Asociación Oracea Soolantra en participantes con rosácea severa (ANSWER)
23 de febrero de 2021 actualizado por: Galderma R&D
Comparación de la eficacia de la crema tópica de ivermectina al 1 % asociada con cápsulas de liberación modificada (MR) de 40 mg de doxiciclina versus la crema tópica de ivermectina al 1 % asociada con placebo en el tratamiento de la rosácea grave
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de Ivermectina 1% crema tópica asociada con Doxiciclina 40 mg cápsulas de liberación modificada (MR) versus Ivermectina 1% crema tópica asociada con Placebo en el tratamiento de Rosácea severa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
273
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Markham, Canadá
- Private practice
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Montréal, Canadá
- Private practice
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Peterborough, Canadá
- Private practice
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Richmond Hill, Canadá
- Private practice
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Waterloo, Canadá
- Private practice
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Private practice
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Private practice
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Private practice
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Private practice
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Private practice
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Private practice
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Private practice
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Private practice
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Texas
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Private practice
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Budapest, Hungría
- Private practice
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Debrecen, Hungría
- University
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Miskolc, Hungría
- Hospital
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Pécel, Hungría
- Private practice
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Pécs, Hungría
- University
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Szeged, Hungría
- University
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Szolnok, Hungría
- Private practice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino edad ≥ 18 años o más;
- Sujeto con un mínimo de 20 pero no más de 70 lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) de rosácea en la cara en la visita inicial;
- Sujeto con rosácea grave con lesiones papulopustulosas (según la puntuación de 4 de la Evaluación global del investigador (IGA));
- Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa;
- Las mujeres en edad fértil deben practicar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con formas particulares de rosácea u otras dermatosis faciales concomitantes que pueden confundirse con rosácea;
- Sujetos con más de 2 nódulos de rosácea en la cara;
- Sujetos con cualquier enfermedad o condición médica grave o crónica no controlada que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo clínico, o con una participación óptima en el estudio o que represente un riesgo significativo para el sujeto;
- Sujetos con alergias o sensibilidades conocidas o sospechadas a cualquier componente de los productos en investigación y no en investigación, incluidos los ingredientes activos doxiciclina e ivermectina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ivermectina 1% crema + Doxiciclina 40 mg cápsulas MR
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Tópico para la cara, aproximadamente una pequeña cantidad del tamaño de un guisante por región facial (mejillas derecha e izquierda, frente, barbilla y nariz) una vez al día durante 12 semanas
1 cápsula una vez al día durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Ivermectina 1% crema + Cápsulas de placebo oral
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Tópico para la cara, aproximadamente una pequeña cantidad del tamaño de un guisante por región facial (mejillas derecha e izquierda, frente, barbilla y nariz) una vez al día durante 12 semanas
1 cápsula una vez al día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Se informó el cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias en la semana 12.
Las lesiones inflamatorias incluyeron lesiones inflamatorias faciales de rosácea (es decir, [es decir] pápulas y pústulas) que se definieron de la siguiente manera: pápula: una pequeña elevación sólida de menos de 1,0 centímetro (cm) de diámetro; y pústula: una elevación pequeña y circunscrita de la piel que contiene exudados blancos amarillentos.
Las pápulas y pústulas se contaron por separado en cada una de las 5 regiones faciales (frente, mentón, nariz, mejilla derecha y mejilla izquierda).
En particular, los nódulos (es decir,
lesiones sólidas circunscritas, elevadas, de más de 1,0 cm de diámetro con profundidad palpable) no se incluyeron en el recuento de lesiones inflamatorias.
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias en las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4 y 8
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Se informó el cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias en las semanas 4 y 8.
Las lesiones inflamatorias incluyeron lesiones inflamatorias faciales de rosácea (es decir,
pápulas y pústulas) que se definieron de la siguiente manera: Pápula: una elevación pequeña y sólida de menos de 1,0 centímetro de diámetro.
Pústula: una elevación pequeña y circunscrita de la piel que contiene exudados de color blanco amarillento.
Las pápulas y pústulas se contaron por separado en cada una de las 5 regiones faciales (frente, mentón, nariz, mejilla derecha y mejilla izquierda).
En particular, los nódulos (es decir,
lesiones sólidas circunscritas, elevadas, de más de 1,0 cm de diámetro con profundidad palpable) no se incluyeron en el recuento de lesiones inflamatorias.
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Línea de base, Semanas 4 y 8
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Porcentaje de participantes con lesiones inflamatorias claras en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se informó el porcentaje de participantes con lesiones inflamatorias claras en la semana 12.
Las lesiones inflamatorias incluyeron lesiones inflamatorias faciales de rosácea (es decir,
pápulas y pústulas) que se definieron de la siguiente manera: Pápula: una elevación pequeña y sólida de menos de 1,0 cm de diámetro.
Pústula: una elevación pequeña y circunscrita de la piel que contiene exudados de color blanco amarillento.
Las pápulas y pústulas se contaron por separado en cada una de las 5 regiones faciales (frente, mentón, nariz, mejilla derecha y mejilla izquierda).
En particular, los nódulos (es decir,
lesiones sólidas circunscritas, elevadas, de más de 1,0 cm de diámetro con profundidad palpable) no se incluyeron en el recuento de lesiones inflamatorias.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con 100 por ciento (%) de reducción de las lesiones inflamatorias en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
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Se informó el porcentaje de participantes con una reducción del 100 % en las lesiones inflamatorias en las semanas 4, 8 y 12.
Las lesiones inflamatorias incluyeron lesiones inflamatorias faciales de rosácea (es decir,
pápulas y pústulas) que se definieron de la siguiente manera: Pápula: una elevación pequeña y sólida de menos de 1,0 centímetro de diámetro.
Pústula: una elevación pequeña y circunscrita de la piel que contiene exudados de color blanco amarillento.
Las pápulas y pústulas se contaron por separado en cada una de las 5 regiones faciales (frente, mentón, nariz, mejilla derecha y mejilla izquierda).
En particular, los nódulos (es decir,
lesiones sólidas circunscritas, elevadas, de más de 1,0 cm de diámetro con profundidad palpable) no se incluyeron en el recuento de lesiones inflamatorias.
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Semanas 4, 8 y 12
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Puntuación total de la evaluación del eritema del médico (CEA) en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
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El evaluador evaluó el eritema facial difuso persistente de la rosácea del participante realizando una evaluación estática ("instantánea") de la gravedad del eritema a una distancia social de aproximadamente 50 centímetros (cm) utilizando la escala CEA, en cada visita.
CEA es una escala de 5 puntos donde 0 = clara (piel clara sin signos de eritema); 1 = casi transparente (casi transparente; ligero enrojecimiento); 2 = leve (eritema leve; enrojecimiento definido); 3 = moderado (eritema moderado; enrojecimiento marcado); 4 = severo (eritema severo; enrojecimiento intenso).
Una puntuación más alta que la línea de base indica un peor resultado.
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Semanas 4, 8 y 12
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Porcentaje de participantes en la categoría de puntaje de evaluación de eritema de cada médico en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
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El evaluador evaluó el eritema facial difuso persistente de la rosácea del participante realizando una evaluación estática ("instantánea") de la gravedad del eritema a una distancia social de aproximadamente 50 centímetros (cm) utilizando la escala CEA, en cada visita.
CEA es una escala de 5 puntos donde 0 = clara (piel clara sin signos de eritema); 1 = casi transparente (casi transparente; ligero enrojecimiento); 2 = leve (eritema leve; enrojecimiento definido); 3 = moderado (eritema moderado; enrojecimiento marcado); 4 = severo (eritema severo; enrojecimiento intenso).
Una puntuación más alta que la línea de base indica un peor resultado.
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Semanas 4, 8 y 12
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Puntuación total de la evaluación global del investigador (IGA) en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
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El evaluador evaluó la rosácea del participante realizando una evaluación estática ("instantánea"), a una distancia social de aproximadamente 50 cm, utilizando la puntuación IGA.
IGA es una escala de 5 puntos donde, 0 = claro (sin lesiones inflamatorias presentes, sin eritema); 1 = casi transparente (pápulas/pústulas muy pequeñas, presencia de eritema muy leve); 2 = leve (pocas pápulas/pústulas pequeñas, eritema leve); 3 = moderado (pápulas/pústulas pequeñas o grandes graves, eritema moderado); 4 = grave (numerosas pápulas/pústulas pequeñas y/o grandes, eritema grave).
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Semanas 4, 8 y 12
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Porcentaje de participantes en la categoría de puntaje de evaluación global de cada investigador en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
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El evaluador evaluó la rosácea del participante realizando una evaluación estática ("instantánea"), a una distancia social de aproximadamente 50 cm, utilizando la puntuación IGA.
IGA es una escala de 5 puntos donde, 0 = claro (sin lesiones inflamatorias presentes, sin eritema); 1 = casi transparente (pápulas/pústulas muy pequeñas, presencia de eritema muy leve); 2 = leve (pocas pápulas/pústulas pequeñas, eritema leve); 3 = moderado (pápulas/pústulas pequeñas o grandes graves, eritema moderado); 4 = grave (numerosas pápulas/pústulas pequeñas y/o grandes, eritema grave).
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Semanas 4, 8 y 12
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Puntaje de gravedad de escozor/ardor en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
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El evaluador registró la severidad de la sensación de escozor/ardor facial del participante durante las últimas 24 horas según la escala de escozor/ardor.
La escala de escozor/ardor es una escala de 4 puntos donde, 0 = ninguno (Sin escozor/ardor); 1 = leve (ligera sensación de calor, hormigueo/escozor, no realmente molesto); 2 = moderado (sensación definida de calor, hormigueo/escozor que es algo molesta); 3 = grave (sensación de calor, hormigueo/escozor que ha causado una incomodidad definida).
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Semanas 4, 8 y 12
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Porcentaje de participantes en cada categoría de puntuación de gravedad de escozor/ardor en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
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El evaluador registró la severidad de la sensación de escozor/ardor facial del participante durante las últimas 24 horas según la escala de escozor/ardor.
La escala de escozor/ardor es una escala de 4 puntos donde, 0 = ninguno (Sin escozor/ardor); 1 = leve (ligera sensación de calor, hormigueo/escozor, no realmente molesto); 2 = moderado (sensación definida de calor, hormigueo/escozor que es algo molesta); 3 = grave (sensación de calor, hormigueo/escozor que ha causado una incomodidad definida).
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Semanas 4, 8 y 12
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Puntuación total de mejora global en la semana 12 (última visita/terminación anticipada)
Periodo de tiempo: Semana 12 (última visita/terminación anticipada)
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Los participantes fueron evaluados por su mejora en la rosácea en comparación con su condición de rosácea antes del estudio, utilizando la escala de mejora global.
Es una escala de 7 ítems donde, 0=mejoría completa (todos los signos y síntomas de la enfermedad se han resuelto [mejoría del 100%]); 1 = excelente mejoría (casi todos los signos y síntomas desaparecieron [90 % de mejora].
Solo quedan signos y síntomas residuales mínimos); 2 = muy buena mejoría (la mayoría de los signos y síntomas se han resuelto [alrededor del 75 % de mejoría]); 3 = buena mejoría (mejoría significativa, pero persisten muchos signos y síntomas [alrededor del 50 % de mejora]); 4 = mejoría mínima (mejoría general leve, pero no clínicamente significativa [alrededor del 25 % de mejora]); 5 = sin cambios (gravedad general similar a la línea de base); 6=peor (peor que el valor inicial).
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Semana 12 (última visita/terminación anticipada)
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Porcentaje de participantes en cada categoría de puntaje de mejora global en la semana 12 (última visita/terminación anticipada)
Periodo de tiempo: Semana 12 (última visita/terminación anticipada)
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Los participantes debían evaluar su mejora en la rosácea en comparación con su condición de rosácea antes del estudio, utilizando la escala de mejora global.
es una escala de 7 ítems donde, 0=mejoría completa (todos los signos y síntomas de la enfermedad se han resuelto [mejoría del 100%]); 1 = excelente mejoría (casi todos los signos y síntomas desaparecieron [90 % de mejora].
Solo quedan signos y síntomas residuales mínimos); 2 = muy buena mejoría (la mayoría de los signos y síntomas se han resuelto [alrededor del 75 % de mejoría]); 3 = buena mejoría (mejoría significativa, pero persisten muchos signos y síntomas [alrededor del 50 % de mejora]); 4 = mejoría mínima (mejoría general leve, pero no clínicamente significativa [alrededor del 25 % de mejora]); 5 = sin cambios (gravedad general similar a la línea de base); 6=peor (peor que el valor inicial). .
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Semana 12 (última visita/terminación anticipada)
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la firma del formulario de consentimiento informado (FCI) hasta la Semana 12
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un valor de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación).
Un SAE era cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: provocaba la muerte, ponía en peligro la vida, requería hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, provocaba una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o era una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
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Desde la firma del formulario de consentimiento informado (FCI) hasta la Semana 12
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Cuestionario del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) Puntuación total en la semana 12 (última visita/visita de terminación anticipada)
Periodo de tiempo: Semana 12 (última visita/terminación anticipada)
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DLQI se centra en el impacto de las enfermedades dermatológicas en la calidad de vida.
Es un cuestionario de calidad de vida validado de 10 ítems específico para condiciones dermatológicas. 1) ¿Cuán picazón, dolor, dolor, escozor?, 2) ¿Cuán avergonzado/acomplejado?, 3) ¿Interfiere con las compras o el cuidado de la casa o el jardín?, 4) ¿Influye en la ropa?, 5) ¿Afecta la actividad social/de ocio?, 6 ) ¿dificultad para hacer deporte?, 7) ¿impide trabajar/estudiar? o Si no, ¿problema en el trabajo/estudios?, 8) ¿problema con la pareja o amigo cercano?, 9) ¿provoca dificultades sexuales?, 10) ¿problema causado por el tratamiento?.
La puntuación total varió de 0 a 30 (cada pregunta tenía un rango de puntuación de 0 a 3) donde, 0 a 1 = ningún efecto en la vida; 2-5=pequeño efecto en la vida; 6-10=efecto moderado en la vida; 11- 20 = efecto muy grande en la vida; 21-30 = efecto extremadamente grande en la vida.
Una puntuación más alta indica una baja calidad de vida debido a una enfermedad más grave.
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Semana 12 (última visita/terminación anticipada)
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Porcentaje de participantes en cada categoría de puntuación del cuestionario del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (última visita/terminación anticipada)
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El impacto de los tratamientos del estudio sobre la calidad de vida de los sujetos se midió mediante el cuestionario DLQI.
DLQI se centra en el impacto de las enfermedades dermatológicas en la calidad de vida.
Es un cuestionario de calidad de vida validado de 10 ítems específico para condiciones dermatológicas. 1) ¿Cuán picazón, dolor, dolor, escozor?, 2) ¿Cuán avergonzado/acomplejado?, 3) ¿Interfiere con las compras o el cuidado de la casa o el jardín?, 4) ¿Influye en la ropa?, 5) ¿Afecta la actividad social/de ocio?, 6 ) ¿dificultad para hacer deporte?, 7) ¿impide trabajar/estudiar? o Si no, ¿problema en el trabajo/estudios?, 8) ¿problema con la pareja o amigo cercano?, 9) ¿provoca dificultades sexuales?, 10) ¿problema causado por el tratamiento?.
La puntuación total varió de 0 a 30 (cada pregunta tenía un rango de puntuación de 0 a 3) donde, 0 a 1 = ningún efecto en la vida; 2-5=pequeño efecto en la vida; 6-10=efecto moderado en la vida; 11- 20 = efecto muy grande en la vida; 21-30 = efecto extremadamente grande en la vida.
Una puntuación más alta indica una baja calidad de vida debido a una enfermedad más grave.
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Línea de base, semana 12 (última visita/terminación anticipada)
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Cambio porcentual desde el inicio en Dermatology Life Quality Index Cuestionario Puntaje total en la semana 12 (última visita/terminación anticipada)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (última visita/terminación anticipada)
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Cambio porcentual desde el inicio en el cuestionario del índice de calidad de vida dermatológica Puntuación total en la última visita.
DLQI se centra en el impacto de las enfermedades dermatológicas en la calidad de vida.
Es un cuestionario de calidad de vida validado de 10 ítems específico para condiciones dermatológicas. 1) ¿Cuán picazón, dolor, dolor, escozor?, 2) ¿Cuán avergonzado/acomplejado?, 3) ¿Interfiere con las compras o el cuidado de la casa o el jardín?, 4) ¿Influye en la ropa?, 5) ¿Afecta la actividad social/de ocio?, 6 ) ¿dificultad para hacer deporte?, 7) ¿impide trabajar/estudiar? o Si no, ¿problema en el trabajo/estudios?, 8) ¿problema con la pareja o amigo cercano?, 9) ¿provoca dificultades sexuales?, 10) ¿problema causado por el tratamiento?.
La puntuación total varió de 0 a 30 (cada pregunta tenía un rango de puntuación de 0 a 3) donde, 0 a 1 = ningún efecto en la vida; 2-5=pequeño efecto en la vida; 6-10=efecto moderado en la vida; 11- 20 = efecto muy grande en la vida; 21-30 = efecto extremadamente grande en la vida.
Una puntuación más alta indica una baja calidad de vida debido a una enfermedad más grave.
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Línea de base, semana 12 (última visita/terminación anticipada)
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Cuestionario EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) en la semana 12 (última visita/visita de terminación anticipada)
Periodo de tiempo: Semana 12/Última visita o visita de terminación anticipada
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EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado de formato de 5 dimensiones y 5 niveles para usar como una medida del resultado de salud para evaluar el impacto de los tratamientos del estudio en la calidad de vida de los participantes de la siguiente manera: 1) movilidad; 2) autocuidado; 3) actividades habituales; 4) dolor/malestar; 5) ansiedad/depresión.
Cada dimensión constaba de 5 niveles con puntajes numéricos correspondientes, donde 1 indicaba que no había problemas y 5 indicaba problemas extremos.
El participante seleccionó la respuesta para cada una de las 5 dimensiones considerando la respuesta que mejor se adapta a su salud actual con anclas que van desde 0 (peor estado de salud imaginable) hasta 100 (mejor estado de salud imaginable).
Un aumento en la puntuación total de EQ-5D-5L indica una mejora.
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Semana 12/Última visita o visita de terminación anticipada
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Porcentaje de participantes en cada pregunta del cuestionario de nivel 5 de la Dimensión 5 de EuroQol que no informaron problemas al inicio y en la semana 12 (última visita/terminación anticipada)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (última visita/terminación anticipada)
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EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado de formato de 5 dimensiones y 5 niveles para usar como una medida del resultado de salud para evaluar el impacto de los tratamientos del estudio en la calidad de vida de los participantes de la siguiente manera: 1) movilidad; 2) autocuidado; 3) actividades habituales; 4) dolor/malestar; 5) ansiedad/depresión.
Cada dimensión constaba de 5 niveles con puntajes numéricos correspondientes, donde 1 indicaba que no había problemas y 5 indicaba problemas extremos.
El participante seleccionó la respuesta para cada una de las 5 dimensiones considerando la respuesta que mejor se adapta a su salud actual con anclas que van desde 0 (peor estado de salud imaginable) hasta 100 (mejor estado de salud imaginable).
Un aumento en la puntuación total de EQ-5D-5L indica una mejora.
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Línea de base, semana 12 (última visita/terminación anticipada)
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Porcentaje de participantes que reportaron productividad laboral y deterioro de la actividad: Cuestionario de salud general (WPAI:GH) para la pregunta de empleado actual en la semana 12 (última visita/visita de terminación anticipada)
Periodo de tiempo: Semana 12 (Última visita/visita de terminación anticipada)
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El cuestionario WPAI:GH fue un instrumento para medir las deficiencias tanto en el trabajo remunerado como en el no remunerado.
Mide el ausentismo, el presentismo, así como las deficiencias en la actividad no remunerada por problemas de salud durante los últimos siete días.
Los puntajes bajos indican poco o ningún impacto de los problemas de salud en el trabajo y las actividades, y un cambio negativo en el puntaje WPAI indica una mejora.
La pregunta Empleado actualmente se evaluó en esta medida de resultado.
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Semana 12 (Última visita/visita de terminación anticipada)
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Productividad laboral y deterioro de la actividad: salud general (WPAI:GH) Cuestionario - Horas perdidas en el trabajo, impacto en la productividad en el trabajo y actividades diarias en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 (Última visita/visita de finalización anticipada)
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El cuestionario WPAI:GH es un instrumento para medir el deterioro en el trabajo remunerado y no remunerado durante la última semana e incluye preguntas: ¿horas de trabajo perdidas a causa de la rosácea?, ¿horas de trabajo perdidas por otro motivo?, número de horas de trabajo.
Mide el ausentismo, el presentismo, así como las deficiencias en la actividad no remunerada por problemas de salud durante los últimos siete días.
Los puntajes bajos indican poco o ningún impacto de los problemas de salud en el trabajo y las actividades, y un cambio negativo en el puntaje WPAI indica una mejora.
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Semana 12 (Última visita/visita de finalización anticipada)
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Productividad laboral y deterioro de la actividad: Salud general (WPAI:GH) Cuestionario (Cuánto afecta la rosácea a la productividad en el trabajo, Cuánto afecta la rosácea a la actividad diaria) en la semana 12 (última visita/visita de finalización anticipada)
Periodo de tiempo: Semana 12 (Última visita/visita de finalización anticipada)
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El cuestionario WPAI:GH es un instrumento para medir el deterioro en el trabajo remunerado y no remunerado durante la última semana, en una escala que va de 0 (los problemas de salud no tuvieron ningún efecto) a 10 (los problemas de salud les impidieron trabajar por completo) que incluye preguntas: 5) ¿Cuánto afecta la rosácea a la productividad en el trabajo?; 6) ¿Cuánto afecta la rosácea a la actividad diaria?.
Mide el ausentismo, el presentismo, así como las deficiencias en la actividad no remunerada por problemas de salud durante los últimos siete días.
Los puntajes bajos indicaron poco o ningún impacto de los problemas de salud en el trabajo y las actividades, y un cambio negativo en el puntaje WPAI indicó una mejora".
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Semana 12 (Última visita/visita de finalización anticipada)
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Porcentaje de participantes que informaron estar satisfechos con el cuestionario de satisfacción del sujeto en la semana 12 (última visita/visita de terminación anticipada): Parte A
Periodo de tiempo: Semana 12 (Última visita/visita de terminación anticipada)
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El cuestionario de satisfacción del sujeto se usó para recopilar específicamente los comentarios de los sujetos sobre el régimen de tratamiento, el nivel de satisfacción y el uso futuro.
El cuestionario constó de 4 partes: Parte A, B, C y D. Donde la Parte A consistió en seguir 12 preguntas sobre los medicamentos del estudio (cápsulas y crema): 1-Tiempo que el régimen del estudio tardó en hacer efecto, 2-Mejoría de las lesiones faciales, 3 -Mejora del enrojecimiento facial, 4-Mejora de los síntomas oculares, 5-Mejora de los episodios de rubefacción, 6-Cómo te molestan los efectos secundarios, 7-Tu cara se ve, 8-Te sientes, 9-Fácil de incorporar en la rutina diaria, 10- Usando el régimen del estudio nuevamente, 11-Satisfacción general, 12-Comparado con el último tratamiento.
Puntuación satisfecha del cuestionario significa que los participantes respondieron como Muy satisfecho (Preguntas 1, 2, 3, 4, 5, 11), Nada molesto (Pregunta 6), Mucho mejor (Preguntas 7, 8, 12), sí (Pregunta-10), muy de acuerdo (Pregunta-9).
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Semana 12 (Última visita/visita de terminación anticipada)
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Porcentaje de participantes que informaron estar totalmente de acuerdo con el cuestionario de satisfacción del sujeto en la semana 12 (última visita/visita de terminación anticipada): Parte B
Periodo de tiempo: Semana 12 (Última visita/visita de terminación anticipada)
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La Parte B del Cuestionario constaba de las siguientes 10 preguntas sobre los productos para el cuidado de la piel, el limpiador y el humectante proporcionados: 1-Fácil de incorporar a la rutina diaria, 2-Recomendar a mi familia o amigos, 3-Ayudar a mi piel a lucir más saludable, 4-Más seguro con rosácea, 5-Más seguro con la apariencia de la piel, 6-Diferencia positiva en la apariencia, 7-Seguir usando ambos productos para el cuidado de la piel, 8-Hacer que mi piel esté más hidratada, 9-Mejorar la textura de mi piel, 10-Agradable de usar .
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Semana 12 (Última visita/visita de terminación anticipada)
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Porcentaje de participantes que informaron estar totalmente de acuerdo con el cuestionario de satisfacción del sujeto en la semana 12 (última visita/visita de terminación anticipada): Parte C
Periodo de tiempo: Semana 12 (Última visita o visita de finalización anticipada)
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El cuestionario de satisfacción del sujeto de la Parte C constaba de las siguientes 4 preguntas sobre el producto cosmético limpiador: 1-Sensación de piel limpia y saludable, 2-Limpieza profunda sin quitar la humedad, 3-Se aclara fácilmente, 4-No hace que mi piel se sienta tirante o seca.
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Semana 12 (Última visita o visita de finalización anticipada)
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Porcentaje de participantes que informaron estar totalmente de acuerdo con el cuestionario de satisfacción del sujeto en la semana 12 (última visita/visita de terminación anticipada): Parte D
Periodo de tiempo: Semana 12 (Última visita/visita de terminación anticipada)
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La parte D del cuestionario de satisfacción del sujeto consistió en las siguientes 4 preguntas sobre el producto cosmético humectante: 1-La piel se siente suave y tersa, 2-Mejora la humedad de mi piel, 3-Deja mi piel hidratada y protegida, 4-Proporciona una sensación reconfortante.
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Semana 12 (Última visita/visita de terminación anticipada)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD.03.SPR.113322
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .