重度の酒さの参加者における Oracea Soolantra 協会 (ANSWER)
2021年2月23日 更新者：Galderma R&D
重度の酒さの治療における、ドキシサイクリン 40 mg 修飾放出 (MR) カプセルに関連するイベルメクチン 1% 局所クリームとプラセボに関連するイベルメクチン 1% 局所クリームの有効性比較
この研究の主な目的は、重度の酒さの治療において、ドキシサイクリン 40 mg 徐放性 (MR) カプセルに関連付けられたイベルメクチン 1% 局所クリームとプラセボに関連付けられたイベルメクチン 1% 局所クリームの有効性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
273
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
- Private Practice
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Private Practice
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Private Practice
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Private Practice
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Private Practice
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
- Private Practice
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Private Practice
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Private Practice
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Texas
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Private Practice
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Markham、カナダ
- Private Practice
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Montréal、カナダ
- Private Practice
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Peterborough、カナダ
- Private Practice
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Richmond Hill、カナダ
- Private Practice
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Waterloo、カナダ
- Private Practice
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Budapest、ハンガリー
- Private Practice
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Debrecen、ハンガリー
- University
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Miskolc、ハンガリー
- Hospital
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Pécel、ハンガリー
- Private Practice
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Pécs、ハンガリー
- University
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Szeged、ハンガリー
- University
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Szolnok、ハンガリー
- Private Practice
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の被験者;
- -ベースライン訪問時に顔面に酒さの炎症性病変（丘疹および膿疱）が20個以上70個以下の被験者。
- -丘疹膿疱性病変を伴う重度の酒さの被験者（治験責任医師の総合評価（IGA）スコアによると、4）;
- -陰性の尿妊娠検査（UPT）を伴う出産の可能性のある女性被験者;
- 出産の可能性のある女性被験者は、研究中に非常に効果的な避妊法を実践しなければなりません。
除外基準:
- -特定の形態の酒さまたは酒さと混同される可能性のある他の付随する顔面皮膚病を有する被験者;
- -顔面に酒さの結節が2つ以上ある被験者;
- -制御されていない慢性または重篤な疾患または病状を有する被験者 臨床試験結果の解釈を妨げる可能性がある、または研究への最適な参加を妨げるか、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性があります。
- -既知または疑われるアレルギーまたは過敏症を有する被験者 有効成分のドキシサイクリンおよびイベルメクチンを含む、治験薬および非治験薬のいずれかの成分。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イベルメクチン 1% クリーム + ドキシサイクリン 40 mg MR カプセル
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顔に局所的に、顔の領域（左右の頬、額、あご、鼻）ごとに約 1 つの小豆大の量を 1 日 1 回、12 週間
1 日 1 回 1 カプセル、12 週間
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プラセボコンパレーター：イベルメクチン 1% クリーム + 経口プラセボ カプセル
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顔に局所的に、顔の領域（左右の頬、額、あご、鼻）ごとに約 1 つの小豆大の量を 1 日 1 回、12 週間
1 日 1 回 1 カプセル、12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の炎症性病変数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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12 週目の炎症性病変数のベースラインからの変化率が報告されました。
炎症性病変には、次のように定義された酒さの顔面の炎症性病変 (すなわち、丘疹および膿疱) が含まれます。膿疱 - 黄白色の滲出液を含む、皮膚の小さな境界のある隆起。
丘疹と膿疱は、5 つの顔面領域 (額、あご、鼻、右頬、左頬) のそれぞれで別々にカウントされました。
特に、結節（つまり
触知可能な深さで直径1.0cmを超える外接性の隆起した充実性病変）は、炎症性病変の数には含まれませんでした。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週目および8週目の炎症性病変数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、4週目および8週目
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4週目と8週目の炎症病変数のベースラインからの変化率が報告されました。
炎症性病変には、顔面の酒さの炎症性病変（すなわち、
丘疹および膿疱）は、以下のように定義されました:
膿疱 - 黄白色の滲出液を含む、皮膚の小さな、限定された盛り上がり。
丘疹と膿疱は、5 つの顔面領域 (額、あご、鼻、右頬、左頬) のそれぞれで別々にカウントされました。
特に、結節（つまり
触知可能な深さで直径1.0cmを超える外接性の隆起した充実性病変）は、炎症性病変の数には含まれませんでした。
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ベースライン、4週目および8週目
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12週目に明らかな炎症性病変を有する参加者の割合
時間枠：第12週
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12週目に明らかな炎症性病変を有する参加者の割合が報告されました。
炎症性病変には、顔面の酒さの炎症性病変（すなわち、
丘疹および膿疱) は、以下のように定義されました:
膿疱 - 黄白色の滲出液を含む、皮膚の小さな、限定された盛り上がり。
丘疹と膿疱は、5 つの顔面領域 (額、あご、鼻、右頬、左頬) のそれぞれで別々にカウントされました。
特に、結節（つまり
触知可能な深さで直径1.0cmを超える外接性の隆起した充実性病変）は、炎症性病変の数には含まれませんでした。
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第12週
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4、8、12週目に炎症性病変が100パーセント（％）減少した参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目
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4、8、12 週目に炎症性病変が 100% 減少した参加者の割合が報告されました。
炎症性病変には、顔面の酒さの炎症性病変（すなわち、
丘疹および膿疱）は、以下のように定義されました:
膿疱 - 黄白色の滲出液を含む、皮膚の小さな、限定された盛り上がり。
丘疹と膿疱は、5 つの顔面領域 (額、あご、鼻、右頬、左頬) のそれぞれで別々にカウントされました。
特に、結節（つまり
触知可能な深さで直径1.0cmを超える外接性の隆起した充実性病変）は、炎症性病変の数には含まれませんでした。
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4週目、8週目、12週目
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4、8、12週目の臨床医の紅斑評価（CEA）の合計スコア
時間枠：4週目、8週目、12週目
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評価者は、訪問ごとに CEA スケールを使用して、約 50 センチメートル (cm) の社会的距離で紅斑重症度の静的 (「スナップ ショット」) 評価を実行することにより、参加者の酒さのびまん性持続性顔面紅斑を評価しました。
CEA は 5 段階のスケールで、0 = 透明 (紅斑の徴候のない透明な皮膚)。 1 = ほぼ透明 (ほぼ透明; わずかな赤み); 2 = 軽度 (軽度の紅斑; 明確な発赤); 3 = 中程度 (中程度の紅斑; 顕著な発赤); 4 = 重度 (重度の紅斑; 燃えるような赤み)。
ベースラインより高いスコアは、より悪い結果を示します。
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4週目、8週目、12週目
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4、8、12 週目の各臨床医の紅斑評価スコア カテゴリの参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目
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評価者は、訪問ごとに CEA スケールを使用して、約 50 センチメートル (cm) の社会的距離で紅斑重症度の静的 (「スナップ ショット」) 評価を実行することにより、参加者の酒さのびまん性持続性顔面紅斑を評価しました。
CEA は 5 段階のスケールで、0 = 透明 (紅斑の徴候のない透明な皮膚)。 1 = ほぼ透明 (ほぼ透明; わずかな赤み); 2 = 軽度 (軽度の紅斑; 明確な発赤); 3 = 中程度 (中程度の紅斑; 顕著な発赤); 4 = 重度 (重度の紅斑; 燃えるような赤み)。
ベースラインより高いスコアは、より悪い結果を示します。
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4週目、8週目、12週目
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4、8、12週目の調査員の全体的評価（IGA）の合計スコア
時間枠：4週目、8週目、12週目
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評価者は、IGA スコアを使用して、約 50 cm の社会的距離で静的 (「スナップ ショット」) 評価を実行することにより、参加者の酒さを評価しました。
IGA は 5 段階のスケールで、0 = 透明 (炎症性病変は存在せず、紅斑もありません)。 1 = ほぼ透明 (非常に小さな丘疹/膿疱、非常に軽度の紅斑あり); 2 = 軽度 (いくつかの小さな丘疹/膿疱、軽度の紅斑); 3 = 中等度 (重度の小さなまたは大きな丘疹/膿疱、中等度の紅斑); 4 = 重度 (多数の小さなおよび/または大きな丘疹/膿疱、重度の紅斑)。
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4週目、8週目、12週目
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4、8、および 12 週目における各治験責任医師のグローバル アセスメント スコア カテゴリの参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目
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評価者は、IGA スコアを使用して、約 50 cm の社会的距離で静的 (「スナップ ショット」) 評価を実行することにより、参加者の酒さを評価しました。
IGA は 5 段階のスケールで、0 = クリア (炎症性病変は存在せず、紅斑もありません)。 1 = ほぼ透明 (非常に小さな丘疹/膿疱、非常に軽度の紅斑あり); 2 = 軽度 (いくつかの小さな丘疹/膿疱、軽度の紅斑); 3 = 中等度 (重度の小さなまたは大きな丘疹/膿疱、中等度の紅斑); 4 = 重度 (多数の小さなおよび/または大きな丘疹/膿疱、重度の紅斑)。
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4週目、8週目、12週目
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4、8、12週目の刺痛/灼熱感の重症度スコア
時間枠：4週目、8週目、12週目
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評価者は、過去 24 時間の参加者の顔面の刺痛/灼熱感の重症度を、刺痛/灼熱感スケールに従って記録しました。
刺痛/灼熱感スケールは 4 段階のスケールで、0 = なし (刺傷/灼熱感なし); 1 = 軽度 (わずかに熱く、チクチク/刺すような感覚、あまり気にならない); 2 = 中等度 (明らかに暖かく、チクチク/チクチクする感覚があり、やや煩わしい); 3 = 重度 (明確な不快感を引き起こした、熱くてチクチクする/刺すような感覚)。
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4週目、8週目、12週目
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4、8、および 12 週目での各刺すような熱傷の重症度スコア カテゴリの参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目
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評価者は、過去 24 時間の参加者の顔面の刺痛/灼熱感の重症度を、刺痛/灼熱感スケールに従って記録しました。
刺痛/灼熱感スケールは 4 段階のスケールで、0 = なし (刺傷/灼熱感なし); 1 = 軽度 (わずかに熱く、チクチク/刺すような感覚、あまり気にならない); 2 = 中等度 (明らかに暖かく、チクチク/チクチクする感覚があり、やや煩わしい); 3 = 重度 (明確な不快感を引き起こした、熱く、チクチクする/刺すような感覚)。
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4週目、8週目、12週目
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12週目の全体的な改善の合計スコア（最終訪問/早期終了）
時間枠：12週目（最終来院・早期終了）
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参加者は、グローバル改善スケールを使用して、研究前の酒さの状態と比較した酒さの改善について評価されました。
これは 7 項目の尺度であり、0 = 完全な改善 (疾患のすべての徴候と症状が解消 [100% 改善]); 1 = 優れた改善 (ほぼすべての徴候と症状が消失 [90% 改善]。
最小限の残存徴候と症状のみが残る); ２＝非常に良好な改善（徴候および症状の大部分が解消された［約７５％の改善］）； ３＝良好な改善（有意な改善であるが、多くの徴候および症状が残っている［約５０％の改善］）； 4 = 最小限の改善 (全体的にわずかな改善ですが、臨床的に有意ではありません [約 25% の改善]); 5 = 変化なし (全体的な重症度はベースラインと同様); 6 = 悪い (ベースラインより悪い)。
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12週目（最終来院・早期終了）
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12週目（最終訪問/早期終了）での各グローバル改善スコアカテゴリの参加者の割合
時間枠：12週目（最終来院・早期終了）
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参加者は、グローバル改善スケールを使用して、研究前の酒さの状態と比較して、酒さの改善について評価されました。
これは 7 項目の尺度であり、0 = 完全な改善 (疾患のすべての徴候と症状が解消 [100% 改善])。 1 = 優れた改善 (ほぼすべての徴候と症状が消失 [90% 改善]。
最小限の残存徴候と症状のみが残る); ２＝非常に良好な改善（徴候および症状の大部分が解消された［約７５％の改善］）； ３＝良好な改善（有意な改善であるが、多くの徴候および症状が残っている［約５０％の改善］）； 4 = 最小限の改善 (全体的にわずかな改善ですが、臨床的に有意ではありません [約 25% の改善]); 5 = 変化なし (全体的な重症度はベースラインと同様); 6 = 悪い (ベースラインより悪い)。 .
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12週目（最終来院・早期終了）
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：インフォームド コンセント フォーム (ICF) への署名から 12 週目まで
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AE とは、参加者または臨床調査参加者が医薬品を投与した場合の不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
したがって、有害事象は、医薬品（治験薬）に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験薬）の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な臨床検査値を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
SAE とは、用量を問わず、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害/不能をもたらす、または先天異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。
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インフォームド コンセント フォーム (ICF) への署名から 12 週目まで
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皮膚科 生活の質指数 (DLQI) アンケート 12 週目の合計スコア (最終来院/早期終了来院)
時間枠：12週目（最終来院・早期終了）
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DLQI は、生活の質に対する皮膚疾患の影響に焦点を当てています。
これは、皮膚科学的状態に固有の 10 項目の検証済み QOL アンケートです。 1) かゆみ、痛み、痛み、刺すような痛みはどの程度ですか?, 2) 恥ずかしい/自意識過剰ですか?, 3) 買い物や家や庭の手入れを妨げますか?, 4) 衣服に影響を与えますか?, 5) 社会活動/余暇活動に影響を与えますか?, 6 ) スポーツをするのは難しいですか?, 7) 仕事や勉強をするのを妨げますか?または いいえの場合、仕事/勉強の問題?、8) パートナーまたは親しい友人との問題?、9) 性的困難の原因?、10) 治療による問題?.
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲 (各質問のスコア範囲は 0 ～ 3) で、0 ～ 1 = 寿命にまったく影響なし。 2-5=生命へのわずかな影響; 6-10=生活に中程度の影響。 11-20=生命に非常に大きな影響。 21-30=生命への影響が非常に大きい。
スコアが高いほど、より深刻な病気のために生活の質が低いことを示します。
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12週目（最終来院・早期終了）
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各皮膚科の生活の質の指標 (DLQI) アンケート スコア カテゴリの参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目（最終来院/早期終了）
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被験者の生活の質に対する研究治療の影響は、DLQIアンケートを使用して測定されました。
DLQI は、生活の質に対する皮膚疾患の影響に焦点を当てています。
これは、皮膚科学的状態に固有の 10 項目の検証済み QOL アンケートです。 1) かゆみ、痛み、痛み、刺すような痛みはどの程度ですか?, 2) 恥ずかしい/自意識過剰ですか?, 3) 買い物や家や庭の手入れを妨げますか?, 4) 衣服に影響を与えますか?, 5) 社会活動/余暇活動に影響を与えますか?, 6 ) スポーツをするのは難しいですか?, 7) 仕事や勉強をするのを妨げますか?または いいえの場合、仕事/勉強の問題?、8) パートナーまたは親しい友人との問題?、9) 性的困難の原因?、10) 治療による問題?.
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲 (各質問のスコア範囲は 0 ～ 3) で、0 ～ 1 = 寿命にまったく影響なし。 2-5=生命へのわずかな影響; 6-10=生活に中程度の影響。 11-20=生命に非常に大きな影響。 21-30=生命への影響が非常に大きい。
スコアが高いほど、より深刻な病気のために生活の質が低いことを示します。
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ベースライン、12週目（最終来院/早期終了）
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皮膚科のベースラインからの変化率 生活の質指数アンケート 12 週目の合計スコア (最終受診/早期終了)
時間枠：ベースライン、12週目（最終来院/早期終了）
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皮膚科の生活の質指数アンケートのベースラインからの変化率 最後の訪問時の合計スコア。
DLQI は、生活の質に対する皮膚疾患の影響に焦点を当てています。
これは、皮膚科学的状態に固有の 10 項目の検証済み QOL アンケートです。 1) かゆみ、痛み、痛み、刺すような痛みはどの程度ですか?, 2) 恥ずかしい/自意識過剰ですか?, 3) 買い物や家や庭の手入れを妨げますか?, 4) 衣服に影響を与えますか?, 5) 社会活動/余暇活動に影響を与えますか?, 6 ) スポーツをするのは難しいですか?, 7) 仕事や勉強をするのを妨げますか?または いいえの場合、仕事/勉強の問題?、8) パートナーまたは親しい友人との問題?、9) 性的困難の原因?、10) 治療による問題?.
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲 (各質問のスコア範囲は 0 ～ 3) で、0 ～ 1 = 寿命にまったく影響なし。 2-5=生命へのわずかな影響; 6-10=生活に中程度の影響。 11-20=生命に非常に大きな影響。 21-30=生命への影響が非常に大きい。
スコアが高いほど、より深刻な病気のために生活の質が低いことを示します。
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ベースライン、12週目（最終来院/早期終了）
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EuroQol-5 Dimension-5 レベル (EQ-5D-5L) 12 週目のアンケート (最終訪問/早期終了訪問)
時間枠：第 12 週 / 最後の訪問または早期終了の訪問
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EQ-5D-5L は、次のように参加者の生活の質に対する研究治療の影響を評価するために使用される健康転帰の尺度として使用するための 5 レベル、5 次元形式の標準化された手段です。 2) セルフケア; 3) 通常の活動4) 痛み/不快感; 5) 不安/抑うつ。
各次元は、対応する数値スコアを持つ 5 つのレベルで構成され、1 は問題がないことを示し、5 は極端な問題を示します。
参加者は、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの範囲のアンカーを使用して、現在の自分の健康に最もよく一致する反応を考慮して、5 つの次元のそれぞれについて回答を選択しました。
EQ-5D-5L 合計スコアの増加は改善を示します。
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第 12 週 / 最後の訪問または早期終了の訪問
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EuroQol-5 Dimension-5 レベル アンケートの各質問で、ベースラインおよび 12 週目 (最終訪問/早期終了) に問題がないと報告した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目（最終来院/早期終了）
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EQ-5D-5L は、次のように参加者の生活の質に対する研究治療の影響を評価するために使用される健康転帰の尺度として使用するための 5 レベル、5 次元形式の標準化された手段です。 2) セルフケア; 3) 通常の活動4) 痛み/不快感; 5) 不安/抑うつ。
各次元は、対応する数値スコアを持つ 5 つのレベルで構成され、1 は問題がないことを示し、5 は極端な問題を示します。
参加者は、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの範囲のアンカーを使用して、現在の自分の健康に最もよく一致する反応を考慮して、5 つの次元のそれぞれについて回答を選択しました。
EQ-5D-5L 合計スコアの増加は改善を示します。
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ベースライン、12週目（最終来院/早期終了）
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仕事の生産性と活動障害を報告した参加者の割合: 一般的な健康 (WPAI:GH)
時間枠：12週目（最終来院・早期終了来院）
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WPAI:GH アンケートは、有給の仕事と無給の仕事の両方における障害を測定する手段でした。
過去 7 日間の欠勤、プレゼンティーイズム、および健康上の問題による無給の活動の障害を測定します。
低いスコアは、仕事や活動に対する健康上の問題の影響がほとんどまたはまったくないことを示し、WPAI スコアのマイナスの変化は改善を示します。
現在雇用されている質問は、この結果測定で評価されました。
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12週目（最終来院・早期終了来院）
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仕事の生産性と活動の障害: 一般的な健康 (WPAI:GH) アンケート - 仕事で逃した時間、仕事の生産性への影響、および 12 週目の日常活動
時間枠：12週目（最終来院・早期終了来院）
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WPAI:GH アンケートは、過去 1 週間の有給および無給の両方の仕事における障害を測定するための手段であり、以下の質問が含まれます:酒さのために仕事を休んだ時間?、他の理由で仕事を休んだ時間?、労働時間数。
過去 7 日間の欠勤、プレゼンティーイズム、および健康上の問題による無給の活動の障害を測定します。
低いスコアは、仕事や活動に対する健康上の問題の影響がほとんどまたはまったくないことを示し、WPAI スコアのマイナスの変化は改善を示します。
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12週目（最終来院・早期終了来院）
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仕事の生産性と活動障害: 一般的な健康 (WPAI:GH) アンケート (酒さは仕事の生産性にどの程度影響するか、酒さは日常の活動にどの程度影響するか) 12 週目 (最終訪問/早期終了訪問)
時間枠：12週目（最終来院・早期終了来院）
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WPAI:GH アンケートは、過去 1 週間の有給および無給の仕事の障害を 0 (健康上の問題によりまったく影響がなかった) から 10 (健康上の問題により完全に働けなくなった) までの尺度で測定する手段であり、以下の質問が含まれます: 5)酒さは仕事の生産性にどの程度影響しますか?; 6) 酒さは日常生活にどの程度影響しますか?.
過去 7 日間の欠勤、プレゼンティーイズム、および健康上の問題による無給の活動の障害を測定します。
低いスコアは、健康問題が仕事や活動に与える影響がほとんどまたはまったくないことを示し、WPAI スコアのマイナスの変化は改善を示しています。」
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12週目（最終来院・早期終了来院）
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12週目の被験者満足度アンケートに満足していると報告した参加者の割合（最終来院/早期終了来院）：パートA
時間枠：12週目（最終来院・早期終了来院）
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被験者の満足度アンケートは、治療計画、満足度、および将来の使用に関する被験者のフィードバックを具体的に収集するために使用されました。
アンケートは、パート A、B、C、および D の 4 つの部分で構成されました。パート A は、治験薬 (カプセルとクリーム) に関する次の 12 の質問で構成されていました。 -顔の赤みの改善、4-眼症状の改善、5-紅潮の改善、6-副作用の悩み、7-顔の見え方、8-感じ方、9-日常に取り入れやすい、10-研究レジメンを再度使用して、11-全体的な満足度、12-最後の治療との比較。
参加者が非常に満足した (質問-1、2、3、4、5、11)、まったく気にならなかった (質問-6)、かなり良くなった (質問- 7、8、12)、はい (質問-10)、強く同意します (質問-9)。
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12週目（最終来院・早期終了来院）
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12週目の被験者満足度アンケートに強く同意すると報告した参加者の割合（最終来院/早期終了来院）：パートB
時間枠：12週目（最終来院・早期終了来院）
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アンケートのパート B は、提供されたスキンケア製品のクレンザーとモイスチャライザーの両方に関する次の 10 の質問で構成されていました。酒さで, 5-肌の外観に自信が持てるようになった, 6-外観にポジティブな違いがある, 7-両方のスキンケア製品を使い続ける, 8-肌がより潤いのあるものになる, 9-肌の質感が改善された, 10-使い心地が良い.
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12週目（最終来院・早期終了来院）
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12週目の被験者満足度アンケートに強く同意すると報告した参加者の割合（最終来院/早期終了来院）：パートC
時間枠：12週目（最終来院または早期終了来院）
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パート C の被験者満足度アンケートは、化粧品クレンザーに関する次の 4 つの質問で構成されていました。
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12週目（最終来院または早期終了来院）
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12週目の被験者満足度アンケートに強く同意すると報告した参加者の割合（最終来院/早期終了来院）：パートD
時間枠：12週目（最終来院・早期終了来院）
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被験者満足度アンケートのパート D は、化粧品モイスチャライザーに関する次の 4 つの質問で構成されていました。
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12週目（最終来院・早期終了来院）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月5日
一次修了 (実際)
2018年2月8日
研究の完了 (実際)
2018年2月8日
試験登録日
最初に提出
2017年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月8日
最初の投稿 (実際)
2017年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月23日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イベルメクチン 1% クリームの臨床試験
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.Universidad Nacional de Salta; Centro de Investigación Veterinaria Tandil CIVETAN; Hospital de... と他の協力者完了
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完了