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Oracea Soolantra Association bei Teilnehmern mit schwerer Rosacea (ANSWER)

23. Februar 2021 aktualisiert von: Galderma R&D

Wirksamkeitsvergleich von Ivermectin 1 % topischer Creme in Verbindung mit Doxycyclin 40 mg Kapseln mit modifizierter Freisetzung (MR) versus Ivermectin 1 % topischer Creme in Verbindung mit Placebo bei der Behandlung von schwerer Rosacea

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Ivermectin 1 % topischer Creme in Verbindung mit Doxycyclin 40 mg Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung (MR) im Vergleich zu Ivermectin 1 % topischer Creme in Verbindung mit Placebo bei der Behandlung von schwerer Rosacea.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

273

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Markham, Kanada
        • Private Practice
      • Montréal, Kanada
        • Private Practice
      • Peterborough, Kanada
        • Private Practice
      • Richmond Hill, Kanada
        • Private Practice
      • Waterloo, Kanada
        • Private Practice
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Private Practice
      • Debrecen, Ungarn
        • University
      • Miskolc, Ungarn
        • Hospital
      • Pécel, Ungarn
        • Private Practice
      • Pécs, Ungarn
        • University
      • Szeged, Ungarn
        • University
      • Szolnok, Ungarn
        • Private Practice
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Private Practice
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Private Practice
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Private Practice
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Private Practice
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Private Practice
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Private Practice
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Private Practice
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Private Practice
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Private Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Probandenalter ≥ 18 Jahre oder älter;
  • Proband mit mindestens 20, aber nicht mehr als 70 entzündlichen Läsionen (Papeln und Pusteln) von Rosacea im Gesicht beim Baseline-Besuch;
  • Proband mit schwerer Rosazea mit papulopustulösen Läsionen (gemäß dem Investigator's Global Assessment (IGA) Score bewertet 4);
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT);
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bestimmten Formen von Rosacea oder anderen begleitenden Gesichtsdermatosen, die mit Rosacea verwechselt werden können;
  • Personen mit mehr als 2 Rosacea-Knötchen im Gesicht;
  • Probanden mit einer unkontrollierten chronischen oder schweren Krankheit oder einem medizinischen Zustand, der entweder die Interpretation der Ergebnisse der klinischen Studie oder die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte oder ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen würde;
  • Probanden mit bekannten oder vermuteten Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber einem Bestandteil der Prüf- und Nicht-Prüfpräparate, einschließlich der Wirkstoffe Doxycyclin und Ivermectin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ivermectin 1% Creme + Doxycyclin 40 mg MR-Kapseln
Arzneimittel: Ivermectin 1% Creme
Auf das Gesicht auftragen, etwa eine kleine erbsengroße Menge pro Gesichtsregion (rechte und linke Wange, Stirn, Kinn und Nase) einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Doxycyclin 40 mg MR (30 mg Perlen mit sofortiger Freisetzung und 10 mg Kügelchen mit verzögerter Freisetzung) Kapseln
1 Kapsel einmal täglich für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Ivermectin 1% Creme + orale Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Ivermectin 1% Creme
Auf das Gesicht auftragen, etwa eine kleine erbsengroße Menge pro Gesichtsregion (rechte und linke Wange, Stirn, Kinn und Nase) einmal täglich für 12 Wochen
Sonstiges: Orale Placebo-Kapseln
1 Kapsel einmal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Zahl der entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die prozentuale Veränderung der Zahl der entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 wurde berichtet. Entzündliche Läsionen umfassten entzündliche Gesichtsläsionen von Rosacea (d. h. [d. h.] Papeln und Pusteln), die wie folgt definiert wurden: Papel – eine kleine, solide Erhebung mit einem Durchmesser von weniger als 1,0 Zentimeter (cm); und Pustel – eine kleine, umschriebene Erhebung der Haut, die gelb-weiße Exsudate enthält. Papeln und Pusteln wurden getrennt auf jeder der 5 Gesichtsregionen (Stirn, Kinn, Nase, rechte Wange und linke Wange) gezählt. Vor allem Knötchen (d.h. umschriebene, erhabene, solide Läsionen mit einem Durchmesser von mehr als 1,0 cm und tastbarer Tiefe) wurden nicht in die Zählung der entzündlichen Läsionen eingeschlossen.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Zahl der entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4 und 8
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4 und 8
Die prozentuale Veränderung der Zahl der entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4 und 8 wurde berichtet. Zu den entzündlichen Läsionen gehörten entzündliche Läsionen im Gesicht von Rosacea (d. h. Papeln und Pusteln), die wie folgt definiert wurden: Papel – eine kleine, solide Erhebung mit einem Durchmesser von weniger als 1,0 Zentimeter. Pustel - eine kleine, umschriebene Erhebung der Haut, die gelb-weiße Exsudate enthält. Papeln und Pusteln wurden getrennt auf jeder der 5 Gesichtsregionen (Stirn, Kinn, Nase, rechte Wange und linke Wange) gezählt. Vor allem Knötchen (d.h. umschriebene, erhabene, solide Läsionen mit einem Durchmesser von mehr als 1,0 cm und tastbarer Tiefe) wurden nicht in die Zählung der entzündlichen Läsionen eingeschlossen.
Baseline, Wochen 4 und 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit deutlichen entzündlichen Läsionen in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit deutlichen entzündlichen Läsionen in Woche 12 wurde angegeben. Zu den entzündlichen Läsionen gehörten entzündliche Läsionen im Gesicht von Rosacea (d. h. Papeln und Pusteln), die wie folgt definiert wurden: Papeln – eine kleine, solide Erhebung mit einem Durchmesser von weniger als 1,0 cm. Pustel - eine kleine, umschriebene Erhebung der Haut, die gelb-weiße Exsudate enthält. Papeln und Pusteln wurden getrennt auf jeder der 5 Gesichtsregionen (Stirn, Kinn, Nase, rechte Wange und linke Wange) gezählt. Vor allem Knötchen (d.h. umschriebene, erhabene, solide Läsionen mit einem Durchmesser von mehr als 1,0 cm und tastbarer Tiefe) wurden nicht in die Zählung der entzündlichen Läsionen eingeschlossen.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit 100 Prozent (%) Reduktion der entzündlichen Läsionen in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit 100 % Reduktion der entzündlichen Läsionen in den Wochen 4, 8 und 12 angegeben. Zu den entzündlichen Läsionen gehörten entzündliche Läsionen im Gesicht von Rosacea (d. h. Papeln und Pusteln), die wie folgt definiert wurden: Papel – eine kleine, solide Erhebung mit einem Durchmesser von weniger als 1,0 Zentimeter. Pustel - eine kleine, umschriebene Erhebung der Haut, die gelb-weiße Exsudate enthält. Papeln und Pusteln wurden getrennt auf jeder der 5 Gesichtsregionen (Stirn, Kinn, Nase, rechte Wange und linke Wange) gezählt. Vor allem Knötchen (d.h. umschriebene, erhabene, solide Läsionen mit einem Durchmesser von mehr als 1,0 cm und tastbarer Tiefe) wurden nicht in die Zählung der entzündlichen Läsionen eingeschlossen.
Wochen 4, 8 und 12
Clinician's Erythema Assessment (CEA) Gesamtpunktzahl in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Der Bewerter bewertete das diffuse anhaltende Gesichtserythem der Rosacea des Teilnehmers, indem er bei jedem Besuch eine statische ("Schnappschuss") Bewertung der Erythemschwere in einem sozialen Abstand von etwa 50 Zentimetern (cm) unter Verwendung der CEA-Skala durchführte. CEA ist eine 5-Punkte-Skala, wobei 0 = klar (klare Haut ohne Anzeichen von Erythem); 1 = fast klar (fast klar; leichte Rötung); 2 = mild (leichtes Erythem; deutliche Rötung); 3 = mäßig (mäßiges Erythem; deutliche Rötung); 4 = schwer (schweres Erythem; feurige Rötung). Ein höherer Wert als der Ausgangswert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer in der Erythem-Bewertungs-Score-Kategorie jedes Arztes in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Der Bewerter bewertete das diffuse anhaltende Gesichtserythem der Rosacea des Teilnehmers, indem er bei jedem Besuch eine statische ("Schnappschuss") Bewertung der Erythemschwere in einem sozialen Abstand von etwa 50 Zentimetern (cm) unter Verwendung der CEA-Skala durchführte. CEA ist eine 5-Punkte-Skala, wobei 0 = klar (klare Haut ohne Anzeichen von Erythem); 1 = fast klar (fast klar; leichte Rötung); 2 = mild (leichtes Erythem; deutliche Rötung); 3 = mäßig (mäßiges Erythem; deutliche Rötung); 4 = schwer (schweres Erythem; feurige Rötung). Ein höherer Wert als der Ausgangswert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Wochen 4, 8 und 12
Investigator’s Global Assessment (IGA) Gesamtpunktzahl in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Der Bewerter bewertete die Rosacea des Teilnehmers, indem er eine statische Bewertung („Schnappschuss“) in einem sozialen Abstand von etwa 50 cm unter Verwendung des IGA-Scores durchführte. IGA ist eine 5-Punkte-Skala, wobei 0 = frei (keine entzündlichen Läsionen vorhanden, kein Erythem); 1 = fast klar (sehr kleine Papeln/Pusteln, sehr leichtes Erythem vorhanden); 2 = mild (wenige kleine Papeln/Pusteln, leichtes Erythem); 3 = mäßig (starke kleine oder große Papeln/Pusteln, mäßiges Erythem); 4 = schwer (zahlreiche kleine und/oder große Papeln/Pusteln, starkes Erythem).
Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer in der Kategorie „Global Assessment Score“ jedes Prüfarztes in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Der Bewerter bewertete die Rosacea des Teilnehmers, indem er eine statische Bewertung („Schnappschuss“) in einem sozialen Abstand von etwa 50 cm unter Verwendung des IGA-Scores durchführte. IGA ist eine 5-Punkte-Skala, wobei 0 = frei (keine entzündlichen Läsionen vorhanden, kein Erythem); 1 = fast klar (sehr kleine Papeln/Pusteln, sehr leichtes Erythem vorhanden); 2 = mild (wenige kleine Papeln/Pusteln, leichtes Erythem); 3 = mäßig (starke kleine oder große Papeln/Pusteln, mäßiges Erythem); 4 = schwer (zahlreiche kleine und/oder große Papeln/Pusteln, starkes Erythem).
Wochen 4, 8 und 12
Stechen/Brennen-Schwerepunktzahl in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Der Bewerter zeichnete die Schwere des Stechens/Brennens im Gesicht des Teilnehmers während der letzten 24 Stunden gemäß der Stechen/Brennen-Skala auf. Stechen/Brennen-Skala ist eine 4-Punkte-Skala, wobei 0 = keine (kein Stechen/Brennen); 1 = mild (leichtes warmes, prickelndes/stechendes Gefühl, nicht wirklich störend); 2 = mäßig (eindeutig warmes, prickelndes/stechendes Gefühl, das etwas lästig ist); 3 = stark (heißes, kribbelndes/stechendes Gefühl, das eindeutiges Unbehagen verursacht hat).
Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Score-Kategorie des Schweregrads Stechen/Brennen in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Der Bewerter zeichnete die Schwere des Stechens/Brennens im Gesicht des Teilnehmers während der letzten 24 Stunden gemäß der Stechen/Brennen-Skala auf. Stechen/Brennen-Skala ist eine 4-Punkte-Skala, wobei 0 = keine (kein Stechen/Brennen); 1 = mild (leichtes warmes, prickelndes/stechendes Gefühl, nicht wirklich störend); 2 = mäßig (eindeutig warmes, prickelndes/stechendes Gefühl, das etwas lästig ist); 3 = stark (heißes, kribbelndes/stechendes Gefühl, das eindeutiges Unbehagen verursacht hat).
Wochen 4, 8 und 12
Gesamtpunktzahl der globalen Verbesserung in Woche 12 (letzter Besuch/vorzeitige Beendigung)
Zeitfenster: Woche 12 (letzter Besuch/vorzeitiger Abbruch)
Die Teilnehmer wurden anhand der globalen Verbesserungsskala hinsichtlich ihrer/seiner Verbesserung bei Rosacea im Vergleich zu ihrem/seinem Rosacea-Zustand vor der Studie bewertet. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala, wobei 0 = vollständige Verbesserung (alle Anzeichen und Symptome der Krankheit sind abgeklungen [100 % Verbesserung]); 1 = ausgezeichnete Verbesserung (fast alle Anzeichen und Symptome verschwunden [90 % Verbesserung]. Es verbleiben nur minimale Restzeichen und -symptome); 2=sehr gute Verbesserung (die Mehrzahl der Anzeichen und Symptome ist abgeklungen [ca. 75 % Verbesserung]); 3 = gute Verbesserung (signifikante Verbesserung, aber viele Anzeichen und Symptome bleiben [etwa 50 % Verbesserung]); 4 = minimale Verbesserung (leichte Gesamtverbesserung, aber nicht klinisch signifikant [etwa 25 % Verbesserung]); 5 = keine Änderung (Gesamtschweregrad ähnlich wie bei der Grundlinie); 6 = schlechter (schlechter als der Ausgangswert).
Woche 12 (letzter Besuch/vorzeitiger Abbruch)
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie der globalen Verbesserungspunktzahl in Woche 12 (letzter Besuch/vorzeitige Beendigung)
Zeitfenster: Woche 12 (letzter Besuch/vorzeitiger Abbruch)
Die Teilnehmer sollten anhand der globalen Verbesserungsskala ihre/seine Verbesserung der Rosacea im Vergleich zu ihrem/seinem Rosacea-Zustand vor der Studie bewerten. es ist eine 7-Punkte-Skala, wobei 0 = vollständige Verbesserung (alle Anzeichen und Symptome der Krankheit sind abgeklungen [100 % Verbesserung]); 1 = ausgezeichnete Verbesserung (fast alle Anzeichen und Symptome verschwunden [90 % Verbesserung]. Es verbleiben nur minimale Restzeichen und -symptome); 2=sehr gute Verbesserung (die Mehrzahl der Anzeichen und Symptome ist abgeklungen [ca. 75 % Verbesserung]); 3 = gute Verbesserung (signifikante Verbesserung, aber viele Anzeichen und Symptome bleiben [etwa 50 % Verbesserung]); 4 = minimale Verbesserung (leichte Gesamtverbesserung, aber nicht klinisch signifikant [etwa 25 % Verbesserung]); 5 = keine Änderung (Gesamtschweregrad ähnlich wie bei der Grundlinie); 6 = schlechter (schlechter als der Ausgangswert). .
Woche 12 (letzter Besuch/vorzeitiger Abbruch)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis Woche 12
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborwerts), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Ein SUE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler war.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis Woche 12
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Fragebogen Gesamtpunktzahl in Woche 12 (letzter Besuch/Vorzeitiger Termin)
Zeitfenster: Woche 12 (letzter Besuch/vorzeitiger Abbruch)
DLQI konzentriert sich auf die Auswirkungen dermatologischer Erkrankungen auf die Lebensqualität. Es handelt sich um einen 10-Punkte-validierten Fragebogen zur Lebensqualität, der spezifisch für dermatologische Erkrankungen ist. 1) wie juckend, wund, schmerzhaft, stechend?, 2) wie verlegen/befangen?, 3) stören beim Einkaufen oder bei der Haus- oder Gartenpflege?, 4) beeinflussen die Kleidung?, 5) beeinträchtigen soziale Aktivitäten/Freizeitaktivitäten?, 6 ) schwierig Sport zu treiben?, 7) am Arbeiten/Studium hindern? oder Wenn nein, Probleme bei der Arbeit/im Studium?, 8) Probleme mit dem Partner oder engen Freund?, 9) sexuelle Schwierigkeiten verursachen?, 10) durch die Behandlung verursachte Probleme?. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0-30 (jede Frage hatte eine Punktzahl von 0-3), wobei 0-1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben; 2-5 = geringe Auswirkung auf das Leben; 6-10 = mäßiger Einfluss auf das Leben; 11-20=sehr große Auswirkung auf das Leben; 21-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben. Eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Lebensqualität aufgrund einer schwereren Erkrankung hin.
Woche 12 (letzter Besuch/vorzeitiger Abbruch)
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (letzter Besuch/vorzeitige Beendigung)
Die Auswirkungen der Studienbehandlungen auf die Lebensqualität der Studienteilnehmer wurden anhand des DLQI-Fragebogens gemessen. DLQI konzentriert sich auf die Auswirkungen dermatologischer Erkrankungen auf die Lebensqualität. Es handelt sich um einen 10-Punkte-validierten Fragebogen zur Lebensqualität, der spezifisch für dermatologische Erkrankungen ist. 1) wie juckend, wund, schmerzhaft, stechend?, 2) wie verlegen/befangen?, 3) stören beim Einkaufen oder bei der Haus- oder Gartenpflege?, 4) beeinflussen die Kleidung?, 5) beeinträchtigen soziale Aktivitäten/Freizeitaktivitäten?, 6 ) schwierig Sport zu treiben?, 7) am Arbeiten/Studium hindern? oder Wenn nein, Probleme bei der Arbeit/im Studium?, 8) Probleme mit dem Partner oder engen Freund?, 9) sexuelle Schwierigkeiten verursachen?, 10) durch die Behandlung verursachte Probleme?. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0-30 (jede Frage hatte eine Punktzahl von 0-3), wobei 0-1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben; 2-5 = geringe Auswirkung auf das Leben; 6-10 = mäßiger Einfluss auf das Leben; 11-20=sehr große Auswirkung auf das Leben; 21-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben. Eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Lebensqualität aufgrund einer schwereren Erkrankung hin.
Baseline, Woche 12 (letzter Besuch/vorzeitige Beendigung)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des Dermatologie-Lebensqualitätsindex-Fragebogens in Woche 12 (letzter Besuch/vorzeitiger Abbruch)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (letzter Besuch/vorzeitige Beendigung)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zum Dermatologie-Lebensqualitätsindex Gesamtpunktzahl beim letzten Besuch. DLQI konzentriert sich auf die Auswirkungen dermatologischer Erkrankungen auf die Lebensqualität. Es handelt sich um einen 10-Punkte-validierten Fragebogen zur Lebensqualität, der spezifisch für dermatologische Erkrankungen ist. 1) wie juckend, wund, schmerzhaft, stechend?, 2) wie verlegen/befangen?, 3) stören beim Einkaufen oder bei der Haus- oder Gartenpflege?, 4) beeinflussen die Kleidung?, 5) beeinträchtigen soziale Aktivitäten/Freizeitaktivitäten?, 6 ) schwierig Sport zu treiben?, 7) am Arbeiten/Studium hindern? oder Wenn nein, Probleme bei der Arbeit/im Studium?, 8) Probleme mit dem Partner oder engen Freund?, 9) sexuelle Schwierigkeiten verursachen?, 10) durch die Behandlung verursachte Probleme?. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0-30 (jede Frage hatte eine Punktzahl von 0-3), wobei 0-1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben; 2-5 = geringe Auswirkung auf das Leben; 6-10 = mäßiger Einfluss auf das Leben; 11-20=sehr große Auswirkung auf das Leben; 21-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben. Eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Lebensqualität aufgrund einer schwereren Erkrankung hin.
Baseline, Woche 12 (letzter Besuch/vorzeitige Beendigung)
EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) Fragebogen in Woche 12 (letzter Besuch/Besuch bei vorzeitigem Abbruch)
Zeitfenster: Woche 12/Letzter Besuch oder vorzeitiger Beendigungsbesuch
EQ-5D-5L ist ein 5-stufiges, 5-dimensionales standardisiertes Instrument zur Verwendung als Maß für das Gesundheitsergebnis, das verwendet wird, um die Auswirkungen der Studienbehandlungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer wie folgt zu bewerten: 1) Mobilität; 2) Selbstfürsorge; 3) gewöhnliche Aktivitäten; 4) Schmerzen/Beschwerden; 5) Angst/Depression. Jede Dimension umfasste 5 Stufen mit entsprechenden numerischen Bewertungen, wobei 1 keine Probleme und 5 extreme Probleme anzeigte. Der Teilnehmer wählte für jede der 5 Dimensionen eine Antwort aus, die am besten zu seiner/ihrer heutigen Gesundheit passt, mit Ankern von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Eine Erhöhung des EQ-5D-5L-Gesamtwerts weist auf eine Verbesserung hin.
Woche 12/Letzter Besuch oder vorzeitiger Beendigungsbesuch
Prozentsatz der Teilnehmer an allen EuroQol-5-Dimension-5-Level-Fragebogenfragen, die keine Probleme zu Studienbeginn und in Woche 12 (letzter Besuch/vorzeitiger Abbruch) gemeldet haben
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (letzter Besuch/vorzeitige Beendigung)
EQ-5D-5L ist ein 5-stufiges, 5-dimensionales standardisiertes Instrument zur Verwendung als Maß für das Gesundheitsergebnis, das verwendet wird, um die Auswirkungen der Studienbehandlungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer wie folgt zu bewerten: 1) Mobilität; 2) Selbstfürsorge; 3) gewöhnliche Aktivitäten; 4) Schmerzen/Beschwerden; 5) Angst/Depression. Jede Dimension umfasste 5 Stufen mit entsprechenden numerischen Bewertungen, wobei 1 keine Probleme und 5 extreme Probleme anzeigte. Der Teilnehmer wählte für jede der 5 Dimensionen eine Antwort aus, die am besten zu seiner/ihrer heutigen Gesundheit passt, mit Ankern von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Eine Erhöhung des EQ-5D-5L-Gesamtwerts weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 12 (letzter Besuch/vorzeitige Beendigung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die von einer Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität berichteten: Fragebogen zur allgemeinen Gesundheit (WPAI:GH) für die Frage „Aktuell beschäftigt“ in Woche 12 (letzter Besuch/Besuch bei vorzeitiger Beendigung)
Zeitfenster: Woche 12 (Letzter Besuch/Vorzeitiger Beendigungsbesuch)
Der WPAI:GH-Fragebogen war ein Instrument zur Messung von Beeinträchtigungen sowohl bei bezahlter als auch bei unbezahlter Arbeit. Er misst Fehlzeiten, Präsentismus sowie die Beeinträchtigungen der unbezahlten Tätigkeit aufgrund gesundheitlicher Beeinträchtigungen in den letzten sieben Tagen. Niedrige Werte weisen auf geringe oder keine Auswirkungen von Gesundheitsproblemen auf Arbeit und Aktivitäten hin, und eine negative Veränderung des WPAI-Werts weist auf eine Verbesserung hin. In dieser Ergebnismessung wurde die Frage „Aktuell beschäftigt“ bewertet.
Woche 12 (Letzter Besuch/Vorzeitiger Beendigungsbesuch)
Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität: Allgemeiner Gesundheitsfragebogen (WPAI:GH) – Fehlende Stunden bei der Arbeit, Auswirkungen auf die Produktivität bei der Arbeit und tägliche Aktivitäten in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 (Letzter Besuch/Vorzeitiger Terminbesuch)
Der WPAI:GH-Fragebogen ist ein Instrument zur Messung der Beeinträchtigung sowohl der bezahlten als auch der unbezahlten Arbeit in der vergangenen Woche, einschließlich der Fragen: Fehlzeiten bei der Arbeit wegen Rosacea?, Fehlzeiten bei der Arbeit aus anderen Gründen?, Anzahl der Arbeitsstunden. Er misst Fehlzeiten, Präsentismus sowie die Beeinträchtigungen der unbezahlten Tätigkeit aufgrund gesundheitlicher Beeinträchtigungen in den letzten sieben Tagen. Niedrige Werte weisen auf geringe oder keine Auswirkungen von Gesundheitsproblemen auf Arbeit und Aktivitäten hin, und eine negative Veränderung des WPAI-Werts weist auf eine Verbesserung hin.
Woche 12 (Letzter Besuch/Vorzeitiger Terminbesuch)
Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität: Allgemeiner Gesundheitsfragebogen (WPAI:GH) (Wie stark beeinflusst Rosacea die Produktivität bei der Arbeit, wie stark beeinflusst Rosacea die tägliche Aktivität) in Woche 12 (letzter Besuch/Besuch bei vorzeitigem Abbruch)
Zeitfenster: Woche 12 (Letzter Besuch/Vorzeitiger Terminbesuch)
Der WPAI:GH-Fragebogen ist ein Instrument zur Messung der Beeinträchtigung sowohl der bezahlten als auch der unbezahlten Arbeit in der vergangenen Woche auf einer Skala von 0 (gesundheitliche Probleme hatten keine Auswirkungen) bis 10 (gesundheitliche Probleme haben sie vollständig von der Arbeit abgehalten), einschließlich der Fragen: 5) Wie stark beeinträchtigt Rosacea die Produktivität bei der Arbeit?; 6) Wie stark beeinflusst Rosacea die tägliche Aktivität? Er misst Fehlzeiten, Präsentismus sowie die Beeinträchtigungen der unbezahlten Tätigkeit aufgrund gesundheitlicher Beeinträchtigungen in den letzten sieben Tagen. Niedrige Werte weisen auf geringe oder keine Auswirkungen von Gesundheitsproblemen auf Arbeit und Aktivitäten hin, und eine negative Veränderung des WPAI-Werts weist auf eine Verbesserung hin."
Woche 12 (Letzter Besuch/Vorzeitiger Terminbesuch)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 (letzter Besuch/Vorzeitiger Abbruchbesuch) zufrieden mit dem Fragebogen zur Patientenzufriedenheit gemeldet haben: Teil A
Zeitfenster: Woche 12 (Letzter Besuch/Vorzeitiger Beendigungsbesuch)
Der Zufriedenheitsfragebogen der Probanden wurde verwendet, um speziell das Feedback der Probanden über das Behandlungsschema, den Grad der Zufriedenheit und die zukünftige Verwendung zu sammeln. Der Fragebogen bestand aus 4 Teilen: Teil A, B, C und D, wobei Teil A aus den folgenden 12 Fragen zu den Studienmedikamenten (Kapseln und Creme) bestand: 1-Zeit, bis das Studienschema wirkte, 2-Verbesserung der Gesichtsläsionen, 3 -Verbesserung von Gesichtsrötungen, 4-Verbesserung von Augensymptomen, 5-Verbesserung von Flush-Episoden, 6-Wie Sie von Nebenwirkungen belästigt werden, 7-Aussehen Ihres Gesichts, 8-Sie fühlen sich, 9-Einfach in die tägliche Routine zu integrieren, 10- Bei erneuter Anwendung des Studienschemas, 11 – Gesamtzufriedenheit, 12 – im Vergleich zur letzten Behandlung. „Zufrieden“-Punktzahl des Fragebogens bedeutet, dass die Teilnehmer antworteten als „Sehr zufrieden“ (Fragen-1,2,3,4,5,11), „Überhaupt nicht gestört“ (Frage-6), „Sehr viel besser“ (Fragen-7,8,12), ja (Frage-10), stimme voll und ganz zu (Frage-9).
Woche 12 (Letzter Besuch/Vorzeitiger Beendigungsbesuch)
Prozentsatz der Teilnehmer, die berichteten, dass sie dem Fragebogen zur Patientenzufriedenheit in Woche 12 (letzter Besuch/Vorzeitiger Terminbesuch): Teil B, voll und ganz zustimmen
Zeitfenster: Woche 12 (Letzter Besuch/Vorzeitiger Beendigungsbesuch)
Teil B des Fragebogens bestand aus den folgenden 10 Fragen zu den beiden bereitgestellten Hautpflegeprodukten, Reinigungs- und Feuchtigkeitscreme: 1-Leicht in die tägliche Routine zu integrieren, 2-Meiner Familie oder meinen Freunden empfehlen, 3-Helfen Sie meiner Haut, gesünder auszusehen, 4-Selbstbewusster mit Rosacea, 5-Selbstbewussteres Hautbild, 6-Positiver Unterschied im Aussehen, 7-Verwende weiterhin beide Hautpflegeprodukte, 8-Verbessere meine Haut mit Feuchtigkeit, 9-Verbessere die Textur meiner Haut, 10-Angenehm zu verwenden .
Woche 12 (Letzter Besuch/Vorzeitiger Beendigungsbesuch)
Prozentsatz der Teilnehmer, die berichteten, dass sie dem Fragebogen zur Patientenzufriedenheit in Woche 12 (letzter Besuch/Vorzeitiger Terminbesuch): Teil C, voll und ganz zustimmen
Zeitfenster: Woche 12 (Letzter Besuch oder vorzeitiger Beendigungsbesuch)
Der Zufriedenheitsfragebogen von Teil C bestand aus den folgenden 4 Fragen zum kosmetischen Produktreiniger: 1-Sauberes, gesundes Hautgefühl, 2-Tiefenreinigung ohne Feuchtigkeitsentzug, 3-Leicht abzuspülen, 4-Meine Haut fühlt sich nicht gespannt oder trocken an.
Woche 12 (Letzter Besuch oder vorzeitiger Beendigungsbesuch)
Prozentsatz der Teilnehmer, die berichteten, dass sie dem Fragebogen zur Patientenzufriedenheit in Woche 12 (letzter Besuch/Vorzeitiger Terminbesuch): Teil D, voll und ganz zustimmen
Zeitfenster: Woche 12 (Letzter Besuch/Vorzeitiger Beendigungsbesuch)
Teil D des Fragebogens zur Zufriedenheit der Probanden bestand aus den folgenden 4 Fragen zum kosmetischen Produkt Feuchtigkeitscreme: 1-Hautgefühl weich und glatt, 2-Hautfeuchtigkeit verbessern, 3-Haut hydratisiert und geschützt lassen, 4-Beruhigendes Gefühl vermitteln.
Woche 12 (Letzter Besuch/Vorzeitiger Beendigungsbesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.03.SPR.113322

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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