Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oracea Soolantra Egyesület a súlyos rosaceában szenvedők körében (ANSWER)

2021. február 23. frissítette: Galderma R&D

A doxiciklin 40 mg-os módosított hatóanyag-leadású (MR) kapszulák ivermektin 1%-os helyileg alkalmazható krém hatékonyságának összehasonlítása a placebóval társult 1%-os helyi krémmel a súlyos rosacea kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az Ivermectin 1%-os helyileg alkalmazható krém és a doxiciklin 40 mg módosított felszabadulású (MR) kapszulákkal kombinált hatékonyságának értékelése a placebóval kombinált Ivermectin 1%-os helyi krémmel szemben a súlyos rosacea kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

273

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72916
        • Private Practice
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Private Practice
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Private Practice
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Private Practice
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Private Practice
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70001
        • Private Practice
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Private Practice
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Private Practice
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
        • Private Practice
  • Kanada
      • Markham, Kanada
        • Private Practice
      • Montréal, Kanada
        • Private Practice
      • Peterborough, Kanada
        • Private Practice
      • Richmond Hill, Kanada
        • Private Practice
      • Waterloo, Kanada
        • Private Practice
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Private Practice
      • Debrecen, Magyarország
        • University
      • Miskolc, Magyarország
        • Hospital
      • Pécel, Magyarország
        • Private Practice
      • Pécs, Magyarország
        • University
      • Szeged, Magyarország
        • University
      • Szolnok, Magyarország
        • Private Practice

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alany életkora ≥ 18 év vagy idősebb;
  • Legalább 20, de legfeljebb 70 rosaceás gyulladásos elváltozással (papulákkal és pustulákkal) rendelkező alany a kiindulási vizit alkalmával;
  • Az alany súlyos rosaceában szenved, papulopustuláris elváltozásokkal (a vizsgálói globális értékelés (IGA) 4-es pontszáma szerint);
  • Fogamzóképes korú női alanyok negatív vizelet terhességi teszttel (UPT);
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • A rosacea bizonyos formáiban vagy más, a rosaceával összekeverhető egyidejű arcdermatózisban szenvedő betegek;
  • Az arcon 2-nél több rosaceás csomóval rendelkező alanyok;
  • Bármilyen ellenőrizetlen krónikus vagy súlyos betegségben vagy egészségügyi állapotban szenvedő alanyok, amelyek megzavarhatják a klinikai vizsgálat eredményeinek értelmezését vagy a vizsgálatban való optimális részvételt, vagy jelentős kockázatot jelentenek az alany számára;
  • Olyan alanyok, akiknek ismert vagy gyaníthatóan allergiásak vagy érzékenyek a vizsgálati és nem vizsgálati termékek bármely összetevőjére, beleértve a doxiciklint és az ivermektint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ivermectin 1% krém + Doxycycline 40 mg MR kapszula
Drog: Ivermectin 1% krém
Aktuálisan az arcra, körülbelül egy kis borsónyi mennyiség arcterületenként (jobb és bal arcra, homlokra, állra és orrra) naponta egyszer 12 héten keresztül
Drog: Doxycycline 40 mg MR (30 mg azonnali felszabadulású és 10 mg késleltetett felszabadulású gyöngyök) kapszula
1 kapszula naponta egyszer 12 héten keresztül
Placebo Comparator: Ivermectin 1% krém + Orális placebo kapszula
Drog: Ivermectin 1% krém
Aktuálisan az arcra, körülbelül egy kis borsónyi mennyiség arcterületenként (jobb és bal arcra, homlokra, állra és orrra) naponta egyszer 12 héten keresztül
Egyéb: Orális placebo kapszulák
1 kapszula naponta egyszer 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos elváltozások számában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A gyulladásos elváltozások számának a kiindulási értékhez képest százalékos változását jelentettek a 12. héten. A gyulladásos elváltozások közé tartoztak a rosacea (azaz [azaz] papulák és pustulák) arcgyulladásos elváltozásai, amelyeket a következőképpen határoztunk meg: Papula - kicsi, tömör kiemelkedés, amelynek átmérője kisebb, mint 1,0 cm (cm); és Pustule - a bőr kis, körülhatárolt kiemelkedése, amely sárga fehér váladékot tartalmaz. A papulákat és a pustulákat külön-külön megszámoltuk mind az 5 arcterületen (homlok, áll, orr, jobb és bal arc). Nevezetesen a csomók (pl. körülírt, megemelkedett, 1,0 cm-nél nagyobb átmérőjű, tapintható mélységű szilárd elváltozások) nem szerepeltek a gyulladásos elváltozások számában.
Alapállapot, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos elváltozások számában a 4. és 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét
A gyulladásos elváltozások számának kiindulási értékéhez képest százalékos változását jelentettek a 4. és 8. héten. A gyulladásos elváltozások közé tartoztak a rosacea arc gyulladásos elváltozásai (pl. papulák és pustulák), amelyeket a következőképpen határoztak meg: Papula – kicsi, tömör kiemelkedés, amelynek átmérője kevesebb, mint 1,0 centiméter. Pustule - a bőr kis, körülhatárolt kiemelkedése, amely sárga fehér váladékot tartalmaz. A papulákat és a pustulákat külön-külön megszámoltuk mind az 5 arcterületen (homlok, áll, orr, jobb és bal arc). Nevezetesen a csomók (pl. körülírt, megemelkedett, 1,0 cm-nél nagyobb átmérőjű, tapintható mélységű szilárd elváltozások) nem szerepeltek a gyulladásos elváltozások számában.
Alapállapot, 4. és 8. hét
A 12. héten egyértelmű gyulladásos elváltozásokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
A 12. héten egyértelmű gyulladásos elváltozásokkal rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették. A gyulladásos elváltozások közé tartoztak a rosacea arc gyulladásos elváltozásai (pl. papulák és pustulák), amelyeket a következőképpen határoztak meg: Papula – kicsi, tömör kiemelkedés, amelynek átmérője kisebb, mint 1,0 cm. Pustule - a bőr kis, körülhatárolt kiemelkedése, amely sárga fehér váladékot tartalmaz. A papulákat és a pustulákat külön-külön megszámoltuk mind az 5 arcterületen (homlok, áll, orr, jobb és bal arc). Nevezetesen a csomók (pl. körülírt, megemelkedett, 1,0 cm-nél nagyobb átmérőjű, tapintható mélységű szilárd elváltozások) nem szerepeltek a gyulladásos elváltozások számában.
12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a gyulladásos elváltozások száma 100 százalékos (%) csökkent a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a gyulladásos elváltozások 100%-kal csökkentek a 4., 8. és 12. héten. A gyulladásos elváltozások közé tartoztak a rosacea arc gyulladásos elváltozásai (pl. papulák és pustulák), amelyeket a következőképpen határoztak meg: Papula – kicsi, tömör kiemelkedés, amelynek átmérője kevesebb, mint 1,0 centiméter. Pustule - a bőr kis, körülhatárolt kiemelkedése, amely sárga fehér váladékot tartalmaz. A papulákat és a pustulákat külön-külön megszámoltuk mind az 5 arcterületen (homlok, áll, orr, jobb és bal arc). Nevezetesen a csomók (pl. körülírt, megemelkedett, 1,0 cm-nél nagyobb átmérőjű, tapintható mélységű szilárd elváltozások) nem szerepeltek a gyulladásos elváltozások számában.
4., 8. és 12. hét
A klinikai eritéma értékelés (CEA) összpontszáma a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
Az értékelő felmérte a résztvevő diffúz, perzisztáló rosaceás arcpírját az erythema súlyosságának statikus ("snap shot") értékelésével, körülbelül 50 centiméteres (cm) társadalmi távolságból, a CEA skála segítségével, minden egyes látogatás alkalmával. A CEA egy 5 pontos skála, ahol 0 = tiszta (tiszta bőr, erythema jelei nélkül); 1 = majdnem tiszta (majdnem tiszta; enyhe vörösség); 2 = enyhe (enyhe bőrpír; határozott bőrpír); 3 = mérsékelt (közepes bőrpír; kifejezett bőrpír); 4 = súlyos (súlyos bőrpír; tüzes bőrpír). Az alapvonalnál magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
4., 8. és 12. hét
Az egyes klinikusok eritéma értékelési pontszámának kategóriájában résztvevők százalékos aránya a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
Az értékelő felmérte a résztvevő diffúz, perzisztáló rosaceás arcpírját az erythema súlyosságának statikus ("snap shot") értékelésével, körülbelül 50 centiméteres (cm) társadalmi távolságból, a CEA skála segítségével, minden egyes látogatás alkalmával. A CEA egy 5 pontos skála, ahol 0 = tiszta (tiszta bőr, erythema jelei nélkül); 1 = majdnem tiszta (majdnem tiszta; enyhe vörösség); 2 = enyhe (enyhe bőrpír; határozott bőrpír); 3 = mérsékelt (közepes bőrpír; kifejezett bőrpír); 4 = súlyos (súlyos bőrpír; tüzes bőrpír). Az alapvonalnál magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
4., 8. és 12. hét
Az Investigator's Global Assessment (IGA) összpontszáma a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
Az értékelő statikus ("snap shot") értékeléssel értékelte a résztvevő rosaceáját, körülbelül 50 cm-es társadalmi távolságból, az IGA pontszám segítségével. Az IGA egy 5 pontos skála, ahol 0 = tiszta (nincs gyulladásos elváltozás, nincs bőrpír); 1 = majdnem tiszta (nagyon kicsi papulák/pustulák, nagyon enyhe bőrpír van jelen); 2 = enyhe (néhány kis papula/pustula, enyhe bőrpír); 3 = közepes (súlyos kis vagy nagy papulák/pustulák, mérsékelt erythema); 4 = súlyos (számos kis és/vagy nagy papula/pustula, súlyos bőrpír).
4., 8. és 12. hét
Az egyes nyomozók globális értékelési pontszámának kategóriájában résztvevők százalékos aránya a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
Az értékelő statikus ("snap shot") értékeléssel értékelte a résztvevő rosaceáját, körülbelül 50 cm-es társadalmi távolságból, az IGA pontszám segítségével. Az IGA egy 5 pontos skála, ahol 0 = tiszta (nincs gyulladásos elváltozás, nincs bőrpír); 1 = majdnem tiszta (nagyon kicsi papulák/pustulák, nagyon enyhe bőrpír van jelen); 2 = enyhe (néhány kis papula/pustula, enyhe bőrpír); 3 = közepes (súlyos kis vagy nagy papulák/pustulák, mérsékelt erythema); 4 = súlyos (számos kis és/vagy nagy papula/pustula, súlyos bőrpír).
4., 8. és 12. hét
Szúró/égő súlyossági pontszám a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
Az értékelő a szúró/égő skála szerint rögzítette a résztvevő arcának szúró/égő érzésének súlyosságát az elmúlt 24 órában. A szúró/égő skála egy 4 pontos skála, ahol 0 = nincs (nincs szúrás/égés ); 1 = enyhe (enyhe meleg, bizsergő/szúró érzés, nem igazán zavaró); 2 = mérsékelt (határozott meleg, bizsergő/szúró érzés, amely kissé zavaró); 3 = súlyos (forró, bizsergő/szúró érzés, amely határozott kényelmetlenséget okozott).
4., 8. és 12. hét
A résztvevők százalékos aránya az egyes szúró/égető súlyossági kategóriákban a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
Az értékelő a szúró/égő skála szerint rögzítette a résztvevő arcának szúró/égő érzésének súlyosságát az elmúlt 24 órában. A szúró/égő skála egy 4 pontos skála, ahol 0 = nincs (nincs szúrás/égés ); 1 = enyhe (enyhe meleg, bizsergő/szúró érzés, nem igazán zavaró); 2 = mérsékelt (határozott meleg, bizsergő/szúró érzés, amely kissé zavaró); 3 = súlyos (forró, bizsergő/szúró érzés, amely határozott kényelmetlenséget okozott).
4., 8. és 12. hét
Globális fejlesztés összpontszáma a 12. héten (utolsó látogatás/korai felmondás)
Időkeret: 12. hét (utolsó látogatás/korai felmondás)
A résztvevők rosaceás állapotának javulását a vizsgálat előtt a rosaceás állapotához képest értékelték a globális javulási skála segítségével. Ez egy 7 tételes skála, ahol 0 = teljes javulás (a betegség minden jele és tünete megszűnt [100%-os javulás]); 1=kiváló javulás (majdnem minden jel és tünet megszűnt [90%-os javulás]. Csak minimális maradványjelek és tünetek maradnak fenn); 2 = nagyon jó javulás (a jelek és tünetek többsége megszűnt [körülbelül 75%-os javulás]); 3=jó javulás (jelentős javulás, de sok jel és tünet megmarad [körülbelül 50%-os javulás]); 4 = minimális javulás (enyhe általános javulás, de klinikailag nem szignifikáns [körülbelül 25%-os javulás]); 5=nincs változás (általános súlyossága hasonló az alapvonalhoz); 6=rosszabb (rosszabb, mint az alapvonal).
12. hét (utolsó látogatás/korai felmondás)
A résztvevők százalékos aránya az egyes globális fejlesztési pontszám kategóriákban a 12. héten (utolsó látogatás/korai felmondás)
Időkeret: 12. hét (utolsó látogatás/korai felmondás)
A vizsgálat előtt a résztvevőknek értékelték a rosaceás javulását a rosaceás állapotához képest, a globális javulási skála segítségével. ez egy 7 tételes skála, ahol 0 = teljes javulás (a betegség minden jele és tünete megszűnt [100%-os javulás]); 1=kiváló javulás (majdnem minden jel és tünet megszűnt [90%-os javulás]. Csak minimális maradványjelek és tünetek maradnak fenn); 2 = nagyon jó javulás (a jelek és tünetek többsége megszűnt [körülbelül 75%-os javulás]); 3=jó javulás (jelentős javulás, de sok jel és tünet megmarad [körülbelül 50%-os javulás]); 4 = minimális javulás (enyhe általános javulás, de klinikailag nem szignifikáns [körülbelül 25%-os javulás]); 5=nincs változás (általános súlyossága hasonló az alapvonalhoz); 6=rosszabb (rosszabb, mint az alapvonal). .
12. hét (utolsó látogatás/korai felmondás)
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) aláírásától a 12. hétig
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amikor egy résztvevő vagy klinikai vizsgálatban résztvevő gyógyszert adott be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi értéket), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) aláírásától a 12. hétig
Bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) kérdőív összpontszáma a 12. héten (utolsó látogatás/korai felmondási látogatás)
Időkeret: 12. hét (utolsó látogatás/korai felmondás)
A DLQI a bőrgyógyászati ​​betegségeknek az életminőségre gyakorolt ​​hatására összpontosít. Ez egy 10 elemből álló validált életminőség-kérdőív, amely kifejezetten bőrgyógyászati ​​állapotokra vonatkozik. 1) mennyire viszket, fáj, fájdalmas, csíp?, 2) mennyire zavart/öntudatos?, 3) zavarja a vásárlást, a lakás vagy a kert gondozását?, 4) Befolyásolja a ruházatot?, 5) befolyásolja a szociális/szabadidős tevékenységet?, 6 ) nehezen sportol?, 7) akadályozza a munkavállalást/tanulást? vagy Ha nem, munkahelyi/tanulási probléma?, 8) probléma partnerrel vagy közeli baráttal?, 9) szexuális nehézséget okoz?, 10) kezelés okozta probléma?. Az összpontszám 0 és 30 között változott (mindegyik kérdés pontszáma 0-3 volt), ahol 0-1 = nincs hatással az életre; 2-5 = csekély hatás az életre; 6-10=közepes hatás az életre; 11-20=nagyon nagy hatással van az életre; 21-30 = rendkívül nagy hatással az életre. A magasabb pontszám a súlyosabb betegség miatti alacsony életminőséget jelzi.
12. hét (utolsó látogatás/korai felmondás)
A résztvevők százalékos aránya az egyes bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) kérdőív pontszám kategóriáiban
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét (utolsó látogatás/korai felmondás)
A vizsgálati kezelések hatását az alanyok életminőségére DLQI kérdőív segítségével mérték. A DLQI a bőrgyógyászati ​​betegségeknek az életminőségre gyakorolt ​​hatására összpontosít. Ez egy 10 elemből álló validált életminőség-kérdőív, amely kifejezetten bőrgyógyászati ​​állapotokra vonatkozik. 1) mennyire viszket, fáj, fájdalmas, csíp?, 2) mennyire zavart/öntudatos?, 3) zavarja a vásárlást, a lakás vagy a kert gondozását?, 4) Befolyásolja a ruházatot?, 5) befolyásolja a szociális/szabadidős tevékenységet?, 6 ) nehezen sportol?, 7) akadályozza a munkavállalást/tanulást? vagy Ha nem, munkahelyi/tanulási probléma?, 8) probléma partnerrel vagy közeli baráttal?, 9) szexuális nehézséget okoz?, 10) kezelés okozta probléma?. Az összpontszám 0 és 30 között változott (mindegyik kérdés pontszáma 0-3 volt), ahol 0-1 = nincs hatással az életre; 2-5 = csekély hatás az életre; 6-10=közepes hatás az életre; 11-20=nagyon nagy hatással van az életre; 21-30 = rendkívül nagy hatással az életre. A magasabb pontszám a súlyosabb betegség miatti alacsony életminőséget jelzi.
Kiindulási állapot, 12. hét (utolsó látogatás/korai felmondás)
Százalékos változás az alapértékhez képest a bőrgyógyászati ​​életminőség-index kérdőív összpontszámában a 12. héten (utolsó látogatás/korai felmondás)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét (utolsó látogatás/korai felmondás)
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati ​​életminőség-index kérdőívében Teljes pontszám az utolsó látogatáskor. A DLQI a bőrgyógyászati ​​betegségeknek az életminőségre gyakorolt ​​hatására összpontosít. Ez egy 10 tételből álló validált életminőség-kérdőív, amely kifejezetten bőrgyógyászati ​​állapotokra vonatkozik. 1) mennyire viszket, fáj, fájdalmas, csíp?, 2) mennyire zavart/öntudatos?, 3) zavarja a vásárlást, a lakás vagy a kert gondozását?, 4) Befolyásolja a ruházatot?, 5) befolyásolja a szociális/szabadidős tevékenységet?, 6 ) nehezen sportol?, 7) akadályozza a munkavállalást/tanulást? vagy Ha nem, munkahelyi/tanulási probléma?, 8) probléma partnerrel vagy közeli baráttal?, 9) szexuális nehézséget okoz?, 10) kezelés okozta probléma?. Az összpontszám 0 és 30 között változott (mindegyik kérdés pontszáma 0-3 volt), ahol 0-1 = nincs hatással az életre; 2-5 = csekély hatás az életre; 6-10=közepes hatás az életre; 11-20=nagyon nagy hatással van az életre; 21-30 = rendkívül nagy hatással az életre. A magasabb pontszám a súlyosabb betegség miatti alacsony életminőséget jelzi.
Kiindulási állapot, 12. hét (utolsó látogatás/korai felmondás)
EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) kérdőív a 12. héten (utolsó látogatás/korai felmondási látogatás)
Időkeret: 12. hét/Utolsó látogatás vagy korai felmondási látogatás
Az EQ-5D-5L egy 5 szintű, 5 dimenziós formátumú, szabványosított műszer, amely az egészségi állapot mérésére szolgál, és a vizsgálati kezelések hatásának felmérésére szolgál a résztvevők életminőségére az alábbiak szerint: 1) mobilitás; 2) öngondoskodás; 3) szokásos tevékenységek; 4) fájdalom/kellemetlenség; 5) szorongás/depresszió. Mindegyik dimenzió 5 szintből állt a megfelelő numerikus pontszámokkal, ahol az 1 azt jelzi, hogy nincs probléma, az 5 pedig a szélsőséges problémákat. A résztvevő az 5 dimenzió mindegyikére választotta ki a választ, figyelembe véve azt a választ, amely a legjobban illik a mai egészségi állapotához, a 0 (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) és 100 (elképzelhető legjobb egészségi állapot) közötti horgonyokkal. Az EQ-5D-5L összpontszám növekedése javulást jelez.
12. hét/Utolsó látogatás vagy korai felmondási látogatás
Azon résztvevők százalékos aránya az egyes EuroQol-5 Dimension-5 szintű kérdőíves kérdésekben, akik nem jelentettek problémát az alaphelyzetben és a 12. héten (utolsó látogatás/korai felmondás)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét (utolsó látogatás/korai felmondás)
Az EQ-5D-5L egy 5 szintű, 5 dimenziós formátumú, szabványosított műszer, amely az egészségi állapot mérésére szolgál, és a vizsgálati kezelések hatásának felmérésére szolgál a résztvevők életminőségére az alábbiak szerint: 1) mobilitás; 2) öngondoskodás; 3) szokásos tevékenységek; 4) fájdalom/kellemetlenség; 5) szorongás/depresszió. Mindegyik dimenzió 5 szintből állt a megfelelő numerikus pontszámokkal, ahol az 1 azt jelzi, hogy nincs probléma, az 5 pedig a szélsőséges problémákat. A résztvevő az 5 dimenzió mindegyikére választotta ki a választ, figyelembe véve azt a választ, amely a legjobban illik a mai egészségi állapotához, a 0 (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) és 100 (elképzelhető legjobb egészségi állapot) közötti horgonyokkal. Az EQ-5D-5L összpontszám növekedése javulást jelez.
Kiindulási állapot, 12. hét (utolsó látogatás/korai felmondás)
A résztvevők százalékos aránya a munka termelékenységének és aktivitásának károsodásáról: Általános egészségi állapot (WPAI:GH) Kérdőív a jelenleg foglalkoztatott kérdéshez a 12. héten (utolsó látogatás/korai felmondási látogatás)
Időkeret: 12. hét (utolsó látogatás/korai felmondási látogatás)
A WPAI:GH kérdőív mind a fizetett, mind a nem fizetett munkában tapasztalható károsodások mérésére szolgált. Méri a hiányzásokat, prezentációkat, valamint az egészségügyi probléma miatti nem fizetett tevékenységben az elmúlt hét napban bekövetkezett károsodásokat. Az alacsony pontszámok az egészségügyi problémáknak a munkára és a tevékenységekre gyakorolt ​​hatásának csekély vagy semmilyen hatását jelzik, a WPAI-pontszám negatív változása pedig javulást jelez. Ebben az eredménymérőben a Jelenleg foglalkoztatott kérdés került értékelésre.
12. hét (utolsó látogatás/korai felmondási látogatás)
Munka termelékenységének és aktivitásának romlása: Általános egészségi állapot (WPAI:GH) kérdőív – Munkaidőben elmulasztott órák, Munkahelyi termelékenységre gyakorolt ​​hatás és napi tevékenységek a 12. héten
Időkeret: 12. hét (utolsó látogatás/korai felmondási látogatás)
A WPAI:GH kérdőív egy eszköz az elmúlt hét fizetett és nem fizetett munkája során bekövetkezett károsodás mérésére, beleértve a következő kérdéseket: rosacea miatt kimaradt munkaórák, egyéb ok miatt kihagyott munkaórák, munkaórák száma. Méri a hiányzásokat, prezentációkat, valamint az egészségügyi probléma miatti nem fizetett tevékenységben az elmúlt hét napban bekövetkezett károsodásokat. Az alacsony pontszámok az egészségügyi problémáknak a munkára és a tevékenységekre gyakorolt ​​hatásának csekély vagy semmilyen hatását jelzik, a WPAI-pontszám negatív változása pedig javulást jelez.
12. hét (utolsó látogatás/korai felmondási látogatás)
Munkatermelékenység és aktivitáscsökkenés: Általános egészségi állapot (WPAI:GH) kérdőív (mennyiben befolyásolja a rosacea a munkahelyi termelékenységet, mennyiben befolyásolja a rosacea a napi aktivitást) a 12. héten (utolsó látogatás/korai felmondási látogatás)
Időkeret: 12. hét (utolsó látogatás/korai felmondási látogatás)
A WPAI:GH kérdőív az elmúlt hét fizetett és nem fizetett munkája során tapasztalt károsodás mérésére szolgáló eszköz, egy 0-tól (egészségügyi problémák nem voltak hatással) 10-ig (egészségügyi problémák teljesen megakadályozták a munkavégzést) terjedő skálán, beleértve a következő kérdéseket: 5. mennyire befolyásolja a rosacea a munkahelyi termelékenységet?; 6) Mennyire befolyásolja a rosacea a napi aktivitást? Méri a hiányzásokat, prezentációkat, valamint az egészségügyi probléma miatti nem fizetett tevékenységben az elmúlt hét napban bekövetkezett károsodásokat. Az alacsony pontszámok az egészségügyi problémáknak a munkára és a tevékenységekre gyakorolt ​​hatásának csekély vagy semmilyen hatását jelezték, a WPAI-pontszám negatív változása pedig javulást jelez."
12. hét (utolsó látogatás/korai felmondási látogatás)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elégedettek voltak a tantárgyi elégedettség kérdőívével a 12. héten (utolsó látogatás/korai felmondási látogatás): A rész
Időkeret: 12. hét (utolsó látogatás/korai felmondási látogatás)
Az alanyok elégedettségi kérdőívét arra használták, hogy konkrétan összegyűjtsék az alanyok visszajelzéseit a kezelési rendről, az elégedettség szintjéről és a jövőbeni használatról. A kérdőív 4 részből állt: A, B, C és D rész, ahol az A rész a következő 12 kérdésből állt a vizsgálati gyógyszerekkel (kapszulákkal és krémmel) kapcsolatban: 1-A vizsgálati séma működésének ideje, 2-Az arcsérülések javulása, 3 -Az arc vörösségének javulása, 4-a szemtünetek javulása, 5-kipirulási epizódok javulása, 6-hogyan zavarják a mellékhatások, 7-az arc megjelenése, 8-érzed, 9-könnyen beépíthető a napi rutinba, 10- A vizsgálati séma ismételt használatával 11-Összességes elégedettség, 12-Az utolsó kezeléshez képest. A kérdőív elégedettségi pontszáma azt jelenti, hogy a résztvevők nagyon elégedettnek válaszoltak (1,2,3,4,5,11), egyáltalán nem zavartak (6. kérdés), sokkal jobbak (7,8,12 kérdések), igen (10. kérdés), teljes mértékben egyetértek (9. kérdés).
12. hét (utolsó látogatás/korai felmondási látogatás)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten (utolsó látogatás/korai felmondási látogatás) teljes mértékben egyetértenek a tantárgyi elégedettségi kérdőívvel: B rész
Időkeret: 12. hét (utolsó látogatás/korai felmondási látogatás)
A kérdőív B része a következő 10 kérdésből állt a biztosított bőrápoló termékek tisztítójával és hidratálójával kapcsolatban: 1-Könnyen beilleszthető a napi rutinba, 2-Ajánlom családomnak vagy barátaimnak, 3-Segítsd a bőröm egészségesebb megjelenését, 4-Magabiztosabb rosaceával, 5-Magabiztosabb a bőr megjelenésében, 6-Pozitív különbség a megjelenésben, 7-Használja továbbra is mindkét bőrápoló terméket, 8-Tegye hidratáltabbá a bőrömet, 9-Javítsa a bőröm textúráját, 10-Kellemes a használata .
12. hét (utolsó látogatás/korai felmondási látogatás)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten (utolsó látogatás/korai felmondási látogatás) teljes mértékben egyetértettek a tantárgyi elégedettségi kérdőívvel: C rész
Időkeret: 12. hét (utolsó látogatás vagy korai felmondási látogatás)
A C rész alanyok elégedettségi kérdőíve a következő 4 kérdésből állt a kozmetikai termék tisztítószerével kapcsolatban: 1-Tiszta, egészséges bőrérzet, 2-Mély tisztítás a nedvesség eltávolítása nélkül, 3-Könnyen leöblíthető, 4-Nem teszi feszesnek vagy száraznak a bőrömet.
12. hét (utolsó látogatás vagy korai felmondási látogatás)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten (utolsó látogatás/korai felmondási látogatás) teljes mértékben egyetértettek a tantárgyi elégedettség kérdőívével: D rész
Időkeret: 12. hét (utolsó látogatás/korai felmondási látogatás)
Az alanyok elégedettségi kérdőívének D része a következő 4 kérdésből állt a kozmetikai termék hidratálójával kapcsolatban: 1- Puha és sima a bőr érzése, 2-Javítja a bőr nedvességtartalmát, 3- Hagyja hidratált és védett a bőröm, 4-Kényelmes érzést nyújt.
12. hét (utolsó látogatás/korai felmondási látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RD.03.SPR.113322

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ivermectin 1% krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel