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Associazione Oracea Soolantra nei partecipanti con grave rosacea (ANSWER)

23 febbraio 2021 aggiornato da: Galderma R&D

Confronto di efficacia di ivermectina 1% crema topica associata a doxiciclina 40 mg capsule a rilascio modificato (MR) rispetto a ivermectina 1% crema topica associata a placebo nel trattamento della rosacea grave

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di Ivermectina 1% crema topica associata a doxiciclina 40 mg capsule a rilascio modificato (MR) rispetto a Ivermectina 1% crema topica associata a placebo nel trattamento della rosacea grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

273

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Markham, Canada
        • Private Practice
      • Montréal, Canada
        • Private Practice
      • Peterborough, Canada
        • Private Practice
      • Richmond Hill, Canada
        • Private Practice
      • Waterloo, Canada
        • Private Practice
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Private Practice
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Private Practice
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Private Practice
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Private Practice
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Private Practice
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Private Practice
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Private Practice
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Private Practice
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Private Practice
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Private Practice
      • Debrecen, Ungheria
        • University
      • Miskolc, Ungheria
        • Hospital
      • Pécel, Ungheria
        • Private Practice
      • Pécs, Ungheria
        • University
      • Szeged, Ungheria
        • University
      • Szolnok, Ungheria
        • Private Practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del soggetto maschio o femmina ≥ 18 anni o più;
  • Soggetto con un minimo di 20 ma non più di 70 lesioni infiammatorie (papule e pustole) di rosacea sul viso alla visita basale;
  • Soggetto con rosacea grave con lesioni papulo-pustolose (secondo il punteggio 4 dell'Investigator's Global Assessment (IGA));
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza sulle urine negativo (UPT);
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono praticare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con particolari forme di rosacea o altre dermatosi facciali concomitanti che possono essere confuse con rosacea;
  • Soggetti con più di 2 noduli di rosacea sul viso;
  • Soggetti con malattie o condizioni mediche croniche o gravi non controllate che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione clinica o con una partecipazione ottimale allo studio o presentare un rischio significativo per il soggetto;
  • Soggetti con allergie o sensibilità note o sospette a qualsiasi componente dei prodotti sperimentali e non sperimentali, inclusi i principi attivi doxiciclina e ivermectina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ivermectina 1% crema + Doxiciclina 40 mg MR capsule
Droga: Crema di ivermectina 1%.
Per uso topico sul viso, circa una piccola quantità della dimensione di un pisello per regione facciale (guance destra e sinistra, fronte, mento e naso) una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Doxiciclina 40 mg MR (30 mg a rilascio immediato e 10 mg di sfere a rilascio ritardato) capsule
1 capsula una volta al giorno per 12 settimane
Comparatore placebo: Crema di ivermectina 1% + capsule placebo orali
Droga: Crema di ivermectina 1%.
Per uso topico sul viso, circa una piccola quantità della dimensione di un pisello per regione facciale (guance destra e sinistra, fronte, mento e naso) una volta al giorno per 12 settimane
Altro: Capsule placebo orali
1 capsula una volta al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
È stata riportata la variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie alla settimana 12. Le lesioni infiammatorie includevano lesioni infiammatorie facciali di rosacea (cioè [cioè] papule e pustole) che erano definite come segue: Papule - una piccola elevazione solida inferiore a 1,0 centimetri (cm) di diametro; e pustola - una piccola elevazione circoscritta della pelle, che contiene essudati bianco-gialli. Papule e pustole sono state contate separatamente su ciascuna delle 5 regioni facciali (fronte, mento, naso, guancia destra e guancia sinistra). In particolare, noduli (es. lesioni circoscritte, elevate, solide di diametro superiore a 1,0 cm con profondità palpabile) non sono state incluse nel conteggio delle lesioni infiammatorie.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie alle settimane 4 e 8
Lasso di tempo: Basale, settimane 4 e 8
È stata riportata la variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie alle settimane 4 e 8. Le lesioni infiammatorie includevano lesioni infiammatorie facciali della rosacea (es. papule e pustole) che sono stati definiti come segue: Papule - una piccola elevazione solida inferiore a 1,0 centimetri di diametro. Pustola - una piccola elevazione circoscritta della pelle, che contiene essudati bianco-gialli. Papule e pustole sono state contate separatamente su ciascuna delle 5 regioni facciali (fronte, mento, naso, guancia destra e guancia sinistra). In particolare, noduli (es. lesioni circoscritte, elevate, solide di diametro superiore a 1,0 cm con profondità palpabile) non sono state incluse nel conteggio delle lesioni infiammatorie.
Basale, settimane 4 e 8
Percentuale di partecipanti con lesioni infiammatorie chiare alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
È stata riportata la percentuale di partecipanti con lesioni infiammatorie chiare alla settimana 12. Le lesioni infiammatorie includevano lesioni infiammatorie facciali della rosacea (es. papule e pustole) che sono state definite come segue: Papule - una piccola elevazione solida inferiore a 1,0 cm di diametro. Pustola - una piccola elevazione circoscritta della pelle, che contiene essudati bianco-gialli. Papule e pustole sono state contate separatamente su ciascuna delle 5 regioni facciali (fronte, mento, naso, guancia destra e guancia sinistra). In particolare, noduli (es. lesioni circoscritte, elevate, solide di diametro superiore a 1,0 cm con profondità palpabile) non sono state incluse nel conteggio delle lesioni infiammatorie.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con una riduzione del 100% (%) delle lesioni infiammatorie alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
È stata riportata la percentuale di partecipanti con una riduzione del 100% delle lesioni infiammatorie alle settimane 4, 8 e 12. Le lesioni infiammatorie includevano lesioni infiammatorie facciali della rosacea (es. papule e pustole) che sono stati definiti come segue: Papule - una piccola elevazione solida inferiore a 1,0 centimetri di diametro. Pustola - una piccola elevazione circoscritta della pelle, che contiene essudati bianco-gialli. Papule e pustole sono state contate separatamente su ciascuna delle 5 regioni facciali (fronte, mento, naso, guancia destra e guancia sinistra). In particolare, noduli (es. lesioni circoscritte, elevate, solide di diametro superiore a 1,0 cm con profondità palpabile) non sono state incluse nel conteggio delle lesioni infiammatorie.
Settimane 4, 8 e 12
Punteggio totale della valutazione dell'eritema del medico (CEA) alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Il valutatore ha valutato l'eritema facciale diffuso persistente della rosacea del partecipante eseguendo una valutazione statica ("istantanea") della gravità dell'eritema a una distanza sociale di circa 50 centimetri (cm) utilizzando la scala CEA, ad ogni visita. CEA è una scala a 5 punti dove 0 = chiara (pelle chiara senza segni di eritema); 1 = quasi chiaro (quasi chiaro; leggero rossore); 2 = lieve (lieve eritema; arrossamento definito); 3 = moderato (eritema moderato; rossore marcato); 4 = grave (grave eritema; rossore infuocato). Un punteggio più alto rispetto al basale indica un risultato peggiore.
Settimane 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti nella categoria del punteggio di valutazione dell'eritema di ciascun medico alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Il valutatore ha valutato l'eritema facciale diffuso persistente della rosacea del partecipante eseguendo una valutazione statica ("istantanea") della gravità dell'eritema a una distanza sociale di circa 50 centimetri (cm) utilizzando la scala CEA, ad ogni visita. CEA è una scala a 5 punti dove 0 = chiara (pelle chiara senza segni di eritema); 1 = quasi chiaro (quasi chiaro; leggero rossore); 2 = lieve (lieve eritema; arrossamento definito); 3 = moderato (eritema moderato; rossore marcato); 4 = grave (grave eritema; rossore infuocato). Un punteggio più alto rispetto al basale indica un risultato peggiore.
Settimane 4, 8 e 12
Punteggio totale della valutazione globale dell'investigatore (IGA) alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Il valutatore ha valutato la rosacea del partecipante eseguendo una valutazione statica ("istantanea"), a una distanza sociale di circa 50 cm, utilizzando il punteggio IGA. IGA è una scala a 5 punti dove, 0 = chiaro (nessuna lesione infiammatoria presente, nessun eritema); 1 = quasi chiaro (papule/pustole molto piccole, eritema molto lieve presente); 2 = lieve (poche piccole papule/pustole, lieve eritema); 3 = moderato (papule/pustole grandi o piccole gravi, eritema moderato); 4 = grave (numerose papule/pustole piccole e/o grandi, grave eritema).
Settimane 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti nella categoria del punteggio di valutazione globale di ciascun ricercatore alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Il valutatore ha valutato la rosacea del partecipante eseguendo una valutazione statica ("istantanea"), a una distanza sociale di circa 50 cm, utilizzando il punteggio IGA. IGA è una scala a 5 punti dove, 0 = chiaro (nessuna lesione infiammatoria presente, nessun eritema); 1 = quasi chiaro (papule/pustole molto piccole, eritema molto lieve presente); 2 = lieve (poche piccole papule/pustole, lieve eritema); 3 = moderato (papule/pustole grandi o piccole gravi, eritema moderato); 4 = grave (numerose papule/pustole piccole e/o grandi, grave eritema).
Settimane 4, 8 e 12
Punteggio di gravità della puntura/bruciore alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Il valutatore ha registrato la gravità della sensazione di bruciore/bruciore facciale del partecipante durante le ultime 24 ore secondo la scala di bruciore/bruciore. La scala di bruciore/bruciore è una scala a 4 punti dove, 0 = nessuno (nessun bruciore/bruciore); 1 = lieve (leggero caldo, sensazione di formicolio/bruciore, non molto fastidioso); 2 = moderata (decisa sensazione di caldo, formicolio/bruciore che è alquanto fastidiosa); 3 = grave (sensazione di caldo, formicolio/bruciore che ha causato un certo disagio).
Settimane 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di punteggio di gravità pungente/bruciore alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Il valutatore ha registrato la gravità della sensazione di bruciore/bruciore facciale del partecipante durante le ultime 24 ore secondo la scala di bruciore/bruciore. La scala di bruciore/bruciore è una scala a 4 punti dove, 0 = nessuno (nessun bruciore/bruciore); 1 = lieve (leggero caldo, sensazione di formicolio/bruciore, non molto fastidioso); 2 = moderata (decisa sensazione di caldo, formicolio/bruciore che è alquanto fastidiosa); 3 = grave (sensazione di caldo, formicolio/bruciore che ha causato un certo disagio).
Settimane 4, 8 e 12
Punteggio totale di miglioramento globale alla settimana 12 (ultima visita/interruzione anticipata)
Lasso di tempo: Settimana 12 (ultima visita/interruzione anticipata)
I partecipanti sono stati valutati per il suo miglioramento nella rosacea rispetto alla sua condizione di rosacea prima dello studio, utilizzando la scala globale di miglioramento. Si tratta di una scala a 7 item in cui 0=miglioramento completo (tutti i segni e i sintomi della malattia si sono risolti [100% di miglioramento]); 1=miglioramento eccellente (quasi tutti i segni e i sintomi sono scomparsi [90% di miglioramento]. Rimangono solo minimi segni e sintomi residui); 2=miglioramento molto buono (la maggior parte dei segni e sintomi si è risolta [circa il 75% di miglioramento]); 3=buon miglioramento (miglioramento significativo, ma rimangono molti segni e sintomi [circa il 50% di miglioramento]); 4=miglioramento minimo (lieve miglioramento complessivo, ma non clinicamente significativo [circa il 25% di miglioramento]); 5=nessun cambiamento (gravità complessiva simile al basale); 6=peggiore (peggiore del basale).
Settimana 12 (ultima visita/interruzione anticipata)
Percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di punteggio di miglioramento globale alla settimana 12 (ultima visita/interruzione anticipata)
Lasso di tempo: Settimana 12 (ultima visita/interruzione anticipata)
I partecipanti dovevano valutare il suo miglioramento nella rosacea rispetto alla sua condizione di rosacea prima dello studio, utilizzando la scala di miglioramento globale. è una scala a 7 item dove, 0=miglioramento completo (tutti i segni e i sintomi della malattia si sono risolti [miglioramento del 100%]); 1=miglioramento eccellente (quasi tutti i segni e i sintomi sono scomparsi [90% di miglioramento]. Rimangono solo minimi segni e sintomi residui); 2=miglioramento molto buono (la maggior parte dei segni e sintomi si è risolta [circa il 75% di miglioramento]); 3=buon miglioramento (miglioramento significativo, ma rimangono molti segni e sintomi [circa il 50% di miglioramento]); 4=miglioramento minimo (lieve miglioramento complessivo, ma non clinicamente significativo [circa il 25% di miglioramento]); 5=nessun cambiamento (gravità complessiva simile al basale); 6=peggiore (peggiore del basale). .
Settimana 12 (ultima visita/interruzione anticipata)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino alla settimana 12
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un valore di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). Un SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: risultasse in morte, fosse pericoloso per la vita, richiedesse il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provocasse una disabilità/incapacità persistente o significativa, o fosse un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino alla settimana 12
Punteggio totale del questionario Dermatology Life Quality Index (DLQI) alla settimana 12 (ultima visita/visita di conclusione anticipata)
Lasso di tempo: Settimana 12 (ultima visita/interruzione anticipata)
DLQI si concentra sull'impatto delle malattie dermatologiche sulla qualità della vita. Si tratta di un questionario convalidato di 10 voci sulla qualità della vita specifico per le condizioni dermatologiche. 1) quanto prurito, dolore, dolore, bruciore?, 2) quanto imbarazzo/imbarazzo?, 3) interferisce con lo shopping o con la cura della casa o del giardino?, 4) influenza i vestiti?, 5) influenza l'attività sociale/di svago?, 6 ) difficile fare sport?, 7) impedimento di lavorare/studiare? oppure Se no, problema sul lavoro/studio?, 8) problema con il partner o con un amico intimo?, 9) causa difficoltà sessuali?, 10) problema causato dal trattamento?. Il punteggio totale variava da 0 a 30 (ogni domanda aveva un punteggio compreso tra 0 e 3) dove, 0-1=nessun effetto sulla vita; 2-5=scarso effetto sulla vita; 6-10=effetto moderato sulla vita; 11-20=effetto molto ampio sulla vita; 21-30=effetto estremamente ampio sulla vita. Un punteggio più alto indica una bassa qualità della vita a causa di una malattia più grave.
Settimana 12 (ultima visita/interruzione anticipata)
Percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di punteggio del questionario Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (ultima visita/interruzione anticipata)
L'impatto dei trattamenti in studio sulla qualità della vita dei soggetti è stato misurato utilizzando il questionario DLQI. DLQI si concentra sull'impatto delle malattie dermatologiche sulla qualità della vita. Si tratta di un questionario convalidato di 10 voci sulla qualità della vita specifico per le condizioni dermatologiche. 1) quanto prurito, dolore, dolore, bruciore?, 2) quanto imbarazzo/imbarazzo?, 3) interferisce con lo shopping o con la cura della casa o del giardino?, 4) influenza i vestiti?, 5) influenza l'attività sociale/di svago?, 6 ) difficile fare sport?, 7) impedimento di lavorare/studiare? oppure Se no, problema sul lavoro/studio?, 8) problema con il partner o con un amico intimo?, 9) causa difficoltà sessuali?, 10) problema causato dal trattamento?. Il punteggio totale variava da 0 a 30 (ogni domanda aveva un punteggio compreso tra 0 e 3) dove, 0-1=nessun effetto sulla vita; 2-5=scarso effetto sulla vita; 6-10=effetto moderato sulla vita; 11-20=effetto molto ampio sulla vita; 21-30=effetto estremamente ampio sulla vita. Un punteggio più alto indica una bassa qualità della vita a causa di una malattia più grave.
Basale, settimana 12 (ultima visita/interruzione anticipata)
Variazione percentuale rispetto al basale nel questionario Dermatology Life Quality Index Punteggio totale alla settimana 12 (ultima visita/interruzione anticipata)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (ultima visita/interruzione anticipata)
Variazione percentuale rispetto al basale nel questionario Dermatology Life Quality Index Punteggio totale all'ultima visita. DLQI si concentra sull'impatto delle malattie dermatologiche sulla qualità della vita. Si tratta di un questionario convalidato di 10 voci sulla qualità della vita specifico per le condizioni dermatologiche. 1) quanto prurito, dolore, dolore, bruciore?, 2) quanto imbarazzo/imbarazzo?, 3) interferisce con lo shopping o con la cura della casa o del giardino?, 4) influenza i vestiti?, 5) influenza l'attività sociale/di svago?, 6 ) difficile fare sport?, 7) impedimento di lavorare/studiare? oppure Se no, problema sul lavoro/studio?, 8) problema con il partner o con un amico intimo?, 9) causa difficoltà sessuali?, 10) problema causato dal trattamento?. Il punteggio totale variava da 0 a 30 (ogni domanda aveva un punteggio compreso tra 0 e 3) dove 0-1 = nessun effetto sulla vita; 2-5=scarso effetto sulla vita; 6-10=effetto moderato sulla vita; 11-20=effetto molto ampio sulla vita; 21-30=effetto estremamente ampio sulla vita. Un punteggio più alto indica una bassa qualità della vita a causa di una malattia più grave.
Basale, settimana 12 (ultima visita/interruzione anticipata)
Questionario EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) alla settimana 12 (ultima visita/visita di conclusione anticipata)
Lasso di tempo: Settimana 12/Ultima visita o visita anticipata
EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato in formato 5 livelli e 5 dimensioni da utilizzare come misura dell'esito sanitario utilizzato per valutare l'impatto dei trattamenti in studio sulla qualità della vita dei partecipanti come segue: 1) mobilità; 2) cura di sé; 3) attività abituali; 4) dolore/fastidio; 5) ansia/depressione. Ogni dimensione comprendeva 5 livelli con corrispondenti punteggi numerici, dove 1 indicava nessun problema e 5 indicava problemi estremi. Il partecipante ha selezionato la risposta per ciascuna delle 5 dimensioni considerando la risposta che meglio corrisponde alla sua salute oggi con ancore che vanno da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile). Un aumento del punteggio totale EQ-5D-5L indica un miglioramento.
Settimana 12/Ultima visita o visita anticipata
Percentuale di partecipanti a ciascuna domanda del questionario di livello EuroQol-5 Dimensione-5 che non ha segnalato alcun problema al basale e alla settimana 12 (ultima visita/interruzione anticipata)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (ultima visita/interruzione anticipata)
EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato in formato 5 livelli e 5 dimensioni da utilizzare come misura dell'esito sanitario utilizzato per valutare l'impatto dei trattamenti in studio sulla qualità della vita dei partecipanti come segue: 1) mobilità; 2) cura di sé; 3) attività abituali; 4) dolore/fastidio; 5) ansia/depressione. Ogni dimensione comprendeva 5 livelli con corrispondenti punteggi numerici, dove 1 indicava nessun problema e 5 indicava problemi estremi. Il partecipante ha selezionato la risposta per ciascuna delle 5 dimensioni considerando la risposta che meglio corrisponde alla sua salute oggi con ancore che vanno da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile). Un aumento del punteggio totale EQ-5D-5L indica un miglioramento.
Basale, settimana 12 (ultima visita/interruzione anticipata)
Percentuale di partecipanti che hanno riferito compromissione della produttività e dell'attività lavorativa: questionario sulla salute generale (WPAI:GH) per gli occupati attualmente domanda alla settimana 12 (ultima visita/visita per cessazione anticipata)
Lasso di tempo: Settimana 12 (Ultima visita/visita di conclusione anticipata)
Il questionario WPAI:GH era uno strumento per misurare le menomazioni sia nel lavoro retribuito che in quello non retribuito. Misura l'assenteismo, il presenzialismo e le menomazioni nell'attività non retribuita a causa di problemi di salute negli ultimi sette giorni. Punteggi bassi indicano un impatto scarso o nullo dei problemi di salute sul lavoro e sulle attività, e un cambiamento negativo nel punteggio WPAI indica un miglioramento. La domanda attualmente occupata è stata valutata in questa misura di esito.
Settimana 12 (Ultima visita/visita di conclusione anticipata)
Produttività lavorativa e compromissione dell'attività: questionario sulla salute generale (WPAI:GH) - Ore perse sul lavoro, impatto sulla produttività sul lavoro e attività quotidiane alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 (Ultima visita/Visita di conclusione anticipata)
Il questionario WPAI:GH è uno strumento per misurare la compromissione del lavoro retribuito e non retribuito durante la settimana passata, comprese le domande: ore perse dal lavoro a causa della rosacea?, ore perse dal lavoro per altri motivi?, numero di ore di lavoro. Misura l'assenteismo, il presenzialismo e le menomazioni nell'attività non retribuita a causa di problemi di salute negli ultimi sette giorni. Punteggi bassi indicano un impatto scarso o nullo dei problemi di salute sul lavoro e sulle attività, e un cambiamento negativo nel punteggio WPAI indica un miglioramento.
Settimana 12 (Ultima visita/Visita di conclusione anticipata)
Compromissione della produttività e dell'attività lavorativa: questionario sulla salute generale (WPAI:GH) (quanto la rosacea influisce sulla produttività sul lavoro, quanto la rosacea influisce sull'attività quotidiana) alla settimana 12 (ultima visita/visita anticipata)
Lasso di tempo: Settimana 12 (Ultima visita/Visita di conclusione anticipata)
Il questionario WPAI:GH è uno strumento per misurare la compromissione del lavoro retribuito e non retribuito durante la settimana passata, su una scala che va da 0 (problemi di salute non hanno avuto effetto) a 10 (problemi di salute hanno completamente impedito loro di lavorare) comprese le domande: 5) quanto la rosacea influisce sulla produttività sul lavoro?; 6) quanto la rosacea influisce sull'attività quotidiana?. Misura l'assenteismo, il presenzialismo e le menomazioni nell'attività non retribuita a causa di problemi di salute negli ultimi sette giorni. Punteggi bassi indicavano un impatto scarso o nullo dei problemi di salute sul lavoro e sulle attività, e un cambiamento negativo nel punteggio WPAI indicava un miglioramento".
Settimana 12 (Ultima visita/Visita di conclusione anticipata)
Percentuale di partecipanti che hanno riferito di essere soddisfatti per il questionario sulla soddisfazione del soggetto alla settimana 12 (ultima visita/visita di conclusione anticipata): Parte A
Lasso di tempo: Settimana 12 (Ultima visita/visita di conclusione anticipata)
Il questionario sulla soddisfazione del soggetto è stato utilizzato per raccogliere in modo specifico il feedback dei soggetti sul regime di trattamento, il livello di soddisfazione e l'utilizzo futuro. Il questionario era composto da 4 parti: Parte A, B, C e D. dove la Parte A consisteva nel seguire 12 domande sui farmaci in studio (capsule e crema): 1-Tempo impiegato dal regime di studio per funzionare, 2-Miglioramento delle lesioni facciali, 3 -Miglioramento dell'arrossamento del viso, 4-Miglioramento dei sintomi oculari, 5-Miglioramento degli episodi di vampate, 6-Come infastidito dagli effetti collaterali, 7-Aspetto del tuo viso, 8-Ti senti, 9-Facile da incorporare nella routine quotidiana, 10- Utilizzando nuovamente il regime dello studio, 11-Soddisfazione generale, 12-Rispetto all'ultimo trattamento. Punteggio soddisfatto del questionario inteso come partecipanti che hanno risposto come Molto soddisfatto (Domande-1,2,3,4,5,11), Per niente infastidito (Domanda-6), Molto meglio (Domande-7,8,12), sì (Domanda-10), pienamente d'accordo (Domanda-9).
Settimana 12 (Ultima visita/visita di conclusione anticipata)
Percentuale di partecipanti che hanno riferito di essere pienamente d'accordo per il questionario sulla soddisfazione del soggetto alla settimana 12 (ultima visita/visita di conclusione anticipata): Parte B
Lasso di tempo: Settimana 12 (Ultima visita/visita di conclusione anticipata)
La parte B del questionario consisteva nel seguire 10 domande su entrambi i prodotti per la cura della pelle forniti, detergente e idratante: 1-Facile da incorporare in una routine quotidiana, 2-Consigliare alla mia famiglia o ai miei amici, 3-Aiutare la mia pelle ad apparire più sana, 4-Più sicura di me con rosacea, 5-Migliore sicurezza nell'aspetto della pelle, 6-Differenza positiva nell'aspetto, 7-Continuare a usare entrambi i prodotti per la cura della pelle, 8-Rendere la mia pelle più idratata, 9-Migliorare la consistenza della mia pelle, 10-Piacevole da usare .
Settimana 12 (Ultima visita/visita di conclusione anticipata)
Percentuale di partecipanti che hanno riferito di essere pienamente d'accordo per il questionario sulla soddisfazione del soggetto alla settimana 12 (ultima visita/visita di conclusione anticipata): Parte C
Lasso di tempo: Settimana 12 (Ultima visita o visita anticipata)
Il questionario sulla soddisfazione del soggetto della parte C consisteva nelle seguenti 4 domande sul detergente del prodotto cosmetico: 1-Pulizia sana della pelle, 2-Pulizia profonda senza rimuovere l'umidità, 3-Risciacquo facilmente, 4-Non rendere la pelle tesa o secca.
Settimana 12 (Ultima visita o visita anticipata)
Percentuale di partecipanti che hanno riferito di essere fortemente d'accordo per il questionario sulla soddisfazione del soggetto alla settimana 12 (ultima visita/visita di conclusione anticipata): Parte D
Lasso di tempo: Settimana 12 (Ultima visita/visita di conclusione anticipata)
La parte D del questionario sulla soddisfazione del soggetto consisteva nelle seguenti 4 domande sulla crema idratante del prodotto cosmetico: 1-La pelle è morbida e liscia, 2-Migliora l'idratazione della mia pelle, 3-Lascia la mia pelle idratata e protetta, 4-Fornisce una sensazione di conforto.
Settimana 12 (Ultima visita/visita di conclusione anticipata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.03.SPR.113322

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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