- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03076983
Ocena zdolności PulmoVista 500 do ciągłego monitorowania zmian wentylacji w czasie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bremerhaven, Niemcy, 27574
- Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitatsklinik Dresden
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), którzy są wentylowani mechanicznie przez sztuczne drogi oddechowe (rurka dotchawicza lub kaniula tracheostomijna) i którzy mogą być poddani poważnym zmianom w ustawieniach respiratora, będą monitorowani za pomocą urządzenia PulmoVista 500 przed, w trakcie i po zmiany. Te zmiany w ustawieniach respiratora powinny skutkować rozpoznawalnymi zmianami w rozkładzie wentylacji w płucach.
ORAZ Pacjenci zakwalifikowani do operacji wymagających zablokowania jednego oskrzela
Opis
Kryteria przyjęcia
- Populacja objęta badaniem klinicznym zostanie wybrana z puli pacjentów poddawanych wspomaganiu oddychania, u których zaplanowano zmianę ustawień wentylacji.
Jako podgrupa do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy mają zaplanowane operacje wymagające wentylacji jednego płuca (OLV).
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
- W przypadku wspomagania oddychania w opiece na OIOM lub zaplanowanej do takiej (np. pooperacyjnie) lub planowanych do operacji z użyciem OLV
- Pacjenci, u których monitorowanie dystrybucji wentylacji może mieć znaczenie kliniczne
- Pacjenci wentylowani przez sztuczne drogi oddechowe za pomocą respiratora mechanicznego kompatybilnego z PulmoVista 500
- Pacjenci zaplanowani na zmiany ustawień wentylacji, które mogą spowodować istotne zmiany w wentylacji
- Obwód klatki piersiowej od 70 do 150 cm
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu udzielona przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego pacjenta.
Kryteria wyłączenia
- Obecnie ma stały lub tymczasowy rozrusznik serca, wszczepialne urządzenie kardiologiczne (ICD) lub inne urządzenie emitujące energię elektryczną
- BMI ≥ 50
- objętość oddechowa (VT) ≤ 200 ml
- Obecne niekontrolowane ruchy ciała, takie jak tiki, drżenia lub drgawki,
- Aktualne opatrunki na rany lub infekcje na klatce piersiowej, które mogą przeszkadzać w umieszczeniu paska z elektrodami PulmoVista 500
- Kobiety w wieku rozrodczym, których ciąży nie można wykluczyć na podstawie testu ciążowego lub innych udowodnionych faktów.
- Uczulenie na materiały użyte w pasku elektrod
- Udział pacjenta w badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich czterech tygodni przed włączeniem do tego badania
- Dowody sugerujące, że pacjent lub jego przedstawiciel prawny prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu badania (np. brak zgodności)
- Znane choroby zakaźne wymagające izolacji pacjenta (np. MRSA)
- Jednoczesne stosowanie powietrznego przeciwodleżynowego materaca medycznego z dynamicznym nadmuchiwaniem, którego nie można wyłączyć podczas pomiarów EIT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci OIOM
Pacjenci obecnie lub zaplanowani do respiratora na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
|
Płuca pacjenta będą monitorowane podczas rutynowych interwencji klinicznych za pomocą urządzenia Dräger EIT (PulmoVista 500). Nie są wymagane żadne interwencje medyczne w ramach rutynowej opieki nad pacjentem. |
Pacjenci OLV
Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji poddawani wentylacji jednego płuca (OLV)
|
Płuca pacjenta będą monitorowane podczas rutynowych interwencji klinicznych za pomocą urządzenia Dräger EIT (PulmoVista 500). Nie są wymagane żadne interwencje medyczne w ramach rutynowej opieki nad pacjentem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Możliwości monitorowania PulmoVista 500
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Korelacja krzyżowa między krzywą objętości respiratora a krzywą impedancji globalnej PulmoVista 500 została wyrażona przez współczynnik korelacji krzyżowej R. Współczynnik korelacji krzyżowej jest miarą służącą do ilościowego określenia związku między krzywą wolumenu a krzywą EIT. Współczynnik korelacji R może przyjmować wartości między [-1, 1], aby opisać związek między dwiema krzywymi, jak to zwykle bywa w przypadku korelacji. Aby obliczyć współczynnik korelacji, wzięto pod uwagę przesunięcie fazowe między dwiema krzywymi, więc obliczono korelację krzyżową między nimi. Przesunięcie fazowe lub opóźnienie występuje, gdy sygnał z wentylatora jest przesyłany do PulmoVista500. Współczynnik korelacji krzyżowej wyznacza się przez obliczenie współczynnika korelacji dla krzywych w wąskim przedziale Lags(-15 do 15 ) dla każdej pary krzywych i wykorzystanie wartości maksymalnej jako wartości współczynnika korelacji (dlatego nazywa się to Współczynnik korelacji) |
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykrywanie zmian w regionalnej wentylacji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena zdolności urządzenia PulmoVista 500 do wykrywania zmian w wentylacji regionalnej poprzez ocenę korelacji krzyżowej między przebiegami impedancji pochodzącymi z urządzenia PulmoVista 500 a krzywymi objętości uzyskanymi z respiratora podczas wentylacji jednym płucem.
|
Dzień 1
|
Oceń zmiany objętości oddechowej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Oceń, czy zmiany objętości oddechowych wywołane ustawieniami respiratora mogą być monitorowane w „Widoku trendów” Aby ocenić, czy zmiany objętości oddechowych wywołane ustawieniami respiratora mogą być monitorowane w „Widoku trendów”, poproszono lekarza o odpowiedź na następujące pytanie kwestionariusza: „Otwórz widok „Koniec-insp. trend” po znaczącej zmianie ustawienia PEEP (2 mbar lub więcej). Ustaw C1 na niższy i C2 na wyższy poziom PEEP. Czy obraz Zmiana: C2 minus C1 i/lub odpowiednie regionalne zmiany pływów pokazują oczekiwaną redystrybucję wentylacji od strony brzusznej do grzbietowej? Możliwe odpowiedzi to: „Nie”, „Tak” i „nie dotyczy” |
Dzień 1
|
Oceń zmiany końcowo-wydechowej objętości płuc
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocenić, czy zmiany objętości końcowo-wydechowej płuc (wywołane m.in. zmiany PEEP, manewry rekrutacji i odsysania) można monitorować za pomocą „widok trendu dEELI” Aby ocenić, czy zmiany objętości końcowo-wydechowej płuc (wywołane m.in. zmiany PEEP, manewry rekrutacji i odsysania) można monitorować za pomocą „dEELI trend view”, lekarz został poproszony o udzielenie odpowiedzi na dwa pytania kwestionariusza: Pytanie 1: „Otwórz widok „dEELI trend” po zmianie ustawienia PEEP. Ustaw C1 na niższy i C2 na wyższy poziom PEEP. Czy obraz dEELI: C2 minus C1 pokazuje oczekiwany wzrost end-exp. objętość płuc w kolorze turkusowym (jasnoniebieskim)?” Pytanie 2: „Otwórz widok „dEELI trend” po przeprowadzeniu odsysania płuc. Ustaw C1 na fazę przed i C2 podczas lub bezpośrednio po odsysaniu płuc. Czy obraz dEELI: C2 minus C1 pokazuje oczekiwany spadek objętości płuc kolorem pomarańczowym?” Możliwymi odpowiedziami na oba wyżej wymienione pytania były: „Nie”, „Tak” lub „Nie dotyczy”. |
Dzień 1
|
Bezpieczeństwo — dokumentacja wszelkich zdarzeń związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dokumentacja wszelkich zdarzeń związanych z bezpieczeństwem związanych z użytkowaniem PulmoVista 500
|
Dzień 1
|
Ocena przydatności klinicznej PulmoVista 500 w konkretnym zastosowaniu za pomocą specjalnego kwestionariusza. Pytania, które zostały zadane w kwestionariuszu, są wymienione w „Opisie pomiaru wyniku”
Ramy czasowe: Dzień 1
|
"Jak łatwo... Pyt. 1: ... zidentyfikować na obrazie pływów, czy prawe i lewe płuco są równomiernie wentylowane?" P2: ... określić ilościowo regionalną dystrybucję wentylacji wyrażoną przez regionalne parametry TV ROI 1 - TV ROI 4?" Pyt. 3: ... ustaw kursory w odpowiednich pozycjach, które umożliwią porównanie rozkładu wentylacji przed i po interwencji?" P4: ... wykryć wzrosty i/lub spadki regionalnej wentylacji?” P5: ... powiązać regionalną dystrybucję wentylacji z odpowiednimi parametrami z respiratora, które są wyświetlane w tabeli trendów? P7: ... ustaw kursory w odpowiednich pozycjach, co pozwoli ci ocenić zmiany objętości płuc wywołane interwencją?" Pyt. 8: ... wykryć wzrosty i/lub spadki regionalnej objętości płuc?” „Jak przydatne są informacje kliniczne dotyczące... P6: … redystrybucja wentylacji spowodowana tą interwencją?” Pyt. 9: ... regionalne zmiany objętości płuc spowodowane tą interwencją?” |
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter M Spieth, Prof.Dr. med., Universitätsklinikum Dresden
- Krzesło do nauki: Oliver C Radke, Prof. Dr., Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PV500
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ARDS
-
National University Health System, SingaporeAktywny, nie rekrutujący
-
King Abdul Aziz Specialist HospitalZakończony
-
Southeast University, ChinaZakończony
-
Magni FedericoNieznany
-
Wolfson Medical CenterNieznany
-
Southeast University, ChinaFirst Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeRekrutacyjny
-
University Hospital, AngersZakończony
Badania kliniczne na Monitorowanie płuc za pomocą urządzenia EIT (PulmoVista 500)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
University of MichiganZakończonyZespół ostrej niewydolności oddechowej | ARDSStany Zjednoczone
-
Erasme University HospitalRekrutacyjnyChoroba układu oddechowego | Bronchoskopia światłowodowa (FOB) | Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL)Belgia