Bedömning av förmågan hos PulmoVista 500 att kontinuerligt övervaka förändringar av ventilation över tid
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bremerhaven, Tyskland, 27574
- Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinik Dresden
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU) som ventileras mekaniskt via en konstgjord luftväg (endotrakealtub eller trakeostomikanyl) och som förväntas utsättas för stora förändringar i sina ventilatorinställningar kommer att övervakas med PulmoVista 500-enheten före, under och efter förändringarna. Dessa förändringar i ventilatorinställningarna bör resultera i igenkännliga förändringar i fördelningen av ventilationen i lungorna.
OCH Patienter som är schemalagda för operationer som kräver blockering av en bronk
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Populationen som ingår i den kliniska studien kommer att väljas från en pool av patienter som genomgår andningsstöd och som är planerade att ändra sina ventilationsinställningar.
Som en undergrupp kommer patienter som är schemalagda för operationer som behöver en-lungventilation (OLV) att registreras i studien.
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 år eller äldre
- På andningsstöd på intensivvårdsavdelningen eller planerat till sådant (t.ex. postoperativt) eller planerad för operation med OLV
- Patienter vars övervakning av ventilationsfördelning kan vara av kliniskt intresse
- Patienter som ventileras via en konstgjord luftväg med en mekanisk ventilator som är kompatibel med PulmoVista 500
- Patienter schemalagda för ändringar i ventilationsinställningar som kan orsaka relevanta förändringar i ventilationen
- Bröstomfång mellan 70 och 150 cm
- Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien tillhandahålls av antingen patienten eller patientens juridiska ombud.
Exklusions kriterier
- Har för närvarande en permanent eller tillfällig pacemaker, implanterbar hjärtenhet (ICD) eller annan enhet som avger elektrisk energi
- ett BMI ≥ 50
- tidalvolym (VT) ≤ 200 ml
- Aktuella okontrollerade kroppsrörelser som tics, skakningar eller kramper,
- Aktuella sårförband eller infektioner på bröstet som kan störa placeringen av PulmoVista 500 elektrodbältet
- Kvinnor i fertil ålder vars graviditet inte kan uteslutas baserat på ett graviditetstest eller andra bevisade fakta.
- Allergisk mot material som används i elektrodbältet
- Patientens deltagande i en interventionell prövning under de senaste fyra veckorna före inskrivning i denna prövning
- Bevis som tyder på att patienten eller hans juridiska ombud sannolikt inte kommer att följa prövningsprotokollet (t. bristande efterlevnad)
- Kända infektionssjukdomar som kräver isolering av patienten (t. MRSA)
- Samtidig användning av en medicinsk luftmadrass mot decubitus med dynamisk uppblåsning som inte kan avaktiveras under EIT-mätningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ICU-patienter
Patienter på eller planerade för respiratorvård på intensivvårdsavdelningen (ICU)
|
Patientens lungor kommer att övervakas under kliniska rutininterventioner med Drägers EIT-enhet (PulmoVista 500). Inga medicinska ingrepp för rutinmässig patientvård krävs. |
|
OLV-patienter
Patienter schemalagda för elektiv kirurgi som får en-lungventilation (OLV)
|
Patientens lungor kommer att övervakas under kliniska rutininterventioner med Drägers EIT-enhet (PulmoVista 500). Inga medicinska ingrepp för rutinmässig patientvård krävs. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övervakningsförmåga hos PulmoVista 500
Tidsram: Dag 1
|
Korskorrelationen mellan volymkurvan för ventilatorn och den globala impedanskurvan för PulmoVista 500 uttrycktes av korskorrelationskoefficienten R. Korskorrelationskoefficienten är ett mått för att kvantifiera förhållandet mellan volymkurvan och EIT-kurvan. Korrelationskoefficienten R kan anta värden mellan [-1, 1] för att beskriva sambandet mellan de två kurvorna, som är vanligt för en korrelation. För att beräkna korrelationskoefficienten togs hänsyn till en fasförskjutning mellan de två kurvorna, så korskorrelationen mellan dem beräknades. Fasförskjutningen eller fördröjningen uppstår när signalen från fläkten överförs till PulmoVista500. Korskorrelationskoefficienten bestäms genom att beräkna korrelationskoefficienten för kurvorna inom ett smalt intervall av Lags (-15 till 15 ) för varje par av kurvor och använda maximivärdet som värdet på korrelationskoefficienten (därför kallas det kors- korrelationskoefficient) |
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av förändringar i regional ventilation
Tidsram: Dag 1
|
Att bedöma förmågan hos PulmoVista 500 att upptäcka förändringar i regional ventilation genom att utvärdera korskorrelationen mellan impedansvågformer härledda från PulmoVista 500 och volymkurvor härledda från ventilator under enlungsventilation.
|
Dag 1
|
|
Bedöm förändringar av tidvattenvolymer
Tidsram: Dag 1
|
Bedöm att förändringar av tidalvolymer som induceras av ventilatorinställningar kan övervakas av "Trendvyn" För att bedöma om förändringar av tidalvolymer som induceras av ventilatorinställningar kan övervakas med "Trendvyn", ombads läkaren att svara på följande fråga i ett frågeformulär: "Öppna vyn "End-insp. trend" efter att PEEP-inställningen har ändrats avsevärt (2 mbar eller mer). Ställ in C1 på den lägre och C2 på den högre PEEP-nivån. Visar bilden förändring: C2 minus C1 och/eller motsvarande regionala tidvattenvariationer den förväntade omfördelningen av ventilation från ventral till dorsalt?" Möjliga svar var: "Nej", "Ja" och "N/A" |
Dag 1
|
|
Bedöm förändringar av slutexpiratoriska lungvolymer
Tidsram: Dag 1
|
Bedöm att förändringar av de slutexpiratoriska lungvolymerna (inducerade av t.ex. PEEP-förändringar, rekryterings- och sugmanövrar) kan övervakas med "deELI trendvy" För att bedöma om förändringarna av de slutexpiratoriska lungvolymerna (inducerade av t.ex. PEEP-förändringar, rekryterings- och sugmanövrar) kan övervakas med "dEELI trendvy", läkaren ombads att svara på två frågor i ett frågeformulär: Fråga 1: "Öppna vyn "dEELI trend" efter att PEEP-inställningen har ändrats. Ställ in C1 på den lägre och C2 på den högre PEEP-nivån. Visar bilden deELI: C2 minus C1 den förväntade ökningen av slut-exp. lungvolym i turkos (ljusblå)?" Fråga 2: "Öppna vyn "dEELI trend" efter att lungsug har utförts. Ställ in C1 i en fas före och C2 under eller omedelbart efter lungsuget. Visar bilden deELI: C2 minus C1 den förväntade minskningen av lungvolymen i orange färg?" Möjliga svar på de båda ovan nämnda frågorna var "Nej", "Ja" eller "N/A2 |
Dag 1
|
|
Säkerhet - Dokumentation av eventuella säkerhetshändelser
Tidsram: Dag 1
|
Dokumentation av eventuella säkerhetshändelser relaterade till användningen av PulmoVista 500
|
Dag 1
|
|
Bedömning av den användningsspecifika kliniska användbarheten av PulmoVista 500 genom ett särskilt frågeformulär. Frågorna som ställdes i frågeformuläret är listade i "Beskrivning av resultatmåttet"
Tidsram: Dag 1
|
"Hur lätt är det att... F1: ... identifiera inom tidvattenbilden om höger och vänster lunga är jämnt ventilerade?" F2: ... kvantifiera den regionala ventilationsfördelningen uttryckt av de regionala parametrarna TV ROI 1 - TV ROI 4?" F3: ... ställ in markörerna till respektive position som gör att du kan jämföra ventilationsfördelningen före och efter ingreppet?" F4: ... upptäcka ökningar och/eller minskningar av regional ventilation?" F5: ... relatera den regionala ventilationsfördelningen till och motsvarande parametrar från ventilatorn, som visas i trendtabellen till varandra?" F7: ... ställ in markörerna i respektive position som gör att du kan bedöma förändringar i lungvolymen som induceras av interventionen?" F8: ... upptäcka ökningar och/eller minskningar av regional lungvolym?" "Hur användbar är den kliniska informationen om... F6: ... ventilationsomfördelning orsakad av detta ingrepp?" F9: ... regionala lungvolymförändringar orsakade av denna intervention?" |
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter M Spieth, Prof.Dr. med., Universitätsklinikum Dresden
- Studiestol: Oliver C Radke, Prof. Dr., Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PV500
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .