Arvio PulmoVista 500:n kyvystä seurata jatkuvasti ilmanvaihdon muutoksia ajan mittaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bremerhaven, Saksa, 27574
- Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitatsklinik Dresden
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tehohoitoyksikön (ICU) potilaita, joita ventiloidaan koneellisesti keinotekoisen hengitystien (endotrakeaaliputken tai trakeostomiakanyylin) kautta ja joiden odotetaan joutuvan suuriin muutoksiin hengityslaitteen asetuksissa, seurataan PulmoVista 500 -laitteella ennen, sen aikana ja jälkeen. muutokset. Näiden hengityslaitteen asetusten muutosten pitäisi johtaa tunnistettaviin muutoksiin ventilaation jakautumisessa keuhkoissa.
JA potilaat, joille on määrä leikkauksia, jotka edellyttävät yhden keuhkoputken tukkeutumista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuva populaatio valitaan ryhmästä hengitystukea saavia potilaita, joiden ventilaatioasetuksia on tarkoitus muuttaa.
Alaryhmänä tutkimukseen otetaan potilaat, joille on määrä leikkauksia, jotka vaativat yhden keuhkon ventilaation (OLV).
- Mies- ja naispotilaat vähintään 18-vuotiaat
- Hengitystukeen teho-osastohoidossa tai sellaiseen (esim. leikkauksen jälkeen) tai suunniteltu leikkaus OLV:n kanssa
- Potilaat, joilla ventilaation jakautumisen seuranta voi olla kliinistä mielenkiintoa
- Potilaat, joita ventiloidaan keinotekoisen hengitystien kautta pulmoVista 500:n kanssa yhteensopivalla mekaanisella ventilaattorilla
- Potilaille on suunniteltu muutoksia ventilaatioasetuksiin, jotka voivat aiheuttaa merkittäviä muutoksia ventilaatiossa
- Rintakehän ympärysmitta 70-150 cm
- Joko potilaan tai potilaan laillisen edustajan antama kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit
- Laitteessa on tällä hetkellä pysyvä tai väliaikainen sydämentahdistin, implantoitava sydänlaite (ICD) tai muu sähköenergiaa lähettävä laite
- BMI ≥ 50
- hengityksen tilavuus (VT) ≤ 200 ml
- Nykyiset hallitsemattomat kehon liikkeet, kuten tics, vapina tai kohtaukset,
- Nykyiset haavasidokset tai infektiot rinnassa, jotka voivat häiritä PulmoVista 500 -elektrodivyön sijoittelua
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskautta ei voida sulkea pois raskaustestin tai muun todistetun tosiasian perusteella.
- Allerginen elektrodivyön materiaaleille
- Potilaan osallistuminen interventiotutkimukseen viimeisten neljän viikon aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen
- Todisteet, jotka viittaavat siihen, että potilas tai hänen laillinen edustajansa ei todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa (esim. noudattamatta jättäminen)
- Tunnetut tartuntataudit, jotka vaativat potilaan eristämistä (esim. MRSA)
- Samanaikainen ilmamakaamisen estävän lääketieteellisen patjan käyttö, jossa on dynaaminen täyttö, jota ei voida poistaa käytöstä EIT-mittausten aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ICU-potilaat
Potilaat, jotka ovat parhaillaan hengityskonehoidolla tehohoitoyksikössä (ICU)
|
Potilaan keuhkoja seurataan kliinisten rutiinitoimenpiteiden aikana Drägerin EIT-laitteella (PulmoVista 500). Rutiininomaiseen potilaan hoitoon ei tarvita lääketieteellisiä toimenpiteitä. |
|
OLV-potilaat
Elektiiviseen leikkaukseen varatut potilaat, jotka saavat yhden keuhkon ventilaatiota (OLV)
|
Potilaan keuhkoja seurataan kliinisten rutiinitoimenpiteiden aikana Drägerin EIT-laitteella (PulmoVista 500). Rutiininomaiseen potilaan hoitoon ei tarvita lääketieteellisiä toimenpiteitä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PulmoVista 500:n valvontaominaisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ventilaattorin tilavuuskäyrän ja PulmoVista 500:n globaalin impedanssikäyrän välinen ristikorrelaatio ilmaistiin ristikorrelaatiokertoimella R. Ristikorrelaatiokerroin on mitta, jolla kvantifioidaan tilavuuskäyrän ja EIT-käyrän välinen suhde. Korrelaatiokerroin R voi olettaa arvoja välillä [-1, 1] kuvaamaan kahden käyrän välistä suhdetta, kuten korrelaatiolle on tavallista. Korrelaatiokertoimen laskemiseksi otettiin huomioon vaihesiirto kahden käyrän välillä, joten niiden välinen ristikorrelaatio laskettiin. Vaihesiirto tai viive tapahtuu, kun tuulettimen signaali välitetään PulmoVista500:een. Ristikorrelaatiokerroin määritetään laskemalla korrelaatiokerroin käyrien kapealla Lags-alueella (-15 - 15 ) kullekin käyräparille ja käyttämällä maksimiarvoa korrelaatiokertoimen arvona (tämän vuoksi sitä kutsutaan ristiin korrelaatiokerroin) |
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutosten havaitseminen alueellisessa ilmanvaihdossa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida PulmoVista 500:n kykyä havaita muutoksia alueellisessa ventilaatiossa arvioimalla ristikorrelaatio PulmoVista 500:sta johdettujen impedanssiaaltomuotojen ja ventilaattorista johdettujen tilavuuskäyrien välillä yhden keuhkon ventilaation aikana.
|
Päivä 1
|
|
Arvioi vuorovesitilavuuksien muutoksia
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioi, että hengityslaitteen asetusten aiheuttamia vuorovesitilavuuksien muutoksia voidaan seurata "Trendit-näkymässä" Sen arvioimiseksi, voidaanko hengityslaitteen asetusten aiheuttamia hengityksen tilavuuksien muutoksia seurata "trendinäkymällä", lääkäriä pyydettiin vastaamaan seuraavaan kyselylomakkeen kysymykseen: "Avaa näkymä "End-insp. trendi" sen jälkeen, kun PEEP-asetusta on muutettu merkittävästi (2 mbar tai enemmän). Aseta C1 alemmalle ja C2 korkeammalle PEEP-tasolle. Näyttääkö kuvan muutos: C2 miinus C1 ja/tai vastaavat alueelliset vuorovesivaihtelut ventilaation odotetun jakautumisen ventraalisesta dorsaaliseen?" Mahdolliset vastaukset olivat: "Ei", "Kyllä" ja "Ei" |
Päivä 1
|
|
Arvioi uloshengityksen lopussa olevien keuhkojen tilavuuksien muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioi, että uloshengityksen lopussa tapahtuvat keuhkojen tilavuuden muutokset (esim. PEEP-muutoksia, rekrytointi- ja imuliikkeitä) voidaan seurata "dEELI-trendinäkymällä" Arvioida, muuttuuko uloshengityksen lopun keuhkojen tilavuus (esim. PEEP-muutoksia, rekrytointi- ja imuliikkeitä) voidaan seurata "dEELI-trendinäkymällä", lääkäriä pyydettiin vastaamaan kahteen kyselylomakkeen kysymykseen: Kysymys 1: "Avaa näkymä "dEELI trend" sen jälkeen, kun PEEP-asetusta on muutettu. Aseta C1 alemmalle ja C2 korkeammalle PEEP-tasolle. Näyttääkö kuva dEELI: C2 miinus C1 odotetun lopputuloksen kasvun. keuhkojen tilavuus turkoosina (vaaleansininen)?" Kysymys 2: "Avaa näkymä "dEELI trend" sen jälkeen, kun keuhkoimu on suoritettu. Aseta C1 vaiheeseen ennen keuhkoimua ja C2 keuhkoimun aikana tai välittömästi sen jälkeen. Näyttääkö kuva dEELI: C2 miinus C1 odotetun keuhkojen tilavuuden vähenemisen oranssina?" Mahdolliset vastaukset molempiin edellä mainittuihin kysymyksiin olivat "Ei", "Kyllä" tai "N/A2". |
Päivä 1
|
|
Turvallisuus – Kaikkien turvallisuustapahtumien dokumentaatio
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Dokumentaatio kaikista PulmoVista 500:n käyttöön liittyvistä turvallisuustapahtumista
|
Päivä 1
|
|
PulmoVista 500:n käyttökohtaisen kliinisen hyödyllisyyden arviointi tietyllä kyselylomakkeella. Kyselylomakkeessa esitetyt kysymykset on lueteltu "Tulostoimenpiteen kuvauksessa"
Aikaikkuna: Päivä 1
|
"Kuinka helppoa on... Kysymys 1: ... tunnistaa vuorovesikuvasta, ovatko oikea ja vasen keuhko tasaisesti tuuletettu?" Q2: ... kvantifioi alueellinen ventilaation jakautuminen alueellisilla parametreilla TV ROI 1 - TV ROI 4?" Q3: ... aseta osoittimet vastaaviin paikkoihin, joiden avulla voit vertailla ilmanvaihdon jakautumista ennen ja jälkeen toimenpiteen?" Q4: ... havaitse alueilmanvaihdon lisääntyminen ja/tai heikkeneminen?" Kysymys 5: ... yhdistää alueellisen ilmanvaihdon jakautumisen ventilaattoriin ja vastaavat parametrit ventilaattorista, jotka näkyvät trenditaulukossa toisiinsa?" Q7: ... aseta osoittimet vastaaviin paikkoihin, jolloin voit arvioida toimenpiteen aiheuttamia keuhkojen tilavuuden muutoksia?" Kysymys 8: ... havaita alueellisen keuhkon tilavuuden kasvu ja/tai pieneneminen? "Kuinka hyödyllistä on kliiniset tiedot... Q6: ... tämän toimenpiteen aiheuttama ilmanvaihdon uudelleenjako?" Q9: ... tämän toimenpiteen aiheuttamia alueellisia keuhkojen tilavuuden muutoksia? |
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter M Spieth, Prof.Dr. med., Universitätsklinikum Dresden
- Opintojen puheenjohtaja: Oliver C Radke, Prof. Dr., Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PV500
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .