- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03076983
Vurdering av PulmoVista 500's evne til å kontinuerlig overvåke endringer i ventilasjon over tid
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bremerhaven, Tyskland, 27574
- Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinik Dresden
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter på intensivavdelingen (ICU) som ventileres mekanisk via en kunstig luftvei (endotrakealtube eller trakeostomikanyle) og som forventes å bli utsatt for store endringer i respiratorinnstillingene vil bli overvåket med PulmoVista 500-enheten før, under og etter Forandringene. Disse endringene i respiratorinnstillingene bør resultere i gjenkjennelige endringer i fordelingen av ventilasjon i lungene.
OG Pasienter som er planlagt for operasjoner som krever blokkering av en bronkus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
– Populasjonen som er inkludert i den kliniske studien vil bli valgt fra en gruppe pasienter som gjennomgår respirasjonsstøtte og som er planlagt å få endret ventilasjonsinnstillingene.
Som en undergruppe vil pasienter som er planlagt for operasjoner som trenger en-lungeventilasjon (OLV) bli registrert i studien.
- Mannlige og kvinnelige pasienter i en alder av 18 år eller eldre
- På respirasjonsstøtte i intensivavdelingen eller planlagt for slikt (f.eks. postoperativt) eller planlagt for operasjon med OLV
- Pasienter hvor overvåking av ventilasjonsfordeling kan være av klinisk interesse
- Pasienter som ventileres via en kunstig luftvei med en mekanisk ventilator som er kompatibel med PulmoVista 500
- Pasienter som planlegges for endringer i ventilasjonsinnstillinger som kan forårsake relevante endringer i ventilasjonen
- Brystomkrets mellom 70 og 150 cm
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien gitt av enten pasienten eller den juridiske representanten for pasienten.
Eksklusjonskriterier
- Har for øyeblikket en permanent eller midlertidig pacemaker, implanterbar hjerteenhet (ICD) eller annen enhet som avgir elektrisk energi
- en BMI ≥ 50
- tidevolum (VT) ≤ 200 mL
- Aktuelle ukontrollerte kroppsbevegelser som tics, skjelvinger eller anfall,
- Nåværende sårbandasjer eller infeksjoner på brystet som kan forstyrre PulmoVista 500-elektrodebelteplasseringen
- Kvinner i fertil alder hvis graviditet ikke kan utelukkes basert på en graviditetstest eller andre påviste fakta.
- Allergisk mot materialer som brukes i elektrodebeltet
- Pasientens deltakelse i en intervensjonsforsøk i løpet av de siste fire ukene før påmelding til denne studien
- Bevis som tyder på at pasienten eller hans juridiske representant sannsynligvis ikke vil følge prøveprotokollen (f. mangler samsvar)
- Kjente infeksjonssykdommer som krever isolering av pasienten (f. MRSA)
- Samtidig bruk av en luftanti-decubitus medisinsk madrass med dynamisk oppblåsing som ikke kan deaktiveres under EIT-målinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ICU-pasienter
Pasienter på eller planlagt for respiratorbehandling på intensivavdelingen (ICU)
|
Pasientens lunger vil bli overvåket under kliniske rutineintervensjoner med Drägers EIT-enhet (PulmoVista 500). Ingen medisinske inngrep for rutinemessig pasientbehandling er nødvendig. |
|
OLV-pasienter
Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi som får en-lungeventilasjon (OLV)
|
Pasientens lunger vil bli overvåket under kliniske rutineintervensjoner med Drägers EIT-enhet (PulmoVista 500). Ingen medisinske inngrep for rutinemessig pasientbehandling er nødvendig. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåkingsevner til PulmoVista 500
Tidsramme: Dag 1
|
Kryskorrelasjonen mellom volumkurven til respiratoren og den globale impedanskurven til PulmoVista 500 ble uttrykt med krysskorrelasjonskoeffisienten R. Kryskorrelasjonskoeffisienten er et mål for å kvantifisere forholdet mellom volumkurven og EIT-kurven. Korrelasjonskoeffisienten R kan anta verdier mellom [-1, 1] for å beskrive forholdet mellom de to kurvene, slik det er vanlig for en korrelasjon. For å beregne korrelasjonskoeffisienten ble det tatt hensyn til et faseskift mellom de to kurvene, slik at krysskorrelasjonen mellom dem ble beregnet. Faseforskyvningen eller forsinkelsen oppstår når signalet fra viften overføres til PulmoVista500. Kryskorrelasjonskoeffisienten bestemmes ved å beregne korrelasjonskoeffisienten for kurvene innenfor et smalt område av Lags (-15 til 15 ) for hvert par av kurver og bruke maksimumsverdien som verdien av korrelasjonskoeffisienten (derfor kalles det kryss- korrelasjonskoeffisient) |
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjon av endringer i regional ventilasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Å vurdere evnen til PulmoVista 500 til å oppdage endringer i regional ventilasjon ved å evaluere krysskorrelasjonen mellom impedansbølgeformer avledet fra PulmoVista 500 og volumkurver avledet fra ventilator under en-lungeventilasjon.
|
Dag 1
|
|
Vurder endringer i tidevannsvolumer
Tidsramme: Dag 1
|
Vurder at endringer i tidevannsvolumer indusert av ventilatorinnstillinger kan overvåkes av "Trendvisningen" For å vurdere om endringene i tidevannsvolumene indusert av ventilatorinnstillinger kan overvåkes av "Trendvisningen", ble legen bedt om å svare på følgende spørsmål i et spørreskjema: "Åpne visningen "End-insp. trend" etter at PEEP-innstillingen har blitt betydelig endret (2 mbar eller mer). Sett C1 på det laveste og C2 på det høyere PEEP-nivået. Viser bildet endring: C2 minus C1 og/eller tilsvarende regionale tidevannsvariasjoner forventet omfordeling av ventilasjon fra ventral til dorsal?" Mulige svar var: "Nei", "Ja" og "N/A" |
Dag 1
|
|
Vurder endringer i ende-ekspiratoriske lungevolumer
Tidsramme: Dag 1
|
Vurder at endringer i de endeekspiratoriske lungevolumene (indusert av f.eks. PEEP-endringer, rekruttering og sugemanøvrer) kan overvåkes av "deELI trend view" For å vurdere om endringene i de endeekspiratoriske lungevolumene (indusert av f.eks. PEEP-endringer, rekruttering og sugemanøvrer) kan overvåkes av "deELI-trendvisning", ble legen bedt om å svare på to spørsmål i et spørreskjema: Spørsmål 1: "Åpne visningen "dEELI trend" etter at PEEP-innstillingen er endret. Sett C1 på det laveste og C2 på det høyere PEEP-nivået. Viser bildet deELI: C2 minus C1 forventet økning av end-exp. lungevolum i turkis (lyseblått)?" Spørsmål 2: "Åpne visningen "dEELI trend" etter at lungesug er utført. Sett C1 til en fase før og C2 under eller umiddelbart etter lungesugingen. Viser bildet deELI: C2 minus C1 forventet reduksjon av lungevolum i oransje farge?" Mulige svar på begge spørsmålene ovenfor var "Nei", "Ja" eller "N/A2 |
Dag 1
|
|
Sikkerhet - Dokumentasjon av eventuelle sikkerhetshendelser
Tidsramme: Dag 1
|
Dokumentasjon av eventuelle sikkerhetshendelser knyttet til bruk av PulmoVista 500
|
Dag 1
|
|
Vurdere den bruksspesifikke kliniske nytten av PulmoVista 500 ved hjelp av et spesielt spørreskjema. Spørsmålene som ble stilt i spørreskjemaet er oppført i "Utfallsmålbeskrivelsen"
Tidsramme: Dag 1
|
"Hvor lett er det å... Spørsmål 1: ... identifisere i tidevannsbildet om høyre og venstre lunge er jevnt ventilert?" Spørsmål 2: ... kvantifisere den regionale ventilasjonsfordelingen som uttrykt av de regionale parametrene TV ROI 1 - TV ROI 4?" Spørsmål 3: ... sett markørene til respektive posisjoner som lar deg sammenligne ventilasjonsfordeling før og etter intervensjonen?" Q4: ... oppdage økninger og/eller reduksjoner av regional ventilasjon?" Spørsmål 5: ... relatere den regionale ventilasjonsfordelingen til og de tilsvarende parameterne fra ventilatoren, som vises i trendtabellen til hverandre?" Spørsmål 7: ... setter markørene til respektive posisjoner som lar deg vurdere endringer i lungevolum indusert av intervensjonen?" Q8: ... oppdage økninger og/eller reduksjoner i regionalt lungevolum?" "Hvor nyttig er den kliniske informasjonen om... Spørsmål 6: ... omfordeling av ventilasjon forårsaket av dette inngrepet?" Spørsmål 9: ... regionale lungevolumendringer forårsaket av denne intervensjonen?" |
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter M Spieth, Prof.Dr. med., Universitätsklinikum Dresden
- Studiestol: Oliver C Radke, Prof. Dr., Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PV500
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .