Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för Estetrol (E4) efter enstaka och flera orala doser hos friska kvinnliga frivilliga

Inklusionskriterier:

• Postmenopausala eller premenopausala öppet friska kvinnliga försökspersoner, enligt medicinsk historia, fysisk undersökning inklusive bröstundersökning, gynekologisk undersökning [inklusive cervikal utstryk (Pap-smear)], vitala tecken, EKG och utförda laboratorietester.
• Mellan åldrarna 18 och 55 år inklusive vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Mellan BMI på 18 och 35 kg/m2 inklusive kroppsvikt ≥ 45 kg.
• Negativa serumgraviditetstestresultat vid screening och negativa uringraviditetstestresultat vid dag -1 i period 1.
• Venös tillgång tillräckligt för att tillåta blodprov enligt protokollet.
• Pålitlig och villig att vara tillgänglig under studiens varaktighet och villig att följa studieprocedurerna.
• Har gett skriftligt informerat samtycke (IC) godkänt av relevant EG som styr webbplatsen.
• Negativa testresultat för utvalda missbruksdroger och kotinin vid screeningbesöket (inklusive alkohol) och vid incheckning för Period 1 (inklusive alkohol).

Exklusions kriterier:

• Användning av:

  1. Eventuella receptbelagda läkemedel och/eller växtbaserade kosttillskott som verkar på CYP3A4-funktioner, inom 28 dagar före den första studiedosen tills studien är avslutad.
  2. Eventuella receptfria läkemedel eller kosttillskott (inklusive vitaminer) inom 14 dagar före den första studiedosen tills studien är klar.
• Ammar just nu.
• Försökspersoner som inte är i eutyroid tillstånd.
• Känd överkänslighet mot någon av undersökningsproduktens ingredienser.
• Historia om malignitet.
• Historik eller närvaro av förlängt QT-intervall.
• Onormal artärspänning.
• Historik eller förekomst av sjukdom av någon större organklass (t.ex. kardiovaskulär, lung-, njur-, lever-, gastrointestinal, reproduktiv, endokrinologisk, neurologisk, psykiatrisk eller ortopedisk sjukdom) enligt bedömningen av utredaren.
• Historik eller förekomst av migrän med aura i alla åldrar eller migrän utan aura om > 35 år gammal.
• Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel, eller som kan äventyra försökspersonen vid deltagande i studien.
• Historik eller förekomst av immunbristsjukdomar inklusive ett positivt HIV-testresultat, positivt hepatit B-antigen eller hepatit C-testresultat.
• Rökare.
• Historik av olagligt drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före första dosen eller bevis på sådant missbruk.

• Donation eller förlust av

  • ≥ 450 ml blod inom 1 månad före initial administrering av studieläkemedlet.
  • ≥ 250 ml blod inom 2 veckor före initial administrering av studieläkemedlet.
• Tidigare slutförande eller tillbakadragande från denna studie.
• Deltagande i en annan klinisk läkemedelsstudie inom 1 månad (30 dagar) eller har fått ett prövningsläkemedel inom de senaste 3 månaderna (90 dagar) före studiestart. Försökspersoner som deltog i en klinisk studie med orala preventivmedel, med användning av Food and Drug Administration (FDA)/Europeiska Unionen (EU) godkända aktiva ingredienser, kan registreras 2 månader (60 dagar) efter att den föregående studien avslutats.
• Sponsor, Contract Research Organization (CRO) eller utredarens platspersonal som är direkt knuten till denna studie.
• Bedöms av Utredaren vara olämplig av någon anledning.