Beoordeling van het vermogen van de PulmoVista 500 om continu wijzigingen in de beademing in de loop van de tijd te bewaken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bremerhaven, Duitsland, 27574
- Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitatsklinik Dresden
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten op de Intensive Care (ICU) die mechanisch worden beademd via een kunstmatige luchtweg (endotracheale tube of tracheostomiecanule) en die naar verwachting grote veranderingen in hun beademingsinstellingen zullen ondergaan, zullen voor, tijdens en na de veranderingen. Deze veranderingen in de instellingen van het beademingsapparaat zouden moeten leiden tot herkenbare veranderingen in de ventilatieverdeling in de longen.
EN Patiënten die zijn ingepland voor operaties waarbij een bronchus moet worden geblokkeerd
Beschrijving
Inclusiecriteria
- De populatie die deelneemt aan de klinische studie zal worden geselecteerd uit een pool van patiënten die ademhalingsondersteuning ondergaan en waarvan de beademingsinstellingen moeten worden gewijzigd.
Als subgroep zullen patiënten die zijn ingepland voor operaties die één-longventilatie (OLV) nodig hebben, worden ingeschreven voor het onderzoek.
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
- Bij respiratoire ondersteuning bij IC-zorg of gepland daarvoor (bijv. postoperatief) of gepland voor een operatie met OLV
- Patiënten bij wie het monitoren van de ventilatiedistributie van klinisch belang kan zijn
- Patiënten die worden beademd via een kunstmatige luchtweg met een mechanische ventilator die compatibel is met de PulmoVista 500
- Patiënten die zijn ingepland voor wijzigingen in beademingsinstellingen die relevante wijzigingen in de beademing kunnen veroorzaken
- Borstomtrek tussen 70 en 150 cm
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek, verstrekt door de patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt.
Uitsluitingscriteria
- Heeft momenteel een permanente of tijdelijke pacemaker, een implanteerbaar hartapparaat (ICD) of een ander apparaat dat elektrische energie afgeeft
- een BMI ≥ 50
- ademvolume (VT) ≤ 200 ml
- Huidige ongecontroleerde lichaamsbewegingen zoals tics, tremoren of toevallen,
- Huidig wondverband of infecties op de borst die de plaatsing van de PulmoVista 500 elektroderiem kunnen verstoren
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd van wie zwangerschap niet kan worden uitgesloten op basis van een zwangerschapstest of andere bewezen feiten.
- Allergisch voor materialen die in de elektroderiem worden gebruikt
- Deelname van de patiënt aan een interventioneel onderzoek binnen de laatste vier weken vóór deelname aan dit onderzoek
- Bewijs dat suggereert dat de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger het onderzoeksprotocol waarschijnlijk niet zal volgen (bijv. gebrek aan naleving)
- Bekende infectieziekten die isolatie van de patiënt vereisen (bijv. MRSA)
- Gelijktijdig gebruik van een medische luchtmatras tegen decubitus met dynamische inflatie die niet kan worden gedeactiveerd tijdens EIT-metingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IC-patiënten
Patiënten die momenteel beademd worden of gepland zijn voor beademingszorg op de intensive care-afdeling (ICU)
|
De longen van de patiënt worden gecontroleerd tijdens klinische routine-interventies met het EIT-apparaat van Dräger (PulmoVista 500). Geen medische interventies voor routinematige patiëntenzorg vereist. |
|
OLV-patiënten
Patiënten die zijn ingepland voor een electieve operatie die één longventilatie (OLV) krijgen
|
De longen van de patiënt worden gecontroleerd tijdens klinische routine-interventies met het EIT-apparaat van Dräger (PulmoVista 500). Geen medische interventies voor routinematige patiëntenzorg vereist. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewakingsmogelijkheden van PulmoVista 500
Tijdsspanne: Dag 1
|
De kruiscorrelatie tussen de volumecurve van het beademingsapparaat en de globale impedantiecurve van de PulmoVista 500 werd uitgedrukt door de kruiscorrelatiecoëfficiënt R. De kruiscorrelatiecoëfficiënt is een maat om de relatie tussen de volumecurve en de EIT-curve te kwantificeren. De correlatiecoëfficiënt R kan waarden tussen [-1, 1] aannemen om de relatie tussen de twee krommen te beschrijven, zoals gebruikelijk is voor een correlatie. Om de correlatiecoëfficiënt te berekenen, werd rekening gehouden met een faseverschuiving tussen de twee curven, dus werd de kruiscorrelatie daartussen berekend. De faseverschuiving of vertraging treedt op wanneer het signaal van de ventilator wordt verzonden naar de PulmoVista500. De kruiscorrelatiecoëfficiënt wordt bepaald door de correlatiecoëfficiënt voor de krommen te berekenen binnen een smal bereik van Lags (-15 tot 15 ) voor elk paar krommen en de maximale waarde te gebruiken als de waarde van de correlatiecoëfficiënt (daarom wordt het kruiscorrelatiecoëfficiënt genoemd). correlatiecoëfficiënt) |
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van veranderingen in regionale ventilatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beoordelen van het vermogen van de PulmoVista 500 om veranderingen in regionale beademing te detecteren door de kruiscorrelatie te evalueren tussen impedantiegolfvormen afgeleid van de PulmoVista 500 en volumecurven afgeleid van beademing tijdens beademing met één long.
|
Dag 1
|
|
Beoordeel veranderingen van getijdenvolumes
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beoordeel of veranderingen van teugvolumes veroorzaakt door ventilatorinstellingen kunnen worden gemonitord door de "Trends-weergave" Om te beoordelen of de door de instellingen van het beademingsapparaat veroorzaakte veranderingen van het ademvolume kunnen worden gevolgd door de "Trends-weergave", werd de arts gevraagd de volgende vraag van een vragenlijst te beantwoorden: "Open de weergave "End-insp. trend" nadat de PEEP-instelling aanzienlijk is gewijzigd (2 mbar of meer). Stel C1 in op het laagste en C2 op het hogere PEEP-niveau. Toont de afbeelding Change: C2 minus C1 en/of de overeenkomstige regionale getijvariaties de verwachte herverdeling van ventilatie van ventraal naar dorsaal?" Mogelijke antwoorden waren: "Nee", "Ja" en "N.v.t." |
Dag 1
|
|
Beoordeel veranderingen van de eind-expiratoire longvolumes
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beoordeel of veranderingen van de eind-expiratoire longvolumes (veroorzaakt door b.v. PEEP-veranderingen, wervings- en afzuigmanoeuvres) kunnen worden gecontroleerd door "dEELI trend view" Om te beoordelen of de veranderingen van de eind-expiratoire longvolumes (veroorzaakt door b.v. PEEP-veranderingen, rekruterings- en afzuigmanoeuvres) kunnen worden gevolgd door "dEELI-trendweergave", werd de arts gevraagd om de volgende twee vragen van een vragenlijst te beantwoorden: Vraag 1: "Open de weergave "dEELI trend" nadat de PEEP-instelling is gewijzigd. Stel C1 in op het laagste en C2 op het hogere PEEP-niveau. Toont de afbeelding dEELI: C2 minus C1 de verwachte toename van end-exp. longvolume in turkoois (lichtblauw)?" Vraag 2: "Open de weergave "dEELI trend" nadat longafzuiging is uitgevoerd. Stel C1 in op een fase vóór en C2 tijdens of direct na de longafzuiging. Toont de afbeelding dEELI: C2 minus C1 de verwachte afname van het longvolume in oranje kleur?" Mogelijke antwoorden op beide bovengenoemde vragen waren "Nee", "Ja" of "N/A2 |
Dag 1
|
|
Veiligheid - Documentatie van alle veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Documentatie van eventuele veiligheidsgebeurtenissen met betrekking tot het gebruik van PulmoVista 500
|
Dag 1
|
|
Beoordeling van de gebruiksspecifieke klinische bruikbaarheid van PulmoVista 500 aan de hand van een specifieke vragenlijst. De vragen die in de vragenlijst zijn gesteld, staan vermeld in de "Beschrijving van de uitkomstmaat"
Tijdsspanne: Dag 1
|
"Hoe makkelijk is het om... V1: ... identificeer binnen het getijdenbeeld of de rechter- en linkerlong gelijkmatig worden geventileerd?" V2: ... kwantificeer de regionale ventilatieverdeling zoals uitgedrukt door de regionale parameters TV ROI 1 - TV ROI 4?" V3: ... de cursors op respectievelijke posities zetten zodat u de ventilatieverdeling voor en na de interventie kunt vergelijken?" V4: ...toename en/of afname van regionale ventilatie detecteren?" V5: ... de regionale ventilatieverdeling en de bijbehorende parameters van de ventilator, die in de trendtabel worden weergegeven, met elkaar in verband brengen?" V7: ... de cursors in de respectieve posities zetten, zodat u veranderingen in het longvolume als gevolg van de ingreep kunt beoordelen?" V8: ... verhogingen en/of afnamen van het regionale longvolume detecteren?" "Hoe nuttig is de klinische informatie over... V6: ... herverdeling van de ventilatie veroorzaakt door deze ingreep?" V9: ...veranderingen in het regionale longvolume veroorzaakt door deze ingreep?" |
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter M Spieth, Prof.Dr. med., Universitätsklinikum Dresden
- Studie stoel: Oliver C Radke, Prof. Dr., Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PV500
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .