Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Estetrol (E4) efter enkelte og flere orale doser hos raske kvindelige frivillige

Inklusionskriterier:

• Postmenopausal eller præmenopausal åbenlyst rask kvindelig person, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse inklusive brystundersøgelse, gynækologisk undersøgelse [inklusive cervikal smear (Pap smear)], vitale tegn, EKG og udførte laboratorietests.
• Mellem 18 og 55 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Mellem BMI på 18 og 35 kg/m2 inklusive og kropsvægt ≥ 45 kg.
• Negative serumgraviditetstestresultater ved screening og negative uringraviditetstestresultater på dag -1 i periode 1.
• Venøs adgang tilstrækkelig til at tillade blodprøvetagning i henhold til protokollen.
• Pålidelig og villig til at være tilgængelig i hele studiets varighed og villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
• Har givet skriftligt informeret samtykke (IC), godkendt af det relevante EU, der styrer stedet.
• Negative testresultater for udvalgte misbrugsstoffer og kotinin ved screeningsbesøget (inkluderer ikke alkohol) og ved check-in for periode 1 (inklusiv alkohol).

Ekskluderingskriterier:

• Anvendelse af:

  1. Alle receptpligtige lægemidler og/eller naturlægemidler, der virker på CYP3A4-funktioner, inden for 28 dage før den første undersøgelsesdosis, indtil undersøgelsen er afsluttet.
  2. Eventuel håndkøbsmedicin eller kosttilskud (inklusive vitaminer) inden for 14 dage før den første undersøgelsesdosis indtil undersøgelsens afslutning.
• Ammer i øjeblikket.
• Forsøgspersoner, der ikke er i euthyroid tilstand.
• Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesproduktets ingredienser.
• Historie om malignitet.
• Anamnese eller tilstedeværelse af forlænget QT-interval.
• Unormal arteriel spænding.
• Anamnese eller tilstedeværelse af sygdom af enhver større systemorganklasse (f. kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinal, reproduktiv, endokrinologisk, neurologisk, psykiatrisk eller ortopædisk sygdom) som vurderet af investigator.
• Anamnese eller tilstedeværelse af migræne med aura i enhver alder eller migræne uden aura, hvis > 35 år gammel.
• Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, eller som kan bringe forsøgspersonen i fare i tilfælde af deltagelse i undersøgelsen.
• Anamnese eller tilstedeværelse af immundefektsygdomme, herunder et positivt HIV-testresultat, positivt hepatitis B-antigen eller hepatitis C-testresultat.
• Rygere.
• Anamnese med ulovligt stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før første dosis eller bevis for sådant misbrug.

• Donation eller tab af

  • ≥ 450 ml blod inden for 1 måned før indledende administration af studielægemidlet.
  • ≥ 250 ml blod inden for 2 uger før indledende administration af studielægemidlet.
• Tidligere afslutning eller tilbagetrækning fra denne undersøgelse.
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemiddel inden for 1 måned (30 dage) eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 3 måneder (90 dage) før studiestart. Forsøgspersoner, der deltog i et klinisk præventionsstudie med brug af Food and Drug Administration (FDA)/European Union (EU) godkendte aktive ingredienser, kan tilmeldes 2 måneder (60 dage) efter at have afsluttet den foregående undersøgelse.
• Sponsor, Contract Research Organization (CRO) eller Investigators webstedspersonale, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse.
• Bedømmes af efterforskeren til at være uegnet af en eller anden grund.