Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika estetrolu (E4) po jednorázové a vícenásobné perorální dávce u zdravých dobrovolnic

7. září 2017 aktualizováno: Estetra

Otevřená, jednocentrová, randomizovaná, dvoudobá studie k charakterizaci bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) estetrolu (E4) po jedné a více perorálních dávkách u zdravých dobrovolnic

Estetrol (E4) je vyvíjen ve dvou indikacích podporujících zdravotní péči o ženy: první E4 je kombinován s progestinem [drospirenonem (DRSP)] a používá se jako nová kombinovaná perorální antikoncepce (COC) pro prevenci těhotenství a za druhé E4 se používá samostatně jako nová hormonální substituční terapie (HRT) k léčbě symptomů souvisejících s menopauzou.

Současná klinická studie je navržena tak, aby shromáždila podrobnější informace o farmakokinetickém profilu, bezpečnosti a snášenlivosti různých dávek E4 podávaných perorálně jako pevné tablety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, jednocentrová, randomizovaná, dvoudobá studie s jednou a více perorálními dávkami u 27 zdravých dobrovolnic.

Po období screeningu budou způsobilí jedinci (n=27) dostávat jednu orální dávku 5, 15 nebo 45 mg E4 (období 1). Po alespoň 14denním vymývání bude 18 subjektů pokračovat ve studii (období 2). Budou dostávat 15 mg E4 jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální nebo premenopauzální zjevně zdravá žena podle anamnézy, fyzikálního vyšetření včetně vyšetření prsů, gynekologického vyšetření [včetně cervikálního stěru (Pap stěr)], vitálních funkcí, EKG a provedených laboratorních testů.
  • Ve věku od 18 do 55 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Mezi BMI 18 a 35 kg/m2 včetně a tělesnou hmotností ≥ 45 kg.
  • Negativní výsledky těhotenského testu v séru při screeningu a negativní výsledky těhotenského testu v moči v den -1 období 1.
  • Dostatečný žilní přístup k umožnění odběru krve podle protokolu.
  • Spolehlivý a ochotný být k dispozici po dobu trvání studie a ochotný dodržovat studijní postupy.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas (IC) schválený příslušným EK spravujícím dané místo.
  • Negativní výsledky testů na vybrané návykové látky a kotinin při screeningové návštěvě (nezahrnuje alkohol) a při check-inu za 1. období (včetně alkoholu).

Kritéria vyloučení:

  • Použití:

    1. Jakékoli léky na předpis a/nebo bylinné doplňky působící na funkce CYP3A4 během 28 dnů před podáním první studijní dávky až do dokončení studie.
    2. Jakékoli volně prodejné léky nebo doplňky stravy (včetně vitamínů) během 14 dnů před první dávkou studie až do dokončení studie.
  • V současné době kojím.
  • Subjekty, které nejsou v euthyroidním stavu.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku zkoušeného přípravku.
  • Historie malignity.
  • Anamnéza nebo přítomnost prodlouženého QT intervalu.
  • Abnormální arteriální napětí.
  • Anamnéza nebo přítomnost onemocnění jakékoli hlavní třídy orgánových systémů (např. kardiovaskulární, plicní, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, reprodukční, endokrinologické, neurologické, psychiatrické nebo ortopedické onemocnění) podle posouzení zkoušejícího.
  • Anamnéza nebo přítomnost migrény s aurou v jakémkoli věku nebo migrény bez aury, pokud je starší 35 let.
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo který může ohrozit subjekt v případě účasti ve studii.
  • Anamnéza nebo přítomnost onemocnění imunodeficience včetně pozitivního výsledku testu HIV, pozitivního výsledku testu na antigen hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Kuřáci.
  • Anamnéza zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu během 12 měsíců před první dávkou nebo důkaz o takovém zneužívání.

  • Darování nebo ztráta

    • ≥ 450 ml krve během 1 měsíce před počátečním podáním studovaného léku.
    • ≥ 250 ml krve během 2 týdnů před počátečním podáním studovaného léku.
  • Předchozí dokončení nebo odstoupení od této studie.
  • Účast v jiné klinické studii hodnoceného léku během 1 měsíce (30 dní) nebo užívání testovaného léku během posledních 3 měsíců (90 dní) před vstupem do studie. Subjekty, které se zúčastnily klinické studie orální antikoncepce s použitím účinných látek schválených Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA)/Evropskou unií (EU), mohou být zařazeny 2 měsíce (60 dní) po dokončení předchozí studie.
  • Sponzor, smluvní výzkumná organizace (CRO) nebo pracovníci výzkumného pracoviště, kteří jsou přímo spojeni s touto studií.
  • Je vyšetřovatelem posouzena jako nevhodná z jakéhokoli důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 5 mg E4 v jedné dávce
Skupina A: jedna dávka 5 mg E4 bude podávána za podmínek nalačno během období 1.
Lék: 5 mg E4 v jedné dávce
Jedna orální dávka 5 mg E4 bude podávána během období 1 studie.
Ostatní jména:
  • 5 mg estetrolu
EXPERIMENTÁLNÍ: 15 mg E4 v jedné dávce
Skupina B: jedna dávka 15 mg E4 bude podávána za podmínek nalačno během období 1.
Lék: 15 mg E4 v jedné dávce
Jedna orální dávka 15 mg E4 bude podávána během období 1 studie.
Ostatní jména:
  • 15 mg estetrolu
EXPERIMENTÁLNÍ: 45 mg E4 v jedné dávce
Skupina C: jedna dávka 45 mg E4 bude podávána nalačno během období 1.
Lék: 45 mg E4 v jedné dávce
Jedna perorální dávka 45 mg E4 bude podávána jednou perorálně během období 1 studie
Ostatní jména:
  • 45 mg estetrolu
EXPERIMENTÁLNÍ: 15 mg E4 ve více dávkách
Dávka 15 mg E4 bude podávána jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů během období 2.
Lék: 15 mg E4 ve více dávkách
15 mg E4 bude podáváno jednou denně perorálně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů během období 2 studie
Ostatní jména:
  • 15 mg estetrolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) estetrolu v plazmě po režimu jedné dávky
Časové okno: Od 1. dne (základní hodnota) do 8. dne období 1 studie
Odběr vzorků PK v den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Od 1. dne (základní hodnota) do 8. dne období 1 studie
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase od času 0 do 72 hodin (AUC0-72h) estetrolu po režimu jedné dávky
Časové okno: Od 1. dne (základní hodnota) do 8. dne období 1 studie
Odběr vzorků PK v den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Od 1. dne (základní hodnota) do 8. dne období 1 studie
Cmax v ustáleném stavu (Cmaxss) estetrolu po vícedávkovém režimu
Časové okno: Od 1. dne (základní hodnota) do 21. dne období 2 studie
Odběr vzorků PK 1. den, každé 2 dny od 2. do 12. dne, 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20. a 21. den
Od 1. dne (základní hodnota) do 21. dne období 2 studie
AUC během dávkovacího intervalu (τ) estetrolu po vícedávkovém režimu
Časové okno: Od 1. dne (základní hodnota) do 21. dne období 2 studie
Odběr vzorků PK 1. den, každé 2 dny od 2. do 12. dne, 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20. a 21. den
Od 1. dne (základní hodnota) do 21. dne období 2 studie
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Od až do 35. dne před randomizací do konce studie (36. den [+4])
Bezpečnost bude hodnocena monitorováním nežádoucích příhod (AE), nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG), výsledků klinických laboratorních testů a výsledků transvaginálního ultrazvuku (TVUS).
Od až do 35. dne před randomizací do konce studie (36. den [+4])

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-24h estetrolu po režimu jedné dávky
Časové okno: Od 1. dne (základní hodnota) do 8. dne období 1 studie
Odběr vzorků PK v den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Od 1. dne (základní hodnota) do 8. dne období 1 studie
AUC od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) estetrolu po režimu jedné dávky
Časové okno: Od 1. dne (základní hodnota) do 8. dne období 1 studie
Odběr vzorků PK v den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Od 1. dne (základní hodnota) do 8. dne období 1 studie
Čas maximální naměřené plazmatické koncentrace (Tmax) estetrolu po režimu jedné dávky
Časové okno: Od 1. dne (základní hodnota) do 8. dne období 1 studie
Odběr vzorků PK v den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Od 1. dne (základní hodnota) do 8. dne období 1 studie
Zřejmý terminální poločas eliminace prvního řádu (T1/2) estetrolu po režimu jedné dávky
Časové okno: Od 1. dne (základní hodnota) do 8. dne období 1 studie
Odběr vzorků PK v den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Od 1. dne (základní hodnota) do 8. dne období 1 studie
Minimální naměřená plazmatická koncentrace estetrolu v ustáleném stavu (Cminss) po vícedávkovém režimu
Časové okno: Od 1. dne (základní hodnota) do 21. dne období 2 studie
Odběr vzorků PK 1. den, každé 2 dny od 2. do 12. dne, 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20. a 21. den
Od 1. dne (základní hodnota) do 21. dne období 2 studie
Tmax estetrolu v ustáleném stavu (Tmaxss) po vícedávkovém režimu
Časové okno: Od 1. dne (základní hodnota) do 21. dne období 2 studie
Odběr vzorků PK 1. den, každé 2 dny od 2. do 12. dne, 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20. a 21. den
Od 1. dne (základní hodnota) do 21. dne období 2 studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Estetra

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dobrin Sviranov, Prof, Comac Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MIT-Es0001-C102
  • 2016-001808-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5 mg E4 v jedné dávce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit