시간 경과에 따른 환기 변화를 지속적으로 모니터링하는 PulmoVista 500의 기능 평가
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bremerhaven, 독일, 27574
- Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH
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Dresden, 독일, 01307
- Universitatsklinik Dresden
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
인공기도(기관내관 또는 기관절개 캐뉼라)를 통해 기계적으로 인공호흡을 받고 인공호흡기 설정이 크게 변경될 것으로 예상되는 중환자실(ICU) 환자는 PulmoVista 500 장치를 사용하여 수술 전, 도중 및 후에 모니터링합니다. 변화들. 인공호흡기 설정의 이러한 변화는 폐의 환기 분포에 인식할 수 있는 변화를 가져와야 합니다.
AND 한쪽 기관지의 차단이 필요한 수술이 예정된 환자
설명
포함 기준
- 임상 연구에 포함된 모집단은 환기 설정을 변경할 예정이며 호흡 지원을 받는 환자 풀에서 선택됩니다.
하위 그룹으로 OLV(one-lung-ventilation)가 필요한 수술이 예정된 환자가 연구에 등록됩니다.
- 만 18세 이상의 남녀 환자
- ICU 치료 또는 예정된 호흡 지원(예: 수술 후) 또는 OLV로 수술 예정
- 환기 분포 모니터링이 임상적 관심 대상이 될 수 있는 환자
- PulmoVista 500과 호환되는 기계식 인공 호흡기를 사용하여 인공 기도를 통해 인공 호흡 중인 환자
- 환기 관련 변경을 유발할 수 있는 환기 설정 변경이 예정된 환자
- 가슴둘레 70~150cm
- 환자 또는 환자의 법적 대리인이 제공한 연구 참여에 대한 서면 동의서.
제외 기준
- 현재 영구 또는 임시 심박 조율기, 이식형 심장 장치(ICD) 또는 전기 에너지를 방출하는 기타 장치를 가지고 있습니다.
- BMI ≥ 50
- 일회 호흡량(VT) ≤ 200mL
- 틱, 떨림 또는 발작과 같은 현재 제어되지 않는 신체 움직임,
- PulmoVista 500 전극 벨트 배치를 방해할 수 있는 흉부의 현재 상처 드레싱 또는 감염
- 임신 테스트 또는 기타 입증된 사실에 근거하여 임신을 배제할 수 없는 가임 여성.
- 전극 벨트에 사용되는 재료에 알레르기
- 이 시험에 등록하기 전 마지막 4주 이내에 중재 시험에 환자가 참여
- 환자 또는 그의 법적 대리인이 시험 프로토콜을 따를 가능성이 없음을 시사하는 증거(예: 규정 준수 부족)
- 환자 격리가 필요한 알려진 전염병(예: MRSA)
- EIT 측정 중에 비활성화할 수 없는 동적 팽창 기능이 있는 공기 욕창 방지 의료용 매트리스의 동시 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ICU 환자
중환자실(ICU)에서 현재 인공호흡기 치료를 받고 있거나 예정된 환자
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환자의 폐는 Dräger의 EIT 장치(PulmoVista 500)를 사용한 일상적인 임상 개입 중에 모니터링됩니다. 일상적인 환자 치료에 대한 의료 개입이 필요하지 않습니다. |
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OLV 환자
한쪽 폐 환기(OLV)를 받는 선택적 수술이 예정된 환자
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환자의 폐는 Dräger의 EIT 장치(PulmoVista 500)를 사용한 일상적인 임상 개입 중에 모니터링됩니다. 일상적인 환자 치료에 대한 의료 개입이 필요하지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PulmoVista 500의 모니터링 기능
기간: 1일차
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인공호흡기의 체적 곡선과 PulmoVista 500의 전체 임피던스 곡선 간의 교차 상관 관계는 교차 상관 계수 R로 표현되었습니다. 교차 상관 계수는 볼륨 곡선과 EIT 곡선 간의 관계를 정량화하는 척도입니다. 상관 계수 R은 상관에 대해 일반적인 것처럼 두 곡선 사이의 관계를 설명하기 위해 [-1, 1] 사이의 값을 가정할 수 있습니다. 상관계수를 계산하기 위해 두 곡선 사이의 위상차를 고려하여 상호상관을 계산하였다. 위상 이동 또는 지연은 팬의 신호가 PulmoVista500으로 전송될 때 발생합니다. 교차 상관 계수는 각 곡선 쌍에 대해 Lags(-15 ~ 15 )의 좁은 범위 내에서 곡선에 대한 상관 계수를 계산하고 최대값을 상관 계수 값으로 사용하여 결정됩니다(따라서 교차 상관 계수라고 함). 상관 계수) |
1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소환기 변화 감지
기간: 1일차
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PulmoVista 500에서 파생된 임피던스 파형과 한쪽 폐 환기 동안 인공호흡기에서 파생된 용적 곡선 사이의 교차 상관관계를 평가하여 국소 환기의 변화를 감지하는 PulmoVista 500의 기능을 평가합니다.
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1일차
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일회 호흡량의 변화 평가
기간: 1일차
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인공호흡기 설정으로 유도된 일회 호흡량의 변화를 "Trends 보기"로 모니터링할 수 있는지 평가 인공호흡기 설정에 의해 유발된 일회 호흡량의 변화가 "Trends view"로 모니터링될 수 있는지 평가하기 위해 의사에게 다음 질문에 답하도록 요청했습니다. "보기 열기 "End-insp. PEEP 설정이 상당히 변경된 후(2mbar 이상) "경향"이 표시됩니다. C1은 낮은 PEEP 레벨로, C2는 높은 PEEP 레벨로 설정하십시오. 이미지가 변경됩니까: C2에서 C1을 뺀 값 및/또는 해당하는 지역 조수 변동이 복부에서 등쪽으로 예상되는 환기 재분배를 보여줍니까?" 가능한 대답은 "아니요", "예" 및 "해당 사항 없음"입니다. |
1일차
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호기말 폐용적의 변화 평가
기간: 1일차
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호기말 폐용적의 변화를 평가합니다(예: PEEP 변경, 모집 및 흡인 조작)은 "dEELI 추세 보기"로 모니터링할 수 있습니다. 호기말 폐용적의 변화(예: PEEP 변경, 모집 및 흡인 조작)은 "dEELI 추세 보기"로 모니터링할 수 있으며, 의사는 설문지의 두 가지 질문에 답하도록 요청받았습니다. 질문 1: "PEEP 설정이 변경된 후 "dEELI 트렌드" 보기를 엽니다. C1은 낮은 PEEP 레벨로, C2는 높은 PEEP 레벨로 설정하십시오. 이미지 dEELI: C2 빼기 C1이 end-exp의 예상 증가를 보여줍니까? 청록색(하늘색)의 폐 용적?" 질문 2: "폐 흡입을 수행한 후 "dEELI 추세" 보기를 엽니다. C1은 폐 흡입 전 단계에, C2는 폐 흡입 중 또는 직후에 설정합니다. 이미지 dEELI: C2에서 C1을 빼면 예상되는 폐용적 감소가 주황색으로 표시됩니까?" 위에서 언급한 두 질문에 대해 가능한 대답은 "아니요", "예" 또는 "해당 사항 없음2입니다. |
1일차
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안전 - 모든 안전 이벤트의 문서화
기간: 1일차
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PulmoVista 500 사용과 관련된 모든 안전 이벤트 문서화
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1일차
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특정 설문지를 통해 PulmoVista 500의 특정 임상적 유용성을 평가합니다. 설문지 내에서 질문된 질문은 "결과 측정 설명"에 나열되어 있습니다.
기간: 1일차
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"얼마나 쉽게... Q1: ... 오른쪽 및 왼쪽 폐가 고르게 환기되는지 여부를 조석 이미지 내에서 식별합니까?" Q2: ... 지역 매개변수 TV ROI 1 - TV ROI 4로 표현되는 지역 환기 분포를 정량화합니까?" Q3: ... 개입 전후의 환기 분포를 비교할 수 있는 각 위치에 커서를 설정하시겠습니까?" Q4: ... 국소 환기의 증가 및/또는 감소를 감지합니까?" Q5: ... 트렌드 테이블에 표시되는 인공호흡기의 지역적 환기 분포와 해당 매개변수를 서로 연관시키나요?" 질문 7: ... 중재에 의해 유도된 폐 용적 변화를 평가할 수 있도록 각각의 위치에 커서를 설정하시겠습니까?" 질문 8: ... 국소 폐용적의 증가 및/또는 감소를 감지합니까?" "에 대한 임상 정보가 얼마나 유용한지... 질문 6: ... 이 개입으로 인한 환기 재분배?" 질문 9: ... 이 중재로 인한 지역적 폐용적 변화는?" |
1일차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter M Spieth, Prof.Dr. med., Universitätsklinikum Dresden
- 연구 의자: Oliver C Radke, Prof. Dr., Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성호흡곤란증후군에 대한 임상 시험
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Central Hospital, Nancy, France모병호흡기 준수 | SARS Co-V-2로 인한 질병으로 인한 ARDS | COVID의 속편프랑스
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Kepler University Hospital완전한
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The First Hospital of Jilin University완전한
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Policlinico Hospital완전한
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University of CatanzaroAzienda Sanitaria Provinciale Di Catanzaro; Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini...모병
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Mathias MaleczekMedical University of Vienna; Philips Austria GmbH완전한
EIT 장치를 이용한 폐 모니터링(PulmoVista 500)에 대한 임상 시험
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Erasme University Hospital모병