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Association Oracea Soolantra chez les participants atteints de rosacée sévère (ANSWER)

23 février 2021 mis à jour par: Galderma R&D

Comparaison de l'efficacité de la crème topique d'ivermectine à 1 % associée aux gélules à libération modifiée de 40 mg de doxycycline par rapport à la crème topique d'ivermectine à 1 % associée à un placebo dans le traitement de la rosacée sévère

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la crème topique d'Ivermectine 1% associée à la Doxycycline 40 mg gélules à libération modifiée (MR) versus la crème topique d'Ivermectine 1% associée au Placebo dans le traitement de la rosacée sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

273

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Markham, Canada
        • Private Practice
      • Montréal, Canada
        • Private Practice
      • Peterborough, Canada
        • Private Practice
      • Richmond Hill, Canada
        • Private Practice
      • Waterloo, Canada
        • Private Practice
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Private Practice
      • Debrecen, Hongrie
        • University
      • Miskolc, Hongrie
        • Hospital
      • Pécel, Hongrie
        • Private Practice
      • Pécs, Hongrie
        • University
      • Szeged, Hongrie
        • University
      • Szolnok, Hongrie
        • Private Practice
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
        • Private Practice
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Private Practice
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Private Practice
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Private Practice
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Private Practice
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
        • Private Practice
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Private Practice
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Private Practice
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Private Practice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge du sujet masculin ou féminin ≥ 18 ans ou plus ;
  • Sujet avec un minimum de 20 mais pas plus de 70 lésions inflammatoires (papules et pustules) de rosacée sur le visage lors de la visite de référence ;
  • Sujet atteint de rosacée sévère avec lésions papulopustuleuses (selon le score de l'Investigator's Global Assessment (IGA) noté 4) ;
  • Sujets féminins en âge de procréer avec un test urinaire de grossesse (UPT) négatif ;
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent pratiquer une méthode de contraception très efficace pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des formes particulières de rosacée ou d'autres dermatoses faciales concomitantes pouvant être confondues avec la rosacée ;
  • Sujets avec plus de 2 nodules de rosacée sur le visage ;
  • Sujets atteints d'une maladie ou d'un état médical chronique ou grave non contrôlé pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai clinique ou avec une participation optimale à l'étude ou présenter un risque important pour le sujet ;
  • Sujets ayant des allergies ou des sensibilités connues ou suspectées à tout composant des produits expérimentaux et non expérimentaux, y compris les ingrédients actifs doxycycline et ivermectine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ivermectine 1% crème + Doxycycline 40 mg gélules MR
Médicament: Crème d'ivermectine 1%
Application topique sur le visage, environ une petite quantité de la taille d'un pois par région faciale (joues droite et gauche, front, menton et nez) une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Gélules de doxycycline 40 mg MR (30 mg de billes à libération immédiate et 10 mg de billes à libération retardée)
1 capsule une fois par jour pendant 12 semaines
Comparateur placebo: Ivermectine 1% crème + Capsules placebo orales
Médicament: Crème d'ivermectine 1%
Application topique sur le visage, environ une petite quantité de la taille d'un pois par région faciale (joues droite et gauche, front, menton et nez) une fois par jour pendant 12 semaines
Autre: Gélules placebo orales
1 capsule une fois par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du nombre de lésions inflammatoires par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le changement en pourcentage par rapport au départ du nombre de lésions inflammatoires à la semaine 12 a été signalé. Les lésions inflammatoires comprenaient les lésions inflammatoires faciales de la rosacée (c'est-à-dire [c'est-à-dire] les papules et les pustules) qui étaient définies comme suit : Papule - une petite élévation solide de moins de 1,0 centimètre (cm) de diamètre ; et Pustule - une petite élévation circonscrite de la peau, qui contient des exsudats blancs jaunes. Les papules et les pustules ont été comptées séparément sur chacune des 5 régions faciales (front, menton, nez, joue droite et joue gauche). Notamment, les nodules (c. les lésions circonscrites, surélevées, solides de plus de 1,0 cm de diamètre avec une profondeur palpable) n'ont pas été incluses dans le décompte des lésions inflammatoires.
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage par rapport au départ du nombre de lésions inflammatoires aux semaines 4 et 8
Délai: Base de référence, semaines 4 et 8
Le changement en pourcentage par rapport au départ du nombre de lésions inflammatoires aux semaines 4 et 8 a été rapporté. Les lésions inflammatoires comprenaient les lésions inflammatoires faciales de la rosacée (c.-à-d. papules et pustules) qui ont été définies comme suit : Papule - une petite élévation solide de moins de 1,0 centimètre de diamètre. Pustule - une petite élévation circonscrite de la peau, qui contient des exsudats blancs jaunes. Les papules et les pustules ont été comptées séparément sur chacune des 5 régions faciales (front, menton, nez, joue droite et joue gauche). Notamment, les nodules (c. les lésions circonscrites, surélevées, solides de plus de 1,0 cm de diamètre avec une profondeur palpable) n'ont pas été incluses dans le décompte des lésions inflammatoires.
Base de référence, semaines 4 et 8
Pourcentage de participants présentant des lésions inflammatoires claires à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le pourcentage de participants présentant des lésions inflammatoires claires à la semaine 12 a été signalé. Les lésions inflammatoires comprenaient les lésions inflammatoires faciales de la rosacée (c.-à-d. papules et pustules) qui ont été définies comme suit : Papule - une petite élévation solide de moins de 1,0 cm de diamètre. Pustule - une petite élévation circonscrite de la peau, qui contient des exsudats blancs jaunes. Les papules et les pustules ont été comptées séparément sur chacune des 5 régions faciales (front, menton, nez, joue droite et joue gauche). Notamment, les nodules (c. les lésions circonscrites, surélevées, solides de plus de 1,0 cm de diamètre avec une profondeur palpable) n'ont pas été incluses dans le décompte des lésions inflammatoires.
Semaine 12
Pourcentage de participants avec une réduction de 100 % (%) des lésions inflammatoires aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Semaines 4, 8 et 12
Le pourcentage de participants présentant une réduction de 100 % des lésions inflammatoires aux semaines 4, 8 et 12 a été signalé. Les lésions inflammatoires comprenaient les lésions inflammatoires faciales de la rosacée (c.-à-d. papules et pustules) qui ont été définies comme suit : Papule - une petite élévation solide de moins de 1,0 centimètre de diamètre. Pustule - une petite élévation circonscrite de la peau, qui contient des exsudats blancs jaunes. Les papules et les pustules ont été comptées séparément sur chacune des 5 régions faciales (front, menton, nez, joue droite et joue gauche). Notamment, les nodules (c. les lésions circonscrites, surélevées, solides de plus de 1,0 cm de diamètre avec une profondeur palpable) n'ont pas été incluses dans le décompte des lésions inflammatoires.
Semaines 4, 8 et 12
Score total de l'évaluation de l'érythème par le clinicien (CEA) aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Semaines 4, 8 et 12
L'évaluateur a évalué l'érythème facial persistant diffus de la rosacée du participant en effectuant une évaluation statique ("instantanée") de la gravité de l'érythème à une distance sociale d'environ 50 centimètres (cm) à l'aide de l'échelle CEA, à chaque visite. CEA est une échelle de 5 points où 0 = clair (peau claire sans signes d'érythème); 1 = presque clair (presque clair ; légère rougeur) ; 2 = léger (léger érythème ; rougeur nette ); 3 = modéré (érythème modéré ; rougeur marquée ); 4 = sévère (érythème sévère ; rougeur ardente). Un score plus élevé que la ligne de base indique un moins bon résultat.
Semaines 4, 8 et 12
Pourcentage de participants dans la catégorie de score d'évaluation de l'érythème de chaque clinicien aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Semaines 4, 8 et 12
L'évaluateur a évalué l'érythème facial persistant diffus de la rosacée du participant en effectuant une évaluation statique ("instantanée") de la gravité de l'érythème à une distance sociale d'environ 50 centimètres (cm) à l'aide de l'échelle CEA, à chaque visite. CEA est une échelle de 5 points où 0 = clair (peau claire sans signes d'érythème); 1 = presque clair (presque clair ; légère rougeur) ; 2 = léger (léger érythème ; rougeur nette ); 3 = modéré (érythème modéré ; rougeur marquée ); 4 = sévère (érythème sévère ; rougeur ardente). Un score plus élevé que la ligne de base indique un moins bon résultat.
Semaines 4, 8 et 12
Score total de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Semaines 4, 8 et 12
L'évaluateur a évalué la rosacée du participant en effectuant une évaluation statique ("instantané"), à une distance sociale d'environ 50 cm, en utilisant le score IGA. L'IGA est une échelle de 5 points où, 0 = clair (pas de lésions inflammatoires présentes, pas d'érythème) ; 1 = presque clair (très petites papules/pustules, érythème très léger présent) ; 2 = léger (quelques petites papules/pustules, érythème léger) ; 3 = modéré (petites ou grosses papules/pustules sévères, érythème modéré) ; 4 = sévère (nombreuses papules/pustules petites et/ou grosses, érythème sévère).
Semaines 4, 8 et 12
Pourcentage de participants dans la catégorie de score d'évaluation globale de chaque investigateur aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Semaines 4, 8 et 12
L'évaluateur a évalué la rosacée du participant en effectuant une évaluation statique ("instantané"), à une distance sociale d'environ 50 cm, en utilisant le score IGA. L'IGA est une échelle de 5 points où, 0 = clair (pas de lésions inflammatoires présentes, pas d'érythème) ; 1 = presque clair (très petites papules/pustules, érythème très léger présent) ; 2 = léger (quelques petites papules/pustules, érythème léger) ; 3 = modéré (petites ou grosses papules/pustules sévères, érythème modéré) ; 4 = sévère (nombreuses papules/pustules petites et/ou grosses, érythème sévère).
Semaines 4, 8 et 12
Score de sévérité des picotements/brûlures aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Semaines 4, 8 et 12
L'évaluateur a enregistré la sévérité de la sensation de piqûre/brûlure faciale du participant au cours des dernières 24 heures selon l'échelle de piqûre/brûlure. L'échelle de piqûres/brûlures est une échelle à 4 points où, 0 = aucun (pas de piqûres/brûlures ); 1 = doux (légèrement chaud, sensation de picotement/piqûre, pas vraiment gênant) ; 2 = modéré (sensation nette de chaleur, de picotements/piqûres quelque peu gênante) ; 3 = sévère (sensation de chaleur, de picotement/picotement qui a causé un inconfort certain).
Semaines 4, 8 et 12
Pourcentage de participants dans chaque catégorie de score de gravité des piqûres/brûlures aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Semaines 4, 8 et 12
L'évaluateur a enregistré la sévérité de la sensation de piqûre/brûlure faciale du participant au cours des dernières 24 heures selon l'échelle de piqûre/brûlure. L'échelle de piqûres/brûlures est une échelle à 4 points où, 0 = aucun (pas de piqûres/brûlures ); 1 = doux (légèrement chaud, sensation de picotement/piqûre, pas vraiment gênant) ; 2 = modéré (sensation nette de chaleur, de picotements/piqûres quelque peu gênante) ; 3 = sévère (sensation de chaleur, de picotement/picotement qui a causé un inconfort certain).
Semaines 4, 8 et 12
Score total d'amélioration globale à la semaine 12 (dernière visite/arrêt anticipé)
Délai: Semaine 12 (dernière visite/résiliation anticipée)
Les participants ont été évalués pour leur amélioration de la rosacée par rapport à leur état de rosacée avant l'étude, à l'aide de l'échelle d'amélioration globale. Il s'agit d'une échelle de 7 items où, 0 = amélioration complète (tous les signes et symptômes de la maladie ont disparu [amélioration de 100 %]) ; 1 = excellente amélioration (presque tous les signes et symptômes ont disparu [amélioration de 90 %). Seuls des signes et symptômes résiduels minimes subsistent ); 2 = très bonne amélioration (la majorité des signes et symptômes ont disparu [environ 75 % d'amélioration]) ; 3 = bonne amélioration (amélioration significative, mais de nombreux signes et symptômes persistent [environ 50 % d'amélioration]) ; 4 = amélioration minimale (légère amélioration globale, mais non cliniquement significative [amélioration d'environ 25 %]) ; 5 = aucun changement (sévérité globale similaire à la ligne de base) ; 6=pire (pire que la ligne de base).
Semaine 12 (dernière visite/résiliation anticipée)
Pourcentage de participants dans chaque catégorie de score d'amélioration globale à la semaine 12 (dernière visite/arrêt anticipé)
Délai: Semaine 12 (dernière visite/résiliation anticipée)
Les participants devaient évaluer leur amélioration de la rosacée par rapport à leur condition de rosacée avant l'étude, en utilisant l'échelle d'amélioration globale. il s'agit d'une échelle de 7 points où, 0 = amélioration complète (tous les signes et symptômes de la maladie ont disparu [amélioration de 100 %]) ; 1 = excellente amélioration (presque tous les signes et symptômes ont disparu [amélioration de 90 %). Seuls des signes et symptômes résiduels minimes subsistent ); 2 = très bonne amélioration (la majorité des signes et symptômes ont disparu [environ 75 % d'amélioration]) ; 3 = bonne amélioration (amélioration significative, mais de nombreux signes et symptômes persistent [environ 50 % d'amélioration]) ; 4 = amélioration minimale (légère amélioration globale, mais non cliniquement significative [amélioration d'environ 25 %]) ; 5 = aucun changement (sévérité globale similaire à la ligne de base) ; 6=pire (pire que la ligne de base). .
Semaine 12 (dernière visite/résiliation anticipée)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à la semaine 12
Un EI était tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une valeur de laboratoire anormale), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental). Un EIG était tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale.
De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à la semaine 12
Score total du questionnaire de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 12 (dernière visite/visite d'arrêt anticipé)
Délai: Semaine 12 (dernière visite/résiliation anticipée)
DLQI se concentre sur l'impact des maladies dermatologiques sur la qualité de vie. Il s'agit d'un questionnaire de qualité de vie validé en 10 items spécifique aux affections dermatologiques. 1) démangeaisons, douleurs, douleurs, picotements ?, 2) gêne/gêne ?, 3) interfèrent avec les achats ou s'occupent de la maison ou du jardin ?, 4) influencent les vêtements ?, 5) affectent les activités sociales/de loisirs ?, 6 ) difficile de faire du sport ?, 7) empêche de travailler/étudier ? ou Si non, problème au travail/études ?, 8) problème avec un partenaire ou un ami proche ?, 9) cause des difficultés sexuelles ?, 10) problème causé par le traitement ?. Le score total variait de 0 à 30 (chaque question avait une plage de score de 0 à 3) où, 0-1 = aucun effet sur la vie ; 2-5 = petit effet sur la vie ; 6-10=effet modéré sur la vie ; 11- 20 = effet très important sur la vie ; 21-30 = effet extrêmement important sur la vie. Un score plus élevé indique une faible qualité de vie due à une maladie plus grave.
Semaine 12 (dernière visite/résiliation anticipée)
Pourcentage de participants dans chaque catégorie de score du questionnaire de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Base de référence, semaine 12 (dernière visite/interruption anticipée)
L'impact des traitements à l'étude sur la qualité de vie des sujets a été mesuré à l'aide du questionnaire DLQI. DLQI se concentre sur l'impact des maladies dermatologiques sur la qualité de vie. Il s'agit d'un questionnaire de qualité de vie validé en 10 items spécifique aux affections dermatologiques. 1) démangeaisons, douleurs, douleurs, picotements ?, 2) gêne/gêne ?, 3) interfèrent avec les achats ou s'occupent de la maison ou du jardin ?, 4) influencent les vêtements ?, 5) affectent les activités sociales/de loisirs ?, 6 ) difficile de faire du sport ?, 7) empêche de travailler/étudier ? ou Si non, problème au travail/études ?, 8) problème avec un partenaire ou un ami proche ?, 9) cause des difficultés sexuelles ?, 10) problème causé par le traitement ?. Le score total variait de 0 à 30 (chaque question avait une plage de score de 0 à 3) où, 0-1 = aucun effet sur la vie ; 2-5 = petit effet sur la vie ; 6-10=effet modéré sur la vie ; 11- 20 = effet très important sur la vie ; 21-30 = effet extrêmement important sur la vie. Un score plus élevé indique une faible qualité de vie due à une maladie plus grave.
Base de référence, semaine 12 (dernière visite/interruption anticipée)
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le questionnaire de l'indice de qualité de vie en dermatologie Score total à la semaine 12 (dernière visite/interruption anticipée)
Délai: Base de référence, semaine 12 (dernière visite/interruption anticipée)
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire de l'indice de qualité de vie en dermatologie Score total à la dernière visite. DLQI se concentre sur l'impact des maladies dermatologiques sur la qualité de vie. Il s'agit d'un questionnaire de qualité de vie validé en 10 items spécifiques aux affections dermatologiques. 1) démangeaisons, douleurs, douleurs, picotements ?, 2) gêne/gêne ?, 3) interfèrent avec les achats ou s'occupent de la maison ou du jardin ?, 4) influencent les vêtements ?, 5) affectent les activités sociales/de loisirs ?, 6 ) difficile de faire du sport ?, 7) empêche de travailler/étudier ? ou Si non, problème au travail/études ?, 8) problème avec un partenaire ou un ami proche ?, 9) cause des difficultés sexuelles ?, 10) problème causé par le traitement ?. Le score total variait de 0 à 30 (chaque question avait une plage de score de 0 à 3) où, 0-1 = aucun effet sur la vie ; 2-5 = petit effet sur la vie ; 6-10=effet modéré sur la vie ; 11- 20 = effet très important sur la vie ; 21-30 = effet extrêmement important sur la vie. Un score plus élevé indique une faible qualité de vie due à une maladie plus grave.
Base de référence, semaine 12 (dernière visite/interruption anticipée)
Questionnaire EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) à la semaine 12 (dernière visite/visite de fin anticipée)
Délai: Semaine 12/Dernière visite ou visite d'arrêt anticipé
EQ-5D-5L est un instrument standardisé à 5 niveaux et 5 dimensions destiné à être utilisé comme mesure des résultats pour la santé utilisé pour évaluer l'impact des traitements de l'étude sur la qualité de vie des participants comme suit : 1) mobilité ; 2) soins personnels ; 3) activités habituelles ; 4) douleur/inconfort ; 5) anxiété/dépression. Chaque dimension comprenait 5 niveaux avec des scores numériques correspondants, où 1 indiquait aucun problème et 5 indiquaient des problèmes extrêmes. Le participant a sélectionné une réponse pour chacune des 5 dimensions en tenant compte de la réponse qui correspond le mieux à sa santé actuelle avec des ancres allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). Une augmentation du score total EQ-5D-5L indique une amélioration.
Semaine 12/Dernière visite ou visite d'arrêt anticipé
Pourcentage de participants à chaque question du questionnaire de niveau EuroQol-5 Dimension-5 qui n'ont signalé aucun problème au départ et à la semaine 12 (dernière visite/résiliation anticipée)
Délai: Base de référence, semaine 12 (dernière visite/interruption anticipée)
EQ-5D-5L est un instrument standardisé à 5 niveaux et 5 dimensions destiné à être utilisé comme mesure des résultats pour la santé utilisé pour évaluer l'impact des traitements de l'étude sur la qualité de vie des participants comme suit : 1) mobilité ; 2) soins personnels ; 3) activités habituelles ; 4) douleur/inconfort ; 5) anxiété/dépression. Chaque dimension comprenait 5 niveaux avec des scores numériques correspondants, où 1 indiquait aucun problème et 5 indiquaient des problèmes extrêmes. Le participant a sélectionné une réponse pour chacune des 5 dimensions en tenant compte de la réponse qui correspond le mieux à sa santé actuelle avec des ancres allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). Une augmentation du score total EQ-5D-5L indique une amélioration.
Base de référence, semaine 12 (dernière visite/interruption anticipée)
Pourcentage de participants ayant déclaré une productivité au travail et une altération de l'activité : Questionnaire sur l'état de santé général (WPAI : GH) pour la question sur l'emploi actuel à la semaine 12 (dernière visite/visite de fin anticipée)
Délai: Semaine 12 (dernière visite/visite d'arrêt anticipé)
Le questionnaire WPAI:GH était un instrument pour mesurer les déficiences dans le travail rémunéré et le travail non rémunéré. Il mesure l'absentéisme, le présentéisme ainsi que les altérations de l'activité non rémunérée pour cause de problème de santé au cours des sept derniers jours. Des scores faibles indiquent peu ou pas d'impact des problèmes de santé sur le travail et les activités, et une variation négative du score WPAI indique une amélioration. La question sur l'emploi actuel a été évaluée dans cette mesure de résultat.
Semaine 12 (dernière visite/visite d'arrêt anticipé)
Work Productivity and Activity Impairment: General Health (WPAI:GH) Questionnaire - Heures manquées au travail, impact sur la productivité au travail et les activités quotidiennes à la semaine 12
Délai: Semaine 12 (dernière visite/visite de fin anticipée)
Le questionnaire WPAI:GH est un instrument de mesure de la déficience dans le travail rémunéré et non rémunéré au cours de la semaine écoulée, comprenant des questions : heures de travail manquées à cause de la rosacée ?, heures de travail manquées pour une autre raison ?, nombre d'heures de travail. Il mesure l'absentéisme, le présentéisme ainsi que les altérations de l'activité non rémunérée pour cause de problème de santé au cours des sept derniers jours. Des scores faibles indiquent peu ou pas d'impact des problèmes de santé sur le travail et les activités, et une variation négative du score WPAI indique une amélioration.
Semaine 12 (dernière visite/visite de fin anticipée)
Productivité au travail et troubles de l'activité : questionnaire sur l'état de santé général (WPAI : GH) (comment la rosacée affecte la productivité au travail, combien la rosacée affecte l'activité quotidienne) à la semaine 12 (dernière visite/visite d'arrêt anticipé)
Délai: Semaine 12 (dernière visite/visite de fin anticipée)
Le questionnaire WPAI:GH est un instrument de mesure de la déficience dans le travail rémunéré et non rémunéré au cours de la semaine écoulée, sur une échelle allant de 0 (les problèmes de santé n'ont eu aucun effet) à 10 (les problèmes de santé les ont complètement empêchés de travailler) comprenant les questions : 5) dans quelle mesure la rosacée affecte-t-elle la productivité au travail ? ; 6) dans quelle mesure la rosacée affecte-t-elle l'activité quotidienne ?. Il mesure l'absentéisme, le présentéisme ainsi que les altérations de l'activité non rémunérée pour cause de problème de santé au cours des sept derniers jours. Des scores faibles indiquaient peu ou pas d'impact des problèmes de santé sur le travail et les activités, et un changement négatif du score WPAI indiquait une amélioration."
Semaine 12 (dernière visite/visite de fin anticipée)
Pourcentage de participants qui se sont déclarés satisfaits du questionnaire de satisfaction du sujet à la semaine 12 (dernière visite/visite de fin anticipée) : partie A
Délai: Semaine 12 (dernière visite/visite d'arrêt anticipé)
Le questionnaire de satisfaction du sujet a été utilisé pour recueillir spécifiquement les commentaires des sujets sur le régime de traitement, le niveau de satisfaction et l'utilisation future. Le questionnaire se composait de 4 parties : les parties A, B, C et D. où la partie A consistait à suivre 12 questions sur les médicaments à l'étude (capsules et crème) : 1 - Temps de mise en œuvre du schéma thérapeutique à l'étude, 2 - Amélioration des lésions faciales, 3 -Amélioration des rougeurs faciales, 4-Amélioration des symptômes oculaires, 5-Amélioration des épisodes de bouffées vasomotrices, 6-À quel point les effets secondaires vous dérangent, 7-Votre visage a l'air, 8-Vous vous sentez, 9-Facile à intégrer dans la routine quotidienne, 10- En utilisant à nouveau le régime de l'étude, 11-Satisfaction globale, 12-Par rapport au dernier traitement. Le score de satisfaction du questionnaire signifiait que les participants avaient répondu comme Très satisfait (Questions-1,2,3,4,5,11), Pas dérangé du tout (Question-6), Beaucoup mieux (Questions-7,8,12), oui (Question-10), tout à fait d'accord (Question-9).
Semaine 12 (dernière visite/visite d'arrêt anticipé)
Pourcentage de participants qui ont déclaré être tout à fait d'accord pour le questionnaire de satisfaction du sujet à la semaine 12 (dernière visite/visite de fin anticipée) : partie B
Délai: Semaine 12 (dernière visite/visite d'arrêt anticipé)
La partie B du questionnaire consistait en 10 questions suivantes sur les produits de soin de la peau fournis, le nettoyant et l'hydratant : 1-Facile à intégrer dans une routine quotidienne, 2-Recommandé à ma famille ou à mes amis, 3-Aider ma peau à paraître plus saine, 4-Plus confiant avec la rosacée, 5-Plus confiant avec l'apparence de la peau, 6-Différence positive dans l'apparence, 7-Continuer à utiliser les deux produits de soin de la peau, 8-Rendre ma peau plus hydratée, 9-Améliorer la texture de ma peau, 10-Agréable à utiliser .
Semaine 12 (dernière visite/visite d'arrêt anticipé)
Pourcentage de participants qui ont déclaré être tout à fait d'accord pour le questionnaire de satisfaction du sujet à la semaine 12 (dernière visite/visite de fin anticipée) : partie C
Délai: Semaine 12 (Dernière visite ou visite de résiliation anticipée)
Le questionnaire de satisfaction du sujet de la partie C consistait en 4 questions suivantes sur le produit nettoyant cosmétique : 1-Sensation de peau propre et saine, 2-Nettoyage en profondeur sans enlever l'humidité, 3-Se rince facilement, 4-Ne pas rendre ma peau tendue ou sèche.
Semaine 12 (Dernière visite ou visite de résiliation anticipée)
Pourcentage de participants qui ont déclaré être tout à fait d'accord pour le questionnaire de satisfaction du sujet à la semaine 12 (dernière visite/visite de fin anticipée) : partie D
Délai: Semaine 12 (dernière visite/visite d'arrêt anticipé)
La partie D du questionnaire de satisfaction du sujet consistait à suivre 4 questions sur le produit cosmétique hydratant : 1-La peau est douce et lisse, 2-Améliore l'hydratation de ma peau, 3-Laisse ma peau hydratée et protégée, 4-Procure une sensation de confort.
Semaine 12 (dernière visite/visite d'arrêt anticipé)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Première publication (Réel)

9 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD.03.SPR.113322

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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