Estetrolin (E4) turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä naispuolisilla vapaaehtoisilla kerta- ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
torstai 7. syyskuuta 2017 päivittänyt: Estetra
Avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksijaksoinen tutkimus Estetrolin (E4) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka (PK) karakterisoimiseksi kerta-annosten ja useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä naispuolisilla vapaaehtoisilla
Estetrolia (E4) kehitetään kahteen naisten terveydenhuoltoa tukevaan käyttöaiheeseen: ensinnäkin E4 yhdistetään progestiiniin [drospirenoni (DRSP)] ja sitä käytetään uutena yhdistelmäehkäisyvalmisteena (COC) raskauden ehkäisyyn ja toiseksi E4:ään. käytetään yksinään uutena hormonikorvaushoitona (HRT) vaihdevuosiin liittyvien oireiden hoitoon.
Nykyinen kliininen tutkimus on suunniteltu keräämään tarkempaa tietoa PK-profiilista, turvallisuudesta ja eri E4-annosten siedettävyydestä suun kautta kiinteänä tablettina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksijaksoinen, yhden ja usean suun kautta otettavan annoksen tutkimus 27 terveellä naispuolisella vapaaehtoisella.
Seulontajakson jälkeen kelvolliset koehenkilöt (n=27) saavat kerta-annoksen suun kautta 5, 15 tai 45 mg E4:ää (jakso 1). Vähintään 14 päivän pesun jälkeen 18 henkilöä jatkaa tutkimusta (jakso 2). He saavat 15 mg E4:ää kerran päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- COMAC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalinen tai premenopausaalinen avoimesti terve naishenkilö, joka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen mukaan lukien rintojen tutkimukset, gynekologiset tutkimukset [mukaan lukien kohdunkaulan näytteenotto (Pap)], elintoiminnot, EKG ja suoritetut laboratoriotutkimukset.
- Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-55 vuoden ikä.
- Painoindeksi 18–35 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥ 45 kg.
- Negatiiviset seerumin raskaustestin tulokset seulonnassa ja negatiiviset virtsan raskaustestitulokset jakson 1 päivänä -1.
- Laskimopääsy on riittävä, jotta verinäytteet voidaan ottaa protokollan mukaisesti.
- Luotettava ja halukas olemaan käytettävissä koko tutkimuksen ajan ja valmis noudattamaan opintomenettelyjä.
- ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (IC), jonka sivustoa hallitseva EY on hyväksynyt.
- Negatiiviset testitulokset valituille väärinkäytöksille ja kotiniinille seulontakäynnillä (ei sisällä alkoholia) ja lähtöselvityksessä jaksolle 1 (sisältää alkoholin).
Poissulkemiskriteerit:
Käyttö:
- Kaikki CYP3A4:n toimintaan vaikuttavat reseptilääkkeet ja/tai rohdosvalmisteet 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannoksen antamista tutkimuksen loppuunsaattamiseen asti.
- Kaikki reseptivapaat lääkkeet tai ravintolisät (vitamiinit mukaan lukien) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta tutkimuksen loppuun asti.
- Tällä hetkellä imetys.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole eutyroidisessa kunnossa.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen ainesosalle.
- Pahanlaatuisuuden historia.
- Pidentynyt QT-aika historia tai olemassaolo.
- Epänormaali valtimojännitys.
- Minkä tahansa tärkeän elinjärjestelmän sairaus tai esiintyminen (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, lisääntymis-, endokrinologinen, neurologinen, psykiatrinen tai ortopedinen sairaus) tutkijan arvioiden mukaan.
- Aurallinen migreeni tai migreeni auralla missä tahansa iässä tai migreeni ilman auraa, jos yli 35-vuotias.
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joka voi vaarantaa tutkittavan, jos hän osallistuu tutkimukseen.
- Immuunikatosairauksien historia tai olemassaolo, mukaan lukien positiivinen HIV-testitulos, positiivinen hepatiitti B -antigeeni tai hepatiitti C -testitulos.
- Tupakoitsijat.
- Laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta tai näyttöä tällaisesta väärinkäytöstä.
Lahjoitus tai menetys
- ≥ 450 ml verta kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
- ≥ 250 ml verta 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
- Aiempi suorittaminen tai vetäytyminen tästä tutkimuksesta.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimuslääketutkimukseen 1 kuukauden (30 päivän) sisällä tai olet saanut tutkimuslääkettä viimeisen 3 kuukauden (90 päivän) aikana ennen tutkimukseen tuloa. Koehenkilöt, jotka osallistuivat kliiniseen suun kautta otettavaan ehkäisytutkimukseen, jossa käytettiin Food and Drug Administrationin (FDA)/Euroopan unionin (EU) hyväksymiä vaikuttavia aineita, voidaan ottaa mukaan 2 kuukautta (60 päivää) edellisen tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Sponsori, sopimustutkimusorganisaatio (CRO) tai tutkijan työpaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen.
- Tutkija arvioi sen sopimattomaksi jostain syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 5 mg E4 kerta-annos
Ryhmä A: yksi 5 mg:n E4-annos annetaan paasto-olosuhteissa jakson 1 aikana.
|
Tutkimusjakson 1 aikana annetaan yksi 5 mg:n E4:n oraalinen annos.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 15 mg E4 kerta-annos
Ryhmä B: yksi 15 mg:n E4-annos annetaan paasto-olosuhteissa jakson 1 aikana.
|
Tutkimusjakson 1 aikana annetaan yksi 15 mg:n E4:n oraalinen annos.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 45 mg E4 kerta-annos
Ryhmä C: Yksi 45 mg:n E4-annos annetaan paasto-olosuhteissa jakson 1 aikana.
|
Yksi 45 mg:n E4-annos suun kautta annetaan kerran suun kautta tutkimusjakson 1 aikana
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 15 mg E4 toistuva annos
15 mg:n E4-annos annetaan kerran vuorokaudessa 14 peräkkäisenä päivänä jakson 2 aikana.
|
15 mg E4:ää annetaan kerran päivässä suun kautta 14 peräkkäisenä päivänä tutkimusjakson 2 aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estetrolin huippupitoisuus (Cmax) plasmassa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 (perustaso) tutkimusjakson 1 päivään 8
|
PK-näytteenotto päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8
|
Päivästä 1 (perustaso) tutkimusjakson 1 päivään 8
|
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0 - 72 tuntia (AUC0-72h) estetrolin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 (perustaso) tutkimusjakson 1 päivään 8
|
PK-näytteenotto päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8
|
Päivästä 1 (perustaso) tutkimusjakson 1 päivään 8
|
|
Estetrolin Cmax vakaassa tilassa (Cmaxss) usean annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 (perustaso) tutkimusjakson 2 päivään 21
|
PK-näytteenotto päivänä 1, joka 2. päivä päivästä 2 päivään 12, päivinä 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 ja 21
|
Päivästä 1 (perustaso) tutkimusjakson 2 päivään 21
|
|
AUC estetrolin annosvälin (τ) aikana usean annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 (perustaso) tutkimusjakson 2 päivään 21
|
PK-näytteenotto päivänä 1, joka 2. päivä päivästä 2 päivään 12, päivinä 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 ja 21
|
Päivästä 1 (perustaso) tutkimusjakson 2 päivään 21
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivästä 35 asti ennen satunnaistamista tutkimuksen loppuun asti (päivä 36 [+4])
|
Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia (AE), hoidosta aiheutuvia haittatapahtumia (TEAE), fyysistä tutkimusta, elintoimintoja, EKG:itä, kliinisiä laboratoriotutkimuksia ja transvaginaalisia ultraäänituloksia (TVUS).
|
Päivästä 35 asti ennen satunnaistamista tutkimuksen loppuun asti (päivä 36 [+4])
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estetrolin AUC0-24h kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 (perustaso) tutkimusjakson 1 päivään 8
|
PK-näytteenotto päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8
|
Päivästä 1 (perustaso) tutkimusjakson 1 päivään 8
|
|
AUC ajankohdasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf) estetrolin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 (perustaso) tutkimusjakson 1 päivään 8
|
PK-näytteenotto päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8
|
Päivästä 1 (perustaso) tutkimusjakson 1 päivään 8
|
|
Estetrolin suurimman mitatun plasmapitoisuuden (Tmax) aika kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 (perustaso) tutkimusjakson 1 päivään 8
|
PK-näytteenotto päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8
|
Päivästä 1 (perustaso) tutkimusjakson 1 päivään 8
|
|
Estetrolin ilmeinen ensimmäisen asteen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 (perustaso) tutkimusjakson 1 päivään 8
|
PK-näytteenotto päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8
|
Päivästä 1 (perustaso) tutkimusjakson 1 päivään 8
|
|
Pienin mitattu estetrolin plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cminss) usean annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 (perustaso) tutkimusjakson 2 päivään 21
|
PK-näytteenotto päivänä 1, joka 2. päivä päivästä 2 päivään 12, päivinä 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 ja 21
|
Päivästä 1 (perustaso) tutkimusjakson 2 päivään 21
|
|
Estetrolin Tmax vakaassa tilassa (Tmaxss) usean annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 (perustaso) tutkimusjakson 2 päivään 21
|
PK-näytteenotto päivänä 1, joka 2. päivä päivästä 2 päivään 12, päivinä 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 ja 21
|
Päivästä 1 (perustaso) tutkimusjakson 2 päivään 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dobrin Sviranov, Prof, Comac Medical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 8. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIT-Es0001-C102
- 2016-001808-32 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .