivermectin 1% 국소 크림의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
273
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- Private Practice
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California
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Private Practice
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Private Practice
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Private Practice
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Private Practice
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70001
- Private Practice
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Private Practice
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Private Practice
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Texas
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Private Practice
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Markham, 캐나다
- Private Practice
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Montréal, 캐나다
- Private Practice
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Peterborough, 캐나다
- Private Practice
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Richmond Hill, 캐나다
- Private Practice
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Waterloo, 캐나다
- Private Practice
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-
-
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Budapest, 헝가리
- Private Practice
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Debrecen, 헝가리
- University
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Miskolc, 헝가리
- Hospital
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Pécel, 헝가리
- Private Practice
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Pécs, 헝가리
- University
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Szeged, 헝가리
- University
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Szolnok, 헝가리
- Private Practice
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자 연령;
- 베이스라인 방문 시 얼굴에 주사의 최소 20개 이상 70개 이하의 염증성 병변(구진 및 농포)이 있는 피험자;
- 구진농포성 병변이 있는 중증 주사비를 갖는 피험자(IGA(Investigator's Global Assessment) 점수에 따라 4로 평가됨);
- 음성 소변 임신 검사(UPT)를 가진 가임 가능성이 있는 여성 피험자;
- 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 시행해야 합니다.
제외 기준:
- 특정 형태의 주사 또는 주사와 혼동될 수 있는 기타 수반되는 안면 피부병이 있는 피험자;
- 얼굴에 2개 이상의 주사 결절이 있는 피험자;
- 임상 시험 결과의 해석을 방해하거나 연구에 최적으로 참여하거나 피험자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 제어되지 않는 만성 또는 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있는 피험자
- 활성 성분인 독시사이클린 및 이버멕틴을 포함하여 연구 및 비연구 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ivermectin 1% 크림 + Doxycycline 40 mg MR 캡슐
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12주 동안 1일 1회 얼굴 부위(좌우 볼, 이마, 턱, 코)당 완두콩알 정도의 작은 양을 얼굴에
12주 동안 1일 1회 1캡슐
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위약 비교기: Ivermectin 1% 크림 + 구강 위약 캡슐
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12주 동안 1일 1회 얼굴 부위(좌우 볼, 이마, 턱, 코)당 완두콩알 정도의 작은 양을 얼굴에
12주 동안 1일 1회 1캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주째 염증성 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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12주차에 염증성 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화가 보고되었습니다.
염증성 병변은 다음과 같이 정의된 주사(즉, [즉] 구진 및 농포)의 안면 염증성 병변을 포함했습니다: 구진 - 직경이 1.0센티미터(cm) 미만인 작고 단단한 융기; 농포(Pustule) - 황백색 삼출물을 포함하는 피부의 작고 외접된 융기.
구진과 농포는 얼굴의 5개 부위(이마, 턱, 코, 오른쪽 뺨, 왼쪽 뺨) 각각에 대해 따로 계수하였다.
특히, 결절(즉,
직경이 1.0cm 이상이고 만져질 수 있는 깊이가 있는 외접되고 융기된 고형 병변은 염증성 병변의 수에 포함되지 않았습니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 및 8주에 염증성 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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4주와 8주에 염증성 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화가 보고되었습니다.
염증성 병변에는 주사의 안면 염증성 병변(즉,
구진 및 농포)는 다음과 같이 정의되었습니다: 구진 - 직경 1.0센티미터 미만의 작고 단단한 융기.
농포(Pustule) - 황백색의 삼출물을 포함하는 피부의 작고 외접된 융기.
구진과 농포는 얼굴의 5개 부위(이마, 턱, 코, 오른쪽 뺨, 왼쪽 뺨) 각각에 대해 따로 계수하였다.
특히, 결절(즉,
직경이 1.0cm 이상이고 만져질 수 있는 깊이가 있는 외접되고 융기된 고형 병변은 염증성 병변의 수에 포함되지 않았습니다.
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기준선, 4주 및 8주
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12주차에 명확한 염증성 병변이 있는 참가자의 비율
기간: 12주차
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12주차에 명확한 염증성 병변이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
염증성 병변에는 주사의 안면 염증성 병변(즉,
구진 및 농포)는 다음과 같이 정의되었습니다: 구진 - 직경 1.0cm 미만의 작고 단단한 융기.
농포(Pustule) - 황백색의 삼출물을 포함하는 피부의 작고 외접된 융기.
구진과 농포는 얼굴의 5개 부위(이마, 턱, 코, 오른쪽 뺨, 왼쪽 뺨) 각각에 대해 따로 계수하였다.
특히, 결절(즉,
직경이 1.0cm 이상이고 만져질 수 있는 깊이가 있는 외접되고 융기된 고형 병변은 염증성 병변의 수에 포함되지 않았습니다.
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12주차
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4주차, 8주차 및 12주차에 염증성 병변이 100퍼센트(%) 감소한 참가자의 백분율
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4주, 8주 및 12주차에 염증성 병변이 100% 감소한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
염증성 병변에는 주사의 안면 염증성 병변(즉,
구진 및 농포)는 다음과 같이 정의되었습니다: 구진 - 직경 1.0센티미터 미만의 작고 단단한 융기.
농포(Pustule) - 황백색의 삼출물을 포함하는 피부의 작고 외접된 융기.
구진과 농포는 얼굴의 5개 부위(이마, 턱, 코, 오른쪽 뺨, 왼쪽 뺨) 각각에 대해 따로 계수하였다.
특히, 결절(즉,
직경이 1.0cm 이상이고 만져질 수 있는 깊이가 있는 외접되고 융기된 고형 병변은 염증성 병변의 수에 포함되지 않았습니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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4주, 8주 및 12주차 임상의의 홍반 평가(CEA) 총 점수
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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평가자는 각 방문 시 CEA 척도를 사용하여 약 50센티미터(cm)의 사회적 거리에서 홍반 중증도의 정적("스냅 샷") 평가를 수행함으로써 참가자의 주사의 미만성 지속 안면 홍반을 평가했습니다.
CEA는 5점 척도로 0 = 깨끗함(홍반 징후가 없는 깨끗한 피부); 1 = 거의 깨끗함(거의 깨끗함; 약간의 발적); 2 = 약함(약한 홍반, 확실한 발적); 3 = 중등도(중등도의 홍반; 현저한 발적); 4 = 중증(심각한 홍반, 맹렬한 발적).
기준선보다 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차 및 12주차에 각 임상의의 홍반 평가 점수 범주 참가자 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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평가자는 각 방문 시 CEA 척도를 사용하여 약 50센티미터(cm)의 사회적 거리에서 홍반 중증도의 정적("스냅 샷") 평가를 수행함으로써 참가자의 주사의 미만성 지속 안면 홍반을 평가했습니다.
CEA는 5점 척도로 0 = 깨끗함(홍반 징후가 없는 깨끗한 피부); 1 = 거의 깨끗함(거의 깨끗함; 약간의 발적); 2 = 약함(약한 홍반, 확실한 발적); 3 = 중등도(중등도의 홍반; 현저한 발적); 4 = 중증(심각한 홍반, 맹렬한 발적).
기준선보다 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차 및 12주차에 조사자의 전반적 평가(IGA) 총점
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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평가자는 IGA 점수를 사용하여 약 50cm의 사회적 거리에서 정적("스냅 샷") 평가를 수행하여 참가자의 주사를 평가했습니다.
IGA는 5점 척도로, 0 = 깨끗함(염증성 병변 없음, 홍반 없음); 1 = 거의 깨끗함(매우 작은 구진/농포, 매우 약한 홍반 존재); 2 = 경미함(소수의 작은 구진/농포, 경미한 홍반); 3 = 중등도(심각한 작거나 큰 구진/농포, 중등도 홍반); 4 = 중증(수많은 작고 및/또는 큰 구진/농포, 중증 홍반).
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4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차 및 12주차에 각 조사자의 글로벌 평가 점수 범주에 참여하는 참가자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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평가자는 IGA 점수를 사용하여 약 50cm의 사회적 거리에서 정적("스냅 샷") 평가를 수행하여 참가자의 주사를 평가했습니다.
IGA는 5점 척도로, 0 = 깨끗함(염증성 병변 없음, 홍반 없음); 1 = 거의 깨끗함(매우 작은 구진/농포, 매우 약한 홍반 존재); 2 = 경미함(소수의 작은 구진/농포, 경미한 홍반); 3 = 중등도(심각한 작거나 큰 구진/농포, 중등도 홍반); 4 = 중증(수많은 작고 및/또는 큰 구진/농포, 중증 홍반).
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4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차, 12주차의 따가움/화끈거림 심각도 점수
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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평가자는 지난 24시간 동안 참가자의 얼굴 따가움/화끈거림 정도를 따가움/화끈거림 척도에 따라 기록했습니다.
따끔거림/화끈거림 척도는 4점 척도로, 여기서 0 = 없음(따끔함/화끈거림 없음); 1 = 약함(약간 따뜻함, 따끔거림/따끔거림, 별로 거슬리지 않음); 2 = 중등도(확실히 따뜻함, 따끔거림/따끔거림, 다소 귀찮음); 3 = 심함(확실한 불편함을 야기한 화끈거림, 따끔거림/따끔거림).
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4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차 및 12주차의 각 찌르는 듯한/화끈거리는 심각도 점수 범주의 참가자 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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평가자는 지난 24시간 동안 참가자의 얼굴 따가움/화끈거림 정도를 따가움/화끈거림 척도에 따라 기록했습니다.
따끔거림/화끈거림 척도는 4점 척도로, 여기서 0 = 없음(따끔함/화끈거림 없음); 1 = 약함(약간 따뜻함, 따끔거림/따끔거림, 별로 거슬리지 않음); 2 = 중등도(확실히 따뜻함, 따끔거림/따끔거림, 다소 귀찮음); 3 = 심함(확실한 불편함을 야기한 화끈거림, 따끔거림/따끔거림).
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4주차, 8주차, 12주차
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12주차의 글로벌 개선 총점(마지막 방문/조기 종료)
기간: 12주차(마지막 방문/조기 종료)
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전체 개선 척도를 사용하여 연구 전 주사 상태와 비교하여 참가자의 주사 개선을 평가했습니다.
7 항목 척도이며, 여기서 0 = 완전한 개선(질병의 모든 징후 및 증상이 해결됨[100% 개선]); 1 = 탁월한 개선(거의 모든 징후 및 증상이 사라짐[90% 개선]).
최소한의 잔류 징후와 증상만 남음); 2 = 매우 양호한 개선(대부분의 징후 및 증상이 해결됨[약 75% 개선]); 3 = 양호한 개선(상당한 개선, 그러나 많은 징후 및 증상이 남아 있음[약 50% 개선]); 4 = 최소한의 개선(전반적인 약간의 개선, 그러나 임상적으로 유의하지 않음[약 25% 개선]); 5 = 변화 없음(기준선과 유사한 전반적인 심각도); 6 = 악화됨(기준선보다 악화됨).
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12주차(마지막 방문/조기 종료)
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12주 차에 각 글로벌 개선 점수 범주의 참가자 비율(마지막 방문/조기 종료)
기간: 12주차(마지막 방문/조기 종료)
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참가자들은 전체 개선 척도를 사용하여 연구 전 주사 상태와 비교하여 주사 상태의 개선을 평가했습니다.
그것은 7 항목 척도이며, 여기서 0=완전한 개선(질병의 모든 징후 및 증상이 해결됨[100% 개선]); 1 = 탁월한 개선(거의 모든 징후 및 증상이 사라짐[90% 개선]).
최소한의 잔류 징후와 증상만 남음); 2 = 매우 양호한 개선(대부분의 징후 및 증상이 해결됨[약 75% 개선]); 3 = 양호한 개선(상당한 개선, 그러나 많은 징후 및 증상이 남아 있음[약 50% 개선]); 4 = 최소한의 개선(전반적인 약간의 개선, 그러나 임상적으로 유의하지 않음[약 25% 개선]); 5 = 변화 없음(기준선과 유사한 전반적인 심각도); 6 = 악화됨(기준선보다 악화됨). .
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12주차(마지막 방문/조기 종료)
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명부터 12주차까지
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AE는 참여자 또는 제약 제품을 투여한 임상 조사 참여자에서 발생했으며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 값 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로, 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이었습니다.
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정보에 입각한 동의서(ICF) 서명부터 12주차까지
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 설문지 12주차 총 점수(마지막 방문/조기 종료 방문)
기간: 12주차(마지막 방문/조기 종료)
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DLQI는 피부 질환이 삶의 질에 미치는 영향에 중점을 둡니다.
10개 항목으로 구성된 검증된 삶의 질 설문지는 피부과적 상태에 따라 다릅니다. 1) 얼마나 가렵고, 아프고, 아프고, 찌르는가?, 2) 얼마나 당혹스럽거나 자의식을 느끼는가?, 3) 쇼핑이나 집이나 정원 관리를 방해합니까?, 4) 옷에 영향을 줍니까?, 5) 사회/여가 활동에 영향을 줍니까?, 6 ) 운동을 하기 어렵습니까?, 7) 일/공부를 방해합니까? 아니면 직장/공부상의 문제?, 8) 배우자나 친한 친구와의 문제?, 9) 성기능 장애의 원인?, 10) 치료로 인한 문제?
총 점수 범위는 0-30(각 질문은 0-3의 점수 범위를 가짐) 여기서, 0-1 = 삶에 전혀 영향 없음; 2-5=수명에 대한 작은 영향; 6-10=생명에 중간 정도의 영향; 11-20=수명에 매우 큰 영향; 21-30=수명에 매우 큰 영향.
점수가 높을수록 더 심각한 질병으로 인해 삶의 질이 낮다는 것을 나타냅니다.
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12주차(마지막 방문/조기 종료)
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 설문지 점수 범주별 참가자 비율
기간: 기준선, 12주차(마지막 방문/조기 종료)
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피험자의 삶의 질에 대한 연구 치료의 영향은 DLQI 설문지를 사용하여 측정되었습니다.
DLQI는 피부 질환이 삶의 질에 미치는 영향에 중점을 둡니다.
10개 항목으로 구성된 검증된 삶의 질 설문지는 피부과적 상태에 따라 다릅니다. 1) 얼마나 가렵고, 아프고, 아프고, 찌르는가?, 2) 얼마나 당혹스럽거나 자의식을 느끼는가?, 3) 쇼핑이나 집이나 정원 관리를 방해합니까?, 4) 옷에 영향을 줍니까?, 5) 사회/여가 활동에 영향을 줍니까?, 6 ) 운동을 하기 어렵습니까?, 7) 일/공부를 방해합니까? 아니면 직장/공부상의 문제?, 8) 배우자나 친한 친구와의 문제?, 9) 성기능 장애의 원인?, 10) 치료로 인한 문제?
총 점수 범위는 0-30(각 질문은 0-3의 점수 범위를 가짐) 여기서, 0-1 = 삶에 전혀 영향 없음; 2-5=수명에 대한 작은 영향; 6-10=생명에 중간 정도의 영향; 11-20=수명에 매우 큰 영향; 21-30=수명에 매우 큰 영향.
점수가 높을수록 더 심각한 질병으로 인해 삶의 질이 낮다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주차(마지막 방문/조기 종료)
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12주차(마지막 방문/조기 종료)에 피부과 삶의 질 지수 설문지 총 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차(마지막 방문/조기 종료)
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마지막 방문 시 피부과 삶의 질 지수 설문지 총점의 기준선 대비 백분율 변화.
DLQI는 피부 질환이 삶의 질에 미치는 영향에 중점을 둡니다.
10개 항목으로 구성된 검증된 삶의 질 설문지는 피부과적 상태에 따라 다릅니다. 1) 얼마나 가렵고, 아프고, 아프고, 찌르는가?, 2) 얼마나 당혹스럽거나 자의식을 느끼는가?, 3) 쇼핑이나 집이나 정원 관리를 방해합니까?, 4) 옷에 영향을 줍니까?, 5) 사회/여가 활동에 영향을 줍니까?, 6 ) 운동을 하기 어렵습니까?, 7) 일/공부를 방해합니까? 아니면 직장/공부상의 문제?, 8) 배우자나 친한 친구와의 문제?, 9) 성기능 장애의 원인?, 10) 치료로 인한 문제?
총 점수 범위는 0-30(각 질문의 점수 범위는 0-3임), 여기서 0-1 = 삶에 전혀 영향 없음; 2-5=수명에 대한 작은 영향; 6-10=생명에 중간 정도의 영향; 11-20=수명에 매우 큰 영향; 21-30=수명에 매우 큰 영향.
점수가 높을수록 더 심각한 질병으로 인해 삶의 질이 낮다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주차(마지막 방문/조기 종료)
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12주차 EuroQol-5 Dimension-5 Level(EQ-5D-5L) 설문지(마지막 방문/조기 종료 방문)
기간: 12주차/마지막 방문 또는 조기 종료 방문
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EQ-5D-5L은 다음과 같이 참가자의 삶의 질에 대한 연구 치료의 영향을 평가하는 데 사용되는 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 5단계, 5차원 형식 표준화 도구입니다. 1) 이동성; 2) 자기 관리; 3) 일상적인 활동; 4) 통증/불편함; 5) 불안/우울증.
각 차원은 해당 숫자 점수가 있는 5개 수준으로 구성되어 있으며 1은 문제가 없음을 나타내고 5는 심각한 문제를 나타냅니다.
참가자는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태) 범위의 앵커를 사용하여 현재 자신의 건강과 가장 잘 일치하는 응답을 고려하여 5개 차원 각각에 대해 답변을 선택했습니다.
EQ-5D-5L 총점의 증가는 개선을 나타냅니다.
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12주차/마지막 방문 또는 조기 종료 방문
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기준선 및 12주차(마지막 방문/조기 종료)에 문제가 없다고 보고한 각 EuroQol-5 차원-5 수준 설문지 질문의 참가자 비율
기간: 기준선, 12주차(마지막 방문/조기 종료)
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EQ-5D-5L은 다음과 같이 참가자의 삶의 질에 대한 연구 치료의 영향을 평가하는 데 사용되는 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 5단계, 5차원 형식 표준화 도구입니다. 1) 이동성; 2) 자기 관리; 3) 일상적인 활동; 4) 통증/불편함; 5) 불안/우울증.
각 차원은 해당 숫자 점수가 있는 5개 수준으로 구성되어 있으며 1은 문제가 없음을 나타내고 5는 심각한 문제를 나타냅니다.
참가자는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태) 범위의 앵커를 사용하여 현재 자신의 건강과 가장 잘 일치하는 응답을 고려하여 5개 차원 각각에 대해 답변을 선택했습니다.
EQ-5D-5L 총점의 증가는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12주차(마지막 방문/조기 종료)
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업무 생산성 및 활동 장애를 보고한 참가자 비율: 12주 차에 현재 고용된 질문에 대한 일반 건강(WPAI:GH) 설문지(마지막 방문/조기 종료 방문)
기간: 12주차(마지막 방문/조기 종료 방문)
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WPAI:GH 설문지는 유급 작업과 무급 작업 모두에서 손상을 측정하는 도구였습니다.
지난 7일 동안 건강 문제로 인한 결근, 프리젠티즘 및 무급 활동 장애를 측정합니다.
낮은 점수는 업무 및 활동에 대한 건강 문제의 영향이 거의 또는 전혀 없음을 나타내고 WPAI 점수의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
현재 고용된 질문이 이 결과 측정에서 평가되었습니다.
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12주차(마지막 방문/조기 종료 방문)
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작업 생산성 및 활동 장애: 일반 건강(WPAI:GH) 설문지 - 12주차의 작업 결근 시간, 작업 생산성 및 일일 활동에 미치는 영향
기간: 12주차(마지막 방문/조기 종료 방문)
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WPAI:GH 설문지는 다음 질문을 포함하여 지난 주 동안 유급 및 무급 작업의 손상을 측정하는 도구입니다.
지난 7일 동안 건강 문제로 인한 결근, 프리젠티즘 및 무급 활동 장애를 측정합니다.
낮은 점수는 업무 및 활동에 대한 건강 문제의 영향이 거의 또는 전혀 없음을 나타내고 WPAI 점수의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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12주차(마지막 방문/조기 종료 방문)
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작업 생산성 및 활동 장애: 12주차(마지막 방문/조기 종료 방문)의 일반 건강(WPAI:GH) 설문지(작업 생산성에 주사가 얼마나 영향을 미치는지, 주사가 일상 활동에 얼마나 영향을 미치는지)
기간: 12주차(마지막 방문/조기 종료 방문)
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WPAI:GH 설문지는 지난 주 동안 유급 및 무급 노동 모두의 장애를 측정하는 도구로, 다음 질문을 포함하여 0(건강 문제가 영향을 미치지 않음)에서 10(건강 문제로 인해 일을 할 수 없었음) 범위의 범위로 표시됩니다. 5) 주사가 직장에서의 생산성에 얼마나 영향을 미칩니까?; 6) 주사가 일상 활동에 어느 정도 영향을 미칩니까?
지난 7일 동안 건강 문제로 인한 결근, 프리젠티즘 및 무급 활동 장애를 측정합니다.
낮은 점수는 업무 및 활동에 대한 건강 문제의 영향이 거의 또는 전혀 없음을 나타내며 WPAI 점수의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다."
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12주차(마지막 방문/조기 종료 방문)
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12주차(마지막 방문/조기 종료 방문)에 피험자 만족도 설문 조사에 대해 만족한다고 보고한 참가자의 백분율: 파트 A
기간: 12주차(마지막 방문/조기 종료 방문)
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피험자의 만족도 설문은 치료 요법, 만족도 수준 및 향후 사용에 대한 피험자의 피드백을 구체적으로 수집하는 데 사용되었습니다.
설문지는 파트 A, B, C 및 D의 4개 파트로 구성되어 있으며 파트 A는 연구 약물(캡슐 및 크림)에 대한 다음 12개 질문으로 구성되었습니다. -안면 홍조 개선, 4-안구 증상 개선, 5-홍조 증상 개선, 6-부작용으로 인한 고민 정도, 7-얼굴 표정, 8-느낌, 9-일상화 용이, 10- 다시 연구 요법을 사용하여, 11-전반적인 만족도, 12-마지막 치료와 비교.
참가자가 매우 만족(질문-1,2,3,4,5,11), 전혀 신경쓰지 않음(질문-6), 많이 좋아짐(질문-7,8,12), 예(질문-10), 적극 동의합니다(질문-9).
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12주차(마지막 방문/조기 종료 방문)
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12주차(마지막 방문/조기 종료 방문)에 피험자 만족도 설문 조사에 대해 강력하게 동의한다고 보고한 참가자의 비율: 파트 B
기간: 12주차(마지막 방문/조기 종료 방문)
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설문지의 파트 B는 제공된 스킨 케어 제품 클렌저와 보습제에 대한 다음 10개의 질문으로 구성되었습니다. 주사와 함께, 5-피부에 자신감이 생기다, 6-외모의 긍정적인 차이, 7-두 가지 스킨 케어 제품을 계속 사용하십시오, 8-피부가 더 촉촉해집니다, 9-피부 결이 좋아집니다, 10-사용감이 좋습니다 .
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12주차(마지막 방문/조기 종료 방문)
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12주차(마지막 방문/조기 종료 방문)에 피험자 만족도 설문에 대해 강력하게 동의한다고 보고한 참가자의 비율: 파트 C
기간: 12주차(마지막 방문 또는 조기 종료 방문)
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Part C 피험자 만족도 설문은 화장품 클렌저에 대한 다음 4가지 질문으로 구성되었습니다. 1-깨끗하고 건강한 피부 느낌, 2-수분을 제거하지 않고 딥 클렌징, 3-쉽게 헹구어짐, 4-피부가 당기거나 건조하지 않습니다.
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12주차(마지막 방문 또는 조기 종료 방문)
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12주차(마지막 방문/조기 종료 방문)에 피험자 만족도 설문 조사에 대해 강력하게 동의한다고 보고한 참가자의 비율: 파트 D
기간: 12주차(마지막 방문/조기 종료 방문)
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피험자 만족도 설문 D 파트는 화장품 보습제에 대한 다음 4가지 질문으로 구성되었습니다.
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12주차(마지막 방문/조기 종료 방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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