Ассоциация Oracea Soolantra у участников с тяжелой формой розацеа (ANSWER)
23 февраля 2021 г. обновлено: Galderma R&D
Сравнение эффективности 1% крема для местного применения ивермектина в сочетании с доксициклином 40 мг капсул с модифицированным высвобождением (MR) по сравнению с 1% крема для местного применения ивермектина в сочетании с плацебо при лечении тяжелой формы розацеа
Основной целью данного исследования является оценка эффективности 1% крема для местного применения ивермектина в сочетании с доксициклином 40 мг капсул с модифицированным высвобождением (MR) по сравнению с 1% крема для местного применения ивермектина в сочетании с плацебо при лечении тяжелой формы розацеа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
273
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Private practice
-
Debrecen, Венгрия
- University
-
Miskolc, Венгрия
- Hospital
-
Pécel, Венгрия
- Private practice
-
Pécs, Венгрия
- University
-
Szeged, Венгрия
- University
-
Szolnok, Венгрия
- Private practice
-
-
-
-
-
Markham, Канада
- Private practice
-
Montréal, Канада
- Private practice
-
Peterborough, Канада
- Private practice
-
Richmond Hill, Канада
- Private practice
-
Waterloo, Канада
- Private practice
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
- Private practice
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Private practice
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Private practice
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Private practice
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Private practice
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
- Private practice
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Private practice
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Private practice
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Private practice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта мужского или женского пола ≥ 18 лет или старше;
- Субъект с минимум 20, но не более 70 воспалительных поражений (папул и пустул) розацеа на лице при исходном посещении;
- Субъект с тяжелой формой розацеа с папуло-пустулезными поражениями (согласно Глобальной оценке исследователя (IGA) с рейтингом 4);
- Субъекты женского пола детородного возраста с отрицательным тестом мочи на беременность (UPT);
- Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с определенными формами розацеа или другими сопутствующими дерматозами лица, которые можно спутать с розацеа;
- Субъекты с более чем 2 узлами розацеа на лице;
- Субъекты с любым неконтролируемым хроническим или серьезным заболеванием или состоянием здоровья, которые могут либо помешать интерпретации результатов клинического испытания, либо оптимальному участию в исследовании, либо представляют значительный риск для субъекта;
- Субъекты с известной или предполагаемой аллергией или чувствительностью к любому компоненту исследуемых и неисследуемых продуктов, включая активные ингредиенты доксициклин и ивермектин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ивермектин 1% крем + Доксициклин 40 мг MR капсулы
|
Местно на лицо, примерно одно небольшое количество размером с горошину на область лица (правая и левая щеки, лоб, подбородок и нос) один раз в день в течение 12 недель.
1 капсула один раз в день в течение 12 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Ивермектин 1% крем + оральные капсулы плацебо
|
Местно на лицо, примерно одно небольшое количество размером с горошину на область лица (правая и левая щеки, лоб, подбородок и нос) один раз в день в течение 12 недель.
1 капсула один раз в день в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Сообщалось о процентном изменении количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Воспалительные поражения включали воспалительные поражения лица в виде розацеа (то есть [то есть] папулы и пустулы), которые определялись следующим образом: папула - небольшое твердое образование диаметром менее 1,0 сантиметра (см); пустула — небольшое очерченное возвышение кожи, содержащее желто-белый экссудат.
Папулы и пустулы подсчитывали отдельно на каждой из 5 областей лица (лоб, подбородок, нос, правая щека и левая щека).
В частности, узелки (т.
ограниченные, возвышающиеся солидные поражения диаметром более 1,0 см с пальпируемой глубиной) не включались в подсчет воспалительных поражений.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4 и 8
|
Сообщалось о процентном изменении количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе.
Воспалительные поражения включали воспалительные поражения лица в виде розацеа (т.
папулы и пустулы), которые определялись следующим образом: Папула – небольшое твердое образование диаметром менее 1,0 сантиметра.
Пустула – небольшое очерченное возвышение кожи, содержащее желтовато-белый экссудат.
Папулы и пустулы подсчитывали отдельно на каждой из 5 областей лица (лоб, подбородок, нос, правая щека и левая щека).
В частности, узелки (т.
ограниченные, возвышающиеся солидные поражения диаметром более 1,0 см с пальпируемой глубиной) не включались в подсчет воспалительных поражений.
|
Исходный уровень, недели 4 и 8
|
|
Процент участников с явными воспалительными поражениями на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Сообщалось о проценте участников с явными воспалительными поражениями на 12-й неделе.
Воспалительные поражения включали воспалительные поражения лица в виде розацеа (т.
папулы и пустулы), которые определялись следующим образом: Папула – небольшое твердое образование менее 1,0 см в диаметре.
Пустула – небольшое очерченное возвышение кожи, содержащее желтовато-белый экссудат.
Папулы и пустулы подсчитывали отдельно на каждой из 5 областей лица (лоб, подбородок, нос, правая щека и левая щека).
В частности, узелки (т.
ограниченные, возвышающиеся солидные поражения диаметром более 1,0 см с пальпируемой глубиной) не включались в подсчет воспалительных поражений.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников со 100-процентным (%) уменьшением воспалительных поражений на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
|
Сообщалось о проценте участников со 100% уменьшением воспалительных поражений на 4, 8 и 12 неделе.
Воспалительные поражения включали воспалительные поражения лица в виде розацеа (т.
папулы и пустулы), которые определялись следующим образом: Папула – небольшое твердое образование диаметром менее 1,0 сантиметра.
Пустула – небольшое очерченное возвышение кожи, содержащее желтовато-белый экссудат.
Папулы и пустулы подсчитывали отдельно на каждой из 5 областей лица (лоб, подбородок, нос, правая щека и левая щека).
В частности, узелки (т.
ограниченные, возвышающиеся солидные поражения диаметром более 1,0 см с пальпируемой глубиной) не включались в подсчет воспалительных поражений.
|
Недели 4, 8 и 12
|
|
Общая оценка клинической эритемы (CEA) на 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
|
Оценщик оценивал диффузную стойкую эритему лица участника с розацеа, выполняя статическую («моментальную съемку») оценку тяжести эритемы на социальном расстоянии приблизительно 50 сантиметров (см) с использованием шкалы СЕА при каждом посещении.
СЕА представляет собой 5-балльную шкалу, где 0 = чистая (чистая кожа без признаков эритемы); 1 = почти прозрачный (почти прозрачный; легкое покраснение); 2 = легкая (легкая эритема, явное покраснение); 3 = умеренная (умеренная эритема, заметное покраснение); 4 = тяжелая (сильная эритема, огненное покраснение).
Более высокий балл, чем базовый уровень, указывает на худший результат.
|
Недели 4, 8 и 12
|
|
Процент участников в каждой категории оценки эритемы каждым врачом на 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
|
Оценщик оценивал диффузную стойкую эритему лица участника с розацеа, выполняя статическую («моментальную съемку») оценку тяжести эритемы на социальном расстоянии приблизительно 50 сантиметров (см) с использованием шкалы СЕА при каждом посещении.
СЕА представляет собой 5-балльную шкалу, где 0 = чистая (чистая кожа без признаков эритемы); 1 = почти прозрачный (почти прозрачный; легкое покраснение); 2 = легкая (легкая эритема, явное покраснение); 3 = умеренная (умеренная эритема, заметное покраснение); 4 = тяжелая (сильная эритема, огненное покраснение).
Более высокий балл, чем базовый уровень, указывает на худший результат.
|
Недели 4, 8 и 12
|
|
Общая оценка исследователя (IGA) Общий балл на 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
|
Оценщик оценил розацеа участника, выполнив статическую («моментальную съемку») оценку на социальном расстоянии примерно 50 см, используя балл IGA.
IGA представляет собой 5-балльную шкалу, где 0 = ясно (нет воспалительных поражений, нет эритемы); 1 = почти прозрачный (очень маленькие папулы/пустулы, присутствует очень легкая эритема); 2 = легкая степень (несколько небольших папул/пустул, умеренная эритема); 3 = умеренная (серьезные мелкие или крупные папулы/пустулы, умеренная эритема); 4 = тяжелая (многочисленные мелкие и/или крупные папулы/пустулы, сильная эритема).
|
Недели 4, 8 и 12
|
|
Процент участников в категории общей оценки каждого исследователя на 4-й, 8-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
|
Оценщик оценил розацеа участника, выполнив статическую («моментальную съемку») оценку на социальном расстоянии примерно 50 см, используя балл IGA.
IGA представляет собой 5-балльную шкалу, где 0 = ясно (нет воспалительных поражений, нет эритемы); 1 = почти прозрачный (очень маленькие папулы/пустулы, присутствует очень легкая эритема); 2 = легкая степень (несколько небольших папул/пустул, умеренная эритема); 3 = умеренная (серьезные мелкие или крупные папулы/пустулы, умеренная эритема); 4 = тяжелая (многочисленные мелкие и/или крупные папулы/пустулы, сильная эритема).
|
Недели 4, 8 и 12
|
|
Оценка тяжести жжения/жжения на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
|
Оценщик зафиксировал тяжесть ощущения покалывания/жжения на лице участника в течение последних 24 часов в соответствии со шкалой покалывания/жжения.
Шкала жжения/жжения представляет собой 4-балльную шкалу, где 0 = нет (нет жжения/жжения); 1 = легкая (легкое тепло, покалывание/покалывание, не очень беспокоит); 2 = умеренная (определенное ощущение тепла, покалывания/жжения, которое несколько беспокоит); 3 = сильное (ощущение жара, покалывания/жжения, вызывающее определенный дискомфорт).
|
Недели 4, 8 и 12
|
|
Процент участников в каждой категории оценки тяжести жжения/жжения на 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
|
Оценщик зафиксировал тяжесть ощущения покалывания/жжения на лице участника в течение последних 24 часов в соответствии со шкалой покалывания/жжения.
Шкала жжения/жжения представляет собой 4-балльную шкалу, где 0 = нет (нет жжения/жжения); 1 = легкая (легкое тепло, покалывание/покалывание, не очень беспокоит); 2 = умеренная (определенное ощущение тепла, покалывания/жжения, которое несколько беспокоит); 3 = сильное (ощущение жара, покалывания/жжения, вызывающее определенный дискомфорт).
|
Недели 4, 8 и 12
|
|
Общий балл общего улучшения на 12-й неделе (последнее посещение/досрочное прекращение)
Временное ограничение: Неделя 12 (последнее посещение/досрочное прекращение)
|
Участников оценивали на предмет улучшения его/ее состояния розацеа по сравнению с его/ее состоянием розацеа до исследования с использованием глобальной шкалы улучшения.
Это шкала из 7 пунктов, где 0 = полное улучшение (все признаки и симптомы заболевания исчезли [100% улучшение]); 1 = отличное улучшение (почти все признаки и симптомы исчезли [90% улучшение].
Остаются лишь минимальные остаточные признаки и симптомы); 2 = очень хорошее улучшение (большинство признаков и симптомов исчезли [улучшение около 75%]); 3 = хорошее улучшение (значительное улучшение, но многие признаки и симптомы остаются [улучшение около 50%]); 4 = минимальное улучшение (небольшое общее улучшение, но не клинически значимое [улучшение около 25%]); 5 = без изменений (общая тяжесть аналогична исходному уровню); 6 = хуже (хуже исходного).
|
Неделя 12 (последнее посещение/досрочное прекращение)
|
|
Процент участников в каждой категории общего показателя улучшения на 12-й неделе (последнее посещение/досрочное завершение)
Временное ограничение: Неделя 12 (последнее посещение/досрочное прекращение)
|
Участников оценивали на предмет улучшения его/ее розацеа по сравнению с его/ее состоянием розацеа до исследования, используя глобальную шкалу улучшения.
это шкала из 7 пунктов, где 0 = полное улучшение (все признаки и симптомы заболевания исчезли [100% улучшение]); 1 = отличное улучшение (почти все признаки и симптомы исчезли [90% улучшение].
Остаются лишь минимальные остаточные признаки и симптомы); 2 = очень хорошее улучшение (большинство признаков и симптомов исчезли [улучшение около 75%]); 3 = хорошее улучшение (значительное улучшение, но многие признаки и симптомы остаются [улучшение около 50%]); 4 = минимальное улучшение (небольшое общее улучшение, но не клинически значимое [улучшение около 25%]); 5 = без изменений (общая тяжесть аналогична исходному уровню); 6 = хуже (хуже исходного). .
|
Неделя 12 (последнее посещение/досрочное прекращение)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С момента подписания формы информированного согласия (ICF) до 12-й недели
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальное лабораторное значение), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
СНЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти, представляло угрозу для жизни, требовало госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или представляло собой врожденную аномалию/врожденный порок.
|
С момента подписания формы информированного согласия (ICF) до 12-й недели
|
|
Общий балл по опроснику дерматологического индекса качества жизни (DLQI) на 12-й неделе (последнее посещение/визит досрочного прекращения)
Временное ограничение: Неделя 12 (последнее посещение/досрочное прекращение)
|
DLQI фокусируется на влиянии дерматологических заболеваний на качество жизни.
Это утвержденный опросник качества жизни из 10 пунктов, специфичный для дерматологических заболеваний. 1) как зудит, болит, болит, жалит?, 2) как смущен/застенчив?, 3) мешает делать покупки или ухаживать за домом или садом?, 4) влияет на одежду?, 5) влияет на социальную/досуговую активность?, 6 ) трудно заниматься спортом?, 7) мешает работать/учиться? или Если нет, проблемы на работе/учебе?, 8) проблемы с партнером или близким другом?, 9) вызывают сексуальные трудности?, 10) проблемы, вызванные лечением?.
Общий балл варьировался от 0 до 30 (каждый вопрос имел диапазон баллов от 0 до 3), где 0-1 = никакого влияния на жизнь; 2-5 = мало влияет на жизнь; 6-10 = умеренное влияние на жизнь; 11-20 = очень большое влияние на жизнь; 21-30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь.
Более высокий балл указывает на низкое качество жизни из-за более тяжелого заболевания.
|
Неделя 12 (последнее посещение/досрочное прекращение)
|
|
Процент участников в каждой категории баллов опросника дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (последнее посещение/досрочное прекращение)
|
Влияние исследуемого лечения на качество жизни субъектов оценивали с помощью опросника DLQI.
DLQI фокусируется на влиянии дерматологических заболеваний на качество жизни.
Это утвержденный опросник качества жизни из 10 пунктов, специфичный для дерматологических заболеваний. 1) как зудит, болит, болит, жалит?, 2) как смущен/застенчив?, 3) мешает делать покупки или ухаживать за домом или садом?, 4) влияет на одежду?, 5) влияет на социальную/досуговую активность?, 6 ) трудно заниматься спортом?, 7) мешает работать/учиться? или Если нет, проблемы на работе/учебе?, 8) проблемы с партнером или близким другом?, 9) вызывают сексуальные трудности?, 10) проблемы, вызванные лечением?.
Общий балл варьировался от 0 до 30 (каждый вопрос имел диапазон баллов от 0 до 3), где 0-1 = никакого влияния на жизнь; 2-5 = мало влияет на жизнь; 6-10 = умеренное влияние на жизнь; 11-20 = очень большое влияние на жизнь; 21-30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь.
Более высокий балл указывает на низкое качество жизни из-за более тяжелого заболевания.
|
Исходный уровень, неделя 12 (последнее посещение/досрочное прекращение)
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в дерматологическом опроснике индекса качества жизни, общий балл на 12-й неделе (последнее посещение/досрочное прекращение)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (последнее посещение/досрочное прекращение)
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике дерматологического индекса качества жизни Общий балл при последнем посещении.
DLQI фокусируется на влиянии дерматологических заболеваний на качество жизни.
Это утвержденный опросник качества жизни из 10 пунктов, специфичный для дерматологических заболеваний. 1) как зудит, болит, болит, жалит?, 2) как смущен/застенчив?, 3) мешает делать покупки или ухаживать за домом или садом?, 4) влияет на одежду?, 5) влияет на социальную/досуговую активность?, 6 ) трудно заниматься спортом?, 7) мешает работать/учиться? или Если нет, проблемы на работе/учебе?, 8) проблемы с партнером или близким другом?, 9) вызывают сексуальные трудности?, 10) проблемы, вызванные лечением?.
Общий балл варьировался от 0 до 30 (каждый вопрос имел диапазон баллов от 0 до 3), где 0-1 = никакого влияния на жизнь; 2-5 = мало влияет на жизнь; 6-10 = умеренное влияние на жизнь; 11-20 = очень большое влияние на жизнь; 21-30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь.
Более высокий балл указывает на низкое качество жизни из-за более тяжелого заболевания.
|
Исходный уровень, неделя 12 (последнее посещение/досрочное прекращение)
|
|
Опросник EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) на 12-й неделе (последний визит/визит досрочного завершения)
Временное ограничение: Неделя 12/Последний визит или визит досрочного завершения
|
EQ-5D-5L представляет собой 5-уровневый стандартизированный инструмент в 5-мерном формате для использования в качестве меры исхода для здоровья, используемого для оценки влияния исследуемого лечения на качество жизни участников следующим образом: 1) мобильность; 2) забота о себе; 3) обычная деятельность; 4) боль/дискомфорт; 5) тревога/депрессия.
Каждое измерение состояло из 5 уровней с соответствующими числовыми оценками, где 1 указывает на отсутствие проблем, а 5 указывает на крайние проблемы.
Участник выбирал ответ по каждому из 5 параметров, учитывая ответ, который лучше всего соответствует его/ее состоянию здоровья на сегодняшний день, с якорями в диапазоне от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
Увеличение общего балла EQ-5D-5L указывает на улучшение.
|
Неделя 12/Последний визит или визит досрочного завершения
|
|
Процент участников, ответивших на вопросы анкеты уровня EuroQol-5 Dimension-5, которые сообщили об отсутствии проблем на исходном уровне и на 12-й неделе (последнее посещение/досрочное завершение)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (последнее посещение/досрочное прекращение)
|
EQ-5D-5L представляет собой 5-уровневый стандартизированный инструмент в 5-мерном формате для использования в качестве меры исхода для здоровья, используемого для оценки влияния исследуемого лечения на качество жизни участников следующим образом: 1) мобильность; 2) забота о себе; 3) обычная деятельность; 4) боль/дискомфорт; 5) тревога/депрессия.
Каждое измерение состояло из 5 уровней с соответствующими числовыми оценками, где 1 указывает на отсутствие проблем, а 5 указывает на крайние проблемы.
Участник выбирал ответ по каждому из 5 параметров, учитывая ответ, который лучше всего соответствует его/ее состоянию здоровья на сегодняшний день, с якорями в диапазоне от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
Увеличение общего балла EQ-5D-5L указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 12 (последнее посещение/досрочное прекращение)
|
|
Процент участников, сообщивших о снижении производительности труда и активности: опросник по общему состоянию здоровья (WPAI:GH) для работающих в настоящее время Вопрос на 12-й неделе (последнее посещение/посещение досрочного увольнения)
Временное ограничение: Неделя 12 (последнее посещение/досрочное завершение визита)
|
Опросник WPAI:GH был инструментом для измерения нарушений как в оплачиваемой, так и в неоплачиваемой работе.
Он измеряет прогулы, невыходы на работу, а также нарушения в неоплачиваемой деятельности из-за проблем со здоровьем в течение последних семи дней.
Низкие баллы указывают на незначительное влияние или отсутствие влияния проблем со здоровьем на работу и деятельность, а отрицательное изменение в балле WPAI указывает на улучшение.
В настоящее время Занятый вопрос оценивался в этом показателе результата.
|
Неделя 12 (последнее посещение/досрочное завершение визита)
|
|
Производительность труда и ухудшение активности: опросник по общему состоянию здоровья (WPAI:GH) – пропущенные на работе часы, влияние на производительность на работе и повседневную деятельность на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12 (последнее посещение/посещение досрочного завершения)
|
Анкета WPAI:GH представляет собой инструмент для измерения ухудшения как оплачиваемой, так и неоплачиваемой работы за последнюю неделю, включая вопросы: пропущенные часы работы из-за розацеа?, пропущенные часы работы по другой причине?, количество рабочих часов.
Он измеряет прогулы, невыходы на работу, а также нарушения в неоплачиваемой деятельности из-за проблем со здоровьем в течение последних семи дней.
Низкие баллы указывают на незначительное влияние или отсутствие влияния проблем со здоровьем на работу и деятельность, а отрицательное изменение в балле WPAI указывает на улучшение.
|
Неделя 12 (последнее посещение/посещение досрочного завершения)
|
|
Производительность труда и нарушение активности: опросник по общему состоянию здоровья (WPAI:GH) (насколько розацеа влияет на производительность труда, насколько розацеа влияет на повседневную активность) на 12-й неделе (последнее посещение/визит досрочного прекращения)
Временное ограничение: Неделя 12 (последнее посещение/посещение досрочного завершения)
|
Анкета WPAI:GH представляет собой инструмент для измерения ухудшения как оплачиваемой, так и неоплачиваемой работы в течение прошлой недели по шкале от 0 (проблемы со здоровьем не повлияли) до 10 (проблемы со здоровьем полностью помешали им работать), включая вопросы: 5) насколько розацеа влияет на производительность труда?; 6) насколько розацеа влияет на повседневную активность?.
Он измеряет прогулы, невыходы на работу, а также нарушения в неоплачиваемой деятельности из-за проблем со здоровьем в течение последних семи дней.
Низкие баллы указывали на незначительное влияние или отсутствие влияния проблем со здоровьем на работу и деятельность, а отрицательное изменение в балле WPAI указывало на улучшение».
|
Неделя 12 (последнее посещение/посещение досрочного завершения)
|
|
Процент участников, которые ответили на вопросник об удовлетворенности субъекта на 12-й неделе (последнее посещение/досрочное завершение визита): Часть A
Временное ограничение: Неделя 12 (последнее посещение/досрочное завершение визита)
|
Анкета удовлетворенности субъектов использовалась для сбора отзывов субъектов о схеме лечения, уровне удовлетворенности и будущем использовании.
Анкета состояла из 4 частей: части A, B, C и D. Часть A состояла из следующих 12 вопросов об исследуемых препаратах (капсулах и креме): 1-время начала действия схемы исследования, 2-улучшение поражений лица, 3 -Улучшение покраснения лица, 4-Улучшение глазных симптомов, 5-Улучшение эпизодов покраснения, 6-Насколько беспокоят побочные эффекты, 7-Ваше лицо выглядит, 8-Вы чувствуете, 9-Легко включить в повседневную жизнь, 10- Повторное использование схемы исследования, 11 — общее удовлетворение, 12 — по сравнению с последним лечением.
Оценка «удовлетворительно» означала, что участники ответили как «очень удовлетворены» (вопросы-1,2,3,4,5,11), «совсем не беспокоит» (вопрос-6), «намного лучше» (вопросы-7,8,12), да (Вопрос-10), полностью согласен (Вопрос-9).
|
Неделя 12 (последнее посещение/досрочное завершение визита)
|
|
Процент участников, сообщивших о своем полном согласии с анкетой об удовлетворенности субъектов на 12-й неделе (последний визит/визит досрочного завершения): Часть B
Временное ограничение: Неделя 12 (последнее посещение/досрочное завершение визита)
|
Часть B анкеты состояла из следующих 10 вопросов об очищающем и увлажняющем средствах по уходу за кожей: 1-Легко включить в повседневный уход, 2-Рекомендовать моей семье или друзьям, 3-Помогает моей коже выглядеть более здоровой, 4-Более уверенно с розацеа, 5-Более уверенный внешний вид кожи, 6-Положительная разница во внешнем виде, 7-Продолжаю использовать оба средства по уходу за кожей, 8-Сделайте мою кожу более увлажненной, 9-Улучшите текстуру моей кожи, 10-Приятно использовать .
|
Неделя 12 (последнее посещение/досрочное завершение визита)
|
|
Процент участников, сообщивших о полном согласии с анкетой об удовлетворенности субъектов на 12-й неделе (последний визит/визит досрочного прекращения): часть C
Временное ограничение: Неделя 12 (последний визит или визит досрочного завершения)
|
Анкета удовлетворенности субъектов части C состояла из следующих 4 вопросов об очищающем средстве косметического продукта: 1-ощущение чистой здоровой кожи, 2-глубокое очищение без удаления влаги, 3-легко смывается, 4-не вызывает ощущение стянутости или сухости кожи.
|
Неделя 12 (последний визит или визит досрочного завершения)
|
|
Процент участников, сообщивших о полном согласии с анкетой об удовлетворенности субъектов на 12-й неделе (последний визит/визит досрочного завершения): Часть D
Временное ограничение: Неделя 12 (последнее посещение/досрочное завершение визита)
|
Часть D анкеты об удовлетворенности участников состояла из следующих 4 вопросов об увлажняющем косметическом продукте: 1-кожа становится мягкой и гладкой, 2-улучшает влажность моей кожи, 3-делает мою кожу увлажненной и защищенной, 4-обеспечивает ощущение комфорта.
|
Неделя 12 (последнее посещение/досрочное завершение визита)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD.03.SPR.113322
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .