Oracea Soolantra Association em participantes com rosácea grave (ANSWER)
23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Galderma R&D
Comparação da Eficácia de Ivermectina 1% Creme Tópico Associado a Doxiciclina 40 mg Cápsulas de Liberação Modificada (MR) Versus Ivermectina 1% Creme Tópico Associado a Placebo no Tratamento da Rosácea Grave
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da Ivermectina 1% creme tópico associada a Doxiciclina 40 mg cápsulas de liberação modificada (MR) versus Ivermectina 1% creme tópico associada a Placebo no tratamento da Rosácea grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
273
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Markham, Canadá
- Private practice
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Montréal, Canadá
- Private practice
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Peterborough, Canadá
- Private practice
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Richmond Hill, Canadá
- Private practice
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Waterloo, Canadá
- Private practice
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Private practice
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Private practice
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Private practice
-
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Private practice
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Private practice
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Private practice
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Private practice
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Private practice
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Texas
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Private practice
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-
-
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Budapest, Hungria
- Private practice
-
Debrecen, Hungria
- University
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Miskolc, Hungria
- Hospital
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Pécel, Hungria
- Private practice
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Pécs, Hungria
- University
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Szeged, Hungria
- University
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Szolnok, Hungria
- Private practice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do sujeito masculino ou feminino ≥ 18 anos ou mais;
- Indivíduo com um mínimo de 20, mas não mais de 70 lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) de rosácea na face na visita inicial;
- Sujeito com rosácea grave com lesões papulopustulosas (de acordo com a pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) classificada como 4);
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez de urina (UPT) negativo;
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem praticar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com formas particulares de rosácea ou outras dermatoses faciais concomitantes que possam ser confundidas com rosácea;
- Indivíduos com mais de 2 nódulos de rosácea na face;
- Indivíduos com qualquer doença crônica ou grave não controlada ou condição médica que possa interferir na interpretação dos resultados do ensaio clínico ou com a participação ideal no estudo ou apresentar um risco significativo para o indivíduo;
- Indivíduos com alergias ou sensibilidades conhecidas ou suspeitas a qualquer componente dos produtos sob investigação e não sob investigação, incluindo os ingredientes ativos doxiciclina e ivermectina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ivermectina 1% creme + Doxiciclina 40 mg cápsulas MR
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Tópico para o rosto, aproximadamente uma pequena quantidade do tamanho de uma ervilha por região facial (bochechas direita e esquerda, testa, queixo e nariz) uma vez por dia durante 12 semanas
1 cápsula uma vez ao dia por 12 semanas
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Comparador de Placebo: Ivermectina 1% creme + cápsulas de placebo oral
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Tópico para o rosto, aproximadamente uma pequena quantidade do tamanho de uma ervilha por região facial (bochechas direita e esquerda, testa, queixo e nariz) uma vez por dia durante 12 semanas
1 cápsula uma vez ao dia por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual da linha de base na contagem de lesões inflamatórias na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A alteração percentual da linha de base na contagem de lesões inflamatórias na semana 12 foi relatada.
As lesões inflamatórias incluíam lesões inflamatórias faciais de rosácea (ou seja, pápulas e pústulas) que foram definidas da seguinte forma: Pápula - uma pequena elevação sólida com menos de 1,0 centímetro (cm) de diâmetro; e Pústula - uma pequena elevação circunscrita da pele, que contém exsudatos branco-amarelados.
Pápulas e pústulas foram contadas separadamente em cada uma das 5 regiões faciais (testa, queixo, nariz, bochecha direita e bochecha esquerda).
Notavelmente, nódulos (ou seja,
lesões circunscritas, elevadas e sólidas com mais de 1,0 cm de diâmetro e profundidade palpável) não foram incluídas na contagem de lesões inflamatórias.
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Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual da linha de base na contagem de lesões inflamatórias nas semanas 4 e 8
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 8
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Foi relatada a alteração percentual da linha de base na contagem de lesões inflamatórias nas semanas 4 e 8.
As lesões inflamatórias incluíram lesões inflamatórias faciais de rosácea (i.e.
pápulas e pústulas) que foram definidas da seguinte forma: Pápula - uma pequena elevação sólida com menos de 1,0 centímetro de diâmetro.
Pústula - uma pequena elevação circunscrita da pele, que contém exsudatos branco-amarelados.
Pápulas e pústulas foram contadas separadamente em cada uma das 5 regiões faciais (testa, queixo, nariz, bochecha direita e bochecha esquerda).
Notavelmente, nódulos (ou seja,
lesões circunscritas, elevadas e sólidas com mais de 1,0 cm de diâmetro e profundidade palpável) não foram incluídas na contagem de lesões inflamatórias.
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Linha de base, semanas 4 e 8
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Porcentagem de participantes com lesões inflamatórias claras na semana 12
Prazo: Semana 12
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A porcentagem de participantes com lesões inflamatórias claras na semana 12 foi relatada.
As lesões inflamatórias incluíram lesões inflamatórias faciais de rosácea (i.e.
pápulas e pústulas) que foram definidas da seguinte forma: Pápula - uma pequena elevação sólida com menos de 1,0 cm de diâmetro.
Pústula - uma pequena elevação circunscrita da pele, que contém exsudatos branco-amarelados.
Pápulas e pústulas foram contadas separadamente em cada uma das 5 regiões faciais (testa, queixo, nariz, bochecha direita e bochecha esquerda).
Notavelmente, nódulos (ou seja,
lesões circunscritas, elevadas e sólidas com mais de 1,0 cm de diâmetro e profundidade palpável) não foram incluídas na contagem de lesões inflamatórias.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com 100 por cento (%) de redução nas lesões inflamatórias nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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A porcentagem de participantes com redução de 100% nas lesões inflamatórias nas semanas 4, 8 e 12 foi relatada.
As lesões inflamatórias incluíram lesões inflamatórias faciais de rosácea (i.e.
pápulas e pústulas) que foram definidas da seguinte forma: Pápula - uma pequena elevação sólida com menos de 1,0 centímetro de diâmetro.
Pústula - uma pequena elevação circunscrita da pele, que contém exsudatos branco-amarelados.
Pápulas e pústulas foram contadas separadamente em cada uma das 5 regiões faciais (testa, queixo, nariz, bochecha direita e bochecha esquerda).
Notavelmente, nódulos (ou seja,
lesões circunscritas, elevadas e sólidas com mais de 1,0 cm de diâmetro e profundidade palpável) não foram incluídas na contagem de lesões inflamatórias.
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Semanas 4, 8 e 12
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Pontuação total da avaliação clínica de eritema (CEA) nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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O avaliador avaliou o eritema facial difuso persistente da rosácea do participante realizando uma avaliação estática ("snap shot") da gravidade do eritema a uma distância social de aproximadamente 50 centímetros (cm) usando a escala CEA, em cada visita.
CEA é uma escala de 5 pontos onde 0 = clara (pele clara sem sinais de eritema); 1 = quase claro (quase claro; leve vermelhidão); 2 = leve (eritema leve; vermelhidão definida); 3 = moderado (eritema moderado; vermelhidão acentuada); 4 = grave (eritema grave; vermelhidão ardente).
Uma pontuação mais alta do que a linha de base indica um resultado pior.
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Semanas 4, 8 e 12
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Porcentagem de participantes na categoria de pontuação de avaliação de eritema de cada clínico nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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O avaliador avaliou o eritema facial difuso persistente da rosácea do participante realizando uma avaliação estática ("snap shot") da gravidade do eritema a uma distância social de aproximadamente 50 centímetros (cm) usando a escala CEA, em cada visita.
CEA é uma escala de 5 pontos onde 0 = clara (pele clara sem sinais de eritema); 1 = quase claro (quase claro; leve vermelhidão); 2 = leve (eritema leve; vermelhidão definida); 3 = moderado (eritema moderado; vermelhidão acentuada); 4 = grave (eritema grave; vermelhidão ardente).
Uma pontuação mais alta do que a linha de base indica um resultado pior.
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Semanas 4, 8 e 12
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Pontuação total da avaliação global do investigador (IGA) nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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O avaliador avaliou a rosácea do participante realizando uma avaliação estática ("snap shot"), a uma distância social de aproximadamente 50 cm, utilizando o escore IGA.
IGA é uma escala de 5 pontos onde, 0 = claro (sem lesões inflamatórias presentes, sem eritema); 1 = quase transparente (pápulas/pústulas muito pequenas, eritema muito leve presente); 2 = leve (poucas pequenas pápulas/pústulas, eritema leve); 3 = moderado (pápulas/pústulas pequenas ou grandes graves, eritema moderado); 4 = grave (numerosas pápulas/pústulas pequenas e/ou grandes, eritema grave).
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Semanas 4, 8 e 12
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Porcentagem de participantes na categoria de pontuação de avaliação global de cada investigador nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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O avaliador avaliou a rosácea do participante realizando uma avaliação estática ("snap shot"), a uma distância social de aproximadamente 50 cm, utilizando o escore IGA.
IGA é uma escala de 5 pontos onde, 0 = claro (sem lesões inflamatórias presentes, sem eritema); 1 = quase transparente (pápulas/pústulas muito pequenas, eritema muito leve presente); 2 = leve (poucas pequenas pápulas/pústulas, eritema leve); 3 = moderado (pápulas/pústulas pequenas ou grandes graves, eritema moderado); 4 = grave (numerosas pápulas/pústulas pequenas e/ou grandes, eritema grave).
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Semanas 4, 8 e 12
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Pontuação de gravidade de picadas/queimaduras nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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O avaliador registrou a gravidade da sensação de ardor/queimação facial do participante durante as últimas 24 horas de acordo com a escala de ardor/queimação.
A escala de picadas/queimaduras é uma escala de 4 pontos onde, 0 = nenhum (Sem picadas/queimaduras); 1 = leve (leve sensação de calor, formigamento/picada, não realmente incômoda); 2 = moderado (definitivamente quente, sensação de formigamento/picada que é um tanto incômoda); 3 = grave (sensação de calor, formigamento/picada que causou desconforto definido).
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Semanas 4, 8 e 12
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Porcentagem de participantes em cada categoria de pontuação de gravidade de picadas/queimaduras nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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O avaliador registrou a gravidade da sensação de ardor/queimação facial do participante durante as últimas 24 horas de acordo com a escala de ardor/queimação.
A escala de picadas/queimaduras é uma escala de 4 pontos onde, 0 = nenhum (Sem picadas/queimaduras); 1 = leve (leve sensação de calor, formigamento/picada, não realmente incômoda); 2 = moderado (definitivamente quente, sensação de formigamento/picada que é um tanto incômoda); 3 = grave (sensação de calor, formigamento/picada que causou desconforto definido).
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Semanas 4, 8 e 12
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Pontuação total de melhoria global na semana 12 (última visita/rescisão antecipada)
Prazo: Semana 12 (última consulta/término antecipado)
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Os participantes foram avaliados por sua melhora na rosácea em comparação com sua condição de rosácea antes do estudo, usando a escala de melhoria global.
É uma escala de 7 itens onde, 0=melhora completa (todos os sinais e sintomas da doença foram resolvidos [melhora de 100%]); 1=melhora excelente (quase todos os sinais e sintomas desapareceram [90% de melhora].
Restam apenas sinais e sintomas residuais mínimos); 2=melhora muito boa (a maioria dos sinais e sintomas foram resolvidos [cerca de 75% de melhora]); 3=boa melhora (melhora significativa, mas muitos sinais e sintomas permanecem [cerca de 50% de melhora]); 4=melhora mínima (melhora geral leve, mas não clinicamente significativa [melhoria de cerca de 25%]); 5=sem alteração (gravidade geral semelhante à linha de base); 6=pior (pior do que a linha de base).
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Semana 12 (última consulta/término antecipado)
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Porcentagem de participantes em cada categoria de pontuação de melhoria global na semana 12 (última visita/encerramento antecipado)
Prazo: Semana 12 (última consulta/término antecipado)
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Os participantes foram avaliados quanto à sua melhora na rosácea em comparação com sua condição de rosácea antes do estudo, usando a escala de melhoria global.
é uma escala de 7 itens onde, 0=melhora completa (todos os sinais e sintomas da doença foram resolvidos [melhora de 100%]); 1=melhora excelente (quase todos os sinais e sintomas desapareceram [90% de melhora].
Restam apenas sinais e sintomas residuais mínimos); 2=melhora muito boa (a maioria dos sinais e sintomas foram resolvidos [cerca de 75% de melhora]); 3=boa melhora (melhora significativa, mas muitos sinais e sintomas permanecem [cerca de 50% de melhora]); 4=melhora mínima (melhora geral leve, mas não clinicamente significativa [melhoria de cerca de 25%]); 5=sem alteração (gravidade geral semelhante à linha de base); 6=pior (pior do que a linha de base). .
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Semana 12 (última consulta/término antecipado)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) até a semana 12
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não teve necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um valor laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resultou em morte, representou risco de vida, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou foi uma anomalia congênita/defeito congênito.
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Desde a assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) até a semana 12
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Pontuação total do questionário de índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) na semana 12 (última visita/visita de término precoce)
Prazo: Semana 12 (última consulta/término antecipado)
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O DLQI enfoca o impacto das doenças dermatológicas na qualidade de vida.
É um questionário de qualidade de vida validado com 10 itens, específico para condições dermatológicas. 1) como coça, dolorido, ardendo?, 2) como embaraçado/autoconsciente?, 3) interfere nas compras ou cuidando da casa ou jardim?, 4) Influencia as roupas?, 5) afeta a atividade social/lazer?, 6 ) dificuldade para praticar esporte?, 7) impedimento de trabalhar/estudar? ou Se não, problema no trabalho/estudo?, 8) problema com parceiro ou amigo próximo?, 9) causa dificuldades sexuais?, 10) problema causado pelo tratamento?.
A pontuação total variou de 0 a 30 (cada questão tinha uma pontuação de 0 a 3), onde 0 a 1 = nenhum efeito na vida; 2-5=pequeno efeito na vida; 6-10=efeito moderado na vida; 11- 20=efeito muito grande na vida; 21-30=efeito extremamente grande na vida.
Uma pontuação mais alta indica uma baixa qualidade de vida devido à doença mais grave.
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Semana 12 (última consulta/término antecipado)
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Porcentagem de participantes em cada categoria de pontuação do questionário de índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base, Semana 12 (última visita/término antecipado)
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O impacto dos tratamentos do estudo na qualidade de vida dos indivíduos foi medido usando o questionário DLQI.
O DLQI enfoca o impacto das doenças dermatológicas na qualidade de vida.
É um questionário de qualidade de vida validado com 10 itens, específico para condições dermatológicas. 1) como coça, dolorido, ardendo?, 2) como embaraçado/autoconsciente?, 3) interfere nas compras ou cuidando da casa ou jardim?, 4) Influencia as roupas?, 5) afeta a atividade social/lazer?, 6 ) dificuldade para praticar esporte?, 7) impedimento de trabalhar/estudar? ou Se não, problema no trabalho/estudo?, 8) problema com parceiro ou amigo próximo?, 9) causa dificuldades sexuais?, 10) problema causado pelo tratamento?.
A pontuação total variou de 0 a 30 (cada questão tinha uma pontuação de 0 a 3), onde 0 a 1 = nenhum efeito na vida; 2-5=pequeno efeito na vida; 6-10=efeito moderado na vida; 11- 20=efeito muito grande na vida; 21-30=efeito extremamente grande na vida.
Uma pontuação mais alta indica uma baixa qualidade de vida devido à doença mais grave.
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Linha de base, Semana 12 (última visita/término antecipado)
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Alteração percentual desde a linha de base em dermatologia Questionário de índice de qualidade de vida Pontuação total na semana 12 (última visita/término antecipado)
Prazo: Linha de base, Semana 12 (última visita/término antecipado)
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Alteração percentual desde a linha de base no questionário Índice de qualidade de vida em dermatologia Pontuação total na última visita.
O DLQI enfoca o impacto das doenças dermatológicas na qualidade de vida.
É um questionário de qualidade de vida validado com 10 itens, específico para condições dermatológicas. 1) como coça, dolorido, ardendo?, 2) como embaraçado/autoconsciente?, 3) interfere nas compras ou cuidando da casa ou jardim?, 4) Influencia as roupas?, 5) afeta a atividade social/lazer?, 6 ) dificuldade para praticar esporte?, 7) impedimento de trabalhar/estudar? ou Se não, problema no trabalho/estudo?, 8) problema com parceiro ou amigo próximo?, 9) causa dificuldades sexuais?, 10) problema causado pelo tratamento?.
A pontuação total variou de 0 a 30 (cada questão tinha um intervalo de pontuação de 0 a 3), onde 0 a 1 = nenhum efeito na vida; 2-5=pequeno efeito na vida; 6-10=efeito moderado na vida; 11- 20=efeito muito grande na vida; 21-30=efeito extremamente grande na vida.
Uma pontuação mais alta indica uma baixa qualidade de vida devido à doença mais grave.
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Linha de base, Semana 12 (última visita/término antecipado)
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Questionário EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) na Semana 12 (Última visita/Visita de encerramento antecipado)
Prazo: Semana 12/Última visita ou visita de rescisão antecipada
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EQ-5D-5L é um instrumento padronizado de 5 níveis e 5 dimensões para uso como uma medida de resultado de saúde usado para avaliar o impacto dos tratamentos do estudo na qualidade de vida dos participantes como segue: 1) mobilidade; 2) autocuidado; 3) atividades habituais; 4) dor/desconforto; 5) ansiedade/depressão.
Cada dimensão compreendia 5 níveis com pontuações numéricas correspondentes, onde 1 indicava nenhum problema e 5 indicava problemas extremos.
O participante selecionou a resposta para cada uma das 5 dimensões considerando a resposta que melhor corresponde à sua saúde hoje com âncoras variando de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
Um aumento na pontuação total EQ-5D-5L indica melhora.
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Semana 12/Última visita ou visita de rescisão antecipada
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Porcentagem de participantes em cada pergunta do questionário de nível 5 da dimensão EuroQol-5 que não relataram problemas na linha de base e na semana 12 (última visita/término antecipado)
Prazo: Linha de base, Semana 12 (última visita/término antecipado)
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EQ-5D-5L é um instrumento padronizado de 5 níveis e 5 dimensões para uso como uma medida de resultado de saúde usado para avaliar o impacto dos tratamentos do estudo na qualidade de vida dos participantes como segue: 1) mobilidade; 2) autocuidado; 3) atividades habituais; 4) dor/desconforto; 5) ansiedade/depressão.
Cada dimensão compreendia 5 níveis com pontuações numéricas correspondentes, onde 1 indicava nenhum problema e 5 indicava problemas extremos.
O participante selecionou a resposta para cada uma das 5 dimensões considerando a resposta que melhor corresponde à sua saúde hoje com âncoras variando de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
Um aumento na pontuação total EQ-5D-5L indica melhora.
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Linha de base, Semana 12 (última visita/término antecipado)
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Porcentagem de participantes que relataram produtividade no trabalho e comprometimento da atividade: Questionário de saúde geral (WPAI:GH) para a pergunta sobre emprego atual na semana 12 (última visita/visita de rescisão antecipada)
Prazo: Semana 12 (última visita/consulta de término antecipado)
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O questionário WPAI:GH foi um instrumento para medir deficiências tanto no trabalho remunerado quanto no trabalho não remunerado.
Mede o absenteísmo, o presenteísmo, bem como os impedimentos em atividade não remunerada por problema de saúde nos últimos sete dias.
Escores baixos indicam pouco ou nenhum impacto dos problemas de saúde no trabalho e nas atividades, e uma mudança negativa no escore do WPAI indica melhora.
A questão empregada atualmente foi avaliada nesta medida de resultado.
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Semana 12 (última visita/consulta de término antecipado)
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Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade: Questionário de Saúde Geral (WPAI:GH) - Horas Perdidas no Trabalho, Impacto na Produtividade no Trabalho e Atividades Diárias na Semana 12
Prazo: Semana 12 (última consulta/consulta de rescisão antecipada)
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O questionário WPAI:GH é um instrumento para medir o prejuízo no trabalho remunerado e não remunerado durante a última semana, incluindo perguntas: horas perdidas no trabalho por causa da rosácea?, horas perdidas no trabalho por outro motivo?, número de horas de trabalho.
Mede o absenteísmo, o presenteísmo, bem como os impedimentos em atividade não remunerada por problema de saúde nos últimos sete dias.
Escores baixos indicam pouco ou nenhum impacto dos problemas de saúde no trabalho e nas atividades, e uma mudança negativa no escore do WPAI indica melhora.
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Semana 12 (última consulta/consulta de rescisão antecipada)
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Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade: Questionário de Saúde Geral (WPAI:GH) (Quanto a Rosácea Afeta a Produtividade no Trabalho, Quanto a Rosácea Afeta a Atividade Diária) na Semana 12 (Última Visita/Visita de Término Antecipado)
Prazo: Semana 12 (última consulta/consulta de rescisão antecipada)
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O questionário WPAI:GH é um instrumento para medir o comprometimento no trabalho remunerado e não remunerado durante a última semana, em uma escala que varia de 0 (problemas de saúde não tiveram efeito) a 10 (problemas de saúde os impediram completamente de trabalhar), incluindo perguntas: 5) quanto a rosácea afeta a produtividade no trabalho?; 6) quanto a rosácea afeta a atividade diária?.
Mede o absenteísmo, o presenteísmo, bem como os impedimentos em atividade não remunerada por problema de saúde nos últimos sete dias.
Pontuações baixas indicam pouco ou nenhum impacto dos problemas de saúde no trabalho e nas atividades, e uma mudança negativa na pontuação do WPAI indica melhora."
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Semana 12 (última consulta/consulta de rescisão antecipada)
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Porcentagem de participantes que relataram satisfação com o questionário de satisfação do sujeito na semana 12 (última visita/visita de término antecipado): Parte A
Prazo: Semana 12 (última visita/consulta de término antecipado)
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O questionário de satisfação do sujeito foi usado para coletar especificamente o feedback dos sujeitos sobre o regime de tratamento, o nível de satisfação e o uso futuro.
O questionário consistia em 4 partes: Parte A, B, C e D. onde a Parte A consistia nas seguintes 12 perguntas sobre os medicamentos do estudo (cápsulas e creme): 1-Tempo que o regime do estudo levou para funcionar, 2-Melhora das lesões faciais, 3 -Melhora da vermelhidão facial, 4-Melhora dos sintomas oculares, 5-Melhora dos episódios de rubor, 6-Como incomodado pelos efeitos colaterais, 7-Seu rosto parece, 8-Você sente, 9-Fácil de incorporar na rotina diária, 10- Usando o regime de estudo novamente, 11-Satisfação geral, 12-Em comparação com o último tratamento.
Pontuação de satisfação do questionário significa que os participantes responderam como Muito satisfeito (Perguntas-1,2,3,4,5,11), Nada incomodado (Pergunta-6), Muito melhor (Perguntas-7,8,12), sim (Questão-10), concordo plenamente (Questão-9).
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Semana 12 (última visita/consulta de término antecipado)
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Porcentagem de participantes que relataram concordar plenamente com o questionário de satisfação do sujeito na semana 12 (última visita/visita de término antecipado): Parte B
Prazo: Semana 12 (última visita/consulta de término antecipado)
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A Parte B do questionário consistia nas seguintes 10 perguntas sobre produtos de limpeza e hidratantes para a pele fornecidos: 1-Fácil de incorporar à rotina diária, 2-Recomendo para minha família ou amigos, 3-Ajuda minha pele a parecer mais saudável, 4-Mais confiante com rosácea, 5-Mais confiante com a aparência da pele, 6-Diferença positiva na aparência, 7-Continuo usando os dois produtos para a pele, 8-Deixo minha pele mais hidratada, 9-Melhora a textura da minha pele, 10-Agradável de usar .
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Semana 12 (última visita/consulta de término antecipado)
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Porcentagem de participantes que relataram concordar plenamente com o questionário de satisfação do sujeito na semana 12 (última visita/visita de encerramento antecipado): Parte C
Prazo: Semana 12 (última visita ou visita de término antecipado)
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O questionário de satisfação do sujeito da Parte C consistia nas seguintes 4 perguntas sobre o limpador de produto cosmético: 1-Sensação de pele limpa e saudável, 2-Limpeza profunda sem remover a umidade, 3-Enxágüe facilmente, 4-Não sinto minha pele repuxada ou seca.
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Semana 12 (última visita ou visita de término antecipado)
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Porcentagem de participantes que relataram concordar plenamente com o questionário de satisfação do sujeito na semana 12 (última visita/visita de encerramento antecipado): Parte D
Prazo: Semana 12 (última visita/consulta de término antecipado)
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A parte D do questionário de satisfação do sujeito consistia nas seguintes 4 perguntas sobre o hidratante do produto cosmético: 1-Sinto a pele macia e suave, 2-Melhorar a umidade da minha pele, 3-Deixar a minha pele hidratada e protegida, 4-Proporcionar sensação de conforto.
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Semana 12 (última visita/consulta de término antecipado)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD.03.SPR.113322
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .