Оценка способности PulmoVista 500 непрерывно отслеживать изменения вентиляции во времени
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bremerhaven, Германия, 27574
- Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitatsklinik Dresden
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты отделения интенсивной терапии (ОИТ), которые находятся на механической вентиляции через искусственные дыхательные пути (эндотрахеальную трубку или трахеостомическую канюлю) и которые, как ожидается, будут подвергаться значительным изменениям в настройках их вентилятора, будут находиться под наблюдением с помощью устройства PulmoVista 500 до, во время и после перемены. Эти изменения в настройках аппарата ИВЛ должны привести к распознаваемым изменениям в распределении вентиляции в легких.
И Пациенты, которым запланированы операции, требующие блокады одного бронха
Описание
Критерии включения
- Население, включенное в клиническое исследование, будет выбрано из пула пациентов, проходящих респираторную поддержку, у которых запланировано изменение параметров вентиляции.
В качестве подгруппы в исследование будут включены пациенты, которым запланированы операции, требующие вентиляции одного легкого (OLV).
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
- На респираторной поддержке в отделении интенсивной терапии или по расписанию (например, после операции) или запланирована операция с OLV
- Пациенты, у которых мониторинг распределения вентиляции может представлять клинический интерес
- Пациенты на искусственной вентиляции легких с помощью механического вентилятора, совместимого с PulmoVista 500.
- Пациенты, которым запланированы изменения в настройках вентиляции, которые могут вызвать соответствующие изменения в вентиляции.
- Окружность груди от 70 до 150 см.
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании предоставляется либо пациентом, либо законным представителем пациента.
Критерий исключения
- В настоящее время имеет постоянный или временный кардиостимулятор, имплантируемое сердечное устройство (ИКД) или другое устройство, излучающее электрическую энергию.
- ИМТ ≥ 50
- дыхательный объем (VT) ≤ 200 мл
- Текущие неконтролируемые движения тела, такие как тики, тремор или судороги,
- Текущие раневые повязки или инфекции на грудной клетке, которые могут помешать размещению пояса электродов PulmoVista 500
- Женщины детородного возраста, беременность которых нельзя исключить на основании теста на беременность или других подтвержденных фактов.
- Аллергия на материалы, используемые в электродной ленте
- Участие пациента в интервенционном исследовании в течение последних четырех недель до включения в это исследование.
- Доказательства того, что пациент или его законный представитель вряд ли будут следовать протоколу исследования (например, отсутствие соответствия)
- Известные инфекционные заболевания, требующие изоляции больного (напр. МРЗС)
- Одновременное использование надувного противопролежневого медицинского матраса с динамической накачкой, который нельзя отключить во время измерения ЭИТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты отделения интенсивной терапии
Пациенты, в настоящее время находящиеся на искусственной вентиляции легких или запланированные на ИВЛ в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
|
Легкие пациента будут контролироваться во время обычных клинических вмешательств с помощью устройства EIT Dräger (PulmoVista 500). Никаких медицинских вмешательств для обычного ухода за пациентом не требуется. |
|
OLV Пациенты
Пациенты, которым назначена плановая операция, получающая вентиляцию одного легкого (OLV)
|
Легкие пациента будут контролироваться во время обычных клинических вмешательств с помощью устройства EIT Dräger (PulmoVista 500). Никаких медицинских вмешательств для обычного ухода за пациентом не требуется. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможности мониторинга PulmoVista 500
Временное ограничение: 1 день
|
Взаимная корреляция между кривой объема аппарата ИВЛ и кривой общего импеданса PulmoVista 500 выражалась коэффициентом взаимной корреляции R. Коэффициент взаимной корреляции является мерой для количественной оценки взаимосвязи между кривой объема и кривой EIT. Коэффициент корреляции R может принимать значения между [-1, 1], чтобы описать взаимосвязь между двумя кривыми, как обычно для корреляции. Для расчета коэффициента корреляции учитывался фазовый сдвиг между двумя кривыми, поэтому вычислялась взаимная корреляция между ними. Фазовый сдвиг или задержка возникает, когда сигнал от вентилятора передается на PulmoVista500. Коэффициент взаимной корреляции определяется путем вычисления коэффициента корреляции для кривых в узком диапазоне лагов (от -15 до 15) для каждой пары кривых и использования максимального значения в качестве значения коэффициента корреляции (поэтому он называется кросс-корреляционным). коэффициент корреляции) |
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление изменений регионарной вентиляции
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить способность PulmoVista 500 обнаруживать изменения в регионарной вентиляции путем оценки взаимной корреляции между кривыми импеданса, полученными с помощью PulmoVista 500, и кривыми объема, полученными от вентилятора во время вентиляции одного легкого.
|
1 день
|
|
Оцените изменения приливных объемов
Временное ограничение: 1 день
|
Оцените, что изменения дыхательных объемов, вызванные настройками вентилятора, можно отслеживать с помощью «Просмотра тенденций». Чтобы оценить, можно ли отслеживать изменения дыхательных объемов, вызванные настройками вентилятора, с помощью «Просмотра тенденций», врача попросили ответить на следующий вопрос анкеты: «Открыть вид «Конец-вдох. тенденция" после значительного изменения настройки ПДКВ (2 мбар или более). Установите C1 на более низкий, а C2 на более высокий уровень ПДКВ. Показывает ли изменение изображения: C2 минус C1 и/или соответствующие региональные вариации приливов ожидаемое перераспределение вентиляции с вентральной на дорсальную?» Возможные ответы: «Нет», «Да» и «Н/П». |
1 день
|
|
Оценить изменения легочных объемов в конце выдоха
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить изменения легочных объемов в конце выдоха (вызванные, например, Изменения PEEP, приемы рекрутмента и аспирации) можно отслеживать с помощью «просмотра тенденций dEELI». Чтобы оценить, являются ли изменения объемов легких в конце выдоха (вызванные, например, Изменения ПДКВ, рекрутмент и аспирационные маневры) можно отслеживать с помощью «просмотра тенденций dEELI», врача просили ответить на следующие два вопроса анкеты: Вопрос 1: «Откройте представление «тренд dEELI» после изменения настройки ПДКВ. Установите C1 на более низкий, а C2 на более высокий уровень ПДКВ. Показывает ли изображение dEELI: C2 минус C1 ожидаемое увеличение end-exp. объем легких бирюзовым (голубым)?" Вопрос 2: «Откройте вид «тренд dEELI» после того, как была проведена аспирация легких. Установите C1 на фазу до и C2 во время или сразу после аспирации легких. Показывает ли изображение dEELI: C2 минус C1 ожидаемое уменьшение объема легких оранжевым цветом?» Возможные ответы на оба вышеуказанных вопроса: «Нет», «Да» или «Н/Д2». |
1 день
|
|
Безопасность — документирование любых событий, связанных с безопасностью
Временное ограничение: 1 день
|
Документирование любых событий безопасности, связанных с использованием PulmoVista 500
|
1 день
|
|
Оценка клинической полезности PulmoVista 500 с помощью специальной анкеты. Вопросы, которые были заданы в анкете, перечислены в «Описании показателей результатов».
Временное ограничение: 1 день
|
«Как легко... Q1: ... определите в пределах изображения приливов, равномерно ли вентилируются правое и левое легкое?" Q2: ... количественно определите региональное распределение вентиляции, выраженное региональными параметрами TV ROI 1 - TV ROI 4?" Q3: ... установите курсоры в соответствующие положения, которые позволят вам сравнить распределение вентиляции до и после вмешательства?» Q4: ...определить увеличение и/или уменьшение регионарной вентиляции?" Q5: ...связать между собой региональное распределение вентиляции и соответствующие параметры от вентилятора, которые отображаются в таблице трендов?" Q7: ... установите курсоры в соответствующие положения, что позволит вам оценить изменения объема легких, вызванные вмешательством?" Q8: ...определить увеличение и/или уменьшение регионального объема легких?" «Насколько полезна клиническая информация о... Q6: ...перераспределение вентиляции, вызванное этим вмешательством?" Вопрос 9: ...изменения регионального объема легких, вызванные этим вмешательством?" |
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter M Spieth, Prof.Dr. med., Universitätsklinikum Dresden
- Учебный стул: Oliver C Radke, Prof. Dr., Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide gGmbH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PV500
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .