Évaluation de la capacité de PulmoVista 500 à surveiller en continu les changements de ventilation au fil du temps
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bremerhaven, Allemagne, 27574
- Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH
-
Dresden, Allemagne, 01307
- Universitatsklinik Dresden
-
Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients de l'unité de soins intensifs (USI), qui sont ventilés mécaniquement via une voie respiratoire artificielle (sonde endotrachéale ou canule de trachéotomie) et qui devraient être soumis à des changements majeurs dans les paramètres de leur ventilateur seront surveillés avec l'appareil PulmoVista 500 avant, pendant et après les changements. Ces changements dans les réglages du ventilateur devraient entraîner des changements reconnaissables dans la distribution de la ventilation dans les poumons.
ET Patients devant subir des interventions chirurgicales nécessitant le blocage d'une bronche
La description
Critère d'intégration
- La population incluse dans l'étude clinique sera sélectionnée parmi un pool de patients sous assistance respiratoire dont les réglages de ventilation sont programmés.
En tant que sous-groupe, les patients qui doivent subir des interventions chirurgicales nécessitant une ventilation à un seul poumon (OLV) seront inscrits à l'étude.
- Patients masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus
- Sous assistance respiratoire en soins intensifs ou prévue pour un tel ( p. ex. postopératoire) ou prévu pour une intervention chirurgicale avec OLV
- Patients dont la surveillance de la distribution de la ventilation peut présenter un intérêt clinique
- Patients ventilés via une voie respiratoire artificielle avec un ventilateur mécanique compatible avec PulmoVista 500
- Patients programmés pour des changements dans les paramètres de ventilation qui peuvent entraîner des changements pertinents dans la ventilation
- Tour de poitrine entre 70 et 150 cm
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude fourni par le patient ou le représentant légal du patient.
Critère d'exclusion
- Possède actuellement un stimulateur cardiaque permanent ou temporaire, un dispositif cardiaque implantable (DCI) ou un autre dispositif émettant de l'énergie électrique
- un IMC ≥ 50
- volume courant (VT) ≤ 200 ml
- Mouvements corporels actuels incontrôlés tels que tics, tremblements ou convulsions,
- Pansements ou infections thoraciques actuels susceptibles d'interférer avec le placement de la ceinture d'électrodes PulmoVista 500
- Femmes en âge de procréer dont la grossesse ne peut être exclue sur la base d'un test de grossesse ou d'autres faits prouvés.
- Allergique aux matériaux utilisés dans la ceinture d'électrodes
- Participation du patient à un essai interventionnel au cours des quatre dernières semaines avant l'inscription à cet essai
- Preuve suggérant que le patient ou son représentant légal ne suivra probablement pas le protocole de l'essai (par ex. manque de conformité)
- Maladies infectieuses connues nécessitant l'isolement du patient (par ex. SARM)
- Utilisation concomitante d'un matelas médical à air anti-escarres à gonflage dynamique non désactivable lors des mesures EIT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients en soins intensifs
Patients actuellement sous assistance respiratoire ou prévus pour une assistance respiratoire dans l'unité de soins intensifs (USI)
|
Les poumons du patient seront surveillés lors des interventions cliniques de routine avec le dispositif EIT de Dräger (PulmoVista 500). Aucune intervention médicale pour les soins de routine aux patients n'est requise. |
|
Patients OLV
Patients programmés pour une chirurgie élective recevant une ventilation à un poumon (OLV)
|
Les poumons du patient seront surveillés lors des interventions cliniques de routine avec le dispositif EIT de Dräger (PulmoVista 500). Aucune intervention médicale pour les soins de routine aux patients n'est requise. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacités de surveillance du PulmoVista 500
Délai: Jour 1
|
La corrélation croisée entre la courbe de volume du ventilateur et la courbe d'impédance globale du PulmoVista 500 a été exprimée par le coefficient de corrélation croisée R. Le coefficient de corrélation croisée est une mesure permettant de quantifier la relation entre la courbe de volume et la courbe EIT. Le coefficient de corrélation R peut prendre des valeurs comprises entre [-1, 1] pour décrire la relation entre les deux courbes, comme il est habituel pour une corrélation. Pour calculer le coefficient de corrélation, un déphasage entre les deux courbes a été pris en compte, de sorte que la corrélation croisée entre elles a été calculée. Le déphasage ou retard se produit lorsque le signal du ventilateur est transmis au PulmoVista500. Le coefficient de corrélation croisée est déterminé en calculant le coefficient de corrélation pour les courbes dans une plage étroite de décalages (-15 à 15) pour chaque paire de courbes et en utilisant la valeur maximale comme valeur du coefficient de corrélation (c'est pourquoi il est appelé cross- Coefficient de corrélation) |
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détection des changements de ventilation régionale
Délai: Jour 1
|
Évaluer la capacité de PulmoVista 500 à détecter les changements de ventilation régionale en évaluant la corrélation croisée entre les formes d'onde d'impédance dérivées de PulmoVista 500 et les courbes de volume dérivées du ventilateur pendant la ventilation unipulmonaire.
|
Jour 1
|
|
Évaluer les changements de volumes courants
Délai: Jour 1
|
Évaluer que les changements de volumes courants induits par les réglages du ventilateur peuvent être surveillés par la « vue Tendances » Pour évaluer si les changements de volumes courants induits par les paramètres du ventilateur peuvent être surveillés par la « vue Tendances », le médecin a été invité à répondre à la question suivante d'un questionnaire : "Ouvrez la vue "End-insp. tendance" après que le réglage de la PEP a été modifié de manière significative (2 mbar ou plus). Réglez C1 au niveau de PEP inférieur et C2 au niveau de PEP supérieur. Est-ce que l'image change : C2 moins C1 et/ou les variations de marée régionales correspondantes montrent la redistribution attendue de la ventilation du ventral au dorsal ? » Les réponses possibles étaient : "Non", "Oui" et "N/A" |
Jour 1
|
|
Évaluer les changements des volumes pulmonaires en fin d'expiration
Délai: Jour 1
|
Évaluer que les changements des volumes pulmonaires en fin d'expiration (induits par ex. Changements de PEP, recrutement et manœuvres d'aspiration) peuvent être surveillés par "dEELI trend view" Pour évaluer si les modifications des volumes pulmonaires en fin d'expiration (induites par ex. changements de PEP, recrutement et manœuvres d'aspiration) peuvent être surveillés par "dEELI trend view", le médecin a été invité à répondre à deux questions d'un questionnaire : Question 1 : "Ouvrez la vue "tendance dEELI" après la modification du paramètre PEP. Réglez C1 au niveau de PEP inférieur et C2 au niveau de PEP supérieur. L'image dEELI: C2 moins C1 montre-t-elle l'augmentation attendue de end-exp. volume pulmonaire en turquoise (bleu clair) ? » Question 2 : "Ouvrez la vue "dEELI trend" après la réalisation de l'aspiration pulmonaire. Réglez C1 à une phase avant et C2 pendant ou immédiatement après l'aspiration pulmonaire. L'image dEELI : C2 moins C1 montre-t-elle la diminution attendue du volume pulmonaire en orange ?" Les réponses possibles pour les deux questions mentionnées ci-dessus étaient "Non", "Oui" ou "N/A2 |
Jour 1
|
|
Sécurité - Documentation de tous les événements de sécurité
Délai: Jour 1
|
Documentation de tous les événements de sécurité liés à l'utilisation de PulmoVista 500
|
Jour 1
|
|
Évaluation de l'utilité clinique spécifique à l'utilisation de PulmoVista 500 par un questionnaire particulier. Les questions qui ont été posées dans le questionnaire sont répertoriées dans la « Description de la mesure des résultats »
Délai: Jour 1
|
"Comme c'est facile de... Q1 : ... identifier dans l'image de marée, si le poumon droit et le poumon gauche sont ventilés de manière égale ?" Q2 : ... quantifier la distribution régionale de la ventilation telle qu'exprimée par les paramètres régionaux TV ROI 1 - TV ROI 4 ? » Q3 : ... placez les curseurs sur des positions respectives qui vous permettent de comparer la répartition de la ventilation avant et après l'intervention ?" Q4 : ... détecter des augmentations et/ou des diminutions de la ventilation régionale ? » Q5 : ... associez-vous la répartition régionale de la ventilation et les paramètres correspondants du ventilateur, qui sont affichés dans le tableau des tendances ? » Q7 : ... placez les curseurs sur les positions respectives, ce qui vous permet d'évaluer les changements de volume pulmonaire induits par l'intervention ?" Q8 : ... détecter des augmentations et/ou des diminutions du volume pulmonaire régional ? » "Quelle est l'utilité des informations cliniques sur... Q6 : ... redistribution de la ventilation causée par cette intervention ?" Q9 : ... des changements de volume pulmonaire régionaux causés par cette intervention ? » |
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter M Spieth, Prof.Dr. med., Universitätsklinikum Dresden
- Chaise d'étude: Oliver C Radke, Prof. Dr., Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PV500
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .