Oracea Soolantra Association i deltagare med svår rosacea (ANSWER)
23 februari 2021 uppdaterad av: Galderma R&D
Effektjämförelse av Ivermectin 1 % topisk kräm associerad med doxycyklin 40 mg kapslar med modifierad frisättning (MR) kontra Ivermectin 1 % topisk kräm associerad med placebo vid behandling av svår rosacea
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av Ivermectin 1 % topikal kräm associerad med Doxycyklin 40 mg kapslar med modifierad frisättning (MR) jämfört med Ivermectin 1 % topikal kräm associerad med placebo vid behandling av svår rosacea.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
273
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72916
- Private practice
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- Private practice
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Private practice
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Private practice
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
- Private practice
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
- Private practice
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Private practice
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- Private practice
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
- Private practice
-
-
-
-
-
Markham, Kanada
- Private practice
-
Montréal, Kanada
- Private practice
-
Peterborough, Kanada
- Private practice
-
Richmond Hill, Kanada
- Private practice
-
Waterloo, Kanada
- Private practice
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Private practice
-
Debrecen, Ungern
- University
-
Miskolc, Ungern
- Hospital
-
Pécel, Ungern
- Private practice
-
Pécs, Ungern
- University
-
Szeged, Ungern
- University
-
Szolnok, Ungern
- Private practice
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig patient ålder ≥ 18 år eller äldre;
- Patient med minst 20 men inte mer än 70 inflammatoriska lesioner (papuler och pustler) av rosacea i ansiktet vid baslinjebesöket;
- Patient med svår rosacea med papulopustulära lesioner (enligt Investigator's Global Assessment (IGA) poäng med 4);
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder med negativt uringraviditetstest (UPT);
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste utöva en mycket effektiv preventivmetod under studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med speciella former av rosacea eller andra samtidiga ansiktsdermatoser som kan förväxlas med rosacea;
- Försökspersoner med mer än 2 knölar av rosacea i ansiktet;
- Försökspersoner med någon okontrollerad kronisk eller allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd som antingen kan störa tolkningen av resultaten av kliniska prövningar, eller med optimalt deltagande i studien eller skulle utgöra en betydande risk för försökspersonen;
- Försökspersoner med känd eller misstänkt allergi eller känslighet mot någon komponent i undersöknings- och icke-undersökningsprodukterna, inklusive de aktiva ingredienserna doxycyklin och ivermektin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ivermectin 1% kräm + Doxycyklin 40 mg MR kapslar
|
Aktuellt i ansiktet, ungefär en liten mängd ärtstorlek per ansiktsregion (höger och vänster kinder, panna, haka och näsa) en gång om dagen i 12 veckor
1 kapsel en gång dagligen i 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Ivermectin 1% kräm + Orala placebokapslar
|
Aktuellt i ansiktet, ungefär en liten mängd ärtstorlek per ansiktsregion (höger och vänster kinder, panna, haka och näsa) en gång om dagen i 12 veckor
1 kapsel en gång dagligen i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Procentuell förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner vid vecka 12 rapporterades.
Inflammatoriska lesioner inkluderade inflammatoriska lesioner i ansiktet av rosacea (det vill säga [dvs.] papler och pustler) som definierades enligt följande: Papul - en liten, solid höjd mindre än 1,0 centimeter (cm) i diameter; och Pustule - en liten, avgränsad förhöjning av huden, som innehåller gulvita exsudat.
Papler och pustler räknades separat på var och en av de 5 ansiktsregionerna (panna, haka, näsa, höger kind och vänster kind).
Särskilt knölar (dvs.
avgränsade, förhöjda, solida lesioner mer än 1,0 cm i diameter med palpabelt djup) inkluderades inte i räkningen av inflammatoriska lesioner.
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner vid vecka 4 och 8
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 8
|
Procentuell förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner vid vecka 4 och 8 rapporterades.
Inflammatoriska lesioner innefattade inflammatoriska lesioner i ansiktet av rosacea (dvs.
papler och pustler) som definierades enligt följande: Papel - en liten, solid höjd mindre än 1,0 centimeter i diameter.
Pustule - en liten, avgränsad förhöjning av huden, som innehåller gulvita exsudat.
Papler och pustler räknades separat på var och en av de 5 ansiktsregionerna (panna, haka, näsa, höger kind och vänster kind).
Särskilt knölar (dvs.
avgränsade, förhöjda, solida lesioner mer än 1,0 cm i diameter med palpabelt djup) inkluderades inte i räkningen av inflammatoriska lesioner.
|
Baslinje, vecka 4 och 8
|
|
Andel deltagare med tydliga inflammatoriska lesioner vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Andel deltagare med tydliga inflammatoriska lesioner vid vecka 12 rapporterades.
Inflammatoriska lesioner innefattade inflammatoriska lesioner i ansiktet av rosacea (dvs.
papler och pustler) som definierades enligt följande: Papel - en liten, solid höjd mindre än 1,0 cm i diameter.
Pustule - en liten, avgränsad förhöjning av huden, som innehåller gulvita exsudat.
Papler och pustler räknades separat på var och en av de 5 ansiktsregionerna (panna, haka, näsa, höger kind och vänster kind).
Särskilt knölar (dvs.
avgränsade, förhöjda, solida lesioner mer än 1,0 cm i diameter med palpabelt djup) inkluderades inte i räkningen av inflammatoriska lesioner.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare med 100 procent (%) minskning av inflammatoriska lesioner vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
|
Andel deltagare med 100 % minskning av inflammatoriska lesioner vid vecka 4, 8 och 12 rapporterades.
Inflammatoriska lesioner innefattade inflammatoriska lesioner i ansiktet av rosacea (dvs.
papler och pustler) som definierades enligt följande: Papel - en liten, solid höjd mindre än 1,0 centimeter i diameter.
Pustule - en liten, avgränsad förhöjning av huden, som innehåller gulvita exsudat.
Papler och pustler räknades separat på var och en av de 5 ansiktsregionerna (panna, haka, näsa, höger kind och vänster kind).
Särskilt knölar (dvs.
avgränsade, förhöjda, solida lesioner mer än 1,0 cm i diameter med palpabelt djup) inkluderades inte i räkningen av inflammatoriska lesioner.
|
Vecka 4, 8 och 12
|
|
Klinikerns erythema Assessment (CEA) totalpoäng vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
|
Utvärderaren bedömde deltagarens diffusa ihållande ansiktserytem av rosacea genom att utföra en statisk ("snapshot") utvärdering av erytems svårighetsgrad på ett socialt avstånd av cirka 50 centimeter (cm) med hjälp av CEA-skalan, vid varje besök.
CEA är en 5-gradig skala där 0 = klar (klar hud utan tecken på erytem); 1 = nästan klar (nästan klar; lätt rodnad); 2 = mild (milt erytem; tydlig rodnad); 3 = måttlig (måttlig erytem; markerad rodnad); 4 = svår (allvarlig erytem; eldrodnad).
En högre poäng än baseline indikerar ett sämre resultat.
|
Vecka 4, 8 och 12
|
|
Procentandel av deltagare i varje läkares erytembedömningskategori vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
|
Utvärderaren bedömde deltagarens diffusa ihållande ansiktserytem av rosacea genom att utföra en statisk ("snapshot") utvärdering av erytems svårighetsgrad på ett socialt avstånd av cirka 50 centimeter (cm) med hjälp av CEA-skalan, vid varje besök.
CEA är en 5-gradig skala där 0 = klar (klar hud utan tecken på erytem); 1 = nästan klar (nästan klar; lätt rodnad); 2 = mild (milt erytem; tydlig rodnad); 3 = måttlig (måttlig erytem; markerad rodnad); 4 = svår (allvarlig erytem; eldrodnad).
En högre poäng än baseline indikerar ett sämre resultat.
|
Vecka 4, 8 och 12
|
|
Investigator's Global Assessment (IGA) totalresultat vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
|
Utvärderaren bedömde deltagarens rosacea genom att utföra en statisk ("snap shot") utvärdering, på ett socialt avstånd av cirka 50 cm, med hjälp av IGA-poängen.
IGA är en 5-gradig skala där 0 = klar (inga inflammatoriska lesioner närvarande, inget erytem); 1 = nästan klar (mycket små papler/pustler, mycket mild erytem närvarande); 2 = mild (få små papler/pustler, lätt erytem); 3 = måttlig (svåra små eller stora papler/pustler, måttligt erytem); 4 = allvarlig (många små och/eller stora papler/pustler, allvarligt erytem).
|
Vecka 4, 8 och 12
|
|
Andel deltagare i varje utredares globala bedömningspoängkategori vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
|
Utvärderaren bedömde deltagarens rosacea genom att utföra en statisk ("snap shot") utvärdering, på ett socialt avstånd av cirka 50 cm, med hjälp av IGA-poängen.
IGA är en 5-gradig skala där 0 = klar (inga inflammatoriska lesioner närvarande, inget erytem); 1 = nästan klar (mycket små papler/pustler, mycket mild erytem närvarande); 2 = mild (få små papler/pustler, lätt erytem); 3 = måttlig (svåra små eller stora papler/pustler, måttligt erytem); 4 = allvarlig (många små och/eller stora papler/pustler, allvarligt erytem).
|
Vecka 4, 8 och 12
|
|
Poäng för sveda/bränning i veckorna 4, 8 och 12
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
|
Utvärderaren registrerade svårighetsgraden av deltagarens stickande/brännande känsla i ansiktet under de senaste 24 timmarna enligt stickande/brännande skala.
Stickande/brinnande skala är en 4-gradig skala där, 0 = ingen (Ingen stickande/brännande); 1 = mild (lätt varm, stickande/stickande känsla, inte riktigt besvärande); 2 = måttlig (definitiv varm, stickande/stickande känsla som är något besvärande); 3 = allvarlig (het, stickande/stickande känsla som har orsakat definitivt obehag).
|
Vecka 4, 8 och 12
|
|
Procentandel av deltagare i varje poängkategori för sveda/bränning vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
|
Utvärderaren registrerade svårighetsgraden av deltagarens stickande/brännande känsla i ansiktet under de senaste 24 timmarna enligt stickande/brännande skala.
Stickande/brinnande skala är en 4-gradig skala där, 0 = ingen (Ingen stickande/brännande); 1 = mild (lätt varm, stickande/stickande känsla, inte riktigt besvärande); 2 = måttlig (definitiv varm, stickande/stickande känsla som är något besvärande); 3 = allvarlig (het, stickande/stickande känsla som har orsakat definitivt obehag).
|
Vecka 4, 8 och 12
|
|
Totalt totalresultat för global förbättring vecka 12 (senaste besök/tidigt avslutande)
Tidsram: Vecka 12 (senaste besök/tidig avslutning)
|
Deltagarna utvärderades för hans/hennes förbättring av rosacea jämfört med hans/hennes rosaceatillstånd före studien, med hjälp av global förbättringsskala.
Det är en 7-punktsskala där, 0=fullständig förbättring (alla tecken och symtom på sjukdom har löst sig [100% förbättring]); 1=utmärkt förbättring (nästan alla tecken och symtom försvann [90 % förbättring].
Endast minimala kvarvarande tecken och symtom kvarstår); 2=mycket god förbättring (de flesta av tecknen och symtomen har försvunnit [ca 75 % förbättring]); 3=bra förbättring (signifikant förbättring, men många tecken och symtom kvarstår [ca 50 % förbättring]); 4=minimal förbättring (liten total förbättring, men inte kliniskt signifikant [ca 25 % förbättring]); 5=ingen förändring (övergripande svårighetsgrad liknande baslinjen); 6=sämre (sämre än baslinjen).
|
Vecka 12 (senaste besök/tidig avslutning)
|
|
Procentandel av deltagare i varje global förbättringspoängkategori vid vecka 12 (senaste besök/tidigt avslutande)
Tidsram: Vecka 12 (senaste besök/tidig avslutning)
|
Deltagarna skulle utvärderas för hans/hennes förbättring av rosacea jämfört med hans/hennes rosaceatillstånd före studien, med hjälp av global förbättringsskala.
det är en 7-punktsskala där 0=fullständig förbättring (alla tecken och symtom på sjukdom har löst sig [100% förbättring]); 1=utmärkt förbättring (nästan alla tecken och symtom försvann [90 % förbättring].
Endast minimala kvarvarande tecken och symtom kvarstår); 2=mycket god förbättring (de flesta av tecknen och symtomen har försvunnit [ca 75 % förbättring]); 3=bra förbättring (signifikant förbättring, men många tecken och symtom kvarstår [ca 50 % förbättring]); 4=minimal förbättring (liten total förbättring, men inte kliniskt signifikant [ca 25 % förbättring]); 5=ingen förändring (övergripande svårighetsgrad liknande baslinjen); 6=sämre (sämre än baslinjen). .
|
Vecka 12 (senaste besök/tidig avslutning)
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) fram till vecka 12
|
En AE var någon ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratorievärde), symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten.
En SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, eller var en medfödd anomali/födelsedefekt.
|
Från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) fram till vecka 12
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Frågeformulär totalt poäng vid vecka 12 (senaste besök/tidigt avslutande besök)
Tidsram: Vecka 12 (senaste besök/tidig avslutning)
|
DLQI fokuserar på inverkan av dermatologiska sjukdomar på livskvalitet.
Det är ett 10-objekt validerat frågeformulär för livskvalitet som är specifikt för dermatologiska tillstånd. 1) hur kliande, öm, smärtsamt, stickande?, 2) hur generad/självmedveten?, 3) störa shopping eller sköta hem eller trädgård?, 4) Påverka kläder?, 5) påverka social/fritidsaktivitet?, 6 ) svårt att idrotta?, 7) hindra från att arbeta/studera? eller Om nej, problem på jobbet/studier?, 8) problem med partner eller nära vän?, 9) orsaka sexuella svårigheter?, 10) problem orsakat av behandling?.
Totalpoäng varierade från 0-30 (varje fråga hade ett poängintervall på 0-3) där 0-1=ingen effekt alls på livet; 2-5=liten effekt på livet; 6-10=måttlig effekt på livet; 11- 20=mycket stor effekt på livet; 21-30=extremt stor effekt på livet.
En högre poäng indikerar låg livskvalitet på grund av svårare sjukdom.
|
Vecka 12 (senaste besök/tidig avslutning)
|
|
Procentandel av deltagare i varje dermatology Life Quality Index (DLQI) enkätpoängkategori
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (senaste besök/tidig avslutning)
|
Effekten av studiebehandlingar på försökspersoners livskvalitet mättes med hjälp av DLQI-frågeformulär.
DLQI fokuserar på inverkan av dermatologiska sjukdomar på livskvalitet.
Det är ett 10-objekt validerat frågeformulär för livskvalitet som är specifikt för dermatologiska tillstånd. 1) hur kliande, öm, smärtsamt, stickande?, 2) hur generad/självmedveten?, 3) störa shopping eller sköta hem eller trädgård?, 4) Påverka kläder?, 5) påverka social/fritidsaktivitet?, 6 ) svårt att idrotta?, 7) hindra från att arbeta/studera? eller Om nej, problem på jobbet/studier?, 8) problem med partner eller nära vän?, 9) orsaka sexuella svårigheter?, 10) problem orsakat av behandling?.
Totalpoäng varierade från 0-30 (varje fråga hade ett poängintervall på 0-3) där 0-1=ingen effekt alls på livet; 2-5=liten effekt på livet; 6-10=måttlig effekt på livet; 11- 20=mycket stor effekt på livet; 21-30=extremt stor effekt på livet.
En högre poäng indikerar låg livskvalitet på grund av svårare sjukdom.
|
Baslinje, vecka 12 (senaste besök/tidig avslutning)
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i dermatologi Livskvalitetsindex från frågeformulärets totala poäng vid vecka 12 (senaste besök/tidigt avslutande)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (senaste besök/tidig avslutning)
|
Procentuell förändring från baslinjen i frågeformuläret för Dermatology Life Quality Index Totalt resultat vid senaste besök.
DLQI fokuserar på inverkan av dermatologiska sjukdomar på livskvalitet.
Det är ett 10-objekt validerat frågeformulär om livskvalitet som är specifikt för dermatologiska tillstånd. 1) hur kliande, öm, smärtsamt, stickande?, 2) hur generad/självmedveten?, 3) störa shopping eller sköta hem eller trädgård?, 4) Påverka kläder?, 5) påverka social/fritidsaktivitet?, 6 ) svårt att idrotta?, 7) hindra från att arbeta/studera? eller Om nej, problem på jobbet/studier?, 8) problem med partner eller nära vän?, 9) orsaka sexuella svårigheter?, 10) problem orsakat av behandling?.
Totalpoäng varierade från 0-30 (varje fråga hade ett poängintervall på 0-3) där 0-1=ingen effekt alls på livet; 2-5=liten effekt på livet; 6-10=måttlig effekt på livet; 11- 20=mycket stor effekt på livet; 21-30=extremt stor effekt på livet.
En högre poäng indikerar låg livskvalitet på grund av svårare sjukdom.
|
Baslinje, vecka 12 (senaste besök/tidig avslutning)
|
|
EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) Frågeformulär vid vecka 12 (senaste besök/tidigt avslutande besök)
Tidsram: Vecka 12/Sista besök eller förtida avslutningsbesök
|
EQ-5D-5L är ett 5-nivåer, 5-dimensionellt format standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat som används för att bedöma effekten av studiebehandlingar på deltagarnas livskvalitet enligt följande: 1) rörlighet; 2) egenvård; 3) vanliga aktiviteter; 4) smärta/obehag; 5) ångest/depression.
Varje dimension bestod av 5 nivåer med motsvarande numeriska poäng, där 1 angav inga problem och 5 angav extrema problem.
Deltagaren valde svar för var och en av 5 dimensioner med tanke på svar som bäst matchar hans/hennes hälsa idag med ankare från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
En ökning av totalpoängen för EQ-5D-5L indikerar förbättring.
|
Vecka 12/Sista besök eller förtida avslutningsbesök
|
|
Andel deltagare i varje EuroQol-5 Dimension-5 nivå frågeformulärsfrågor som rapporterade inga problem vid baslinjen och vecka 12 (senaste besök/tidigt avslutande)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (senaste besök/tidig avslutning)
|
EQ-5D-5L är ett 5-nivåer, 5-dimensionellt format standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat som används för att bedöma effekten av studiebehandlingar på deltagarnas livskvalitet enligt följande: 1) rörlighet; 2) egenvård; 3) vanliga aktiviteter; 4) smärta/obehag; 5) ångest/depression.
Varje dimension bestod av 5 nivåer med motsvarande numeriska poäng, där 1 angav inga problem och 5 angav extrema problem.
Deltagaren valde svar för var och en av 5 dimensioner med tanke på svar som bäst matchar hans/hennes hälsa idag med ankare från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
En ökning av totalpoängen för EQ-5D-5L indikerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 12 (senaste besök/tidig avslutning)
|
|
Procentandel av deltagare rapporterade arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning: allmän hälsa (WPAI:GH) Frågeformulär för för närvarande anställd fråga vid vecka 12 (senaste besök/tidigt avslutande besök)
Tidsram: Vecka 12 (senaste besöket/tidigt avslutande besök)
|
WPAI:GH enkät var ett instrument för att mäta nedsättningar i både betalt arbete och obetalt arbete.
Den mäter frånvaro, närvaro och försämringar av obetald aktivitet på grund av hälsoproblem under de senaste sju dagarna.
Låga poäng indikerar liten eller ingen påverkan av hälsoproblem på arbete och aktiviteter, och en negativ förändring av WPAI-poängen indikerar förbättring.
Nuvarande anställd fråga bedömdes i detta resultatmått.
|
Vecka 12 (senaste besöket/tidigt avslutande besök)
|
|
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning: allmän hälsa (WPAI:GH) Frågeformulär - Missade timmar på jobbet, påverkan på produktiviteten på jobbet och dagliga aktiviteter vecka 12
Tidsram: Vecka 12 (senaste besök/tidigt avslutande besök)
|
WPAI:GH frågeformuläret är ett instrument för att mäta nedsättning av både betalt och obetalt arbete under den senaste veckan inklusive frågor: missade timmar från jobbet på grund av rosacea?, missade timmar från jobbet på grund av annan orsak?, antal arbetstimmar.
Den mäter frånvaro, närvaro och försämringar av obetald aktivitet på grund av hälsoproblem under de senaste sju dagarna.
Låga poäng indikerar liten eller ingen påverkan av hälsoproblem på arbete och aktiviteter, och en negativ förändring av WPAI-poängen indikerar förbättring.
|
Vecka 12 (senaste besök/tidigt avslutande besök)
|
|
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning: allmän hälsa (WPAI:GH) Frågeformulär (Hur mycket rosacea påverkar produktiviteten på jobbet, hur mycket rosacea påverkar daglig aktivitet) i vecka 12 (senaste besök/tidigt avslutande besök)
Tidsram: Vecka 12 (senaste besök/tidigt avslutande besök)
|
WPAI:GH frågeformulär är ett instrument för att mäta nedsättningen i både betalt och obetalt arbete under den senaste veckan, på en skala från 0 (hälsoproblem hade ingen effekt) till 10 (hälsoproblem hindrade dem helt från att arbeta) inklusive frågor: 5) hur mycket rosacea påverkar produktiviteten på jobbet?; 6) hur mycket rosacea påverkar daglig aktivitet?.
Den mäter frånvaro, närvaro och försämringar av obetald aktivitet på grund av hälsoproblem under de senaste sju dagarna.
Låga poäng indikerade liten eller ingen påverkan av hälsoproblem på arbete och aktiviteter, och en negativ förändring i WPAI-poängen indikerade förbättring."
|
Vecka 12 (senaste besök/tidigt avslutande besök)
|
|
Andel deltagare som rapporterade nöjda för enkäten om tillfredsställelse av ämne vid vecka 12 (senaste besök/tidigt avslutande besök): Del A
Tidsram: Vecka 12 (senaste besöket/tidigt avslutande besök)
|
Försökspersonens frågeformulär om tillfredsställelse användes för att specifikt samla in försökspersonernas feedback om behandlingsregimen, graden av tillfredsställelse och framtida användning.
Enkäten bestod av 4 delar: Del A, B, C och D. där del A bestod av följande 12 frågor om studieläkemedel (kapslar och kräm): 1-Tid som studieregimen tog för att fungera, 2-Förbättring av ansiktsskador, 3 -Förbättring av rodnad i ansiktet, 4-Förbättring av ögonsymtom, 5-Förbättring av rodnadsepisoder, 6-Hur besvärad av biverkningar, 7-Ditt ansikte ser ut, 8-Du känner dig, 9-Lätt att införliva i den dagliga rutinen, 10- Använder studieregimen igen, 11-Total tillfredsställelse, 12-Jämfört med senaste behandling.
Nöjda poäng i frågeformuläret menas att deltagarna svarade som Mycket nöjda (Frågor-1,2,3,4,5,11), Inte besvärad alls (Fråga-6), Mycket bättre (Frågor-7,8,12), ja (Fråga-10), håller helt med (Fråga-9).
|
Vecka 12 (senaste besöket/tidigt avslutande besök)
|
|
Procentandel av deltagare som rapporterade instämmer starkt i frågeformuläret om tillfredsställelse av ämne vid vecka 12 (senaste besök/tidigt avslutande besök): Del B
Tidsram: Vecka 12 (senaste besöket/tidigt avslutande besök)
|
Del B av frågeformuläret bestod av följande 10 frågor om både rengöring och fuktighetskräm för hudvårdsprodukter: 1-Lätt att införliva i en daglig rutin, 2-Rekommendera till min familj eller vänner, 3-Hjälp min hud att se friskare ut, 4-Mer självsäker med rosacea, 5-Mer självsäker med hudens utseende, 6-Positiv skillnad i utseendet, 7-Fortsätt använda båda hudvårdsprodukterna, 8-Gör min hud mer återfuktad, 9-Förbättra strukturen på min hud, 10-Behaglig att använda .
|
Vecka 12 (senaste besöket/tidigt avslutande besök)
|
|
Procentandel av deltagare som rapporterade instämmer helt i frågeformuläret om tillfredsställelse av ämne vid vecka 12 (senaste besök/tidigt avslutande besök): Del C
Tidsram: Vecka 12 (senaste besök eller förtida avslutningsbesök)
|
Del C frågeformuläret om tillfredsställelse av försökspersoner bestod av följande 4 frågor om den kosmetiska produktens rengöringsprodukt: 1-Ren hälsosam hudkänsla, 2-Djuprengöring utan att avlägsna fukt, 3-Lätt att skölja av, 4-Får inte min hud att kännas stram eller torr.
|
Vecka 12 (senaste besök eller förtida avslutningsbesök)
|
|
Procentandel av deltagare som rapporterade instämmer starkt i frågeformuläret om tillfredsställelse av ämne vid vecka 12 (senaste besök/tidigt avslutande besök): Del D
Tidsram: Vecka 12 (senaste besöket/tidigt avslutande besök)
|
Del D av frågeformuläret om tillfredsställelse bestod av följande fyra frågor om den kosmetiska produktens fuktighetskräm: 1-Huden känns mjuk och slät, 2-Förbättra min hudfuktighet, 3-Lämna min hud återfuktad och skyddad, 4-Ge en tröstande känsla.
|
Vecka 12 (senaste besöket/tidigt avslutande besök)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
8 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
8 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2017
Första postat (Faktisk)
9 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2021
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD.03.SPR.113322
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .