Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení schopnosti PulmoVista 500 nepřetržitě monitorovat změny ventilace v průběhu času

26. listopadu 2019 aktualizováno: Drägerwerk AG & Co. KGaA
Výsledky této studie pomohou definovat schopnost a spolehlivost PulmoVista 500 detekovat změny v globální i regionální ventilaci.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bremerhaven, Německo, 27574
        • Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitatsklinik Dresden
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP), kteří jsou mechanicky ventilováni umělými dýchacími cestami (endotracheální kanyla nebo tracheostomická kanyla) au kterých se očekává, že budou vystaveni velkým změnám v nastavení ventilátoru, budou monitorováni přístrojem PulmoVista 500 před, během a po změny. Tyto změny v nastavení ventilátoru by měly mít za následek rozpoznatelné změny v distribuci ventilace v plicích.

A Pacienti, kteří jsou naplánováni na operace, které vyžadují zablokování jednoho bronchu

Popis

Kritéria pro zařazení

- Populace zahrnutá do klinické studie bude vybrána ze skupiny pacientů podstupujících respirační podporu, u kterých je naplánována změna nastavení ventilace.

Jako podskupina budou do studie zařazeni pacienti, kteří jsou naplánováni na operace vyžadující ventilaci jednou plicí (OLV).

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  • O podpoře dýchání v péči na JIP nebo o takové podpoře (např. pooperačně) nebo plánovaná operace s OLV
  • Pacienti, u kterých může být sledování distribuce ventilace klinicky zajímavé
  • Pacienti ventilovaní pomocí umělých dýchacích cest mechanickým ventilátorem, který je kompatibilní s PulmoVista 500
  • Pacienti naplánováni na změny v nastavení ventilace, které mohou způsobit relevantní změny ventilace
  • Obvod hrudníku mezi 70 a 150 cm
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poskytnutý buď pacientem, nebo zákonným zástupcem pacienta.

Kritéria vyloučení

  • V současné době má trvalý nebo dočasný kardiostimulátor, implantabilní srdeční zařízení (ICD) nebo jiné zařízení vyzařující elektrickou energii
  • BMI ≥ 50
  • dechový objem (VT) ≤ 200 ml
  • Současné nekontrolované pohyby těla, jako jsou tiky, třes nebo záchvaty,
  • Současné obvazy na rány nebo infekce na hrudi, které by mohly narušovat umístění elektrodového pásu PulmoVista 500
  • Ženy ve fertilním věku, jejichž těhotenství nelze vyloučit na základě těhotenského testu nebo jiných prokázaných skutečností.
  • Alergický na materiály použité v elektrodovém pásu
  • Účast pacienta v intervenční studii během posledních čtyř týdnů před zařazením do této studie
  • Důkazy naznačující, že pacient nebo jeho zákonný zástupce pravděpodobně nebudou dodržovat zkušební protokol (např. nedostatek souladu)
  • Známá infekční onemocnění, která vyžadují izolaci pacienta (např. MRSA)
  • Současné použití vzduchové antidekubitní zdravotní matrace s dynamickým nafukováním, které nelze deaktivovat během měření EIT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti na JIP
Pacienti v současné době nebo plánovaní na ventilátorovou péči na jednotce intenzivní péče (JIP)

Plíce pacienta budou monitorovány během klinických rutinních intervencí pomocí přístroje Dräger EIT (PulmoVista 500).

Nevyžadují žádné lékařské zásahy k běžné péči o pacienta.

Pacienti s OLV
Pacienti plánovaní na elektivní operaci s ventilací jednou plicí (OLV)

Plíce pacienta budou monitorovány během klinických rutinních intervencí pomocí přístroje Dräger EIT (PulmoVista 500).

Nevyžadují žádné lékařské zásahy k běžné péči o pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorovací možnosti PulmoVista 500
Časové okno: Den 1

Vzájemná korelace mezi objemovou křivkou ventilátoru a křivkou globální impedance PulmoVista 500 byla vyjádřena koeficientem vzájemné korelace R.

Koeficient vzájemné korelace je měřítkem pro kvantifikaci vztahu mezi objemovou křivkou a křivkou EIT.

Korelační koeficient R může nabývat hodnot mezi [-1, 1] pro popis vztahu mezi dvěma křivkami, jak je obvyklé u korelace.

Pro výpočet korelačního koeficientu byl vzat v úvahu fázový posun mezi dvěma křivkami, takže byla vypočtena vzájemná korelace mezi nimi.

K fázovému posunu nebo zpoždění dochází, když je signál z ventilátoru přenášen do PulmoVista500.

Koeficient vzájemné korelace je určen výpočtem korelačního koeficientu pro křivky v úzkém rozsahu Lags (-15 až 15 ) pro každou dvojici křivek a použitím maximální hodnoty jako hodnoty korelačního koeficientu (proto se nazývá křížová korelační koeficient)

Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce změn v regionální ventilaci
Časové okno: Den 1
Vyhodnotit schopnost PulmoVista 500 detekovat změny v regionální ventilaci vyhodnocením vzájemné korelace mezi impedančními křivkami odvozenými z PulmoVista 500 a objemovými křivkami odvozenými z ventilátoru během ventilace jednou plicí.
Den 1
Posuďte změny dechových objemů
Časové okno: Den 1

Posuďte, že změny dechových objemů vyvolané nastavením ventilátoru lze monitorovat pomocí "Zobrazení trendů"

Aby bylo možné posoudit, zda lze změny dechových objemů vyvolané nastavením ventilátoru monitorovat pomocí „Zobrazení trendů“, byl lékař požádán, aby odpověděl na následující otázku dotazníku:

"Otevřete zobrazení "End-insp. trend“ poté, co se výrazně změnilo nastavení PEEP (2 mbar nebo více). Nastavte C1 na nižší a C2 na vyšší úroveň PEEP.

Změní se obraz: C2 mínus C1 a/nebo odpovídající regionální dechové variace ukazují očekávanou redistribuci ventilace z ventrální do dorzální?"

Možné odpovědi byly: „Ne“, „Ano“ a „N/A“

Den 1
Posuďte změny objemu plic na konci výdechu
Časové okno: Den 1

Posuďte, že změny objemů plic na konci výdechu (vyvolané např. Změny PEEP, nábor a sací manévry) lze sledovat pomocí "dEELI trend view"

Pro posouzení, zda změny koncových exspiračních plicních objemů (vyvolané např. Změny PEEP, nábor a sací manévry) lze sledovat pomocí "dEELI trend view", lékař byl požádán, aby odpověděl na následující dvě otázky dotazníku:

Otázka 1: "Po změně nastavení PEEP otevřete pohled "dEELI trend". Nastavte C1 na nižší a C2 na vyšší úroveň PEEP. Ukazuje obrázek dEELI: C2 mínus C1 očekávaný nárůst end-exp? objem plic v tyrkysové (světle modré)?"

Otázka 2: „Otevřít pohled „trend dEELI“ po provedení odsávání plic. Nastavte C1 na fázi před a C2 během nebo bezprostředně po odsávání plic. Ukazuje obrázek dEELI: C2 mínus C1 očekávaný pokles objemu plic v oranžové barvě?"

Možné odpovědi na obě výše uvedené otázky byly „Ne“, „Ano“ nebo „N/A2

Den 1
Bezpečnost – dokumentace všech bezpečnostních událostí
Časové okno: Den 1
Dokumentace jakýchkoli bezpečnostních událostí souvisejících s používáním PulmoVista 500
Den 1
Posouzení klinické užitečnosti PulmoVista 500 specifické pro použití pomocí konkrétního dotazníku. Otázky, které byly v dotazníku položeny, jsou uvedeny v „Popisu výstupního opatření“
Časové okno: Den 1

"Jak snadné je...

Q1: ... identifikujte na Tidal Image, zda jsou pravá a levá plíce ventilovány rovnoměrně?" Q2: ... kvantifikujte regionální distribuci ventilace vyjádřenou regionálními parametry TV ROI 1 - TV ROI 4?" Q3: ... nastavte kurzory do příslušných pozic, které vám umožní porovnat distribuci ventilace před a po zásahu?" Q4: ... detekovat zvýšení a/nebo snížení regionální ventilace?" Q5: ... spojit regionální distribuci ventilace a odpovídající parametry z ventilátoru, které jsou zobrazeny v tabulce trendů navzájem?" Q7: ... nastavte kurzory do příslušných pozic, což vám umožní posoudit změny objemu plic vyvolané intervencí?" Q8: ... detekovat zvýšení a/nebo snížení regionálního objemu plic?"

"Jak užitečné jsou klinické informace o...

Q6: ... redistribuce ventilace způsobená tímto zásahem?" Q9: ... změny regionálního objemu plic způsobené tímto zásahem?"

Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter M Spieth, Prof.Dr. med., Universitätsklinikum Dresden
  • Studijní židle: Oliver C Radke, Prof. Dr., Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS

Předplatit