Valutazione della capacità di PulmoVista 500 di monitorare continuamente i cambiamenti della ventilazione nel tempo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bremerhaven, Germania, 27574
- Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH
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Dresden, Germania, 01307
- Universitatsklinik Dresden
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Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti dell'unità di terapia intensiva (ICU), che sono ventilati meccanicamente tramite una via aerea artificiale (tubo endotracheale o cannula tracheostomica) e che dovrebbero essere soggetti a cambiamenti importanti nelle loro impostazioni di ventilazione saranno monitorati con il dispositivo PulmoVista 500 prima, durante e dopo i cambiamenti. Questi cambiamenti nelle impostazioni del ventilatore dovrebbero comportare cambiamenti riconoscibili nella distribuzione della ventilazione nei polmoni.
E Pazienti che devono essere sottoposti a interventi chirurgici che richiedono il blocco di un bronco
Descrizione
Criterio di inclusione
- La popolazione inclusa nello studio clinico sarà selezionata da un pool di pazienti sottoposti a supporto respiratorio per i quali è prevista la modifica delle impostazioni di ventilazione.
Come sottogruppo, verranno arruolati nello studio i pazienti che sono programmati per interventi chirurgici che necessitano di ventilazione di un polmone (OLV).
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Sul supporto respiratorio in terapia intensiva o programmato per tale (ad es. postoperatorio) o programmato per un intervento chirurgico con VMP
- Pazienti per i quali il monitoraggio della distribuzione della ventilazione può essere di interesse clinico
- Pazienti ventilati tramite vie aeree artificiali con un ventilatore meccanico compatibile con PulmoVista 500
- Pazienti programmati per modifiche alle impostazioni di ventilazione che possono causare cambiamenti rilevanti nella ventilazione
- Circonferenza torace tra 70 e 150 cm
- Consenso informato scritto a partecipare allo studio fornito dal paziente o dal rappresentante legale del paziente.
Criteri di esclusione
- Ha attualmente un pacemaker permanente o temporaneo, un dispositivo cardiaco impiantabile (ICD) o un altro dispositivo che emette energia elettrica
- un indice di massa corporea ≥ 50
- volume corrente (VT) ≤ 200 mL
- Attuali movimenti del corpo incontrollati come tic, tremori o convulsioni,
- Attuale medicazione per ferite o infezioni sul torace che potrebbero interferire con il posizionamento della cintura degli elettrodi PulmoVista 500
- Donne in età fertile la cui gravidanza non può essere esclusa sulla base di un test di gravidanza o di altri fatti comprovati.
- Allergia ai materiali utilizzati nella cintura degli elettrodi
- Partecipazione del paziente a uno studio interventistico nelle ultime quattro settimane prima dell'arruolamento in questo studio
- Prove che suggeriscono che è improbabile che il paziente o il suo rappresentante legale seguano il protocollo dello studio (ad es. mancanza di conformità)
- Malattie infettive note che richiedono l'isolamento del paziente (ad es. MRSA)
- Uso concomitante di un materasso medico ad aria antidecubito con gonfiaggio dinamico non disattivabile durante le misurazioni EIT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti in terapia intensiva
Pazienti attualmente in cura o programmati per cure ventilatorie nell'unità di terapia intensiva (ICU)
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I polmoni del paziente saranno monitorati durante gli interventi clinici di routine con il dispositivo EIT di Dräger (PulmoVista 500). Non sono richiesti interventi medici per la cura di routine del paziente. |
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Pazienti VLV
Pazienti in attesa di intervento chirurgico elettivo che ricevono ventilazione polmonare (OLV)
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I polmoni del paziente saranno monitorati durante gli interventi clinici di routine con il dispositivo EIT di Dräger (PulmoVista 500). Non sono richiesti interventi medici per la cura di routine del paziente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionalità di monitoraggio di PulmoVista 500
Lasso di tempo: Giorno 1
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La correlazione incrociata tra la curva del volume del ventilatore e la curva dell'impedenza globale di PulmoVista 500 è stata espressa dal coefficiente di correlazione incrociata R. Il coefficiente di correlazione incrociata è una misura per quantificare la relazione tra la curva del volume e la curva EIT. Il coefficiente di correlazione R può assumere valori compresi tra [-1, 1] per descrivere la relazione tra le due curve, come è usuale per una correlazione. Per calcolare il coefficiente di correlazione è stato preso in considerazione uno sfasamento tra le due curve, quindi è stata calcolata la correlazione incrociata tra di esse. Lo sfasamento o il ritardo si verifica quando il segnale dalla ventola viene trasmesso al PulmoVista500. Il coefficiente di correlazione incrociata è determinato calcolando il coefficiente di correlazione per le curve all'interno di un intervallo ristretto di ritardi (da -15 a 15) per ciascuna coppia di curve e utilizzando il valore massimo come valore del coefficiente di correlazione (quindi è chiamato coefficiente di correlazione) |
Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevamento dei cambiamenti nella ventilazione regionale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutare la capacità di PulmoVista 500 di rilevare i cambiamenti nella ventilazione regionale valutando la correlazione incrociata tra le forme d'onda dell'impedenza derivate da PulmoVista 500 e le curve di volume derivate dal ventilatore durante la ventilazione di un solo polmone.
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Giorno 1
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Valutare i cambiamenti dei volumi correnti
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutare che i cambiamenti dei volumi correnti indotti dalle impostazioni del ventilatore possono essere monitorati dalla "Vista tendenze" Per valutare se i cambiamenti dei volumi correnti indotti dalle impostazioni del ventilatore possono essere monitorati dalla "Vista dei trend", al medico è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda di un questionario: "Apri la vista "End-insp. trend" dopo che l'impostazione PEEP è stata modificata in modo significativo (2 mbar o più). Impostare C1 al livello più basso e C2 al livello PEEP più alto. L'immagine Cambia: C2 meno C1 e/o le corrispondenti variazioni di marea regionali mostrano la prevista ridistribuzione della ventilazione da ventrale a dorsale?" Le possibili risposte erano: "No", "Sì" e "N/A" |
Giorno 1
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Valutare i cambiamenti dei volumi polmonari di fine espirazione
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutare che i cambiamenti dei volumi polmonari di fine espirazione (indotti ad es. Variazioni della PEEP, reclutamento e manovre di aspirazione) possono essere monitorate dalla "visualizzazione dei trend dEELI" Per valutare se le variazioni dei volumi polmonari di fine espirazione (indotte ad es. Variazioni della PEEP, reclutamento e manovre di aspirazione) possono essere monitorate mediante "dEELI trend view", al medico è stato chiesto di rispondere a due domande di un questionario: Domanda 1: "Apri la vista "dEELI trend" dopo che l'impostazione PEEP è stata modificata. Impostare C1 al livello più basso e C2 al livello PEEP più alto. L'immagine dEELI: C2 meno C1 mostra l'aumento previsto di end-exp. volume polmonare in turchese (azzurro)?" Domanda 2: "Aprire la vista "tendenza dEELI" dopo che è stata eseguita l'aspirazione polmonare. Impostare C1 in una fase prima e C2 durante o immediatamente dopo l'aspirazione polmonare. L'immagine dEELI: C2 meno C1 mostra la prevista diminuzione del volume polmonare in colore arancione?" Le possibili risposte per entrambe le domande sopra menzionate erano "No", "Sì" o "N/A2 |
Giorno 1
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Sicurezza - Documentazione di eventuali eventi di sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 1
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Documentazione di eventuali eventi di sicurezza relativi all'uso di PulmoVista 500
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Giorno 1
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Valutazione dell'utilità clinica specifica per l'uso di PulmoVista 500 mediante un questionario specifico. Le domande che sono state poste all'interno del questionario sono elencate nella "Descrizione della misura del risultato"
Lasso di tempo: Giorno 1
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"Quanto è facile... Q1: ... identificare all'interno dell'immagine di marea, se il polmone destro e sinistro sono ventilati uniformemente?" D2: ... quantificare la distribuzione della ventilazione regionale come espressa dai parametri regionali TV ROI 1 - TV ROI 4?" D3: ... impostare i cursori nelle rispettive posizioni che consentono di confrontare la distribuzione della ventilazione prima e dopo l'intervento?" Q4: ... rilevare aumenti e/o diminuzioni della ventilazione regionale?" D5: ... mettere in relazione la distribuzione della ventilazione regionale e i parametri corrispondenti del ventilatore, visualizzati nella tabella dei trend tra loro?" D7: ... impostare i cursori sulle rispettive posizioni che consentono di valutare le variazioni del volume polmonare indotte dall'intervento?" D8: ... rilevare aumenti e/o diminuzioni del volume polmonare regionale?" "Quanto sono utili le informazioni cliniche su... Q6: ... ridistribuzione della ventilazione causata da questo intervento?" D9: ... cambiamenti del volume polmonare regionale causati da questo intervento?" |
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter M Spieth, Prof.Dr. med., Universitätsklinikum Dresden
- Cattedra di studio: Oliver C Radke, Prof. Dr., Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PV500
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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