Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zdolności PulmoVista 500 do ciągłego monitorowania zmian wentylacji w czasie

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Drägerwerk AG & Co. KGaA
Wyniki tego badania pomogą określić możliwości i niezawodność PulmoVista 500 w wykrywaniu zmian zarówno w globalnej, jak i regionalnej wentylacji.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bremerhaven, Niemcy, 27574
        • Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitatsklinik Dresden
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), którzy są wentylowani mechanicznie przez sztuczne drogi oddechowe (rurka dotchawicza lub kaniula tracheostomijna) i którzy mogą być poddani poważnym zmianom w ustawieniach respiratora, będą monitorowani za pomocą urządzenia PulmoVista 500 przed, w trakcie i po zmiany. Te zmiany w ustawieniach respiratora powinny skutkować rozpoznawalnymi zmianami w rozkładzie wentylacji w płucach.

ORAZ Pacjenci zakwalifikowani do operacji wymagających zablokowania jednego oskrzela

Opis

Kryteria przyjęcia

- Populacja objęta badaniem klinicznym zostanie wybrana z puli pacjentów poddawanych wspomaganiu oddychania, u których zaplanowano zmianę ustawień wentylacji.

Jako podgrupa do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy mają zaplanowane operacje wymagające wentylacji jednego płuca (OLV).

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • W przypadku wspomagania oddychania w opiece na OIOM lub zaplanowanej do takiej (np. pooperacyjnie) lub planowanych do operacji z użyciem OLV
  • Pacjenci, u których monitorowanie dystrybucji wentylacji może mieć znaczenie kliniczne
  • Pacjenci wentylowani przez sztuczne drogi oddechowe za pomocą respiratora mechanicznego kompatybilnego z PulmoVista 500
  • Pacjenci zaplanowani na zmiany ustawień wentylacji, które mogą spowodować istotne zmiany w wentylacji
  • Obwód klatki piersiowej od 70 do 150 cm
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu udzielona przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego pacjenta.

Kryteria wyłączenia

  • Obecnie ma stały lub tymczasowy rozrusznik serca, wszczepialne urządzenie kardiologiczne (ICD) lub inne urządzenie emitujące energię elektryczną
  • BMI ≥ 50
  • objętość oddechowa (VT) ≤ 200 ml
  • Obecne niekontrolowane ruchy ciała, takie jak tiki, drżenia lub drgawki,
  • Aktualne opatrunki na rany lub infekcje na klatce piersiowej, które mogą przeszkadzać w umieszczeniu paska z elektrodami PulmoVista 500
  • Kobiety w wieku rozrodczym, których ciąży nie można wykluczyć na podstawie testu ciążowego lub innych udowodnionych faktów.
  • Uczulenie na materiały użyte w pasku elektrod
  • Udział pacjenta w badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich czterech tygodni przed włączeniem do tego badania
  • Dowody sugerujące, że pacjent lub jego przedstawiciel prawny prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu badania (np. brak zgodności)
  • Znane choroby zakaźne wymagające izolacji pacjenta (np. MRSA)
  • Jednoczesne stosowanie powietrznego przeciwodleżynowego materaca medycznego z dynamicznym nadmuchiwaniem, którego nie można wyłączyć podczas pomiarów EIT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci OIOM
Pacjenci obecnie lub zaplanowani do respiratora na oddziale intensywnej terapii (OIOM)

Płuca pacjenta będą monitorowane podczas rutynowych interwencji klinicznych za pomocą urządzenia Dräger EIT (PulmoVista 500).

Nie są wymagane żadne interwencje medyczne w ramach rutynowej opieki nad pacjentem.

Pacjenci OLV
Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji poddawani wentylacji jednego płuca (OLV)

Płuca pacjenta będą monitorowane podczas rutynowych interwencji klinicznych za pomocą urządzenia Dräger EIT (PulmoVista 500).

Nie są wymagane żadne interwencje medyczne w ramach rutynowej opieki nad pacjentem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwości monitorowania PulmoVista 500
Ramy czasowe: Dzień 1

Korelacja krzyżowa między krzywą objętości respiratora a krzywą impedancji globalnej PulmoVista 500 została wyrażona przez współczynnik korelacji krzyżowej R.

Współczynnik korelacji krzyżowej jest miarą służącą do ilościowego określenia związku między krzywą wolumenu a krzywą EIT.

Współczynnik korelacji R może przyjmować wartości między [-1, 1], aby opisać związek między dwiema krzywymi, jak to zwykle bywa w przypadku korelacji.

Aby obliczyć współczynnik korelacji, wzięto pod uwagę przesunięcie fazowe między dwiema krzywymi, więc obliczono korelację krzyżową między nimi.

Przesunięcie fazowe lub opóźnienie występuje, gdy sygnał z wentylatora jest przesyłany do PulmoVista500.

Współczynnik korelacji krzyżowej wyznacza się przez obliczenie współczynnika korelacji dla krzywych w wąskim przedziale Lags(-15 do 15 ) dla każdej pary krzywych i wykorzystanie wartości maksymalnej jako wartości współczynnika korelacji (dlatego nazywa się to Współczynnik korelacji)

Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie zmian w regionalnej wentylacji
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena zdolności urządzenia PulmoVista 500 do wykrywania zmian w wentylacji regionalnej poprzez ocenę korelacji krzyżowej między przebiegami impedancji pochodzącymi z urządzenia PulmoVista 500 a krzywymi objętości uzyskanymi z respiratora podczas wentylacji jednym płucem.
Dzień 1
Oceń zmiany objętości oddechowej
Ramy czasowe: Dzień 1

Oceń, czy zmiany objętości oddechowych wywołane ustawieniami respiratora mogą być monitorowane w „Widoku trendów”

Aby ocenić, czy zmiany objętości oddechowych wywołane ustawieniami respiratora mogą być monitorowane w „Widoku trendów”, poproszono lekarza o odpowiedź na następujące pytanie kwestionariusza:

„Otwórz widok „Koniec-insp. trend” po znaczącej zmianie ustawienia PEEP (2 mbar lub więcej). Ustaw C1 na niższy i C2 na wyższy poziom PEEP.

Czy obraz Zmiana: C2 minus C1 i/lub odpowiednie regionalne zmiany pływów pokazują oczekiwaną redystrybucję wentylacji od strony brzusznej do grzbietowej?

Możliwe odpowiedzi to: „Nie”, „Tak” i „nie dotyczy”

Dzień 1
Oceń zmiany końcowo-wydechowej objętości płuc
Ramy czasowe: Dzień 1

Ocenić, czy zmiany objętości końcowo-wydechowej płuc (wywołane m.in. zmiany PEEP, manewry rekrutacji i odsysania) można monitorować za pomocą „widok trendu dEELI”

Aby ocenić, czy zmiany objętości końcowo-wydechowej płuc (wywołane m.in. zmiany PEEP, manewry rekrutacji i odsysania) można monitorować za pomocą „dEELI trend view”, lekarz został poproszony o udzielenie odpowiedzi na dwa pytania kwestionariusza:

Pytanie 1: „Otwórz widok „dEELI trend” po zmianie ustawienia PEEP. Ustaw C1 na niższy i C2 na wyższy poziom PEEP. Czy obraz dEELI: C2 minus C1 pokazuje oczekiwany wzrost end-exp. objętość płuc w kolorze turkusowym (jasnoniebieskim)?”

Pytanie 2: „Otwórz widok „dEELI trend” po przeprowadzeniu odsysania płuc. Ustaw C1 na fazę przed i C2 podczas lub bezpośrednio po odsysaniu płuc. Czy obraz dEELI: C2 minus C1 pokazuje oczekiwany spadek objętości płuc kolorem pomarańczowym?”

Możliwymi odpowiedziami na oba wyżej wymienione pytania były: „Nie”, „Tak” lub „Nie dotyczy”.

Dzień 1
Bezpieczeństwo — dokumentacja wszelkich zdarzeń związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Dzień 1
Dokumentacja wszelkich zdarzeń związanych z bezpieczeństwem związanych z użytkowaniem PulmoVista 500
Dzień 1
Ocena przydatności klinicznej PulmoVista 500 w konkretnym zastosowaniu za pomocą specjalnego kwestionariusza. Pytania, które zostały zadane w kwestionariuszu, są wymienione w „Opisie pomiaru wyniku”
Ramy czasowe: Dzień 1

"Jak łatwo...

Pyt. 1: ... zidentyfikować na obrazie pływów, czy prawe i lewe płuco są równomiernie wentylowane?" P2: ... określić ilościowo regionalną dystrybucję wentylacji wyrażoną przez regionalne parametry TV ROI 1 - TV ROI 4?" Pyt. 3: ... ustaw kursory w odpowiednich pozycjach, które umożliwią porównanie rozkładu wentylacji przed i po interwencji?" P4: ... wykryć wzrosty i/lub spadki regionalnej wentylacji?” P5: ... powiązać regionalną dystrybucję wentylacji z odpowiednimi parametrami z respiratora, które są wyświetlane w tabeli trendów? P7: ... ustaw kursory w odpowiednich pozycjach, co pozwoli ci ocenić zmiany objętości płuc wywołane interwencją?" Pyt. 8: ... wykryć wzrosty i/lub spadki regionalnej objętości płuc?”

„Jak przydatne są informacje kliniczne dotyczące...

P6: … redystrybucja wentylacji spowodowana tą interwencją?” Pyt. 9: ... regionalne zmiany objętości płuc spowodowane tą interwencją?”

Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter M Spieth, Prof.Dr. med., Universitätsklinikum Dresden
  • Krzesło do nauki: Oliver C Radke, Prof. Dr., Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ARDS

Badania kliniczne na Monitorowanie płuc za pomocą urządzenia EIT (PulmoVista 500)

3
Subskrybuj