Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for Estetrol (E4) etter enkelt- og flere orale doser hos friske kvinnelige frivillige

Inklusjonskriterier:

• Postmenopausal eller premenopausal åpenlyst frisk kvinne, som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse inkludert brystundersøkelse, gynekologisk undersøkelse [inkludert cervical smear (Pap smear)], vitale tegn, EKG og laboratorietester utført.
• Mellom alderen 18 og 55 år inklusive på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
• Mellom BMI på 18 og 35 kg/m2 inklusive og kroppsvekt ≥ 45 kg.
• Negative serumgraviditetstestresultater ved screening og negative uringraviditetstestresultater på dag -1 i periode 1.
• Venøs tilgang tilstrekkelig til å tillate blodprøvetaking i henhold til protokollen.
• Pålitelig og villig til å være tilgjengelig under studiets varighet og villig til å følge studieprosedyrene.
• Har gitt skriftlig informert samtykke (IC) godkjent av den relevante EC som styrer nettstedet.
• Negative testresultater for utvalgte misbruksstoffer og kotinin ved screeningbesøket (inkluderer ikke alkohol) og ved innsjekking for periode 1 (inkluderer alkohol).

Ekskluderingskriterier:

• Bruken av:

  1. Alle reseptbelagte legemidler og/eller urtetilskudd som virker på CYP3A4-funksjoner, innen 28 dager før første studiedoseadministrasjon til studien er fullført.
  2. Eventuelle reseptfrie medisiner eller kosttilskudd (inkludert vitaminer) innen 14 dager før den første studiedosen til studien er fullført.
• Ammer for tiden.
• Personer som ikke er i euthyroid tilstand.
• Kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet.
• Historie om malignitet.
• Anamnese eller tilstedeværelse av forlenget QT-intervall.
• Unormal arteriell spenning.
• Anamnese eller tilstedeværelse av sykdom i en hvilken som helst større systemorganklasse (f.eks. kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinal, reproduktiv, endokrinologisk, nevrologisk, psykiatrisk eller ortopedisk sykdom) som bedømt av etterforskeren.
• Historie eller tilstedeværelse av migrene med aura i alle aldre eller migrene uten aura hvis > 35 år gammel.
• Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler, eller som kan sette forsøkspersonen i fare ved deltakelse i studien.
• Anamnese eller tilstedeværelse av immunsviktsykdommer inkludert et positivt HIV-testresultat, positivt hepatitt B-antigen eller hepatitt C-testresultat.
• Røykere.
• Historie om ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før første dose eller bevis på slikt misbruk.

• Donasjon eller tap av

  • ≥ 450 ml blod innen 1 måned før første studielegemiddeladministrering.
  • ≥ 250 ml blod innen 2 uker før første studielegemiddeladministrasjon.
• Tidligere fullføring eller tilbaketrekking fra denne studien.
• Deltakelse i en annen klinisk undersøkelsesstudie innen 1 måned (30 dager) eller ha mottatt et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 3 månedene (90 dager) før studiestart. Forsøkspersoner som deltok i en klinisk studie med oral prevensjon, ved bruk av Food and Drug Administration (FDA)/European Union (EU) godkjente aktive ingredienser, kan registreres 2 måneder (60 dager) etter å ha fullført den foregående studien.
• Sponsor, Contract Research Organization (CRO) eller etterforskerens stedspersonell som er direkte tilknyttet denne studien.
• Bedømmes av etterforskeren å være uegnet uansett grunn.