Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stowarzyszenie Oracea Soolantra u uczestników z ciężkim trądzikiem różowatym (ANSWER)

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Porównanie skuteczności 1% kremu do stosowania miejscowego z iwermektyną w połączeniu z doksycykliną 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) w porównaniu z 1% kremem do stosowania miejscowego iwermektyny w połączeniu z placebo w leczeniu ciężkiego trądziku różowatego

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności 1% kremu z iwermektyną do stosowania miejscowego w połączeniu z kapsułkami doksycykliny 40 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) w porównaniu z 1% kremem do stosowania miejscowego iwermektyny w połączeniu z placebo w leczeniu ciężkiego trądziku różowatego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

273

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Markham, Kanada
        • Private Practice
      • Montréal, Kanada
        • Private Practice
      • Peterborough, Kanada
        • Private Practice
      • Richmond Hill, Kanada
        • Private Practice
      • Waterloo, Kanada
        • Private Practice
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
        • Private Practice
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Private Practice
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Private Practice
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Private Practice
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Private Practice
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Private Practice
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Private Practice
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Private Practice
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Private Practice
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Private Practice
      • Debrecen, Węgry
        • University
      • Miskolc, Węgry
        • Hospital
      • Pécel, Węgry
        • Private Practice
      • Pécs, Węgry
        • University
      • Szeged, Węgry
        • University
      • Szolnok, Węgry
        • Private Practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek pacjenta płci męskiej lub żeńskiej ≥ 18 lat lub więcej;
  • Pacjent z co najmniej 20, ale nie więcej niż 70 zmianami zapalnymi (grudkami i krostami) trądziku różowatego na twarzy podczas wizyty wyjściowej;
  • Pacjent z ciężkim trądzikiem różowatym ze zmianami grudkowo-krostkowymi (zgodnie z punktacją Globalnej Oceny Badacza (IGA) 4);
  • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu (UPT);
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z określonymi postaciami trądziku różowatego lub innymi współistniejącymi dermatozami twarzy, które mogą być mylone z trądzikiem różowatym;
  • Osoby z więcej niż 2 guzkami trądziku różowatego na twarzy;
  • Uczestnicy z jakąkolwiek niekontrolowaną przewlekłą lub poważną chorobą lub stanem medycznym, który może zakłócać interpretację wyników badania klinicznego lub z optymalnym udziałem w badaniu lub stanowiłby znaczące ryzyko dla uczestnika;
  • Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią lub nadwrażliwością na jakikolwiek składnik produktów badanych i nieobjętych badaniem, w tym aktywnych składników doksycykliny i iwermektyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iwermektyna 1% krem ​​+ Doksycyklina 40 mg kapsułki MR
Lek: Iwermektyna 1% krem
Miejscowo na twarz, około jednej małej ilości wielkości ziarnka grochu na obszar twarzy (prawy i lewy policzek, czoło, podbródek i nos) raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Doksycyklina 40 mg MR (30 mg kulki o natychmiastowym uwalnianiu i 10 mg kulki o opóźnionym uwalnianiu) kapsułki
1 kapsułka raz dziennie przez 12 tygodni
Komparator placebo: Iwermektyna 1% krem ​​+ Doustne kapsułki placebo
Lek: Iwermektyna 1% krem
Miejscowo na twarz, około jednej małej ilości wielkości ziarnka grochu na obszar twarzy (prawy i lewy policzek, czoło, podbródek i nos) raz dziennie przez 12 tygodni
Inny: Doustne kapsułki placebo
1 kapsułka raz dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zgłoszono procentową zmianę liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu. Zmiany zapalne obejmowały zmiany zapalne twarzy związane z trądzikiem różowatym (tj. grudki i krosty), które definiowano w następujący sposób: grudka – małe, lite uwypuklenie o średnicy mniejszej niż 1,0 centymetra (cm); i krosta - małe, odgraniczone wzniesienie skóry, które zawiera żółto-białe wysięki. Grudki i krosty liczono oddzielnie na każdym z 5 obszarów twarzy (czoło, podbródek, nos, prawy policzek i lewy policzek). Warto zauważyć, że guzki (tj. odgraniczone, wypukłe, lite zmiany o średnicy większej niż 1,0 cm i wyczuwalnej głębokości) nie były uwzględniane w liczbie zmian zapalnych.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4. i 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4 i 8
Zgłoszono procentową zmianę liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości wyjściowych w 4. i 8. tygodniu. Zmiany zapalne obejmowały zmiany zapalne twarzy związane z trądzikiem różowatym (tj. grudki i krosty), które zdefiniowano w następujący sposób: Grudka – małe, stałe wybrzuszenie o średnicy poniżej 1,0 centymetra. Krosta – niewielkie, odgraniczone wzniesienie skóry, w którym znajdują się żółtobiałe wysięki. Grudki i krosty liczono oddzielnie na każdym z 5 obszarów twarzy (czoło, podbródek, nos, prawy policzek i lewy policzek). Warto zauważyć, że guzki (tj. odgraniczone, wypukłe, lite zmiany o średnicy większej niż 1,0 cm i wyczuwalnej głębokości) nie były uwzględniane w liczbie zmian zapalnych.
Linia bazowa, tygodnie 4 i 8
Odsetek uczestników z wyraźnymi zmianami zapalnymi w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odnotowano odsetek uczestników z wyraźnymi zmianami zapalnymi w 12. tygodniu. Zmiany zapalne obejmowały zmiany zapalne twarzy związane z trądzikiem różowatym (tj. grudki i krosty), które zdefiniowano w następujący sposób: Grudka – małe, stałe wzniesienie o średnicy mniejszej niż 1,0 cm. Krosta – niewielkie, odgraniczone wzniesienie skóry, w którym znajdują się żółtobiałe wysięki. Grudki i krosty liczono oddzielnie na każdym z 5 obszarów twarzy (czoło, podbródek, nos, prawy policzek i lewy policzek). Warto zauważyć, że guzki (tj. odgraniczone, wypukłe, lite zmiany o średnicy większej niż 1,0 cm i wyczuwalnej głębokości) nie były uwzględniane w liczbie zmian zapalnych.
Tydzień 12
Odsetek uczestników ze 100-procentową (%) redukcją zmian zapalnych w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Odnotowano odsetek uczestników ze 100% redukcją zmian zapalnych w tygodniach 4, 8 i 12. Zmiany zapalne obejmowały zmiany zapalne twarzy związane z trądzikiem różowatym (tj. grudki i krosty), które zdefiniowano w następujący sposób: Grudka – małe, stałe wybrzuszenie o średnicy poniżej 1,0 centymetra. Krosta – niewielkie, odgraniczone wzniesienie skóry, w którym znajdują się żółtobiałe wysięki. Grudki i krosty liczono oddzielnie na każdym z 5 obszarów twarzy (czoło, podbródek, nos, prawy policzek i lewy policzek). Warto zauważyć, że guzki (tj. odgraniczone, wypukłe, lite zmiany o średnicy większej niż 1,0 cm i wyczuwalnej głębokości) nie były uwzględniane w liczbie zmian zapalnych.
Tygodnie 4, 8 i 12
Całkowity wynik oceny rumienia klinicysty (CEA) w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Oceniający oceniał rozlany, uporczywy rumień twarzy związany z trądzikiem różowatym, przeprowadzając statyczną („migawkową”) ocenę nasilenia rumienia z dystansu społecznego wynoszącego około 50 centymetrów (cm) przy użyciu skali CEA podczas każdej wizyty. CEA to 5-punktowa skala, gdzie 0 = czysta (jasna skóra bez oznak rumienia); 1 = prawie jasne (prawie jasne; lekkie zaczerwienienie); 2 = łagodny (łagodny rumień; wyraźne zaczerwienienie); 3 = umiarkowany (umiarkowany rumień; wyraźne zaczerwienienie); 4 = ciężki (silny rumień; ogniste zaczerwienienie). Wyższy wynik niż wartość wyjściowa wskazuje na gorszy wynik.
Tygodnie 4, 8 i 12
Odsetek uczestników w każdej kategorii oceny rumienia u każdego klinicysty w 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Oceniający oceniał rozlany, uporczywy rumień twarzy związany z trądzikiem różowatym, przeprowadzając statyczną („migawkową”) ocenę nasilenia rumienia z dystansu społecznego wynoszącego około 50 centymetrów (cm) przy użyciu skali CEA podczas każdej wizyty. CEA to 5-punktowa skala, gdzie 0 = czysta (jasna skóra bez oznak rumienia); 1 = prawie jasne (prawie jasne; lekkie zaczerwienienie); 2 = łagodny (łagodny rumień; wyraźne zaczerwienienie); 3 = umiarkowany (umiarkowany rumień; wyraźne zaczerwienienie); 4 = ciężki (silny rumień; ogniste zaczerwienienie). Wyższy wynik niż wartość wyjściowa wskazuje na gorszy wynik.
Tygodnie 4, 8 i 12
Całkowity wynik globalnej oceny badacza (IGA) w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Oceniający oceniał trądzik różowaty uczestnika, wykonując ocenę statyczną („migawka”), z dystansu społecznego około 50 cm, stosując punktację IGA. IGA to 5-punktowa skala, gdzie 0 = czysty (brak zmian zapalnych, brak rumienia); 1 = prawie jasne (bardzo małe grudki/krosty, obecny bardzo łagodny rumień); 2 = łagodny (kilka małych grudek/krost, łagodny rumień); 3 = umiarkowane (poważne małe lub duże grudki/krosty, umiarkowany rumień); 4 = ciężki (liczne małe i/lub duże grudki/krosty, silny rumień).
Tygodnie 4, 8 i 12
Odsetek uczestników w kategorii punktacji globalnej oceny każdego badacza w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Oceniający oceniał trądzik różowaty uczestnika, wykonując ocenę statyczną („migawka”), z dystansu społecznego około 50 cm, stosując punktację IGA. IGA to 5-punktowa skala, gdzie 0 = czysty (brak zmian zapalnych, brak rumienia); 1 = prawie jasne (bardzo małe grudki/krosty, obecny bardzo łagodny rumień); 2 = łagodny (kilka małych grudek/krost, łagodny rumień); 3 = umiarkowane (poważne małe lub duże grudki/krosty, umiarkowany rumień); 4 = ciężki (liczne małe i/lub duże grudki/krosty, silny rumień).
Tygodnie 4, 8 i 12
Ocena ciężkości pieczenia/kłucia w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Oceniający rejestrował nasilenie uczucia kłucia/pieczenia twarzy uczestnika w ciągu ostatnich 24 godzin zgodnie ze skalą kłucia/pieczenia. Skala pieczenia/pieczenia to 4-punktowa skala, gdzie 0 = brak (brak pieczenia/pieczenia); 1 = łagodne (lekkie uczucie ciepła, mrowienia/kłucia, niezbyt uciążliwe); 2 = umiarkowane (wyraźne uczucie ciepła, mrowienia/kłucia, które jest nieco uciążliwe); 3 = ciężkie (uczucie gorąca, mrowienia/kłucia, które spowodowało określony dyskomfort).
Tygodnie 4, 8 i 12
Odsetek uczestników w każdej kategorii oceny ciężkości pieczenia/kłucia w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Oceniający rejestrował nasilenie uczucia kłucia/pieczenia twarzy uczestnika w ciągu ostatnich 24 godzin zgodnie ze skalą kłucia/pieczenia. Skala pieczenia/pieczenia to 4-punktowa skala, gdzie 0 = brak (brak pieczenia/pieczenia); 1 = łagodne (lekkie uczucie ciepła, mrowienia/kłucia, niezbyt uciążliwe); 2 = umiarkowane (wyraźne uczucie ciepła, mrowienia/kłucia, które jest nieco uciążliwe); 3 = ciężkie (uczucie gorąca, mrowienia/kłucia, które spowodowało określony dyskomfort).
Tygodnie 4, 8 i 12
Całkowity wynik ogólnej poprawy w 12. tygodniu (ostatnia wizyta/wcześniejsze zakończenie)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (ostatnia wizyta/wcześniejsze zakończenie)
Uczestników oceniano pod kątem poprawy w zakresie trądziku różowatego w porównaniu z stanem trądziku różowatego przed badaniem, stosując globalną skalę poprawy. Jest to 7-punktowa skala, gdzie 0=całkowita poprawa (wszystkie oznaki i objawy choroby ustąpiły [poprawa o 100%]); 1=doskonała poprawa (prawie wszystkie objawy ustąpiły [poprawa o 90%)]. Pozostają tylko minimalne szczątkowe oznaki i objawy); 2=bardzo dobra poprawa (większość objawów ustąpiła [około 75% poprawy]); 3=dobra poprawa (znacząca poprawa, ale nadal wiele objawów przedmiotowych i podmiotowych [poprawa o około 50%]); 4=minimalna poprawa (niewielka ogólna poprawa, ale nieistotna klinicznie [około 25% poprawa]); 5=brak zmian (ogólna dotkliwość podobna do wyjściowej); 6=gorszy (gorszy niż poziom wyjściowy).
Tydzień 12 (ostatnia wizyta/wcześniejsze zakończenie)
Odsetek uczestników w każdej kategorii ogólnego wyniku poprawy w 12. tygodniu (ostatnia wizyta/wcześniejsze zakończenie)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (ostatnia wizyta/wcześniejsze zakończenie)
Uczestników oceniano pod kątem poprawy w zakresie trądziku różowatego w porównaniu z stanem trądziku różowatego przed badaniem, stosując globalną skalę poprawy. jest to 7-punktowa skala, gdzie 0=całkowita poprawa (wszystkie oznaki i objawy choroby ustąpiły [100% poprawy]); 1=doskonała poprawa (prawie wszystkie objawy ustąpiły [poprawa o 90%)]. Pozostają tylko minimalne szczątkowe oznaki i objawy); 2=bardzo dobra poprawa (większość objawów ustąpiła [około 75% poprawy]); 3=dobra poprawa (znacząca poprawa, ale nadal wiele objawów przedmiotowych i podmiotowych [poprawa o około 50%]); 4=minimalna poprawa (niewielka ogólna poprawa, ale nieistotna klinicznie [około 25% poprawa]); 5=brak zmian (ogólna dotkliwość podobna do wyjściowej); 6=gorszy (gorszy niż poziom wyjściowy). .
Tydzień 12 (ostatnia wizyta/wcześniejsze zakończenie)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do tygodnia 12
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłową wartość laboratoryjną), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do tygodnia 12
Kwestionariusz Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) Łączny wynik w 12. tygodniu (ostatnia wizyta/wizyta w celu wcześniejszego zakończenia leczenia)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (ostatnia wizyta/wcześniejsze zakończenie)
DLQI koncentruje się na wpływie chorób dermatologicznych na jakość życia. Jest to walidowany kwestionariusz jakości życia składający się z 10 pozycji, specyficzny dla schorzeń dermatologicznych. 1) jak bardzo swędzi, boli, boli, kłuje?, 2) jak bardzo jest zawstydzony/ skrępowany?, 3) przeszkadza w robieniu zakupów lub zajmowaniu się domem lub ogrodem?, 4) wpływa na ubiór?, 5) wpływa na aktywność społeczną/rekreacyjną?, 6 ) trudny do uprawiania sport?, 7) przeszkadza w pracy/nauce? lub Jeśli nie, problem w pracy/nauce?, 8) problem z partnerem lub bliską przyjaciółką?, 9) powoduje trudności seksualne?, 10) problem spowodowany leczeniem?. Całkowity wynik wahał się od 0-30 (każde pytanie miało zakres punktacji 0-3), gdzie 0-1=brak wpływu na życie; 2-5=mały wpływ na życie; 6-10=umiarkowany wpływ na życie; 11-20=bardzo duży wpływ na życie; 21-30=bardzo duży wpływ na życie. Wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia z powodu cięższej choroby.
Tydzień 12 (ostatnia wizyta/wcześniejsze zakończenie)
Odsetek uczestników w każdej kategorii wyników kwestionariusza Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 (ostatnia wizyta/wcześniejsze zakończenie)
Wpływ badanych terapii na jakość życia badanych mierzono za pomocą kwestionariusza DLQI. DLQI koncentruje się na wpływie chorób dermatologicznych na jakość życia. Jest to walidowany kwestionariusz jakości życia składający się z 10 pozycji, specyficzny dla schorzeń dermatologicznych. 1) jak bardzo swędzi, boli, boli, kłuje?, 2) jak bardzo jest zawstydzony/ skrępowany?, 3) przeszkadza w robieniu zakupów lub zajmowaniu się domem lub ogrodem?, 4) wpływa na ubiór?, 5) wpływa na aktywność społeczną/rekreacyjną?, 6 ) trudny do uprawiania sport?, 7) przeszkadza w pracy/nauce? lub Jeśli nie, problem w pracy/nauce?, 8) problem z partnerem lub bliską przyjaciółką?, 9) powoduje trudności seksualne?, 10) problem spowodowany leczeniem?. Całkowity wynik wahał się od 0-30 (każde pytanie miało zakres punktacji 0-3), gdzie 0-1=brak wpływu na życie; 2-5=mały wpływ na życie; 6-10=umiarkowany wpływ na życie; 11-20=bardzo duży wpływ na życie; 21-30=bardzo duży wpływ na życie. Wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia z powodu cięższej choroby.
Linia bazowa, tydzień 12 (ostatnia wizyta/wcześniejsze zakończenie)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu wskaźnika jakości życia dermatologicznego Całkowity wynik w 12. tygodniu (ostatnia wizyta/przedwczesne zakończenie leczenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 (ostatnia wizyta/wcześniejsze zakończenie)
Procentowa zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu Dermatology Life Quality Index Całkowity wynik podczas ostatniej wizyty. DLQI koncentruje się na wpływie chorób dermatologicznych na jakość życia. Jest to walidowany kwestionariusz jakości życia składający się z 10 pozycji, specyficzny dla schorzeń dermatologicznych. 1) jak bardzo swędzi, boli, boli, kłuje?, 2) jak bardzo jest zawstydzony/ skrępowany?, 3) przeszkadza w robieniu zakupów lub zajmowaniu się domem lub ogrodem?, 4) wpływa na ubiór?, 5) wpływa na aktywność społeczną/rekreacyjną?, 6 ) trudny do uprawiania sport?, 7) przeszkadza w pracy/nauce? lub Jeśli nie, problem w pracy/nauce?, 8) problem z partnerem lub bliską przyjaciółką?, 9) powoduje trudności seksualne?, 10) problem spowodowany leczeniem?. Całkowity wynik wahał się od 0-30 (każde pytanie miało zakres punktacji 0-3), gdzie 0-1=brak wpływu na życie; 2-5=mały wpływ na życie; 6-10=umiarkowany wpływ na życie; 11-20=bardzo duży wpływ na życie; 21-30=bardzo duży wpływ na życie. Wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia z powodu cięższej choroby.
Linia bazowa, tydzień 12 (ostatnia wizyta/wcześniejsze zakończenie)
Kwestionariusz EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) w 12. tygodniu (ostatnia wizyta/wizyta przedterminowa)
Ramy czasowe: Tydzień 12/Ostatnia wizyta lub wizyta przedterminowa
EQ-5D-5L to 5-poziomowy, 5-wymiarowy znormalizowany instrument do stosowania jako miara wyniku zdrowotnego stosowana do oceny wpływu badanych terapii na jakość życia uczestników w następujący sposób: 1) mobilność; 2) dbanie o siebie; 3) zwykłe czynności; 4) ból/dyskomfort; 5) niepokój/depresja. Każdy wymiar składał się z 5 poziomów z odpowiadającymi im wynikami liczbowymi, gdzie 1 oznaczał brak problemów, a 5 skrajne problemy. Uczestnik wybierał odpowiedź dla każdego z 5 wymiarów, biorąc pod uwagę odpowiedź, która najlepiej pasuje do jego/jej obecnego stanu zdrowia z kotwicami od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Wzrost całkowitego wyniku EQ-5D-5L wskazuje na poprawę.
Tydzień 12/Ostatnia wizyta lub wizyta przedterminowa
Odsetek uczestników w każdym pytaniu kwestionariusza poziomu 5 wymiaru EuroQol-5, którzy nie zgłosili żadnych problemów na początku badania i w 12. tygodniu (ostatnia wizyta/przedwczesne zakończenie)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 (ostatnia wizyta/wcześniejsze zakończenie)
EQ-5D-5L to 5-poziomowy, 5-wymiarowy znormalizowany instrument do stosowania jako miara wyniku zdrowotnego stosowana do oceny wpływu badanych terapii na jakość życia uczestników w następujący sposób: 1) mobilność; 2) dbanie o siebie; 3) zwykłe czynności; 4) ból/dyskomfort; 5) niepokój/depresja. Każdy wymiar składał się z 5 poziomów z odpowiadającymi im wynikami liczbowymi, gdzie 1 oznaczał brak problemów, a 5 skrajne problemy. Uczestnik wybierał odpowiedź dla każdego z 5 wymiarów, biorąc pod uwagę odpowiedź, która najlepiej pasuje do jego/jej obecnego stanu zdrowia z kotwicami od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Wzrost całkowitego wyniku EQ-5D-5L wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 12 (ostatnia wizyta/wcześniejsze zakończenie)
Odsetek uczestników zgłaszających upośledzenie wydajności pracy i aktywności: ogólny stan zdrowia (WPAI:GH) Kwestionariusz dotyczący obecnie zatrudnionych Pytanie w 12. tygodniu (ostatnia wizyta/wizyta przed zakończeniem pracy)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (ostatnia wizyta/wizyta przedterminowa)
Kwestionariusz WPAI:GH był narzędziem do pomiaru upośledzeń zarówno w pracy płatnej, jak i nieodpłatnej. Mierzy absencję, prezenteizm oraz upośledzenie wykonywania nieodpłatnej aktywności z powodu problemów zdrowotnych w ciągu ostatnich siedmiu dni. Niskie wyniki wskazują na niewielki lub żaden wpływ problemów zdrowotnych na pracę i aktywność, a ujemna zmiana wyniku WPAI wskazuje na poprawę. Obecnie zastosowane pytanie zostało ocenione w tym pomiarze wyniku.
Tydzień 12 (ostatnia wizyta/wizyta przedterminowa)
Upośledzenie wydajności pracy i aktywności: kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia (WPAI:GH) — godziny opuszczone w pracy, wpływ na produktywność w pracy i codzienne czynności w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 (ostatnia wizyta/wizyta przedterminowa)
Kwestionariusz WPAI:GH jest narzędziem do pomiaru upośledzenia zarówno w pracy płatnej, jak i nieodpłatnej w ciągu ostatniego tygodnia, w tym pytania: opuszczone godziny pracy z powodu trądziku różowatego?, opuszczone godziny pracy z innego powodu?, liczba godzin pracy. Mierzy absencję, prezenteizm oraz upośledzenie wykonywania nieodpłatnej aktywności z powodu problemów zdrowotnych w ciągu ostatnich siedmiu dni. Niskie wyniki wskazują na niewielki lub żaden wpływ problemów zdrowotnych na pracę i aktywność, a ujemna zmiana wyniku WPAI wskazuje na poprawę.
Tydzień 12 (ostatnia wizyta/wizyta przedterminowa)
Wydajność pracy i upośledzenie aktywności: Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia (WPAI:GH) (w jakim stopniu trądzik różowaty wpływa na produktywność w pracy, w jakim stopniu trądzik różowaty wpływa na codzienną aktywność) w 12. tygodniu (ostatnia wizyta/wizyta przedterminowa)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (ostatnia wizyta/wizyta przedterminowa)
Kwestionariusz WPAI:GH jest narzędziem służącym do pomiaru upośledzenia zarówno w pracy zarobkowej, jak i nieodpłatnej w ciągu ostatniego tygodnia, w skali od 0 (problemy zdrowotne nie miały wpływu) do 10 (problemy zdrowotne całkowicie uniemożliwiły im pracę) zawierającą pytania: 5) jak bardzo trądzik różowaty wpływa na produktywność w pracy?; 6) jak bardzo trądzik różowaty wpływa na codzienną aktywność? Mierzy absencję, prezenteizm oraz upośledzenie wykonywania nieodpłatnej aktywności z powodu problemów zdrowotnych w ciągu ostatnich siedmiu dni. Niskie wyniki wskazywały na niewielki lub żaden wpływ problemów zdrowotnych na pracę i aktywność, a ujemna zmiana w wyniku WPAI wskazywała na poprawę”.
Tydzień 12 (ostatnia wizyta/wizyta przedterminowa)
Odsetek uczestników, którzy zgłosili zadowolenie z kwestionariusza satysfakcji badanego w 12. tygodniu (ostatnia wizyta/wizyta przedterminowa): część A
Ramy czasowe: Tydzień 12 (ostatnia wizyta/wizyta przedterminowa)
Kwestionariusz satysfakcji badanych został wykorzystany do zebrania opinii badanych na temat schematu leczenia, poziomu zadowolenia i przyszłego stosowania. Kwestionariusz składał się z 4 części: Część A, B, C i D. Część A składała się z następujących 12 pytań dotyczących badanych leków (kapsułek i kremu): 1-Czas, w którym schemat badania zaczął działać, 2-Poprawa zmian na twarzy, 3 -Poprawa zaczerwienienia twarzy, 4-Poprawa objawów ocznych, 5-Poprawa epizodów zaczerwienienia twarzy, 6-Jak bardzo dokuczają skutki uboczne, 7-Twoja twarz wygląda, 8-Czujesz, 9-Łatwy do włączenia do codziennej rutyny, 10- Ponowne zastosowanie schematu badania, 11-Ogólna satysfakcja, 12-W porównaniu z ostatnim leczeniem. Zadowolony wynik kwestionariusza oznaczał, że uczestnicy odpowiedzieli jako Bardzo zadowolony (Pytania-1,2,3,4,5,11), Wcale nie przeszkadzał (Pytanie-6), Dużo lepiej (Pytania-7,8,12), tak (pytanie-10), zdecydowanie się zgadzam (pytanie-9).
Tydzień 12 (ostatnia wizyta/wizyta przedterminowa)
Odsetek uczestników, którzy zgłosili, że zdecydowanie zgadzają się z kwestionariuszem satysfakcji badanego w 12. tygodniu (ostatnia wizyta/wizyta przedterminowa): część B
Ramy czasowe: Tydzień 12 (ostatnia wizyta/wizyta przedterminowa)
Część B kwestionariusza zawierała 10 pytań dotyczących obu dostarczonych produktów do pielęgnacji skóry: 1-Łatwe do włączenia do codziennej rutyny, 2-Polecam rodzinie lub znajomym, 3-Pomóż mojej skórze wyglądać zdrowiej, 4-Większa pewność siebie z trądzikiem różowatym, 5-Większa pewność w wyglądzie skóry, 6-Pozytywna różnica w wyglądzie, 7-Kontynuacja stosowania obu produktów do pielęgnacji skóry, 8-Nawilżenie skóry, 9-Poprawa tekstury skóry, 10-Przyjemność stosowania .
Tydzień 12 (ostatnia wizyta/wizyta przedterminowa)
Odsetek uczestników, którzy zgłosili, że zdecydowanie zgadzają się z kwestionariuszem satysfakcji pacjenta w 12. tygodniu (ostatnia wizyta/wizyta przedterminowa): część C
Ramy czasowe: Tydzień 12 (ostatnia wizyta lub wizyta przedterminowa)
Część C kwestionariusza satysfakcji składała się z następujących 4 pytań dotyczących produktu oczyszczającego: 1-Poczucie czystej i zdrowej skóry, 2-Dogłębne oczyszczenie bez usuwania wilgoci, 3-Łatwo się spłukuje, 4-Nie powoduje uczucia ściągnięcia ani wysuszenia skóry.
Tydzień 12 (ostatnia wizyta lub wizyta przedterminowa)
Odsetek uczestników, którzy zgłosili, że zdecydowanie zgadzają się z kwestionariuszem satysfakcji badanego w 12. tygodniu (ostatnia wizyta/wizyta przedterminowa): część D
Ramy czasowe: Tydzień 12 (ostatnia wizyta/wizyta przedterminowa)
Część D kwestionariusza satysfakcji badanej składała się z następujących 4 pytań dotyczących nawilżającego produktu kosmetycznego: 1-Skóra jest miękka i gładka, 2-Poprawa nawilżenia mojej skóry, 3-Pozostaw moją skórę nawilżoną i chronioną, 4-Zapewnij uczucie komfortu.
Tydzień 12 (ostatnia wizyta/wizyta przedterminowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.03.SPR.113322

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iwermektyna 1% krem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj