Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oracea Soolantra Association bij deelnemers met ernstige rosacea (ANSWER)

23 februari 2021 bijgewerkt door: Galderma R&D

Werkzaamheidsvergelijking van ivermectine 1% topische crème geassocieerd met doxycycline 40 mg capsules met gereguleerde afgifte (MR) versus ivermectine 1% topische crème geassocieerd met placebo bij de behandeling van ernstige rosacea

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van ivermectine 1% topische crème geassocieerd met doxycycline 40 mg capsules met gereguleerde afgifte (MR) versus ivermectine 1% topische crème geassocieerd met placebo bij de behandeling van ernstige rosacea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

273

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Markham, Canada
        • Private Practice
      • Montréal, Canada
        • Private Practice
      • Peterborough, Canada
        • Private Practice
      • Richmond Hill, Canada
        • Private Practice
      • Waterloo, Canada
        • Private Practice
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Private Practice
      • Debrecen, Hongarije
        • University
      • Miskolc, Hongarije
        • Hospital
      • Pécel, Hongarije
        • Private Practice
      • Pécs, Hongarije
        • University
      • Szeged, Hongarije
        • University
      • Szolnok, Hongarije
        • Private Practice
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
        • Private Practice
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Private Practice
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Private Practice
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Private Practice
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Private Practice
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
        • Private Practice
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Private Practice
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Private Practice
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Private Practice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon leeftijd ≥ 18 jaar of ouder;
  • Proefpersoon met minimaal 20 maar niet meer dan 70 inflammatoire laesies (papels en pustels) van rosacea op het gezicht bij baseline-bezoek;
  • Proefpersoon met ernstige rosacea met papulopustulaire laesies (volgens de Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 4);
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden met een negatieve urinezwangerschapstest (UPT);
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met bepaalde vormen van rosacea of ​​andere bijkomende gezichtsdermatosen die kunnen worden verward met rosacea;
  • Onderwerpen met meer dan 2 knobbeltjes rosacea op het gezicht;
  • Proefpersonen met een ongecontroleerde chronische of ernstige ziekte of medische aandoening die ofwel de interpretatie van de resultaten van de klinische proef kan verstoren, ofwel een optimale deelname aan het onderzoek kan belemmeren, ofwel een aanzienlijk risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen;
  • Proefpersonen met bekende of vermoede allergieën of gevoeligheden voor een bestanddeel van de onderzoeks- en niet-onderzoeksproducten, inclusief de actieve ingrediënten doxycycline en ivermectine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ivermectine 1% crème + Doxycycline 40 mg MR capsules
Geneesmiddel: Ivermectine 1% crème
Actueel op het gezicht, ongeveer één kleine hoeveelheid ter grootte van een erwt per gezichtsgebied (rechter- en linkerwang, voorhoofd, kin en neus) eenmaal per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Doxycycline 40 mg MR (30 mg onmiddellijke afgifte & 10 mg vertraagde afgifte kralen) capsules
1 capsule eenmaal daags gedurende 12 weken
Placebo-vergelijker: Ivermectine 1% crème + orale placebocapsules
Geneesmiddel: Ivermectine 1% crème
Actueel op het gezicht, ongeveer één kleine hoeveelheid ter grootte van een erwt per gezichtsgebied (rechter- en linkerwang, voorhoofd, kin en neus) eenmaal per dag gedurende 12 weken
Ander: Orale placebocapsules
1 capsule eenmaal daags gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in aantal inflammatoire laesies in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in het aantal inflammatoire laesies in week 12 werd gerapporteerd. Ontstekingslaesies omvatten inflammatoire laesies in het gezicht van rosacea (d.w.z. [d.w.z.] papels en puisten) die als volgt werden gedefinieerd: Papule - een kleine, vaste verhoging met een diameter van minder dan 1,0 centimeter (cm); en Puist - een kleine, afgebakende verhoging van de huid, die geelwitte afscheidingen bevat. Papels en puisten werden afzonderlijk geteld op elk van de 5 gezichtsgebieden (voorhoofd, kin, neus, rechterwang en linkerwang). Met name knobbeltjes (d.w.z. afgebakende, verheven, solide laesies met een diameter van meer dan 1,0 cm en een voelbare diepte) werden niet meegeteld bij de telling van inflammatoire laesies.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in aantal inflammatoire laesies in week 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en 8
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in het aantal inflammatoire laesies in week 4 en 8 werd gerapporteerd. Ontstekingslaesies omvatten inflammatoire laesies van rosacea in het gezicht (d.w.z. papels en puisten) die als volgt werden gedefinieerd: Papule - een kleine, vaste verhoging met een diameter van minder dan 1,0 centimeter. Puist - een kleine, afgebakende verhoging van de huid, die geelwitte afscheidingen bevat. Papels en puisten werden afzonderlijk geteld op elk van de 5 gezichtsgebieden (voorhoofd, kin, neus, rechterwang en linkerwang). Met name knobbeltjes (d.w.z. afgebakende, verheven, solide laesies met een diameter van meer dan 1,0 cm en een voelbare diepte) werden niet meegeteld bij de telling van inflammatoire laesies.
Basislijn, week 4 en 8
Percentage deelnemers met duidelijke inflammatoire laesies in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Percentage deelnemers met duidelijke inflammatoire laesies in week 12 werd gerapporteerd. Ontstekingslaesies omvatten inflammatoire laesies van rosacea in het gezicht (d.w.z. papels en puisten) die als volgt werden gedefinieerd: Papule - een kleine, vaste verhoging met een diameter van minder dan 1,0 cm. Puist - een kleine, afgebakende verhoging van de huid, die geelwitte afscheidingen bevat. Papels en puisten werden afzonderlijk geteld op elk van de 5 gezichtsgebieden (voorhoofd, kin, neus, rechterwang en linkerwang). Met name knobbeltjes (d.w.z. afgebakende, verheven, solide laesies met een diameter van meer dan 1,0 cm en een voelbare diepte) werden niet meegeteld bij de telling van inflammatoire laesies.
Week 12
Percentage deelnemers met 100 procent (%) vermindering van inflammatoire laesies in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Percentage deelnemers met 100% vermindering van inflammatoire laesies in week 4, 8 en 12 werd gerapporteerd. Ontstekingslaesies omvatten inflammatoire laesies van rosacea in het gezicht (d.w.z. papels en puisten) die als volgt werden gedefinieerd: Papule - een kleine, vaste verhoging met een diameter van minder dan 1,0 centimeter. Puist - een kleine, afgebakende verhoging van de huid, die geelwitte afscheidingen bevat. Papels en puisten werden afzonderlijk geteld op elk van de 5 gezichtsgebieden (voorhoofd, kin, neus, rechterwang en linkerwang). Met name knobbeltjes (d.w.z. afgebakende, verheven, solide laesies met een diameter van meer dan 1,0 cm en een voelbare diepte) werden niet meegeteld bij de telling van inflammatoire laesies.
Week 4, 8 en 12
Clinician's Erythema Assessment (CEA) totaalscore in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
De beoordelaar beoordeelde het diffuse aanhoudende gezichtserytheem van rosacea van de deelnemer door bij elk bezoek een statische ("snap shot") evaluatie van de ernst van het erytheem uit te voeren op een sociale afstand van ongeveer 50 centimeter (cm) met behulp van de CEA-schaal. CEA is een 5-puntsschaal waarbij 0 = helder (heldere huid zonder tekenen van erytheem); 1 = bijna helder (bijna helder; lichte roodheid); 2 = licht (licht erytheem; duidelijke roodheid); 3 = matig (matig erytheem; duidelijke roodheid); 4 = ernstig (ernstig erytheem; vurige roodheid). Een hogere score dan de uitgangswaarde duidt op een slechter resultaat.
Week 4, 8 en 12
Percentage deelnemers in de erytheembeoordelingsscorecategorie van elke clinicus in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
De beoordelaar beoordeelde het diffuse aanhoudende gezichtserytheem van rosacea van de deelnemer door bij elk bezoek een statische ("snap shot") evaluatie van de ernst van het erytheem uit te voeren op een sociale afstand van ongeveer 50 centimeter (cm) met behulp van de CEA-schaal. CEA is een 5-puntsschaal waarbij 0 = helder (heldere huid zonder tekenen van erytheem); 1 = bijna helder (bijna helder; lichte roodheid); 2 = licht (licht erytheem; duidelijke roodheid); 3 = matig (matig erytheem; duidelijke roodheid); 4 = ernstig (ernstig erytheem; vurige roodheid). Een hogere score dan de uitgangswaarde duidt op een slechter resultaat.
Week 4, 8 en 12
Investigator's Global Assessment (IGA) totaalscore in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
De beoordelaar beoordeelde de rosacea van de deelnemer door een statische ("snap shot") evaluatie uit te voeren, op een sociale afstand van ongeveer 50 cm, met behulp van de IGA-score. IGA is een 5-puntsschaal waarbij 0 = duidelijk (geen inflammatoire laesies aanwezig, geen erytheem); 1 = bijna helder (zeer kleine papels/pustels, zeer milde erytheem aanwezig); 2 = licht (enkele kleine papels/pustels, licht erytheem); 3 = matig (ernstige kleine of grote papels/pustels, matig erytheem); 4 = ernstig (veel kleine en/of grote papels/pustels, ernstig erytheem).
Week 4, 8 en 12
Percentage deelnemers in de algemene beoordelingsscorecategorie van elke onderzoeker in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
De beoordelaar beoordeelde de rosacea van de deelnemer door een statische ("snap shot") evaluatie uit te voeren, op een sociale afstand van ongeveer 50 cm, met behulp van de IGA-score. IGA is een 5-puntsschaal waarbij 0 = duidelijk (geen inflammatoire laesies aanwezig, geen erytheem); 1 = bijna helder (zeer kleine papels/pustels, zeer milde erytheem aanwezig); 2 = licht (enkele kleine papels/pustels, licht erytheem); 3 = matig (ernstige kleine of grote papels/pustels, matig erytheem); 4 = ernstig (veel kleine en/of grote papels/pustels, ernstig erytheem).
Week 4, 8 en 12
Stekende/brandende ernstscore in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
De beoordelaar registreerde de ernst van het stekende/brandende gevoel in het gezicht van de deelnemer gedurende de laatste 24 uur volgens de stekende/brandende schaal. Stekende/brandende schaal is een 4-puntsschaal waarbij 0 = geen (geen stekende/brandende); 1 = mild (licht warm, tintelend/prikkend gevoel, niet echt hinderlijk); 2 = matig (duidelijk warm, tintelend/prikkend gevoel dat enigszins hinderlijk is); 3 = ernstig (heet, tintelend/prikkend gevoel dat duidelijk ongemak heeft veroorzaakt).
Week 4, 8 en 12
Percentage deelnemers in elke categorie stekende/brandende ernstscore in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
De beoordelaar registreerde de ernst van het stekende/brandende gevoel in het gezicht van de deelnemer gedurende de laatste 24 uur volgens de stekende/brandende schaal. Stekende/brandende schaal is een 4-puntsschaal waarbij 0 = geen (geen stekende/brandende); 1 = mild (licht warm, tintelend/prikkend gevoel, niet echt hinderlijk); 2 = matig (duidelijk warm, tintelend/prikkend gevoel dat enigszins hinderlijk is); 3 = ernstig (heet, tintelend/prikkend gevoel dat duidelijk ongemak heeft veroorzaakt).
Week 4, 8 en 12
Totale score algemene verbetering in week 12 (laatste bezoek/vroegtijdige beëindiging)
Tijdsspanne: Week 12 (laatste bezoek/vroegtijdige beëindiging)
Deelnemers werden beoordeeld op hun verbetering van rosacea in vergelijking met hun rosacea-aandoening vóór de studie, met behulp van de globale verbeteringsschaal. Het is een schaal met 7 items, waarbij 0=volledige verbetering (alle tekenen en symptomen van ziekte zijn verdwenen [100% verbetering]); 1=uitstekende verbetering (bijna alle tekenen en symptomen verdwenen [90% verbetering]. Er blijven slechts minimale restverschijnselen over); 2=zeer goede verbetering (de meeste tekenen en symptomen zijn verdwenen [ongeveer 75% verbetering]); 3=goede verbetering (significante verbetering, maar er blijven veel tekenen en symptomen [ongeveer 50% verbetering]); 4=minimale verbetering (lichte algehele verbetering, maar niet klinisch significant [ongeveer 25% verbetering]); 5=geen verandering (algehele ernst vergelijkbaar met baseline); 6=slechter (slechter dan baseline).
Week 12 (laatste bezoek/vroegtijdige beëindiging)
Percentage deelnemers in elke Global Improvement Score-categorie in week 12 (laatste bezoek/vroegtijdige beëindiging)
Tijdsspanne: Week 12 (laatste bezoek/vroegtijdige beëindiging)
Deelnemers moesten vóór de studie worden beoordeeld op hun verbetering van rosacea in vergelijking met hun rosacea-aandoening, met behulp van de globale verbeteringsschaal. het is een schaal met 7 items waarbij 0=volledige verbetering (alle tekenen en symptomen van ziekte zijn verdwenen [100% verbetering]); 1=uitstekende verbetering (bijna alle tekenen en symptomen verdwenen [90% verbetering]. Er blijven slechts minimale restverschijnselen over); 2=zeer goede verbetering (de meeste tekenen en symptomen zijn verdwenen [ongeveer 75% verbetering]); 3=goede verbetering (significante verbetering, maar er blijven veel tekenen en symptomen [ongeveer 50% verbetering]); 4=minimale verbetering (lichte algehele verbetering, maar niet klinisch significant [ongeveer 25% verbetering]); 5=geen verandering (algehele ernst vergelijkbaar met baseline); 6=slechter (slechter dan baseline). .
Week 12 (laatste bezoek/vroegtijdige beëindiging)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot week 12
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met deze behandeling. Een AE kan dus elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumwaarde), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel. Een SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was.
Vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot week 12
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Vragenlijst Totale score in week 12 (laatste bezoek/bezoek voor vroegtijdige beëindiging)
Tijdsspanne: Week 12 (laatste bezoek/vroegtijdige beëindiging)
DLQI richt zich op de impact van dermatologische aandoeningen op de kwaliteit van leven. Het is een gevalideerde vragenlijst over de kwaliteit van leven met 10 items die specifiek is voor dermatologische aandoeningen. 1) hoe jeukend, pijnlijk, pijnlijk, stekend?, 2) hoe beschaamd/zelfbewust?, 3) storen bij het boodschappen doen of de zorg voor huis of tuin?, 4) Beïnvloeden van kleding?, 5) Beïnvloeden van sociale/vrijetijdsactiviteiten?, 6 ) moeilijk sporten?, 7) niet kunnen werken/studeren? of Zo nee, probleem op het werk/studie?, 8) probleem met partner of goede vriend?, 9) oorzaak van seksuele problemen?, 10) probleem veroorzaakt door behandeling?. De totale score varieerde van 0-30 (elke vraag had een scorebereik van 0-3) waarbij 0-1=helemaal geen effect op het leven; 2-5=klein effect op het leven; 6-10=matig effect op het leven; 11- 20=zeer groot effect op het leven; 21-30=extreem groot effect op het leven. Een hogere score duidt op een lage kwaliteit van leven als gevolg van een ernstiger ziektebeeld.
Week 12 (laatste bezoek/vroegtijdige beëindiging)
Percentage deelnemers in elke scorecategorie van de vragenlijst voor de dermatologie voor levenskwaliteit (DLQI).
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (laatste bezoek/vroegtijdige beëindiging)
De impact van studiebehandelingen op de kwaliteit van leven van proefpersonen werd gemeten met behulp van de DLQI-vragenlijst. DLQI richt zich op de impact van dermatologische aandoeningen op de kwaliteit van leven. Het is een gevalideerde vragenlijst over de kwaliteit van leven met 10 items die specifiek is voor dermatologische aandoeningen. 1) hoe jeukend, pijnlijk, pijnlijk, stekend?, 2) hoe beschaamd/zelfbewust?, 3) storen bij het boodschappen doen of de zorg voor huis of tuin?, 4) Beïnvloeden van kleding?, 5) Beïnvloeden van sociale/vrijetijdsactiviteiten?, 6 ) moeilijk sporten?, 7) niet kunnen werken/studeren? of Zo nee, probleem op het werk/studie?, 8) probleem met partner of goede vriend?, 9) oorzaak van seksuele problemen?, 10) probleem veroorzaakt door behandeling?. De totale score varieerde van 0-30 (elke vraag had een scorebereik van 0-3) waarbij 0-1=helemaal geen effect op het leven; 2-5=klein effect op het leven; 6-10=matig effect op het leven; 11- 20=zeer groot effect op het leven; 21-30=extreem groot effect op het leven. Een hogere score duidt op een lage kwaliteit van leven als gevolg van een ernstiger ziektebeeld.
Basislijn, week 12 (laatste bezoek/vroegtijdige beëindiging)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in dermatologie Life Quality Index Vragenlijst Totale score in week 12 (laatste bezoek/vroegtijdige beëindiging)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (laatste bezoek/vroegtijdige beëindiging)
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dermatologie Life Quality Index vragenlijst Totale score bij laatste bezoek. DLQI richt zich op de impact van dermatologische aandoeningen op de kwaliteit van leven. Het is een gevalideerde vragenlijst over de kwaliteit van leven met 10 items die specifiek is voor dermatologische aandoeningen. 1) hoe jeukend, pijnlijk, pijnlijk, stekend?, 2) hoe beschaamd/zelfbewust?, 3) storen bij het boodschappen doen of de zorg voor huis of tuin?, 4) Beïnvloeden van kleding?, 5) Beïnvloeden van sociale/vrijetijdsactiviteiten?, 6 ) moeilijk sporten?, 7) niet kunnen werken/studeren? of Zo nee, probleem op het werk/studie?, 8) probleem met partner of goede vriend?, 9) oorzaak van seksuele problemen?, 10) probleem veroorzaakt door behandeling?. De totale score varieerde van 0-30 (elke vraag had een scorebereik van 0-3) waarbij 0-1=helemaal geen effect op het leven; 2-5=klein effect op het leven; 6-10=matig effect op het leven; 11- 20=zeer groot effect op het leven; 21-30=extreem groot effect op het leven. Een hogere score duidt op een lage kwaliteit van leven als gevolg van een ernstiger ziektebeeld.
Basislijn, week 12 (laatste bezoek/vroegtijdige beëindiging)
EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) vragenlijst in week 12 (laatste bezoek/bezoek voor vroege beëindiging)
Tijdsspanne: Week 12/Laatste bezoek of bezoek voor vervroegde beëindiging
EQ-5D-5L is een 5-niveau, 5-dimensionaal formaat gestandaardiseerd instrument voor gebruik als een maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die wordt gebruikt om de impact van studiebehandelingen op de levenskwaliteit van deelnemers als volgt te beoordelen: 1) mobiliteit; 2) zelfzorg; 3) gebruikelijke activiteiten; 4) pijn/ongemak; 5) angst/depressie. Elke dimensie bestond uit 5 niveaus met corresponderende numerieke scores, waarbij 1 geen problemen aangaf en 5 extreme problemen. De deelnemer selecteerde een antwoord voor elk van de 5 dimensies, rekening houdend met de respons die het beste overeenkomt met zijn/haar huidige gezondheid met ankers variërend van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand). Een toename van de EQ-5D-5L totaalscore wijst op verbetering.
Week 12/Laatste bezoek of bezoek voor vervroegde beëindiging
Percentage deelnemers aan elke vragenlijst op EuroQol-5-dimensie-5-niveau dat geen problemen rapporteerde bij baseline en week 12 (laatste bezoek/vroegtijdige beëindiging)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (laatste bezoek/vroegtijdige beëindiging)
EQ-5D-5L is een 5-niveau, 5-dimensionaal formaat gestandaardiseerd instrument voor gebruik als een maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die wordt gebruikt om de impact van studiebehandelingen op de levenskwaliteit van deelnemers als volgt te beoordelen: 1) mobiliteit; 2) zelfzorg; 3) gebruikelijke activiteiten; 4) pijn/ongemak; 5) angst/depressie. Elke dimensie bestond uit 5 niveaus met corresponderende numerieke scores, waarbij 1 geen problemen aangaf en 5 extreme problemen. De deelnemer selecteerde een antwoord voor elk van de 5 dimensies, rekening houdend met de respons die het beste overeenkomt met zijn/haar huidige gezondheid met ankers variërend van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand). Een toename van de EQ-5D-5L totaalscore wijst op verbetering.
Basislijn, week 12 (laatste bezoek/vroegtijdige beëindiging)
Percentage deelnemers meldde werkproductiviteit en activiteitsbeperking: algemene gezondheidsvragenlijst (WPAI:GH) voor momenteel in dienst zijnde vraag in week 12 (laatste bezoek/bezoek voor vroegtijdige beëindiging)
Tijdsspanne: Week 12 (laatste bezoek/bezoek voor vervroegde beëindiging)
De WPAI:GH-vragenlijst was een instrument om stoornissen in zowel betaald werk als onbetaald werk te meten. Het meet absenteïsme, presenteïsme en de beperkingen in onbetaalde activiteit vanwege gezondheidsproblemen gedurende de afgelopen zeven dagen. Lage scores duiden op weinig of geen invloed van gezondheidsproblemen op werk en activiteiten, en een negatieve verandering in de WPAI-score duidt op verbetering. In deze uitkomstmaat werd de vraag naar huidig ​​werk beoordeeld.
Week 12 (laatste bezoek/bezoek voor vervroegde beëindiging)
Work Productivity and Activity Impairment: General Health (WPAI:GH) Questionnaire - Gemiste uren op het werk, impact op de productiviteit op het werk en dagelijkse activiteiten in week 12
Tijdsspanne: Week 12 (laatste bezoek/bezoek voor vervroegde beëindiging)
WPAI:GH-vragenlijst is een instrument om beperkingen in zowel betaald als onbetaald werk gedurende de afgelopen week te meten, inclusief vragen: gemiste uren van het werk vanwege rosacea?, gemiste uren van het werk vanwege een andere reden?, aantal werkuren. Het meet absenteïsme, presenteïsme en de beperkingen in onbetaalde activiteit vanwege gezondheidsproblemen gedurende de afgelopen zeven dagen. Lage scores duiden op weinig of geen invloed van gezondheidsproblemen op werk en activiteiten, en een negatieve verandering in de WPAI-score duidt op verbetering.
Week 12 (laatste bezoek/bezoek voor vervroegde beëindiging)
Werkproductiviteit en activiteitsbeperking: algemene gezondheidsvragenlijst (WPAI:GH) (hoeveel rosacea de productiviteit op het werk beïnvloedt, hoeveel rosacea de dagelijkse activiteit beïnvloedt) in week 12 (laatste bezoek/bezoek voor vroegtijdige beëindiging)
Tijdsspanne: Week 12 (laatste bezoek/bezoek voor vervroegde beëindiging)
WPAI:GH-vragenlijst is een instrument om de afgelopen week beperkingen in zowel betaald als onbetaald werk te meten, op een schaal van 0 (gezondheidsproblemen hadden geen effect) tot 10 (gezondheidsproblemen beletten volledig dat ze konden werken) inclusief vragen: 5) hoeveel rosacea beïnvloedt de productiviteit op het werk?; 6) hoeveel rosacea beïnvloedt de dagelijkse activiteit?. Het meet absenteïsme, presenteïsme en de beperkingen in onbetaalde activiteit vanwege gezondheidsproblemen gedurende de afgelopen zeven dagen. Lage scores duidden op weinig of geen invloed van gezondheidsproblemen op werk en activiteiten, en een negatieve verandering in de WPAI-score duidde op verbetering."
Week 12 (laatste bezoek/bezoek voor vervroegde beëindiging)
Percentage deelnemers dat aangaf tevreden te zijn met de vragenlijst over de tevredenheid van de proefpersonen in week 12 (laatste bezoek/bezoek voor vervroegde beëindiging): deel A
Tijdsspanne: Week 12 (laatste bezoek/bezoek voor vervroegde beëindiging)
De tevredenheidsvragenlijst van de proefpersonen werd gebruikt om specifiek de feedback van de proefpersonen over het behandelingsregime, de mate van tevredenheid en toekomstig gebruik te verzamelen. De vragenlijst bestond uit 4 delen: deel A, B, C en D. waarbij deel A bestond uit de volgende 12 vragen over onderzoeksgeneesmiddelen (capsules en crème): 1- keer dat het studieregime aansloeg, 2- verbetering van gezichtslaesies, 3 -Verbetering van roodheid in het gezicht, 4-Verbetering van oogsymptomen, 5-Verbetering van blozen, 6-Hoe last van bijwerkingen, 7-Uw gezicht ziet eruit, 8-U voelt zich, 9-Gemakkelijk op te nemen in de dagelijkse routine, 10- Het studieregime opnieuw gebruiken, 11-Algemene tevredenheid, 12-Vergeleken met de laatste behandeling. Tevreden score van vragenlijst bedoeld als deelnemers antwoordden als Zeer tevreden (Vragen-1,2,3,4,5,11), Helemaal niet gehinderd (Vraag-6), Veel beter (Vragen-7,8,12), ja (vraag-10), helemaal mee eens (vraag-9).
Week 12 (laatste bezoek/bezoek voor vervroegde beëindiging)
Percentage deelnemers dat aangaf sterk akkoord te gaan met de vragenlijst over de tevredenheid van de proefpersoon in week 12 (laatste bezoek/bezoek voor vervroegde beëindiging): deel B
Tijdsspanne: Week 12 (laatste bezoek/bezoek voor vervroegde beëindiging)
Deel B van de vragenlijst bestond uit de volgende 10 vragen over zowel de meegeleverde huidverzorgingsproducten als reiniger en vochtinbrengende crème: 1-Gemakkelijk op te nemen in een dagelijkse routine, 2-Aanbevelen aan mijn familie of vrienden, 3-Help mijn huid er gezonder uit te zien, 4-Meer zelfvertrouwen bij rosacea, 5-Meer zelfvertrouwen in het uiterlijk van de huid, 6-Positief verschil in uiterlijk, 7-Blijf beide huidverzorgingsproducten gebruiken, 8-Maak mijn huid meer gehydrateerd, 9-Verbeter de textuur van mijn huid, 10-Aangenaam in gebruik .
Week 12 (laatste bezoek/bezoek voor vervroegde beëindiging)
Percentage deelnemers dat aangaf sterk akkoord te gaan met de vragenlijst over de tevredenheid van de proefpersonen in week 12 (laatste bezoek/bezoek voor vervroegde beëindiging): deel C
Tijdsspanne: Week 12 (Laatste bezoek of bezoek voor vervroegde beëindiging)
De tevredenheidsvragenlijst van deel C bestond uit de volgende 4 vragen over de cosmetische productreiniger: 1-Schoon, gezond huidgevoel, 2-Diepe reiniging zonder vocht af te voeren, 3-Gemakkelijk af te spoelen, 4-Mijn huid niet strak of droog laten aanvoelen.
Week 12 (Laatste bezoek of bezoek voor vervroegde beëindiging)
Percentage deelnemers dat aangaf sterk akkoord te gaan met de vragenlijst over de tevredenheid van de proefpersoon in week 12 (laatste bezoek/bezoek voor vervroegde beëindiging): deel D
Tijdsspanne: Week 12 (laatste bezoek/bezoek voor vervroegde beëindiging)
Deel D van de vragenlijst over de tevredenheid van de proefpersoon bestond uit de volgende 4 vragen over de vochtinbrengende crème van het cosmetische product: 1-Huid voelt zacht en glad aan, 2-Verbeter de vochtigheid van mijn huid, 3-Laat mijn huid gehydrateerd en beschermd achter, 4-Geef een geruststellend gevoel.
Week 12 (laatste bezoek/bezoek voor vervroegde beëindiging)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.03.SPR.113322

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren