Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka estetrolu (E4) po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych zdrowym ochotniczkom

7 września 2017 zaktualizowane przez: Estetra

Otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, dwuokresowe badanie mające na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) estetrolu (E4) po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej zdrowym ochotniczkom

Estetrol (E4) jest opracowywany w dwóch wskazaniach wspierających opiekę zdrowotną kobiet: po pierwsze E4 jest połączony z progestyną [drospirenonem (DRSP)] i jest stosowany jako nowy złożony doustny środek antykoncepcyjny (COC) w celu zapobiegania ciąży, a po drugie, E4 jest stosowany samodzielnie jako nowa hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w leczeniu objawów związanych z menopauzą.

Obecne badanie kliniczne ma na celu zebranie bardziej szczegółowych informacji na temat profilu PK, bezpieczeństwa i tolerancji różnych dawek E4, podawanych doustnie w postaci stałej tabletki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, dwuokresowe badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką doustną u 27 zdrowych ochotniczek.

Po okresie przesiewowym kwalifikujący się pacjenci (n=27) otrzymają pojedynczą dawkę doustną 5, 15 lub 45 mg E4 (okres 1). Po co najmniej 14-dniowym wymyciu, 18 osób będzie kontynuowało badanie (okres 2). Będą otrzymywać 15 mg E4 raz dziennie przez 14 kolejnych dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdecydowanie zdrowa kobieta po menopauzie lub przed menopauzą, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, w tym badania piersi, badania ginekologicznego [w tym wymazu z szyjki macicy (wymazu cytologicznego)], parametrów życiowych, EKG i wykonanych badań laboratoryjnych.
  • W wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Między BMI 18 a 35 kg/m2 włącznie i masą ciała ≥ 45 kg.
  • Negatywne wyniki testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i negatywne wyniki testu ciążowego z moczu w dniu -1 okresu 1.
  • Dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi zgodnie z protokołem.
  • Niezawodny i chętny do bycia dostępnym przez cały czas trwania badania i chętny do przestrzegania procedur badawczych.
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę (IC) zatwierdzoną przez odpowiednią KE zarządzającą terenem.
  • Negatywne wyniki badań na obecność wybranych środków odurzających i kotyniny podczas wizyty przesiewowej (nie obejmuje alkoholu) oraz przy odprawie za okres 1 (obejmuje alkohol).

Kryteria wyłączenia:

  • Zastosowanie:

    1. Wszelkie leki na receptę i/lub suplementy ziołowe działające na funkcje CYP3A4, w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej do zakończenia badania.
    2. Wszelkie leki dostępne bez recepty lub suplementy diety (w tym witaminy) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badaną do zakończenia badania.
  • Obecnie karmienie piersią.
  • Osoby, które nie są w stanie eutyreozy.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu.
  • Historia nowotworów złośliwych.
  • Historia lub obecność przedłużonego odstępu QT.
  • Nieprawidłowe napięcie tętnicze.
  • Historia lub obecność choroby dowolnej klasy głównych układów i narządów (np. układu sercowo-naczyniowego, płuc, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, rozrodczego, endokrynologicznego, neurologicznego, psychiatrycznego lub ortopedycznego) według oceny badacza.
  • Historia lub obecność migreny z aurą w każdym wieku lub migreny bez aury, jeśli > 35 lat.
  • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub który może zagrozić uczestnikowi w przypadku udziału w badaniu.
  • Historia lub obecność chorób niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, pozytywny wynik testu na obecność antygenu zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Palacze.
  • Historia nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki lub dowody takiego nadużywania.

  • Darowizna lub utrata

    • ≥ 450 ml krwi w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem badanego leku.
    • ≥ 250 ml krwi w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Wcześniejsze ukończenie lub wycofanie się z tego badania.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 1 miesiąca (30 dni) lub otrzymywanie badanego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy (90 dni) przed włączeniem do badania. Osoby, które wzięły udział w badaniu klinicznym doustnej antykoncepcji z użyciem składników aktywnych zatwierdzonych przez Food and Drug Administration (FDA)/Unię Europejską (UE), mogą zostać włączone do badania po 2 miesiącach (60 dniach) od zakończenia poprzedniego badania.
  • Sponsor, organizacja badań kontraktowych (CRO) lub personel ośrodka badacza bezpośrednio powiązany z tym badaniem.
  • Została uznana przez Badacza za nieodpowiednią z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 5 mg E4 pojedyncza dawka
Grupa A: pojedyncza dawka 5 mg E4 zostanie podana na czczo w okresie 1.
Lek: 5 mg E4 pojedyncza dawka
Pojedyncza dawka doustna 5 mg E4 zostanie podana w okresie 1 badania.
Inne nazwy:
  • 5 mg estetrolu
EKSPERYMENTALNY: 15 mg E4 pojedyncza dawka
Grupa B: pojedyncza dawka 15 mg E4 zostanie podana na czczo w okresie 1.
Lek: 15 mg E4 pojedyncza dawka
Pojedyncza dawka doustna 15 mg E4 zostanie podana w okresie 1 badania.
Inne nazwy:
  • 15 mg estetrolu
EKSPERYMENTALNY: 45 mg E4 pojedyncza dawka
Grupa C: pojedyncza dawka 45 mg E4 zostanie podana na czczo w okresie 1.
Lek: 45 mg E4 pojedyncza dawka
Pojedyncza dawka doustna 45 mg E4 zostanie podana raz doustnie w okresie 1 badania
Inne nazwy:
  • 45 mg estetrolu
EKSPERYMENTALNY: Wielodawkowa dawka 15 mg E4
Dawka 15 mg E4 będzie podawana raz dziennie przez 14 kolejnych dni w okresie 2.
Lek: Wielodawkowa dawka 15 mg E4
15 mg E4 będzie podawane raz dziennie doustnie przez 14 kolejnych dni w okresie 2 badania
Inne nazwy:
  • 15 mg estetrolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) estetrolu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od dnia 1 (poziom wyjściowy) do dnia 8 okresu 1 badania
Pobieranie próbek PK w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
Od dnia 1 (poziom wyjściowy) do dnia 8 okresu 1 badania
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 72 godzin (AUC0-72h) estetrolu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od dnia 1 (poziom wyjściowy) do dnia 8 okresu 1 badania
Pobieranie próbek PK w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
Od dnia 1 (poziom wyjściowy) do dnia 8 okresu 1 badania
Cmax w stanie stacjonarnym (Cmaxss) estetrolu po schemacie dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: Od dnia 1 (poziom wyjściowy) do dnia 21 okresu 2 badania
Pobieranie próbek PK w dniu 1, co 2 dni od dnia 2 do dnia 12, w dniach 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 i 21
Od dnia 1 (poziom wyjściowy) do dnia 21 okresu 2 badania
AUC podczas przerwy w dawkowaniu (τ) estetrolu po wielokrotnym schemacie dawkowania
Ramy czasowe: Od dnia 1 (poziom wyjściowy) do dnia 21 okresu 2 badania
Pobieranie próbek PK w dniu 1, co 2 dni od dnia 2 do dnia 12, w dniach 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 i 21
Od dnia 1 (poziom wyjściowy) do dnia 21 okresu 2 badania
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do dnia 35 przed randomizacją do zakończenia badania (dzień 36 [+4])
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie monitorowania zdarzeń niepożądanych (AE), zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG), wyników laboratoryjnych badań klinicznych i wyników USG przezpochwowego (TVUS)
Do dnia 35 przed randomizacją do zakończenia badania (dzień 36 [+4])

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-24h estetrolu po schemacie z pojedynczą dawką
Ramy czasowe: Od dnia 1 (poziom wyjściowy) do dnia 8 okresu 1 badania
Pobieranie próbek PK w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
Od dnia 1 (poziom wyjściowy) do dnia 8 okresu 1 badania
AUC od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) estetrolu po schemacie z pojedynczą dawką
Ramy czasowe: Od dnia 1 (poziom wyjściowy) do dnia 8 okresu 1 badania
Pobieranie próbek PK w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
Od dnia 1 (poziom wyjściowy) do dnia 8 okresu 1 badania
Czas maksymalnego zmierzonego stężenia estetrolu w osoczu (Tmax) po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od dnia 1 (poziom wyjściowy) do dnia 8 okresu 1 badania
Pobieranie próbek PK w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
Od dnia 1 (poziom wyjściowy) do dnia 8 okresu 1 badania
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji pierwszego rzędu (T1/2) estetrolu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od dnia 1 (poziom wyjściowy) do dnia 8 okresu 1 badania
Pobieranie próbek PK w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
Od dnia 1 (poziom wyjściowy) do dnia 8 okresu 1 badania
Minimalne zmierzone stężenie estetrolu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cminss) po schemacie podawania dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: Od dnia 1 (poziom wyjściowy) do dnia 21 okresu 2 badania
Pobieranie próbek PK w dniu 1, co 2 dni od dnia 2 do dnia 12, w dniach 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 i 21
Od dnia 1 (poziom wyjściowy) do dnia 21 okresu 2 badania
Tmax estetrolu w stanie stacjonarnym (Tmaxss) po schemacie wielokrotnych dawek
Ramy czasowe: Od dnia 1 (poziom wyjściowy) do dnia 21 okresu 2 badania
Pobieranie próbek PK w dniu 1, co 2 dni od dnia 2 do dnia 12, w dniach 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 i 21
Od dnia 1 (poziom wyjściowy) do dnia 21 okresu 2 badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Estetra

Śledczy

  • Główny śledczy: Dobrin Sviranov, Prof, Comac Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIT-Es0001-C102
  • 2016-001808-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 5 mg E4 pojedyncza dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj