Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace Oracea Soolantra u účastníků s těžkou růžovkou (ANSWER)

23. února 2021 aktualizováno: Galderma R&D

Srovnání účinnosti Ivermectinu 1% topický krém spojený s doxycyklinem 40 mg tobolky s modifikovaným uvolňováním (MR) versus ivermectin 1% topický krém spojený s placebem při léčbě těžké růžovky

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost topického krému Ivermectin 1% spojeného s tobolkami Doxycycline 40 mg s modifikovaným uvolňováním (MR) oproti topickému krému Ivermectin 1% spojeného s placebem při léčbě těžké růžovky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

273

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Markham, Kanada
        • Private Practice
      • Montréal, Kanada
        • Private Practice
      • Peterborough, Kanada
        • Private Practice
      • Richmond Hill, Kanada
        • Private Practice
      • Waterloo, Kanada
        • Private Practice
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Private Practice
      • Debrecen, Maďarsko
        • University
      • Miskolc, Maďarsko
        • Hospital
      • Pécel, Maďarsko
        • Private Practice
      • Pécs, Maďarsko
        • University
      • Szeged, Maďarsko
        • University
      • Szolnok, Maďarsko
        • Private Practice
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Private Practice
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Private Practice
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Private Practice
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Private Practice
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Private Practice
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Private Practice
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Private Practice
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Private Practice
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Private Practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mužského nebo ženského subjektu ≥ 18 let nebo starší;
  • Subjekt s minimálně 20, ale ne více než 70 zánětlivými lézemi (papuly a pustuly) rosacey na obličeji při základní návštěvě;
  • Subjekt s těžkou rosaceou s papulopustulárními lézemi (podle skóre Investigator's Global Assessment (IGA) hodnocené 4);
  • Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v moči (UPT);
  • Ženy ve fertilním věku musí během studie používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s konkrétními formami růžovky nebo jinými souběžnými obličejovými dermatózami, které mohou být zaměněny s růžovkou;
  • Subjekty s více než 2 uzly růžovky na obličeji;
  • Subjekty s jakýmkoliv nekontrolovaným chronickým nebo závažným onemocněním nebo zdravotním stavem, které mohou buď interferovat s interpretací výsledků klinického hodnocení nebo s optimální účastí ve studii nebo by pro subjekt představovaly významné riziko;
  • Subjekty se známou nebo suspektní alergií nebo citlivostí na jakoukoli složku testovaných a netestovaných produktů, včetně aktivních složek doxycyklinu a ivermektinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ivermectin 1% krém + Doxycycline 40 mg MR kapsle
Lék: Ivermectin 1% krém
Lokálně na obličej, přibližně jedno malé množství velikosti hrášku na oblast obličeje (pravá a levá tvář, čelo, brada a nos) jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Doxycycline 40 mg MR (30 mg perličky s okamžitým uvolňováním a 10 mg opožděné uvolňování) tobolky
1 kapsle jednou denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Ivermectin 1% krém + perorální placebo kapsle
Lék: Ivermectin 1% krém
Lokálně na obličej, přibližně jedno malé množství velikosti hrášku na oblast obličeje (pravá a levá tvář, čelo, brada a nos) jednou denně po dobu 12 týdnů
Jiný: Perorální placebo kapsle
1 kapsle jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí v týdnu 12. Zánětlivé léze zahrnovaly obličejové zánětlivé léze rosacey (tj. [tj. papuly a pustuly), které byly definovány následovně: Papule - malá pevná vyvýšenina o průměru menší než 1,0 cm (cm); a Pustule - malé ohraničené vyvýšení kůže, které obsahuje žluté bílé exsudáty. Papuly a pustuly byly počítány odděleně na každé z 5 obličejových oblastí (čelo, brada, nos, pravá tvář a levá tvář). Zejména uzliny (tj. ohraničené, vyvýšené, pevné léze o průměru větším než 1,0 cm s hmatatelnou hloubkou) nebyly zahrnuty do počtu zánětlivých lézí.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Základní stav, 4. a 8. týden
Byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí ve 4. a 8. týdnu. Zánětlivé léze zahrnovaly obličejové zánětlivé léze rosacey (tj. papuly a pustuly), které byly definovány následovně: Papule - malá, pevná vyvýšenina o průměru menším než 1,0 centimetru. Pustula – malé ohraničené vyvýšení kůže, které obsahuje žluté bílé exsudáty. Papuly a pustuly byly počítány odděleně na každé z 5 obličejových oblastí (čelo, brada, nos, pravá tvář a levá tvář). Zejména uzliny (tj. ohraničené, vyvýšené, pevné léze o průměru větším než 1,0 cm s hmatatelnou hloubkou) nebyly zahrnuty do počtu zánětlivých lézí.
Základní stav, 4. a 8. týden
Procento účastníků s jasnými zánětlivými lézemi v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Bylo hlášeno procento účastníků s jasnými zánětlivými lézemi v týdnu 12. Zánětlivé léze zahrnovaly obličejové zánětlivé léze rosacey (tj. papuly a pustuly), které byly definovány následovně: Papule - malá, pevná vyvýšenina o průměru menším než 1,0 cm. Pustula – malé ohraničené vyvýšení kůže, které obsahuje žluté bílé exsudáty. Papuly a pustuly byly počítány odděleně na každé z 5 obličejových oblastí (čelo, brada, nos, pravá tvář a levá tvář). Zejména uzliny (tj. ohraničené, vyvýšené, pevné léze o průměru větším než 1,0 cm s hmatatelnou hloubkou) nebyly zahrnuty do počtu zánětlivých lézí.
12. týden
Procento účastníků se 100% (%) snížením zánětlivých lézí v týdnech 4, 8 a 12
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
Bylo hlášeno procento účastníků se 100% snížením zánětlivých lézí v týdnech 4, 8 a 12. Zánětlivé léze zahrnovaly obličejové zánětlivé léze rosacey (tj. papuly a pustuly), které byly definovány následovně: Papule - malá, pevná vyvýšenina o průměru menším než 1,0 centimetru. Pustula – malé ohraničené vyvýšení kůže, které obsahuje žluté bílé exsudáty. Papuly a pustuly byly počítány odděleně na každé z 5 obličejových oblastí (čelo, brada, nos, pravá tvář a levá tvář). Zejména uzliny (tj. ohraničené, vyvýšené, pevné léze o průměru větším než 1,0 cm s hmatatelnou hloubkou) nebyly zahrnuty do počtu zánětlivých lézí.
4., 8. a 12. týden
Celkové skóre klinického hodnocení erytému (CEA) ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
Hodnotitel hodnotil účastníkův difuzní přetrvávající erytém růžovky na obličeji provedením statického („snap shot“) hodnocení závažnosti erytému v sociální vzdálenosti přibližně 50 centimetrů (cm) pomocí stupnice CEA při každé návštěvě. CEA je pětibodová stupnice, kde 0 = čistá (čistá kůže bez známek erytému); 1 = téměř čiré (téměř čiré; mírné zarudnutí); 2 = mírný (mírný erytém; jasné zarudnutí); 3 = střední (střední erytém; výrazné zarudnutí); 4 = těžký (závažný erytém; ohnivé zarudnutí). Vyšší skóre než výchozí znamená horší výsledek.
4., 8. a 12. týden
Procento účastníků v kategorii skóre hodnocení erytému každého lékaře ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
Hodnotitel hodnotil účastníkův difuzní přetrvávající erytém růžovky na obličeji provedením statického („snap shot“) hodnocení závažnosti erytému v sociální vzdálenosti přibližně 50 centimetrů (cm) pomocí stupnice CEA při každé návštěvě. CEA je pětibodová stupnice, kde 0 = čistá (čistá kůže bez známek erytému); 1 = téměř čiré (téměř čiré; mírné zarudnutí); 2 = mírný (mírný erytém; jasné zarudnutí); 3 = střední (střední erytém; výrazné zarudnutí); 4 = těžký (závažný erytém; ohnivé zarudnutí). Vyšší skóre než výchozí znamená horší výsledek.
4., 8. a 12. týden
Celkové skóre z globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
Hodnotitel hodnotil růžovku účastnice provedením statického ("snap shot") vyhodnocení ze sociální vzdálenosti přibližně 50 cm pomocí skóre IGA. IGA je pětibodová stupnice, kde 0 = jasné (žádné zánětlivé léze, žádný erytém); 1 = téměř čiré (velmi malé papuly/pustuly, přítomen velmi mírný erytém); 2 = mírné (málo malých papul/pustul, mírný erytém); 3 = střední (těžké malé nebo velké papuly/pustuly, střední erytém); 4 = závažné (četné malé a/nebo velké papuly/pustuly, závažný erytém).
4., 8. a 12. týden
Procento účastníků v kategorii globálního hodnocení každého výzkumníka ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
Hodnotitel hodnotil růžovku účastnice provedením statického ("snap shot") vyhodnocení ze sociální vzdálenosti přibližně 50 cm pomocí skóre IGA. IGA je pětibodová stupnice, kde 0 = jasné (žádné zánětlivé léze, žádný erytém); 1 = téměř čiré (velmi malé papuly/pustuly, přítomen velmi mírný erytém); 2 = mírné (málo malých papul/pustul, mírný erytém); 3 = střední (těžké malé nebo velké papuly/pustuly, střední erytém); 4 = závažné (četné malé a/nebo velké papuly/pustuly, závažný erytém).
4., 8. a 12. týden
Skóre závažnosti bodnutí/pálení ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
Hodnotitel zaznamenal závažnost pocitu píchání/pálení v obličeji během posledních 24 hodin podle stupnice píchání/pálení. Stupnice bodání/pálení je 4 bodová stupnice, kde 0 = žádné (žádné bodání/pálení); 1 = mírné (mírné teplo, brnění/štípání, není opravdu obtěžující); 2 = střední (určitý pocit tepla, brnění/štípání, který je poněkud obtěžující); 3 = závažné (pocit horka, brnění/štípání, který způsobil určité nepohodlí).
4., 8. a 12. týden
Procento účastníků v každé kategorii bodového hodnocení závažnosti bodnutí/pálení ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
Hodnotitel zaznamenal závažnost pocitu píchání/pálení v obličeji během posledních 24 hodin podle stupnice píchání/pálení. Stupnice bodání/pálení je 4 bodová stupnice, kde 0 = žádné (žádné bodání/pálení); 1 = mírné (mírné teplo, brnění/štípání, není opravdu obtěžující); 2 = střední (určitý pocit tepla, mravenčení/štípání, který je poněkud obtěžující); 3 = závažné (pocit horka, brnění/štípání, který způsobil určité nepohodlí).
4., 8. a 12. týden
Celkové skóre globálního zlepšení ve 12. týdnu (poslední návštěva/předčasné ukončení)
Časové okno: 12. týden (poslední návštěva/předčasné ukončení)
Účastníci byli hodnoceni z hlediska jeho/její zlepšení u růžovky ve srovnání s jeho/jejím stavem růžovky před studií pomocí globální škály zlepšení. Je to 7 položková stupnice, kde 0 = úplné zlepšení (všechny známky a symptomy nemoci vymizely [100% zlepšení]); 1 = vynikající zlepšení (téměř všechny známky a příznaky vymizely [90% zlepšení]. Zůstávají pouze minimální zbytkové známky a symptomy); 2 = velmi dobré zlepšení (většina příznaků a symptomů odezněla [přibližně 75% zlepšení]); 3 = dobré zlepšení (významné zlepšení, ale mnoho příznaků a symptomů zůstává [přibližně 50% zlepšení]); 4 = minimální zlepšení (mírné celkové zlepšení, ale ne klinicky významné [asi 25% zlepšení]); 5 = žádná změna (celková závažnost podobná výchozí hodnotě); 6=horší (horší než základní hodnota).
12. týden (poslední návštěva/předčasné ukončení)
Procento účastníků v každé kategorii globálního skóre zlepšení ve 12. týdnu (poslední návštěva/předčasné ukončení)
Časové okno: 12. týden (poslední návštěva/předčasné ukončení)
Účastníci měli před studií vyhodnotit jeho/její zlepšení v rosacei ve srovnání s jeho/její stavem růžovky pomocí globální škály zlepšení. je to 7 položková škála, kde 0 = úplné zlepšení (všechny známky a příznaky onemocnění vymizely [100% zlepšení]); 1 = vynikající zlepšení (téměř všechny známky a příznaky vymizely [90% zlepšení]. Zůstávají pouze minimální zbytkové známky a symptomy); 2 = velmi dobré zlepšení (většina příznaků a symptomů odezněla [přibližně 75% zlepšení]); 3 = dobré zlepšení (významné zlepšení, ale mnoho příznaků a symptomů zůstává [přibližně 50% zlepšení]); 4 = minimální zlepšení (mírné celkové zlepšení, ale ne klinicky významné [asi 25% zlepšení]); 5 = žádná změna (celková závažnost podobná výchozí hodnotě); 6=horší (horší než základní hodnota). .
12. týden (poslední návštěva/předčasné ukončení)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 12. týdne
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormální laboratorní hodnoty), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli. SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou.
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 12. týdne
Dotazník Dermatology Life Quality Index (DLQI) Celkové skóre ve 12. týdnu (poslední návštěva/návštěva před předčasným ukončením)
Časové okno: 12. týden (poslední návštěva/předčasné ukončení)
DLQI se zaměřuje na vliv dermatologických onemocnění na kvalitu života. Jedná se o 10bodový validovaný dotazník kvality života specifický pro dermatologické stavy. 1) jak svědí, bolí, bolí, štípe?, 2) jak se stydí/upozorňuješ?, 3) překáží nakupování nebo péči o dům či zahradu?, 4) ovlivňuje oblečení?, 5) ovlivňuje společenskou/volnočasovou aktivitu?, 6 ) obtížné sportovat?, 7) bránit v práci/studování? nebo Pokud ne, problém v práci/studiu?, 8) problém s partnerem nebo blízkým přítelem?, 9) způsobit sexuální potíže?, 10) problém způsobený léčbou?. Celkové skóre se pohybovalo v rozmezí 0-30 (každá otázka měla rozsah skóre 0-3), kde 0-1 = žádný vliv na život; 2-5=malý vliv na život; 6-10=střední vliv na život; 11- 20=velmi velký vliv na život; 21-30=extrémně velký vliv na život. Vyšší skóre ukazuje na nízkou kvalitu života v důsledku těžšího onemocnění.
12. týden (poslední návštěva/předčasné ukončení)
Procento účastníků v každé kategorii skóre v dotazníku Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (poslední návštěva/předčasné ukončení)
Dopad studijní léčby na kvalitu života subjektů byl měřen pomocí dotazníku DLQI. DLQI se zaměřuje na vliv dermatologických onemocnění na kvalitu života. Jedná se o 10bodový validovaný dotazník kvality života specifický pro dermatologické stavy. 1) jak svědí, bolí, bolí, štípe?, 2) jak se stydí/upozorňuješ?, 3) překáží nakupování nebo péči o dům či zahradu?, 4) ovlivňuje oblečení?, 5) ovlivňuje společenskou/volnočasovou aktivitu?, 6 ) obtížné sportovat?, 7) bránit v práci/studování? nebo Pokud ne, problém v práci/studiu?, 8) problém s partnerem nebo blízkým přítelem?, 9) způsobit sexuální potíže?, 10) problém způsobený léčbou?. Celkové skóre se pohybovalo v rozmezí 0-30 (každá otázka měla rozsah skóre 0-3), kde 0-1 = žádný vliv na život; 2-5=malý vliv na život; 6-10=střední vliv na život; 11- 20=velmi velký vliv na život; 21-30=extrémně velký vliv na život. Vyšší skóre ukazuje na nízkou kvalitu života v důsledku těžšího onemocnění.
Výchozí stav, týden 12 (poslední návštěva/předčasné ukončení)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v dotazníku o indexu kvality života v dermatologii Celkové skóre ve 12. týdnu (poslední návštěva/předčasné ukončení)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (poslední návštěva/předčasné ukončení)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v dotazníku Index kvality života dermatologa Celkové skóre při poslední návštěvě. DLQI se zaměřuje na vliv dermatologických onemocnění na kvalitu života. Jedná se o 10bodový validovaný dotazník kvality života specifický pro dermatologická onemocnění. 1) jak svědí, bolí, bolí, štípe?, 2) jak se stydí/upozorňuješ?, 3) překáží nakupování nebo péči o dům či zahradu?, 4) ovlivňuje oblečení?, 5) ovlivňuje společenskou/volnočasovou aktivitu?, 6 ) obtížné sportovat?, 7) bránit v práci/studování? nebo Pokud ne, problém v práci/studiu?, 8) problém s partnerem nebo blízkým přítelem?, 9) způsobit sexuální potíže?, 10) problém způsobený léčbou?. Celkové skóre se pohybovalo v rozmezí 0-30 (každá otázka měla rozsah skóre 0-3), kde 0-1 = žádný vliv na život; 2-5=malý vliv na život; 6-10=střední vliv na život; 11- 20=velmi velký vliv na život; 21-30=extrémně velký vliv na život. Vyšší skóre ukazuje na nízkou kvalitu života v důsledku těžšího onemocnění.
Výchozí stav, týden 12 (poslední návštěva/předčasné ukončení)
Dotazník EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) v týdnu 12 (poslední návštěva/návštěva s předčasným ukončením)
Časové okno: 12. týden/Poslední návštěva nebo návštěva předčasného ukončení
EQ-5D-5L je 5-úrovňový, 5-rozměrný formát standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku používaného k hodnocení dopadu studijní léčby na kvalitu života účastníků následovně: 1) mobilita; 2) péče o sebe; 3) obvyklé činnosti; 4) bolest/nepohodlí; 5) úzkost/deprese. Každá dimenze se skládala z 5 úrovní s odpovídajícím číselným skóre, kde 1 označovala žádné problémy a 5 označovala extrémní problémy. Účastník vybral odpověď pro každou z 5 dimenzí s ohledem na odpověď, která nejlépe odpovídá jeho dnešnímu zdraví, s kotvami v rozmezí od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Zvýšení celkového skóre EQ-5D-5L naznačuje zlepšení.
12. týden/Poslední návštěva nebo návštěva předčasného ukončení
Procento účastníků v každé otázce dotazníku EuroQol-5 Dimension-5 Level, kteří nehlásili žádné problémy ve výchozím stavu a v týdnu 12 (poslední návštěva/předčasné ukončení)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (poslední návštěva/předčasné ukončení)
EQ-5D-5L je 5-úrovňový, 5-rozměrný formát standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku používaného k hodnocení dopadu studijní léčby na kvalitu života účastníků následovně: 1) mobilita; 2) péče o sebe; 3) obvyklé činnosti; 4) bolest/nepohodlí; 5) úzkost/deprese. Každá dimenze se skládala z 5 úrovní s odpovídajícím číselným skóre, kde 1 označovala žádné problémy a 5 označovala extrémní problémy. Účastník vybral odpověď pro každou z 5 dimenzí s ohledem na odpověď, která nejlépe odpovídá jeho dnešnímu zdraví, s kotvami v rozmezí od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Zvýšení celkového skóre EQ-5D-5L naznačuje zlepšení.
Výchozí stav, týden 12 (poslední návštěva/předčasné ukončení)
Procento účastníků nahlášeného zhoršení produktivity práce a aktivity: Dotazník obecného zdraví (WPAI:GH) pro otázku aktuálně zaměstnaných ve 12. týdnu (poslední návštěva/návštěva před předčasným ukončením)
Časové okno: 12. týden (poslední návštěva/předčasná návštěva)
Dotazník WPAI:GH byl nástrojem k měření poškození jak v placené, tak neplacené práci. Měří absencí, prezenci a také omezení neplacené činnosti kvůli zdravotním problémům za posledních sedm dní. Nízké skóre ukazuje na malý nebo žádný dopad zdravotních problémů na práci a aktivity a negativní změna ve skóre WPAI znamená zlepšení. V tomto výstupním opatření byla hodnocena otázka Aktuálně zaměstnaný.
12. týden (poslední návštěva/předčasná návštěva)
Snížení produktivity práce a aktivity: Dotazník o obecném zdraví (WPAI:GH) – hodiny zameškané v práci, dopad na produktivitu v práci a denní aktivity v týdnu 12
Časové okno: 12. týden (poslední návštěva/předčasná návštěva)
Dotazník WPAI:GH je nástrojem pro měření zhoršení v placené i neplacené práci během minulého týdne včetně otázek: zameškané hodiny z důvodu rosacey?, zameškané hodiny z práce z jiného důvodu?, počet pracovních hodin. Měří absencí, prezenci a také omezení neplacené činnosti kvůli zdravotním problémům za posledních sedm dní. Nízké skóre ukazuje na malý nebo žádný dopad zdravotních problémů na práci a aktivity a negativní změna ve skóre WPAI znamená zlepšení.
12. týden (poslední návštěva/předčasná návštěva)
Snížení produktivity práce a aktivity: Dotazník obecného zdraví (WPAI:GH) (Jak moc růžovka ovlivňuje produktivitu v práci, jak moc růžovka ovlivňuje denní aktivitu) v týdnu 12 (poslední návštěva/návštěva před předčasným ukončením)
Časové okno: 12. týden (poslední návštěva/předčasná návštěva)
Dotazník WPAI:GH je nástrojem k měření poškození v placené i neplacené práci během minulého týdne na škále od 0 (zdravotní problémy neměly žádný vliv) do 10 (zdravotní problémy jim zcela zabránily pracovat) včetně otázek: 5) jak moc růžovka ovlivňuje produktivitu v práci?; 6) jak moc růžovka ovlivňuje denní aktivitu?. Měří absencí, prezenci a také omezení neplacené činnosti kvůli zdravotním problémům za posledních sedm dní. Nízké skóre naznačovalo malý nebo žádný dopad zdravotních problémů na práci a aktivity a negativní změna ve skóre WPAI naznačovala zlepšení."
12. týden (poslední návštěva/předčasná návštěva)
Procento účastníků, kteří uvedli, že jsou spokojeni pro dotazník o spokojenosti předmětu v týdnu 12 (poslední návštěva/návštěva před předčasným ukončením): Část A
Časové okno: 12. týden (poslední návštěva/předčasná návštěva)
Dotazník spokojenosti subjektu byl použit ke konkrétnímu sběru zpětné vazby subjektů o léčebném režimu, míře spokojenosti a budoucím užívání. Dotazník se skládal ze 4 částí: Část A, B, C a D. kde část A sestávala z následujících 12 otázek o studovaných lécích (kapsle a krém): 1-Doba, po kterou režim studie začal fungovat, 2-Zlepšení obličejových lézí, 3 -Zlepšení zarudnutí obličeje, 4-Zlepšení očních příznaků, 5-Zlepšení návalů horka, 6-Jak obtěžují vedlejší účinky, 7-Váš obličej vypadá, 8-Cítíte se, 9-Snadné začlenění do každodenní rutiny, 10- Opětovné použití studijního režimu: 11-Celková spokojenost, 12-Ve srovnání s poslední léčbou. Spokojené skóre dotazníku znamenalo, že účastníci odpověděli jako Velmi spokojeni (Otázky-1,2,3,4,5,11), Vůbec se neobtěžoval (Otázka-6), Mnohem lépe (Otázky-7,8,12), ano (otázka-10), rozhodně souhlasím (otázka-9).
12. týden (poslední návštěva/předčasná návštěva)
Procento účastníků, kteří uvedli, že silně souhlasí s dotazníkem o spokojenosti subjektu v týdnu 12 (poslední návštěva/návštěva před předčasným ukončením): Část B
Časové okno: 12. týden (poslední návštěva/předčasná návštěva)
Část B dotazníku sestávala z následujících 10 otázek týkajících se obou nabízených produktů péče o pleť, čisticího a hydratačního krému: 1-Snadné začlenění do každodenní rutiny, 2-Doporučuji mé rodině nebo přátelům, 3-Pomozte mé pleti vypadat zdravěji, 4-Větší sebevědomí s růžovkou, 5-Větší sebevědomí vzhledu pleti, 6-Pozitivní rozdíl ve vzhledu, 7-Používejte oba produkty péče o pleť, 8-Učiňte svou pleť hydratovanější, 9-Zlepšete texturu pleti, 10-Příjemné použití .
12. týden (poslední návštěva/předčasná návštěva)
Procento účastníků, kteří uvedli, že silně souhlasí s dotazníkem spokojenosti subjektu v týdnu 12 (poslední návštěva/návštěva před předčasným ukončením): Část C
Časové okno: 12. týden (poslední návštěva nebo předčasná návštěva)
Část C dotazníku o spokojenosti subjektu se skládala z následujících 4 otázek o kosmetickém čisticím prostředku: 1-Pocit čisté zdravé pokožky, 2-Hloubkové čištění bez odstranění vlhkosti, 3-Snadné opláchnutí, 4-Není mě napjatá nebo suchá.
12. týden (poslední návštěva nebo předčasná návštěva)
Procento účastníků, kteří uvedli, že silně souhlasí s dotazníkem o spokojenosti subjektu v týdnu 12 (poslední návštěva/návštěva s předčasným ukončením): Část D
Časové okno: 12. týden (poslední návštěva/předčasná návštěva)
Část D dotazníku spokojenosti subjektu sestávala z následujících 4 otázek o hydratačním kosmetickém produktu: 1-Pokožka je jemná a hladká, 2-Zlepšete vlhkost pokožky, 3-Nechte mou pokožku hydratovanou a chráněnou, 4-Poskytujte uklidňující pocit.
12. týden (poslední návštěva/předčasná návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.03.SPR.113322

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ivermectin 1% krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit