Avaliação da capacidade do PulmoVista 500 de monitorar continuamente as alterações da ventilação ao longo do tempo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bremerhaven, Alemanha, 27574
- Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitatsklinik Dresden
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes da unidade de terapia intensiva (UTI), que são ventilados mecanicamente por uma via aérea artificial (tubo endotraqueal ou cânula de traqueostomia) e que provavelmente serão submetidos a grandes mudanças nas configurações do ventilador serão monitorados com o dispositivo PulmoVista 500 antes, durante e depois as mudanças. Essas mudanças nas configurações do ventilador devem resultar em mudanças reconhecíveis na distribuição da ventilação nos pulmões.
E Pacientes agendados para cirurgias que exijam bloqueio de um brônquio
Descrição
Critério de inclusão
- A população incluída no estudo clínico será selecionada a partir de um grupo de pacientes submetidos a suporte respiratório que deverão ter suas configurações de ventilação alteradas.
Como um subgrupo, os pacientes agendados para cirurgias que precisam de ventilação unilateral (OLV) serão incluídos no estudo.
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- Em suporte respiratório em UTI ou agendado para tal (p. pós-operatório) ou agendada para cirurgia com VLE
- Pacientes para os quais o monitoramento da distribuição da ventilação pode ser de interesse clínico
- Pacientes sendo ventilados por via aérea artificial com ventilador mecânico compatível com o PulmoVista 500
- Pacientes agendados para mudanças nas configurações de ventilação que podem causar mudanças relevantes na ventilação
- Circunferência do peito entre 70 e 150 cm
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo fornecido pelo paciente ou seu representante legal.
Critério de exclusão
- Atualmente possui marca-passo permanente ou temporário, dispositivo cardíaco implantável (CDI) ou outro dispositivo emissor de energia elétrica
- um IMC ≥ 50
- volume corrente (VT) ≤ 200 mL
- Movimentos corporais descontrolados atuais, como tiques, tremores ou convulsões,
- Curativos atuais ou infecções no tórax que possam interferir na colocação da cinta de eletrodos PulmoVista 500
- Mulheres em idade fértil cuja gravidez não pode ser excluída com base em um teste de gravidez ou outros fatos comprovados.
- Alérgico a materiais usados na cinta de eletrodos
- Participação do paciente em um estudo intervencionista nas últimas quatro semanas antes da inscrição neste estudo
- Evidência sugerindo que o paciente ou seu representante legal provavelmente não seguirá o protocolo do estudo (por exemplo, falta de conformidade)
- Doenças infecciosas conhecidas que requerem isolamento do paciente (p. MRSA)
- Uso concomitante de um colchão médico antiescaras de ar com insuflação dinâmica que não pode ser desativado durante as medições de TIE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes de UTI
Pacientes atualmente em uso ou agendados para tratamento ventilatório na unidade de terapia intensiva (UTI)
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Os pulmões do paciente serão monitorados durante as intervenções clínicas de rotina com o dispositivo EIT da Dräger (PulmoVista 500). Não são necessárias intervenções médicas nos cuidados rotineiros do paciente. |
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Pacientes OLV
Pacientes agendados para cirurgia eletiva recebendo ventilação monopulmonar (OLV)
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Os pulmões do paciente serão monitorados durante as intervenções clínicas de rotina com o dispositivo EIT da Dräger (PulmoVista 500). Não são necessárias intervenções médicas nos cuidados rotineiros do paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidades de monitoramento do PulmoVista 500
Prazo: Dia 1
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A correlação cruzada entre a curva de volume do ventilador e a curva de impedância global do PulmoVista 500 foi expressa pelo coeficiente de correlação cruzada R. O coeficiente de correlação cruzada é uma medida para quantificar a relação entre a curva de volume e a curva EIT. O coeficiente de correlação R pode assumir valores entre [-1, 1] para descrever a relação entre as duas curvas, como é usual para uma correlação. Para calcular o coeficiente de correlação, foi levado em consideração um deslocamento de fase entre as duas curvas, então a correlação cruzada entre elas foi calculada. A mudança de fase ou atraso ocorre quando o sinal do ventilador é transmitido ao PulmoVista500. O coeficiente de correlação cruzada é determinado calculando o coeficiente de correlação para as curvas dentro de uma faixa estreita de Lags (-15 a 15) para cada par de curvas e usando o valor máximo como o valor do coeficiente de correlação (portanto, é chamado de correlação cruzada). coeficiente de correlação) |
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de Mudanças na Ventilação Regional
Prazo: Dia 1
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Avaliar a capacidade do PulmoVista 500 de detectar mudanças na ventilação regional avaliando a correlação cruzada entre as formas de onda de impedância derivadas do PulmoVista 500 e as curvas de volume derivadas do ventilador durante a ventilação de um pulmão.
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Dia 1
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Avaliar Mudanças de Volumes Correntes
Prazo: Dia 1
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Avalie se as alterações dos volumes correntes induzidas pelas configurações do ventilador podem ser monitoradas pela "Visualização de tendências" Para avaliar se as alterações dos volumes correntes induzidas pelas configurações do ventilador podem ser monitoradas pela "Visualização de tendências", foi solicitado ao médico que respondesse à seguinte pergunta de um questionário: "Abra a exibição "End-insp. tendência" após a configuração de PEEP ter sido alterada significativamente (2 mbar ou mais). Defina C1 no nível inferior e C2 no nível PEEP superior. A mudança de imagem: C2 menos C1 e/ou as variações de maré regionais correspondentes mostram a redistribuição esperada da ventilação de ventral para dorsal?" As respostas possíveis eram: "Não", "Sim" e "N/A" |
Dia 1
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Avaliar Alterações dos Volumes Pulmonares Expiratórios Finais
Prazo: Dia 1
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Avalie se as alterações dos volumes pulmonares expiratórios finais (induzidas por, por exemplo, Alterações de PEEP, recrutamento e manobras de sucção) podem ser monitoradas por "dEELI trend view" Para avaliar se as alterações dos volumes pulmonares expiratórios finais (induzidas por, por ex. Mudanças de PEEP, recrutamento e manobras de sucção) podem ser monitorados por "dEELI trend view", o médico foi solicitado a responder a duas perguntas de um questionário: Questão 1: "Abra a visualização "tendência dEELI" após a alteração da configuração de PEEP. Defina C1 no nível inferior e C2 no nível PEEP superior. A imagem dEELI: C2 menos C1 mostra o aumento esperado de exp. volume pulmonar em turquesa (azul claro)?" Questão 2: "Abra a visualização "tendência dEELI" após a realização da sucção pulmonar. Defina C1 em uma fase antes e C2 durante ou imediatamente após a sucção pulmonar. A imagem dEELI: C2 menos C1 mostra a esperada diminuição do volume pulmonar na cor laranja?" As respostas possíveis para as duas perguntas acima mencionadas eram "Não", "Sim" ou "N/A2 |
Dia 1
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Segurança - Documentação de quaisquer eventos de segurança
Prazo: Dia 1
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Documentação de quaisquer eventos de segurança relacionados ao uso do PulmoVista 500
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Dia 1
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Avaliação da Utilidade Clínica Específica do PulmoVista 500 por Questionário Particular. As perguntas que foram feitas no questionário estão listadas na "Descrição da medida de resultado"
Prazo: Dia 1
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"Como é fácil... Q1: ... identifica dentro da Imagem Tidal, se o pulmão direito e esquerdo estão uniformemente ventilados?" Q2: ... quantifica a distribuição regional da ventilação expressa pelos Parâmetros regionais TV ROI 1 - TV ROI 4?" Q3: ... coloque os cursores nas respectivas posições que permitem comparar a distribuição da ventilação antes e depois da intervenção?" Q4: ... detectar aumentos e/ou diminuições da ventilação regional?" Q5: ... relacionar a distribuição de ventilação regional e os parâmetros correspondentes do ventilador, que são exibidos na tabela de tendências entre si?" Q7: ... coloque os cursores nas respectivas posições que permitem avaliar as alterações de volume pulmonar induzidas pela intervenção?" Q8: ... detectar aumentos e/ou diminuições de volume pulmonar regional?" "Quão útil é a informação clínica sobre... Q6: ... redistribuição da ventilação causada por esta intervenção?" Q9: ... alterações regionais do volume pulmonar causadas por esta intervenção?" |
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter M Spieth, Prof.Dr. med., Universitätsklinikum Dresden
- Cadeira de estudo: Oliver C Radke, Prof. Dr., Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PV500
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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