- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03076983
Posouzení schopnosti PulmoVista 500 nepřetržitě monitorovat změny ventilace v průběhu času
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bremerhaven, Německo, 27574
- Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitatsklinik Dresden
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP), kteří jsou mechanicky ventilováni umělými dýchacími cestami (endotracheální kanyla nebo tracheostomická kanyla) au kterých se očekává, že budou vystaveni velkým změnám v nastavení ventilátoru, budou monitorováni přístrojem PulmoVista 500 před, během a po změny. Tyto změny v nastavení ventilátoru by měly mít za následek rozpoznatelné změny v distribuci ventilace v plicích.
A Pacienti, kteří jsou naplánováni na operace, které vyžadují zablokování jednoho bronchu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Populace zahrnutá do klinické studie bude vybrána ze skupiny pacientů podstupujících respirační podporu, u kterých je naplánována změna nastavení ventilace.
Jako podskupina budou do studie zařazeni pacienti, kteří jsou naplánováni na operace vyžadující ventilaci jednou plicí (OLV).
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
- O podpoře dýchání v péči na JIP nebo o takové podpoře (např. pooperačně) nebo plánovaná operace s OLV
- Pacienti, u kterých může být sledování distribuce ventilace klinicky zajímavé
- Pacienti ventilovaní pomocí umělých dýchacích cest mechanickým ventilátorem, který je kompatibilní s PulmoVista 500
- Pacienti naplánováni na změny v nastavení ventilace, které mohou způsobit relevantní změny ventilace
- Obvod hrudníku mezi 70 a 150 cm
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poskytnutý buď pacientem, nebo zákonným zástupcem pacienta.
Kritéria vyloučení
- V současné době má trvalý nebo dočasný kardiostimulátor, implantabilní srdeční zařízení (ICD) nebo jiné zařízení vyzařující elektrickou energii
- BMI ≥ 50
- dechový objem (VT) ≤ 200 ml
- Současné nekontrolované pohyby těla, jako jsou tiky, třes nebo záchvaty,
- Současné obvazy na rány nebo infekce na hrudi, které by mohly narušovat umístění elektrodového pásu PulmoVista 500
- Ženy ve fertilním věku, jejichž těhotenství nelze vyloučit na základě těhotenského testu nebo jiných prokázaných skutečností.
- Alergický na materiály použité v elektrodovém pásu
- Účast pacienta v intervenční studii během posledních čtyř týdnů před zařazením do této studie
- Důkazy naznačující, že pacient nebo jeho zákonný zástupce pravděpodobně nebudou dodržovat zkušební protokol (např. nedostatek souladu)
- Známá infekční onemocnění, která vyžadují izolaci pacienta (např. MRSA)
- Současné použití vzduchové antidekubitní zdravotní matrace s dynamickým nafukováním, které nelze deaktivovat během měření EIT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti na JIP
Pacienti v současné době nebo plánovaní na ventilátorovou péči na jednotce intenzivní péče (JIP)
|
Plíce pacienta budou monitorovány během klinických rutinních intervencí pomocí přístroje Dräger EIT (PulmoVista 500). Nevyžadují žádné lékařské zásahy k běžné péči o pacienta. |
|
Pacienti s OLV
Pacienti plánovaní na elektivní operaci s ventilací jednou plicí (OLV)
|
Plíce pacienta budou monitorovány během klinických rutinních intervencí pomocí přístroje Dräger EIT (PulmoVista 500). Nevyžadují žádné lékařské zásahy k běžné péči o pacienta. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitorovací možnosti PulmoVista 500
Časové okno: Den 1
|
Vzájemná korelace mezi objemovou křivkou ventilátoru a křivkou globální impedance PulmoVista 500 byla vyjádřena koeficientem vzájemné korelace R. Koeficient vzájemné korelace je měřítkem pro kvantifikaci vztahu mezi objemovou křivkou a křivkou EIT. Korelační koeficient R může nabývat hodnot mezi [-1, 1] pro popis vztahu mezi dvěma křivkami, jak je obvyklé u korelace. Pro výpočet korelačního koeficientu byl vzat v úvahu fázový posun mezi dvěma křivkami, takže byla vypočtena vzájemná korelace mezi nimi. K fázovému posunu nebo zpoždění dochází, když je signál z ventilátoru přenášen do PulmoVista500. Koeficient vzájemné korelace je určen výpočtem korelačního koeficientu pro křivky v úzkém rozsahu Lags (-15 až 15 ) pro každou dvojici křivek a použitím maximální hodnoty jako hodnoty korelačního koeficientu (proto se nazývá křížová korelační koeficient) |
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce změn v regionální ventilaci
Časové okno: Den 1
|
Vyhodnotit schopnost PulmoVista 500 detekovat změny v regionální ventilaci vyhodnocením vzájemné korelace mezi impedančními křivkami odvozenými z PulmoVista 500 a objemovými křivkami odvozenými z ventilátoru během ventilace jednou plicí.
|
Den 1
|
|
Posuďte změny dechových objemů
Časové okno: Den 1
|
Posuďte, že změny dechových objemů vyvolané nastavením ventilátoru lze monitorovat pomocí "Zobrazení trendů" Aby bylo možné posoudit, zda lze změny dechových objemů vyvolané nastavením ventilátoru monitorovat pomocí „Zobrazení trendů“, byl lékař požádán, aby odpověděl na následující otázku dotazníku: "Otevřete zobrazení "End-insp. trend“ poté, co se výrazně změnilo nastavení PEEP (2 mbar nebo více). Nastavte C1 na nižší a C2 na vyšší úroveň PEEP. Změní se obraz: C2 mínus C1 a/nebo odpovídající regionální dechové variace ukazují očekávanou redistribuci ventilace z ventrální do dorzální?" Možné odpovědi byly: „Ne“, „Ano“ a „N/A“ |
Den 1
|
|
Posuďte změny objemu plic na konci výdechu
Časové okno: Den 1
|
Posuďte, že změny objemů plic na konci výdechu (vyvolané např. Změny PEEP, nábor a sací manévry) lze sledovat pomocí "dEELI trend view" Pro posouzení, zda změny koncových exspiračních plicních objemů (vyvolané např. Změny PEEP, nábor a sací manévry) lze sledovat pomocí "dEELI trend view", lékař byl požádán, aby odpověděl na následující dvě otázky dotazníku: Otázka 1: "Po změně nastavení PEEP otevřete pohled "dEELI trend". Nastavte C1 na nižší a C2 na vyšší úroveň PEEP. Ukazuje obrázek dEELI: C2 mínus C1 očekávaný nárůst end-exp? objem plic v tyrkysové (světle modré)?" Otázka 2: „Otevřít pohled „trend dEELI“ po provedení odsávání plic. Nastavte C1 na fázi před a C2 během nebo bezprostředně po odsávání plic. Ukazuje obrázek dEELI: C2 mínus C1 očekávaný pokles objemu plic v oranžové barvě?" Možné odpovědi na obě výše uvedené otázky byly „Ne“, „Ano“ nebo „N/A2 |
Den 1
|
|
Bezpečnost – dokumentace všech bezpečnostních událostí
Časové okno: Den 1
|
Dokumentace jakýchkoli bezpečnostních událostí souvisejících s používáním PulmoVista 500
|
Den 1
|
|
Posouzení klinické užitečnosti PulmoVista 500 specifické pro použití pomocí konkrétního dotazníku. Otázky, které byly v dotazníku položeny, jsou uvedeny v „Popisu výstupního opatření“
Časové okno: Den 1
|
"Jak snadné je... Q1: ... identifikujte na Tidal Image, zda jsou pravá a levá plíce ventilovány rovnoměrně?" Q2: ... kvantifikujte regionální distribuci ventilace vyjádřenou regionálními parametry TV ROI 1 - TV ROI 4?" Q3: ... nastavte kurzory do příslušných pozic, které vám umožní porovnat distribuci ventilace před a po zásahu?" Q4: ... detekovat zvýšení a/nebo snížení regionální ventilace?" Q5: ... spojit regionální distribuci ventilace a odpovídající parametry z ventilátoru, které jsou zobrazeny v tabulce trendů navzájem?" Q7: ... nastavte kurzory do příslušných pozic, což vám umožní posoudit změny objemu plic vyvolané intervencí?" Q8: ... detekovat zvýšení a/nebo snížení regionálního objemu plic?" "Jak užitečné jsou klinické informace o... Q6: ... redistribuce ventilace způsobená tímto zásahem?" Q9: ... změny regionálního objemu plic způsobené tímto zásahem?" |
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter M Spieth, Prof.Dr. med., Universitätsklinikum Dresden
- Studijní židle: Oliver C Radke, Prof. Dr., Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PV500
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ARDS
-
Southeast University, ChinaNábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Southeast University, ChinaFirst Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeDokončeno
-
University Hospital, AngersDokončeno
-
Affiliated Hospital of Qinghai UniversityChildren's Hospital of Fudan UniversityNeznámý
-
Hopital of MelunMelun Hospital Intensive Care UnitDokončeno
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, EstaingNeznámý
-
Centre Hospitalier de BastiaCentre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur MerNábor
-
National University Health System, SingaporeAktivní, ne nábor