Oracea Soolantra Association i deltakere med alvorlig rosacea (ANSWER)
23. februar 2021 oppdatert av: Galderma R&D
Effektsammenligning av Ivermectin 1 % topisk krem assosiert med doksycyklin 40 mg kapsler med modifisert frigjøring versus Ivermectin 1 % topisk krem assosiert med placebo ved behandling av alvorlig rosacea
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av Ivermectin 1 % topisk krem assosiert med Doxycycline 40 mg modifisert frigjøring (MR) kapsler versus Ivermectin 1 % topisk krem assosiert med placebo i behandlingen av alvorlig rosacea.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
273
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Markham, Canada
- Private practice
-
Montréal, Canada
- Private practice
-
Peterborough, Canada
- Private practice
-
Richmond Hill, Canada
- Private practice
-
Waterloo, Canada
- Private practice
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
- Private practice
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Private practice
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Private practice
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Private practice
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- Private practice
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
- Private practice
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Private practice
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Private practice
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
- Private practice
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Private practice
-
Debrecen, Ungarn
- University
-
Miskolc, Ungarn
- Hospital
-
Pécel, Ungarn
- Private practice
-
Pécs, Ungarn
- University
-
Szeged, Ungarn
- University
-
Szolnok, Ungarn
- Private practice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne alder ≥ 18 år eller eldre;
- Person med minimum 20 men ikke mer enn 70 inflammatoriske lesjoner (papuller og pustler) av rosacea i ansiktet ved baseline-besøket;
- Person med alvorlig rosacea med papulopustulære lesjoner (i henhold til Investigator's Global Assessment (IGA)-score rangert 4);
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med en negativ uringraviditetstest (UPT);
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med spesielle former for rosacea eller andre samtidige ansiktsdermatoser som kan forveksles med rosacea;
- Personer med mer enn 2 knuter av rosacea i ansiktet;
- Forsøkspersoner med ukontrollert kronisk eller alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som enten kan forstyrre tolkningen av resultatene fra kliniske forsøk, eller med optimal deltakelse i studien eller vil utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersonen;
- Personer med kjent eller mistenkt allergi eller følsomhet overfor noen komponent i undersøkelses- og ikke-undersøkelsesproduktene, inkludert de aktive ingrediensene doxycycline og ivermectin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ivermectin 1% krem + Doxycycline 40 mg MR kapsler
|
Aktuelt for ansiktet, omtrent en liten ertestørrelse per ansiktsregion (høyre og venstre kinn, panne, hake og nese) en gang daglig i 12 uker
1 kapsel én gang daglig i 12 uker
|
|
Placebo komparator: Ivermectin 1% krem + Orale placebokapsler
|
Aktuelt for ansiktet, omtrent en liten ertestørrelse per ansiktsregion (høyre og venstre kinn, panne, hake og nese) en gang daglig i 12 uker
1 kapsel én gang daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Prosentvis endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner ved uke 12 ble rapportert.
Inflammatoriske lesjoner inkluderte inflammatoriske lesjoner i ansiktet av rosacea (det vil si [dvs.] papler og pustler) som ble definert som følger: Papel - en liten, solid forhøyning mindre enn 1,0 centimeter (cm) i diameter; og Pustule - en liten, omskrevet forhøyning av huden, som inneholder gulhvite ekssudater.
Papler og pustler ble telt separat på hver av de 5 ansiktsregionene (panne, hake, nese, høyre kinn og venstre kinn).
Spesielt knuter (dvs.
omskrevne, forhøyede, solide lesjoner mer enn 1,0 cm i diameter med følbar dybde) ble ikke inkludert i tellingen av inflammatoriske lesjoner.
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner ved uke 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8
|
Prosentvis endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner ved uke 4 og 8 ble rapportert.
Inflammatoriske lesjoner inkluderte inflammatoriske lesjoner av rosacea i ansiktet (dvs.
papler og pustler) som ble definert som følger: Papel - en liten, solid forhøyning mindre enn 1,0 centimeter i diameter.
Pustule - en liten, avgrenset forhøyning av huden, som inneholder gulhvite ekssudater.
Papler og pustler ble telt separat på hver av de 5 ansiktsregionene (panne, hake, nese, høyre kinn og venstre kinn).
Spesielt knuter (dvs.
omskrevne, forhøyede, solide lesjoner mer enn 1,0 cm i diameter med følbar dybde) ble ikke inkludert i tellingen av inflammatoriske lesjoner.
|
Baseline, uke 4 og 8
|
|
Prosentandel av deltakere med klare inflammatoriske lesjoner ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Prosentandelen av deltakerne med klare inflammatoriske lesjoner ved uke 12 ble rapportert.
Inflammatoriske lesjoner inkluderte inflammatoriske lesjoner av rosacea i ansiktet (dvs.
papler og pustler) som ble definert som følger: Papule - en liten, solid forhøyning mindre enn 1,0 cm i diameter.
Pustule - en liten, avgrenset forhøyning av huden, som inneholder gulhvite ekssudater.
Papler og pustler ble telt separat på hver av de 5 ansiktsregionene (panne, hake, nese, høyre kinn og venstre kinn).
Spesielt knuter (dvs.
omskrevne, forhøyede, solide lesjoner mer enn 1,0 cm i diameter med følbar dybde) ble ikke inkludert i tellingen av inflammatoriske lesjoner.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med 100 prosent (%) reduksjon i inflammatoriske lesjoner i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
|
Prosentandelen av deltakerne med 100 % reduksjon i inflammatoriske lesjoner i uke 4, 8 og 12 ble rapportert.
Inflammatoriske lesjoner inkluderte inflammatoriske lesjoner av rosacea i ansiktet (dvs.
papler og pustler) som ble definert som følger: Papel - en liten, solid forhøyning mindre enn 1,0 centimeter i diameter.
Pustule - en liten, avgrenset forhøyning av huden, som inneholder gulhvite ekssudater.
Papler og pustler ble telt separat på hver av de 5 ansiktsregionene (panne, hake, nese, høyre kinn og venstre kinn).
Spesielt knuter (dvs.
omskrevne, forhøyede, solide lesjoner mer enn 1,0 cm i diameter med følbar dybde) ble ikke inkludert i tellingen av inflammatoriske lesjoner.
|
Uke 4, 8 og 12
|
|
Clinician's Erythema Assessment (CEA) totalscore i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
|
Evaluatoren vurderte deltakerens diffuse vedvarende erytem i ansiktet av rosacea ved å utføre en statisk ("snapshot") evaluering av alvorlighetsgraden av erytem på en sosial avstand på omtrent 50 centimeter (cm) ved bruk av CEA-skala, ved hvert besøk.
CEA er en 5-punkts skala der 0 = klar (klar hud uten tegn til erytem); 1 = nesten klar (nesten klar; lett rødhet); 2 = mild (mildt erytem; tydelig rødhet); 3 = moderat (moderat erytem; markert rødhet); 4 = alvorlig (alvorlig erytem; brennende rødhet).
En høyere score enn baseline indikerer et dårligere resultat.
|
Uke 4, 8 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere i hver klinikers poengkategori for erytemvurdering i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
|
Evaluatoren vurderte deltakerens diffuse vedvarende erytem i ansiktet av rosacea ved å utføre en statisk ("snapshot") evaluering av alvorlighetsgraden av erytem på en sosial avstand på omtrent 50 centimeter (cm) ved bruk av CEA-skala, ved hvert besøk.
CEA er en 5-punkts skala der 0 = klar (klar hud uten tegn til erytem); 1 = nesten klar (nesten klar; lett rødhet); 2 = mild (mildt erytem; tydelig rødhet); 3 = moderat (moderat erytem; markert rødhet); 4 = alvorlig (alvorlig erytem; brennende rødhet).
En høyere score enn baseline indikerer et dårligere resultat.
|
Uke 4, 8 og 12
|
|
Investigator's Global Assessment (IGA) totalscore i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
|
Evaluatoren vurderte deltakerens rosacea ved å utføre en statisk ("snapshot") evaluering, på en sosial avstand på omtrent 50 cm, ved å bruke IGA-skåren.
IGA er en 5-punkts skala hvor, 0 = klar (ingen inflammatoriske lesjoner tilstede, ingen erytem); 1 = nesten klar (svært små papler/pustler, svært mildt erytem tilstede); 2 = mild (få små papler/pustler, mild erytem); 3 = moderat (alvorlig små eller store papler/pustler, moderat erytem); 4 = alvorlig (mange små og/eller store papler/pustler, alvorlig erytem).
|
Uke 4, 8 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere i hver etterforskers globale vurderingsscorekategori i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
|
Evaluatoren vurderte deltakerens rosacea ved å utføre en statisk ("snapshot") evaluering, på en sosial avstand på omtrent 50 cm, ved å bruke IGA-skåren.
IGA er en 5-punkts skala hvor, 0 = klar (ingen inflammatoriske lesjoner tilstede, ingen erytem); 1 = nesten klar (svært små papler/pustler, svært mildt erytem tilstede); 2 = mild (få små papler/pustler, mild erytem); 3 = moderat (alvorlig små eller store papler/pustler, moderat erytem); 4 = alvorlig (mange små og/eller store papler/pustler, alvorlig erytem).
|
Uke 4, 8 og 12
|
|
Poeng for svie/brenning i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
|
Evaluatoren registrerte alvorlighetsgraden av deltakerens stikkende/brennende følelse i ansiktet i løpet av de siste 24 timene i henhold til skalaen for stikkende/brennende.
Stikkende/brennende skala er en 4-punkts skala hvor, 0 = ingen (Ingen stikk/brenning); 1 = mild (lett varm, prikkende/stikkende følelse, egentlig ikke plagsomt); 2 = moderat (definitiv varm, prikkende/stikkende følelse som er noe plagsom); 3 = alvorlig (varm, prikkende/stikkende følelse som har forårsaket klart ubehag).
|
Uke 4, 8 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere i hver poengkategori for stikkende/brennende alvorlighetsgrad i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
|
Evaluatoren registrerte alvorlighetsgraden av deltakerens stikkende/brennende følelse i ansiktet i løpet av de siste 24 timene i henhold til skalaen for stikkende/brennende.
Stikkende/brennende skala er en 4-punkts skala hvor, 0 = ingen (Ingen stikk/brenning); 1 = mild (lett varm, prikkende/stikkende følelse, egentlig ikke plagsomt); 2 = moderat (definitiv varm, prikkende/stikkende følelse som er noe plagsom); 3 = alvorlig (varm, prikkende/stikkende følelse som har forårsaket klart ubehag).
|
Uke 4, 8 og 12
|
|
Total poengsum for global forbedring ved uke 12 (siste besøk/tidlig avslutning)
Tidsramme: Uke 12 (siste besøk/tidlig avslutning)
|
Deltakerne ble evaluert for hans/hennes forbedring i rosacea sammenlignet med hans/hennes rosaceatilstand før studien, ved bruk av global forbedringsskala.
Det er en 7-punkts skala hvor, 0=fullstendig forbedring (alle tegn og symptomer på sykdom har forsvunnet [100 % forbedring]); 1 = utmerket bedring (nesten alle tegn og symptomer forsvinner [90 % forbedring].
Bare minimale gjenværende tegn og symptomer gjenstår); 2=meget god bedring (de fleste tegnene og symptomene har forsvunnet [omtrent 75 % bedring]); 3=god bedring (signifikant forbedring, men mange tegn og symptomer gjenstår [omtrent 50 % forbedring]); 4=minimal forbedring (liten generell forbedring, men ikke klinisk signifikant [omtrent 25 % forbedring]); 5=ingen endring (generelt alvorlighetsgrad lik baseline); 6=verre (verre enn baseline).
|
Uke 12 (siste besøk/tidlig avslutning)
|
|
Prosentandel av deltakere i hver kategori for global forbedringspoeng ved uke 12 (siste besøk/tidlig avslutning)
Tidsramme: Uke 12 (siste besøk/tidlig avslutning)
|
Deltakerne skulle evaluert for hans/hennes forbedring i rosacea sammenlignet med hans/hennes rosaceatilstand før studien, ved bruk av global forbedringsskala.
det er en 7-punkts skala hvor, 0=fullstendig forbedring (alle tegn og symptomer på sykdom har forsvunnet [100 % forbedring]); 1 = utmerket bedring (nesten alle tegn og symptomer forsvinner [90 % forbedring].
Bare minimale gjenværende tegn og symptomer gjenstår); 2=meget god bedring (de fleste tegnene og symptomene har forsvunnet [omtrent 75 % bedring]); 3=god bedring (signifikant forbedring, men mange tegn og symptomer gjenstår [omtrent 50 % forbedring]); 4=minimal forbedring (liten generell forbedring, men ikke klinisk signifikant [omtrent 25 % forbedring]); 5=ingen endring (generelt alvorlighetsgrad lik baseline); 6=verre (verre enn baseline). .
|
Uke 12 (siste besøk/tidlig avslutning)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) til uke 12
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som hadde administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert en unormal laboratorieverdi), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt.
|
Fra signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) til uke 12
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Spørreskjema totalt poengsum ved uke 12 (siste besøk/tidlig avslutningsbesøk)
Tidsramme: Uke 12 (siste besøk/tidlig avslutning)
|
DLQI fokuserer på virkningen av dermatologiske sykdommer på livskvalitet.
Det er et 10-elements validert livskvalitetsspørreskjema spesifikt for dermatologiske tilstander. 1) hvor kløende, sår, smertefull, stikkende?, 2) hvor flau/selvbevisst?, 3) forstyrre shopping eller å passe hjem eller hage?, 4) Påvirke klær?, 5) påvirke sosial/fritidsaktivitet?, 6 ) vanskelig å drive med sport?, 7) hindre fra å jobbe/studere? eller Hvis nei, problem på jobb/studier?, 8) problem med partner eller nær venn?, 9) forårsake seksuelle vansker?, 10) problem forårsaket av behandling?.
Total poengsum varierte fra 0-30 (hvert spørsmål hadde et poengområde på 0-3) hvor 0-1=ingen effekt i det hele tatt på livet; 2-5=liten effekt på livet; 6-10=moderat effekt på livet; 11- 20=svært stor effekt på livet; 21-30=ekstremt stor effekt på livet.
En høyere score indikerer lav livskvalitet på grunn av mer alvorlig sykdom.
|
Uke 12 (siste besøk/tidlig avslutning)
|
|
Prosentandel av deltakere i hver kategori for Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørreskjemascore
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (siste besøk/tidlig avslutning)
|
Effekten av studiebehandlinger på forsøkspersonens livskvalitet ble målt ved å bruke DLQI spørreskjema.
DLQI fokuserer på virkningen av dermatologiske sykdommer på livskvalitet.
Det er et 10-elements validert livskvalitetsspørreskjema spesifikt for dermatologiske tilstander. 1) hvor kløende, sår, smertefull, stikkende?, 2) hvor flau/selvbevisst?, 3) forstyrre shopping eller å passe hjem eller hage?, 4) Påvirke klær?, 5) påvirke sosial/fritidsaktivitet?, 6 ) vanskelig å drive med sport?, 7) hindre fra å jobbe/studere? eller Hvis nei, problem på jobb/studier?, 8) problem med partner eller nær venn?, 9) forårsake seksuelle vansker?, 10) problem forårsaket av behandling?.
Total poengsum varierte fra 0-30 (hvert spørsmål hadde et poengområde på 0-3) hvor 0-1=ingen effekt i det hele tatt på livet; 2-5=liten effekt på livet; 6-10=moderat effekt på livet; 11- 20=svært stor effekt på livet; 21-30=ekstremt stor effekt på livet.
En høyere score indikerer lav livskvalitet på grunn av mer alvorlig sykdom.
|
Grunnlinje, uke 12 (siste besøk/tidlig avslutning)
|
|
Prosentvis endring fra baseline i dermatologi livskvalitetsindeks Spørreskjema total poengsum ved uke 12 (siste besøk/tidlig avslutning)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (siste besøk/tidlig avslutning)
|
Prosentvis endring fra baseline i spørreskjema for Dermatology Life Quality Index Total score ved siste besøk.
DLQI fokuserer på virkningen av dermatologiske sykdommer på livskvalitet.
Det er et 10-elements validert livskvalitetsspørreskjema spesifikt for dermatologiske tilstander. 1) hvor kløende, sår, smertefull, stikkende?, 2) hvor flau/selvbevisst?, 3) forstyrre shopping eller å passe hjem eller hage?, 4) Påvirke klær?, 5) påvirke sosial/fritidsaktivitet?, 6 ) vanskelig å drive med sport?, 7) hindre fra å jobbe/studere? eller Hvis nei, problem på jobb/studier?, 8) problem med partner eller nær venn?, 9) forårsake seksuelle vansker?, 10) problem forårsaket av behandling?.
Total poengsum varierte fra 0-30 (hvert spørsmål hadde et poengområde på 0-3) hvor 0-1 = ingen effekt i det hele tatt på livet; 2-5=liten effekt på livet; 6-10=moderat effekt på livet; 11- 20=svært stor effekt på livet; 21-30=ekstremt stor effekt på livet.
En høyere score indikerer lav livskvalitet på grunn av mer alvorlig sykdom.
|
Grunnlinje, uke 12 (siste besøk/tidlig avslutning)
|
|
EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) spørreskjema ved uke 12 (siste besøk/tidlig avslutningsbesøk)
Tidsramme: Uke 12/Siste besøk eller tidlig avslutningsbesøk
|
EQ-5D-5L er et 5-nivå, 5-dimensjonalt format standardisert instrument for bruk som et mål på helseresultat som brukes til å vurdere effekten av studiebehandlinger på deltakernes livskvalitet som følger: 1) mobilitet; 2) egenomsorg; 3) vanlige aktiviteter; 4) smerte/ubehag; 5) angst/depresjon.
Hver dimensjon besto av 5 nivåer med tilsvarende numeriske poengsum, der 1 indikerte ingen problemer, og 5 indikerte ekstreme problemer.
Deltakeren valgte svar for hver av 5 dimensjoner med tanke på respons som best samsvarer med hans/hennes helse i dag, med ankre fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand).
En økning i totalscore for EQ-5D-5L indikerer forbedring.
|
Uke 12/Siste besøk eller tidlig avslutningsbesøk
|
|
Prosentandel av deltakere i hvert EuroQol-5 Dimension-5 nivå spørreskjemaspørsmål som rapporterte ingen problemer ved baseline og uke 12 (siste besøk/tidlig avslutning)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (siste besøk/tidlig avslutning)
|
EQ-5D-5L er et 5-nivå, 5-dimensjonalt format standardisert instrument for bruk som et mål på helseresultat som brukes til å vurdere effekten av studiebehandlinger på deltakernes livskvalitet som følger: 1) mobilitet; 2) egenomsorg; 3) vanlige aktiviteter; 4) smerte/ubehag; 5) angst/depresjon.
Hver dimensjon besto av 5 nivåer med tilsvarende numeriske poengsum, der 1 indikerte ingen problemer, og 5 indikerte ekstreme problemer.
Deltakeren valgte svar for hver av 5 dimensjoner med tanke på respons som best samsvarer med hans/hennes helse i dag, med ankre fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand).
En økning i totalscore for EQ-5D-5L indikerer forbedring.
|
Grunnlinje, uke 12 (siste besøk/tidlig avslutning)
|
|
Prosentandel av deltakere rapportert arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: generell helse (WPAI:GH) Spørreskjema for spørsmål om ansatt i uke 12 (siste besøk/besøk tidlig avslutning)
Tidsramme: Uke 12 (siste besøk/tidlig avslutningsbesøk)
|
WPAI:GH spørreskjema var et instrument for å måle svekkelser i både lønnet arbeid og ulønnet arbeid.
Den måler fravær, tilstedeværelse samt svekkelser i ulønnet aktivitet på grunn av helseproblemer i løpet av de siste syv dagene.
Lave skårer indikerer liten eller ingen innvirkning av helseproblemer på arbeid og aktiviteter, og en negativ endring i WPAI-skåren indikerer bedring.
Ansatt-spørsmålet ble vurdert i dette utfallsmålet.
|
Uke 12 (siste besøk/tidlig avslutningsbesøk)
|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: generell helse (WPAI:GH) Spørreskjema - Tapte timer på jobb, innvirkning på produktivitet på jobb og daglige aktiviteter i uke 12
Tidsramme: Uke 12 (Siste besøk/Tidlig avslutningsbesøk)
|
WPAI:GH spørreskjema er et instrument for å måle svekkelse i både betalt og ulønnet arbeid i løpet av den siste uken, inkludert spørsmål: tapte timer fra jobb på grunn av rosacea?, tapte timer fra jobb på grunn av annen grunn?, antall arbeidstimer.
Den måler fravær, tilstedeværelse samt svekkelser i ulønnet aktivitet på grunn av helseproblemer i løpet av de siste syv dagene.
Lave skårer indikerer liten eller ingen innvirkning av helseproblemer på arbeid og aktiviteter, og en negativ endring i WPAI-skåren indikerer bedring.
|
Uke 12 (Siste besøk/Tidlig avslutningsbesøk)
|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: generell helse (WPAI:GH) spørreskjema (hvor mye rosacea påvirker produktiviteten på jobben, hvor mye rosacea påvirker daglig aktivitet) i uke 12 (siste besøk/tidlig avslutningsbesøk)
Tidsramme: Uke 12 (Siste besøk/Tidlig avslutningsbesøk)
|
WPAI:GH spørreskjema er et instrument for å måle svekkelse i både betalt og ulønnet arbeid i løpet av den siste uken, på en skala fra 0 (helseproblemer hadde ingen effekt) til 10 (helseproblemer forhindret dem fullstendig i å jobbe) inkludert spørsmål: 5) hvor mye rosacea påvirker produktiviteten på jobben?; 6) hvor mye rosacea påvirker daglig aktivitet?.
Den måler fravær, tilstedeværelse samt svekkelser i ulønnet aktivitet på grunn av helseproblemer i løpet av de siste syv dagene.
Lave skårer indikerte liten eller ingen innvirkning av helseproblemer på arbeid og aktiviteter, og en negativ endring i WPAI-skåren indikerte forbedring."
|
Uke 12 (Siste besøk/Tidlig avslutningsbesøk)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte fornøyd for emnetilfredshetsspørreskjema ved uke 12 (siste besøk/tidlig avslutningsbesøk): Del A
Tidsramme: Uke 12 (siste besøk/tidlig avslutningsbesøk)
|
Forsøkspersonens tilfredshetsspørreskjema ble brukt til spesifikt å samle inn forsøkspersonenes tilbakemeldinger om behandlingsregimet, nivået av tilfredshet og fremtidig bruk.
Spørreskjemaet besto av 4 deler: Del A, B, C og D. hvor del A besto av følgende 12 spørsmål om studiemedisiner (kapsler og krem): 1-Tid studieregimet tok før det virket, 2-Forbedring av ansiktsskader, 3 -Forbedring av rødhet i ansiktet, 4-Forbedring av øyesymptomer, 5-Forbedring av rødmeepisoder, 6-Hvordan plaget av bivirkninger, 7-Ansiktet ditt ser ut, 8-Du føler deg, 9-Lett å innlemme i daglig rutine, 10- Bruker studieregimet igjen, 11-Generell tilfredshet, 12-Sammenlignet med siste behandling.
Fornøyd poengsum på spørreskjema ment da deltakerne svarte som Veldig fornøyd (Spørsmål-1,2,3,4,5,11), Ikke plaget i det hele tatt (Spørsmål-6), Mye bedre (Spørsmål-7,8,12), ja (Spørsmål-10), helt enig (Spørsmål-9).
|
Uke 12 (siste besøk/tidlig avslutningsbesøk)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte helt enig i spørreskjema for fagtilfredshet ved uke 12 (siste besøk/besøk for tidlig avslutning): Del B
Tidsramme: Uke 12 (siste besøk/tidlig avslutningsbesøk)
|
Del B av spørreskjemaet besto av følgende 10 spørsmål om både rensende hudpleieprodukter og fuktighetskrem: 1-Lett å innlemme i en daglig rutine, 2-Anbefal til min familie eller venner, 3-Hjelp huden min til å se sunnere ut, 4-Mer selvsikker med rosacea, 5-Mer selvsikker med hudens utseende, 6-Positiv forskjell i utseendet, 7-Fortsett å bruke begge hudpleieproduktene, 8-Gjør huden min mer hydrert, 9-Forbedre teksturen til huden min, 10-Behagelig å bruke .
|
Uke 12 (siste besøk/tidlig avslutningsbesøk)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte helt enig i spørreskjema for fagtilfredshet ved uke 12 (siste besøk/besøk for tidlig avslutning): Del C
Tidsramme: Uke 12 (siste besøk eller tidlig avslutningsbesøk)
|
Del C spørreskjema for fagtilfredshet besto av følgende 4 spørsmål om kosmetisk produktrens: 1-Ren og sunn hudfølelse, 2-Dyp rens uten å fjerne fuktighet, 3-Skylles lett av, 4-Ikke få huden min til å føles stram eller tørr.
|
Uke 12 (siste besøk eller tidlig avslutningsbesøk)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte helt enig i spørreskjema for fagtilfredshet ved uke 12 (siste besøk/tidlig avslutningsbesøk): Del D
Tidsramme: Uke 12 (siste besøk/tidlig avslutningsbesøk)
|
Del D av spørreskjemaet om fagtilfredshet besto av følgende 4 spørsmål om det kosmetiske produktet fuktighetskrem: 1-Huden føles myk og glatt, 2-Forbedre hudens fuktighet, 3-La huden min hydreres og beskyttes, 4-Gir en trøstende følelse.
|
Uke 12 (siste besøk/tidlig avslutningsbesøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
8. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
8. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD.03.SPR.113322
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .