Az ösztetrol (E4) biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egyszeri és többszöri orális adagok után egészséges önkéntes nőknél

Bevételi kritériumok:

• Posztmenopauzás vagy premenopauzális, nyilvánvalóan egészséges női alany, az anamnézis, a fizikális vizsgálat, beleértve az emlővizsgálatot, a nőgyógyászati ​​vizsgálat [beleértve a méhnyakkenetet (Pap kenet)], az életjelek, az EKG és az elvégzett laboratóriumi vizsgálatok alapján.
• A beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában 18 és 55 év közötti életkor.
• 18 és 35 kg/m2 közötti BMI és ≥ 45 kg testtömeg között.
• Negatív szérum terhességi teszt eredménye a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszt eredménye az 1. időszak -1. napján.
• A vénás hozzáférés elegendő ahhoz, hogy a protokoll szerint vérmintát lehessen venni.
• Megbízható és készen áll a vizsgálat idejére, és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat.
• írásos beleegyezését (IC) adta, amelyet a helyszínt irányító illetékes EB hagyott jóvá.
• Negatív teszteredmények a kiválasztott drogokra és a kotininra a szűrővizsgálaton (nem tartalmazza az alkoholt) és az 1. időszakra történő bejelentkezéskor (beleértve az alkoholt is).

Kizárási kritériumok:

• Használata:

  1. Bármely vényköteles gyógyszer és/vagy gyógynövény-kiegészítő, amely a CYP3A4 működésére hat, az első vizsgálati dózis beadását megelőző 28 napon belül a vizsgálat befejezéséig.
  2. Bármely vény nélkül kapható gyógyszer vagy étrend-kiegészítő (beleértve a vitaminokat is) az első vizsgálati adag beadását megelőző 14 napon belül a vizsgálat befejezéséig.
• Jelenleg szoptat.
• Azok az alanyok, akik nincsenek euthyroid állapotban.
• Ismert túlérzékenység a vizsgált termék bármely összetevőjével szemben.
• Rosszindulatú daganatok anamnézisében.
• Megnyúlt QT-intervallum anamnézisében vagy jelenléte.
• Rendellenes artériás feszültség.
• Bármely főbb szervrendszeri osztályba tartozó betegség anamnézisében vagy jelenlétében (pl. szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, gasztrointesztinális, reproduktív, endokrinológiai, neurológiai, pszichiátriai vagy ortopédiai betegségek) a vizsgáló megítélése szerint.
• Aurával járó migrén anamnézisében vagy jelenléte bármely életkorban, vagy aura nélküli migrén, ha 35 évesnél idősebb.
• Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amely veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel esetén.
• Immunhiányos betegségek anamnézisében vagy jelenléte, beleértve a pozitív HIV-teszt eredményt, a pozitív hepatitis B antigén vagy a hepatitis C teszt eredményét.
• Dohányosok.
• Tiltott kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a kórtörténetben az első adag bevételét megelőző 12 hónapon belül, vagy ilyen visszaélés bizonyítéka.

• Adományozás vagy elvesztése

  • ≥ 450 ml vért a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadása előtti 1 hónapon belül.
  • ≥ 250 ml vért a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadása előtti 2 héten belül.
• A tanulmány korábbi befejezése vagy visszavonása.
• Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer klinikai vizsgálatában 1 hónapon belül (30 napon belül), vagy vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 3 hónapban (90 nap). Azok az alanyok, akik részt vettek orális fogamzásgátló klinikai vizsgálatban, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA)/Európai Unió (EU) által jóváhagyott hatóanyagokat használva, az előző vizsgálat befejezése után 2 hónappal (60 nappal) vehetők fel.
• Szponzor, a Szerződéses Kutatási Szervezet (CRO) vagy a vizsgáló telephelyének munkatársai, akik közvetlenül kapcsolódnak ehhez a tanulmányhoz.
• A nyomozó bármilyen okból alkalmatlannak ítéli.